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Une étude de phase 1/2a sur IMM-1-104 chez des participants atteints de tumeurs solides déjà traitées, mutantes RAS, avancées ou métastatiques

29 août 2025 mis à jour par: Immuneering Corporation

Une étude de phase 1/2a, ouverte, multicentrique, non randomisée, d'innocuité et d'activité anti-tumorale d'IMM-1-104, un nouvel inhibiteur oral double de MEK1/2 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques mutées RAS précédemment traitées

Il s'agit d'une étude ouverte d'exploration de dose et d'expansion visant à déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire de l'IMM-1-104 lorsqu'il est administré en monothérapie chez des participants atteints d'un solide avancé ou métastatique muté par RAS. tumeurs. L'exploration de la dose identifiera la dose de phase 2 recommandée par le candidat (RP2D) d'IMM-1-104 pour explorer plus avant l'activité antitumorale d'IMM-1-104 en monothérapie dans 4 cohortes de phase 2a spécifiques aux tumeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

209

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • University of California San Diego
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
      • Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 27203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • NEXT Oncology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir ≥18 ans
  • Phase 1 : Doit avoir une tumeur maligne solide à mutation RAS (KRAS, NRAS ou HRAS) confirmée histologiquement ou cytologiquement, avancée et non résécable, ou métastatique.
  • Phase 2a : Doit avoir un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de l'une des tumeurs malignes solides localement avancées non résécables ou métastatiques suivantes : mélanome mutant NRAS, adénocarcinome canalaire pancréatique mutant KRAS (PDAC), cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) mutant KRAS ), ou KRAS-mutant et APC-type sauvage cancer colorectal (CRC)
  • Doit avoir reçu au moins un traitement systémique de référence pour traiter sa maladie avancée ou métastatique
  • Doit avoir des preuves de maladie mesurable (au moins une lésion cible) selon les critères RECIST v1.1
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à avaler des médicaments oraux
  • Métastases connues du système nerveux central (SNC) symptomatiques, non traitées ou en progression active
  • Antécédents ou preuves concomitantes d'occlusion veineuse rétinienne (OVR) ou facteurs de risque actuels d'OVR. Antécédents de rétinopathie séreuse, d'œdème rétinien ou de décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien (RPED)
  • Fonction cardiovasculaire altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative
  • Antécédents de rhabdomyolyse dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude
  • Trouble cutané actif nécessitant un traitement systémique dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes et les hommes qui prévoient de concevoir un enfant pendant leur inscription à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IMM-1-104 en monothérapie (groupe de traitement A)
IMM-1-104 en monothérapie pour l'adénocarcinome pancréatique de première/deuxième intention ; mélanome de première/deuxième/troisième intention ; ou cancer du poumon non à petites cellules de deuxième/troisième intention
Médicament: IMM-1-104 Monothérapie (groupe de traitement A)
Une dose orale d'IMM-1-104 une fois par jour administrée par cycles de 28 jours jusqu'à ce que les critères d'arrêt du traitement soient remplis.
Autres noms:
  • IMM-1-104
Expérimental: IMM-1-104 en combinaison avec mGnP (groupe de traitement B)
IMM-1-104 en association avec de la gemcitabine modifiée et du nab-paclitaxel (mGnP) pour l'adénocarcinome pancréatique de première intention
Médicament: IMM-1-104 + Gemcitabine/nab-Paclitaxel modifié (groupe de traitement B)

Une dose orale uniquotidienne d'IMM-1-104 administrée en cycles de 28 jours en association avec des perfusions intraveineuses de gemcitabine et de nab-paclitaxel jusqu'à ce que les critères d'arrêt du traitement soient remplis.

La gemcitabine sera administrée à la dose de 1 000 mg/m^2. Le nab-paclitaxel sera administré à la dose de 125 mg/m^2.

Autres noms:
  • IMM-1-104 + mGnP
Expérimental: IMM-1-104 en combinaison avec mFFX (groupe de traitement C)
IMM-1-104 en association avec FOLFIRINOX modifié (mFFX) pour l'adénocarcinome pancréatique de première intention
Médicament: IMM-1-104 + FOLFIRINOX modifié (Groupe de Traitement C)

Une dose orale uniquotidienne d'IMM-1-104 administrée en cycles de 28 jours en association avec des perfusions intraveineuses de FOLFIRNOX modifié jusqu'à ce que les critères d'arrêt du traitement soient remplis.

