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Un estudio de fase 1/2a de IMM-1-104 en participantes con tumores sólidos metastásicos, avanzados o mutados en RAS previamente tratados

29 de agosto de 2025 actualizado por: Immuneering Corporation

Un estudio de fase 1/2a, abierto, multicéntrico, no aleatorizado, de seguridad y actividad antitumoral de IMM-1-104, un nuevo inhibidor oral doble de MEK1/2 en participantes con tumores sólidos metastásicos o avanzados mutados en RAS tratados previamente

Este es un estudio abierto, de exploración de dosis y expansión para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad antitumoral preliminar de IMM-1-104 cuando se administra como monoterapia en participantes con mutación RAS sólida avanzada o metastásica. tumores La exploración de dosis identificará la dosis candidata recomendada de Fase 2 (RP2D) de IMM-1-104 para explorar más a fondo la actividad antitumoral de IMM-1-104 como monoterapia en 4 cohortes específicas de tumor de Fase 2a.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

209

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 27203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • NEXT Oncology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener ≥18 años de edad
  • Fase 1: debe tener un tumor maligno sólido avanzado e irresecable o metastásico con mutación en RAS (KRAS, NRAS o HRAS) confirmado histológica o citológicamente.
  • Fase 2a: debe tener un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de uno de los siguientes tumores malignos sólidos metastásicos o irresecables localmente avanzados: melanoma con mutación en NRAS, adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) con mutación en KRAS, cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con mutación en KRAS ), o cáncer colorrectal (CCR) mutante en KRAS y APC de tipo salvaje
  • Debe haber recibido al menos una terapia sistémica estándar de atención previa para tratar su enfermedad avanzada o metastásica
  • Debe tener evidencia de enfermedad medible (al menos una lesión objetivo) según los criterios RECIST v1.1
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para tragar medicamentos orales.
  • Metástasis conocidas sintomáticas, no tratadas o en progresión activa del sistema nervioso central (SNC)
  • Antecedentes o evidencia concurrente de oclusión de la vena retiniana (OVR) o factores de riesgo actuales para OVR. Antecedentes de retinopatía serosa, edema retiniano o desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina (RPED)
  • Deterioro de la función cardiovascular o enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  • Antecedentes de rabdomiólisis en los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Trastorno activo de la piel que requiere tratamiento sistémico en los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Las mujeres que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas y los hombres que planean engendrar un hijo mientras están inscritos en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoterapia IMM-1-104 (Grupo de tratamiento A)
Monoterapia IMM-1-104 para adenocarcinoma de páncreas de primera/segunda línea; melanoma de primera/segunda/tercera línea; o cáncer de pulmón de células no pequeñas de segunda/tercera línea
Droga: IMM-1-104 Monoterapia (Grupo de tratamiento A)
Dosis oral de IMM-1-104 una vez al día administrada en ciclos de 28 días hasta que se cumplan los criterios de interrupción del tratamiento
Otros nombres:
  • IMM-1-104
Experimental: IMM-1-104 en combinación con mGnP (Grupo de tratamiento B)
IMM-1-104 en combinación con gemcitabina modificada y nab-paclitaxel (mGnP) para el adenocarcinoma de páncreas de primera línea
Droga: IMM-1-104 + gemcitabina modificada/nab-paclitaxel (grupo de tratamiento B)

Dosis oral de IMM-1-104 una vez al día administrada en ciclos de 28 días en combinación con infusiones intravenosas de gemcitabina y nab-paclitaxel hasta que se cumplan los criterios de interrupción del tratamiento.

La gemcitabina se administrará a una dosis de 1000 mg/m^2 y el nab-paclitaxel se administrará a una dosis de 125 mg/m^2.

Otros nombres:
  • IMM-1-104 + mGnP
Experimental: IMM-1-104 en combinación con mFFX (Grupo de tratamiento C)
IMM-1-104 en combinación con FOLFIRINOX modificado (mFFX) para el adenocarcinoma de páncreas de primera línea
Droga: IMM-1-104 + FOLFIRINOX modificado (Grupo de tratamiento C)

Dosis oral de IMM-1-104 una vez al día administrada en ciclos de 28 días en combinación con infusiones intravenosas de FOLFIRNOX modificado hasta que se cumplan los criterios de interrupción del tratamiento.

