Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1/2a-studie van IMM-1-104 bij deelnemers met eerder behandelde, RAS-mutante, gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

25 maart 2024 bijgewerkt door: Immuneering Corporation

Een fase 1/2a, open-label, multicenter, niet-gerandomiseerd, veiligheids- en antitumoractiviteitsonderzoek van IMM-1-104, een nieuwe orale dubbele MEK1/2-remmer bij deelnemers met eerder behandelde RAS-gemuteerde gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

Dit is een open-label, dosis-exploratie- en uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige antitumoractiviteit van IMM-1-104 te bepalen wanneer het wordt toegediend als monotherapie bij deelnemers met RAS-gemuteerde gevorderde of gemetastaseerde vaste stof. tumoren. De dosisverkenning zal de kandidaat-aanbevolen Fase 2-dosis (RP2D) van IMM-1-104 identificeren om de antitumoractiviteit van IMM-1-104 als monotherapie in 4 Fase 2a-tumorspecifieke cohorten verder te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincent Chung, MD
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Werving
        • Sarcoma Oncology Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sant Chawla, MD
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Philipovskiy, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sunandana Chandra, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth Buchbinder, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Pavlick, DO
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Nog niet aan het werven
        • Duke University Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Clarke, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 27203
        • Werving
        • SCRI Oncology Partners
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melissa Johnson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shubham Pant, MD
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • NEXT Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Sommerhalder, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • NEXT Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alex Spira, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet ≥18 jaar oud zijn
  • Fase 1: moet een histologisch of cytologisch bevestigde RAS-gemuteerde (KRAS, NRAS of HRAS) maligniteit van een solide tumor hebben die gevorderd en niet-reseceerbaar of metastatisch is.
  • Fase 2a: Moet een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose hebben van een van de volgende lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde solide tumormaligniteiten: NRAS-gemuteerd melanoom, KRAS-gemuteerd pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC), KRAS-gemuteerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC ), of KRAS-mutant en APC-wildtype colorectale kanker (CRC)
  • Moet ten minste één eerdere systemische, standaardbehandeling hebben gekregen om hun gevorderde of gemetastaseerde ziekte te behandelen
  • Moet bewijs hebben van meetbare ziekte (ten minste één doellaesie) volgens de criteria van RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om orale medicatie in te slikken
  • Symptomatische, onbehandelde of actief voortschrijdende bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Geschiedenis of gelijktijdig bewijs van retinale veneuze occlusie (RVO) of huidige risicofactoren voor RVO. Geschiedenis van sereuze retinopathie, netvliesoedeem of loslating van het netvliespigmentepitheel (RPED)
  • Verminderde cardiovasculaire functie of klinisch significante hartziekte
  • Geschiedenis van rabdomyolyse binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Actieve huidaandoening die systemische behandeling vereist binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden en mannen die van plan zijn een kind te verwekken tijdens deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IMM-1-104 monotherapie (behandelingsgroep A)
IMM-1-104 monotherapie voor eerste-/tweedelijns adenocarcinoom van de pancreas; melanoom van de eerste/tweede/derde lijn; of tweede/derdelijns niet-kleincellige longkanker
Geneesmiddel: IMM-1-104 Monotherapie (behandelingsgroep A)
Eenmaal daagse orale dosis IMM-1-104 toegediend in cycli van 28 dagen totdat aan de criteria voor stopzetting van de behandeling is voldaan
Andere namen:
  • IMM-1-104
Experimenteel: IMM-1-104 in combinatie met mGnP (behandelingsgroep B)
IMM-1-104 in combinatie met gemodificeerd gemcitabine en nab-paclitaxel (mGnP) voor eerstelijns adenocarcinoom van de pancreas
Geneesmiddel: IMM-1-104 + gemodificeerde Gemcitabine/nab-Paclitaxel (Behandelingsgroep B)

Eenmaal daagse orale dosis IMM-1-104 toegediend in cycli van 28 dagen in combinatie met intraveneuze infusies van gemcitabine en nab-paclitaxel totdat aan de criteria voor stopzetting van de behandeling is voldaan.