FOLFIRINOX sera administré de la manière suivante :

L'acide folinique sera administré à 400 mg/m^2 Le fluorouracil sera administré à 2400 mg/m^2 L'irinotécan sera administré à 150 mg/m^2 L'oxaliplatine sera administré à 85 mg/m^2

Autres noms:
  • IMM-1-104 + mFFX
Expérimental: IMM-1-104 en combinaison avec le dabrafenib (groupe de traitement D)
IMM-1-104 en combinaison avec le dabrafenib pour le mélanome post-io de deuxième / troisième ligne avec mutation BRAF
Médicament: IMM-1-104 + Dabrafenib (groupe de traitement D)
Une fois par jour, la dose orale IMM-1-104 administrée dans des cycles de 28 jours en combinaison avec une dose orale deux fois par jour de dabrafenib jusqu'à ce que les critères d'arrêt du traitement soient respectés. Le dabrafenib sera administré à une dose de 150 mg par jour (75 mg deux fois par jour).
Autres noms:
  • IMM-1-104 + Dabrafenib
Expérimental: IMM-1-104 en combinaison avec le pembrolizumab (groupe de traitement E)
IMM-1-104 en combinaison avec le pembrolizumab pour le mélanome post-io de la deuxième / troisième ligne
Médicament: IMM-1-104 + Pembrolizumab (groupe de traitement E)
Une fois par jour, la dose orale IMM-1-104 administrée dans des cycles de 28 jours en combinaison avec des perfusions intraveineuses de pembrolizumab en séquence ou simultanément en fonction de la cohorte inscrite (deux sous-cohortes) jusqu'à ce que les critères d'arrêt de traitement soient remplis. Le pembrolizumab sera administré à une dose de 400 mg.
Autres noms:
  • IMM-1-104 + pembro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Événements indésirables
Délai: Du début du traitement jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'IMM-1-104
Nombre de participants avec événements indésirables
Du début du traitement jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'IMM-1-104
Phase 1 : Toxicités limitant la dose
Délai: Les 21 premiers jours de traitement à l'étude
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose
Les 21 premiers jours de traitement à l'étude
Phase 2a : Taux de réponse global
Délai: Après jusqu'à 48 semaines (12 cycles) de traitement à l'étude
La proportion de participants qui obtiennent une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR), basée sur les critères RECIST 1.1
Après jusqu'à 48 semaines (12 cycles) de traitement à l'étude
Phase 1: Dose optimale du candidat de phase 2 recommandée
Délai: Initiation du traitement à l'étude pendant 21 jours (jusqu'à environ 18 mois)
Sélection de la dose optimale des candidats à faire avancer dans PH2A
Initiation du traitement à l'étude pendant 21 jours (jusqu'à environ 18 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1/2a : Concentration plasmatique maximale observée d'IMM-1-104
Délai: Après 12 semaines (3 cycles) de traitement à l'étude
Cmax
Après 12 semaines (3 cycles) de traitement à l'étude
Phase 1/2a : Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale d'IMM-1-104
Délai: Après 12 semaines (3 cycles) de traitement à l'étude
Tmax
Après 12 semaines (3 cycles) de traitement à l'étude
Phase 1/2a : courbe temporelle de l'aire sous la concentration plasmatique (AUC) de l'IMM-1-104
Délai: Après 12 semaines (3 cycles) de traitement à l'étude
ASC0-t
Après 12 semaines (3 cycles) de traitement à l'étude
Phase 2a : Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Après 16 semaines (4 cycles) de traitement à l'étude
La proportion de participants qui ont une meilleure réponse globale (BOR) de maladie stable (SD) ou mieux
Après 16 semaines (4 cycles) de traitement à l'étude
Phase 2a : Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
L'intervalle de temps entre le début du traitement de l'étude et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 2 ans
Phase 2a : Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans.
Intervalle de temps entre une évaluation de la réponse partielle (RP) ou mieux et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 2 ans.
Phase 2a : Survie historique à 3 mois
Délai: Après 3 mois de participation à l'étude.
La proportion de participants qui sont encore en vie après trois mois d'étude.
Après 3 mois de participation à l'étude.
Phase 2a : Survie historique de 6 mois
Délai: Après 6 mois de participation à l'étude.
La proportion de participants qui sont encore en vie après six mois d'étude.
Après 6 mois de participation à l'étude.
Phase 2a : Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
L'intervalle de temps entre le début du traitement de l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Immuneering Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vinny Hayreh, MD, Immuneering Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2022

Première publication (Réel)

18 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMM1104-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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