FOLFIRINOX se administrará de la siguiente manera:

El ácido folínico se administrará a 400 mg/m^2. El fluorouracilo se administrará a 2400 mg/m^2. El irinotecán se administrará a 150 mg/m^2. El oxaliplatino se administrará a 85 mg/m^2.

Otros nombres:
  • IMM-1-104 + mFFX
Experimental: Imm-1-104 en combinación con dabrafenib (grupo de tratamiento D)
IMM-1-104 en combinación con dabrafenib para el melanoma de segunda/tercera línea después de la mutación BRAF
Droga: Imm-1-104 + dabrafenib (Grupo de tratamiento D)
Una vez al día, la dosis oral IMM-1-104 administrada en ciclos de 28 días en combinación con dosis oral dos veces diaria de dabrafenib hasta que se cumplen los criterios de interrupción del tratamiento. El dabrafenib se administrará a una dosis de 150 mg al día (75 mg dos veces al día).
Otros nombres:
  • Imm-1-104 + dabrafenib
Experimental: Imm-1-104 en combinación con pembrolizumab (grupo de tratamiento E)
Imm-1-104 en combinación con pembrolizumab para el melanoma de segunda/tercera línea después
Droga: Imm-1-104 + pembrolizumab (grupo de tratamiento E)
Una vez diariamente, la dosis oral IMM-1-104 administrada en ciclos de 28 días en combinación con infusiones intravenosas de pembrolizumab en secuencia o simultáneamente dependiendo de la cohorte inscrita (dos sub cohortes) hasta que se cumplen los criterios de interrupción del tratamiento. Pembrolizumab se administrará a una dosis de 400 mg.
Otros nombres:
  • Imm-1-104 + Pembro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 30 días siguientes a la última dosis de IMM-1-104
Número de participantes con eventos adversos
Desde el inicio del tratamiento hasta los 30 días siguientes a la última dosis de IMM-1-104
Fase 1: toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: Los primeros 21 días del tratamiento del estudio
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis
Los primeros 21 días del tratamiento del estudio
Fase 2a: Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Después de hasta 48 semanas (12 ciclos) de tratamiento del estudio
La proporción de participantes que logran una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según los criterios RECIST 1.1
Después de hasta 48 semanas (12 ciclos) de tratamiento del estudio
Fase 1: Fase 2 recomendada dosis óptima del candidato
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento del estudio durante 21 días (hasta aproximadamente 18 meses)
Selección de la dosis óptima del candidato para llevar adelante a PH2A
Inicio del tratamiento del estudio durante 21 días (hasta aproximadamente 18 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1/2a: Concentración plasmática máxima observada de IMM-1-104
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas (3 ciclos) de tratamiento del estudio
Cmáx
Después de 12 semanas (3 ciclos) de tratamiento del estudio
Fase 1/2a: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de IMM-1-104
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas (3 ciclos) de tratamiento del estudio
Tmáx
Después de 12 semanas (3 ciclos) de tratamiento del estudio
Fase 1/2a: Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) de IMM-1-104
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas (3 ciclos) de tratamiento del estudio
AUC0-t
Después de 12 semanas (3 ciclos) de tratamiento del estudio
Fase 2a: Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Después de 16 semanas (4 ciclos) de tratamiento del estudio
La proporción de participantes que tienen la mejor respuesta general (BOR) de enfermedad estable (SD) o mejor
Después de 16 semanas (4 ciclos) de tratamiento del estudio
Fase 2a: supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
El intervalo de tiempo entre el inicio del tratamiento del estudio y la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 2 años
Fase 2a: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años.
El intervalo de tiempo entre una evaluación de respuesta parcial (PR) o mejor y la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 2 años.
Fase 2a: Supervivencia histórica de 3 meses
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de participación en el estudio.
La proporción de participantes que todavía están vivos después de tres meses de estudio.
Después de 3 meses de participación en el estudio.
Fase 2a: Supervivencia histórica de 6 meses
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de participación en el estudio.
La proporción de participantes que todavía están vivos después de seis meses de estudio.
Después de 6 meses de participación en el estudio.
Fase 2a: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
El intervalo de tiempo entre el inicio del tratamiento del estudio y la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Immuneering Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Vinny Hayreh, MD, Immuneering Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMM1104-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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