Gemcitabine wordt toegediend in een dosis van 1000 mg/m^2. Nab-Paclitaxel wordt toegediend in een dosis van 125 mg/m^2

Andere namen:
  • IMM-1-104 + mGnP
Experimenteel: IMM-1-104 in combinatie met mFFX (behandelingsgroep C)
IMM-1-104 in combinatie met gemodificeerd FOLFIRINOX (mFFX) voor eerstelijns adenocarcinoom van de pancreas
Geneesmiddel: IMM-1-104 + gemodificeerde FOLFIRINOX (behandelingsgroep C)

Eenmaal daagse orale dosis IMM-1-104 toegediend in cycli van 28 dagen in combinatie met intraveneuze infusies van gemodificeerd FOLFIRNOX totdat aan de criteria voor stopzetting van de behandeling is voldaan.

FOLFIRINOX wordt als volgt toegediend:

Folinezuur wordt toegediend aan een dosis van 400 mg/m^2 Fluorouracil wordt toegediend aan een dosis van 2400 mg/m^2 Irinotecan wordt toegediend aan een dosis van 150 mg/m^2 Oxaliplatine wordt toegediend aan een dosis van 85 mg/m^2

Andere namen:
  • IMM-1-104 + mFFX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis IMM-1-104
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Vanaf de start van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis IMM-1-104
Fase 1: dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: De eerste 21 dagen van de studiebehandeling
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten
De eerste 21 dagen van de studiebehandeling
Fase 1: aanbevolen kandidaat voor fase 2-dosis (RP2D).
Tijdsspanne: Start van de studiebehandeling gedurende 21 dagen (tot ongeveer 18 maanden)
Selectie van kandidaat RP2D om door te gaan naar Ph2a
Start van de studiebehandeling gedurende 21 dagen (tot ongeveer 18 maanden)
Fase 2a: totaal responspercentage
Tijdsspanne: Na maximaal 48 weken (12 cycli) studiebehandeling
Het percentage deelnemers dat een beste algehele respons (BOR) of volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt, op basis van RECIST 1.1-criteria
Na maximaal 48 weken (12 cycli) studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1/2a: maximale waargenomen plasmaconcentratie van IMM-1-104
Tijdsspanne: Na 12 weken (3 cycli) studiebehandeling
Cmax
Na 12 weken (3 cycli) studiebehandeling
Fase 1/2a: tijd om de maximale plasmaconcentratie van IMM-1-104 te bereiken
Tijdsspanne: Na 12 weken (3 cycli) studiebehandeling
Tmax
Na 12 weken (3 cycli) studiebehandeling
Fase 1/2a: gebied onder plasmaconcentratie (AUC) tijdcurve van IMM-1-104
Tijdsspanne: Na 12 weken (3 cycli) studiebehandeling
AUC0-t
Na 12 weken (3 cycli) studiebehandeling
Fase 2a: ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Na 16 weken (4 cycli) studiebehandeling
Het percentage deelnemers met een beste algehele respons (BOR) van stabiele ziekte (SD) of beter
Na 16 weken (4 cycli) studiebehandeling
Fase 2a: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Het tijdsinterval tussen de start van de studiebehandeling en ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 2 jaar
Fase 2a: Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar.
Het tijdsinterval tussen een beoordeling van gedeeltelijke respons (PR) of beter en ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 2 jaar.
Fase 2a: mijlpaal van 3 maanden overleving
Tijdsspanne: Na 3 maanden studiedeelname.
Het percentage deelnemers dat na drie maanden studie nog in leven is.
Na 3 maanden studiedeelname.
Fase 2a: mijlpaal van 6 maanden overleven
Tijdsspanne: Na 6 maanden studiedeelname.
Het percentage deelnemers dat na zes maanden studie nog in leven is.
Na 6 maanden studiedeelname.
Fase 2a: totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Het tijdsinterval tussen de start van de studiebehandeling en het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Immuneering Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vinny Hayreh, MD, Immuneering Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMM1104-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreas Adenocarcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren