Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1/2a-studie av IMM-1-104 hos deltakere med tidligere behandlede, RAS-mutante, avanserte eller metastatiske solide svulster

13. mai 2024 oppdatert av: Immuneering Corporation

En fase 1/2a, åpen etikett, multisenter, ikke-randomisert, sikkerhets- og antitumoraktivitetsstudie av IMM-1-104, en ny oral dobbel MEK1/2-hemmer hos deltakere med tidligere behandlede RAS-muterte avanserte eller metastatiske solide svulster

Dette er en åpen-label, dose-utforskende og utvidelsesstudie for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig antitumoraktivitet til IMM-1-104 når det administreres som monoterapi hos deltakere med RAS-mutert avansert eller metastatisk fast stoff. svulster. Doseutforskningen vil identifisere kandidatens anbefalte fase 2-dose (RP2D) av IMM-1-104 for ytterligere å utforske antitumoraktiviteten til IMM-1-104 som monoterapi i 4 fase 2a-svulstspesifikke kohorter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Hovedetterforsker:
          • Vincent Chung, MD
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Vu, MD
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Rekruttering
        • Sarcoma Oncology Center
        • Hovedetterforsker:
          • Sant Chawla, MD
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Philipovskiy, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Hovedetterforsker:
          • Sunandana Chandra, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Buchbinder, MD
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Rekruttering
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Duffy, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Pavlick, DO
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Duke University Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Clarke, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 27203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa Johnson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Shubham Pant, MD
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • David Sommerhalder, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Alex Spira, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være ≥18 år
  • Fase 1: Må ha histologisk eller cytologisk bekreftet RAS-mutert (KRAS, NRAS eller HRAS) solid tumor malignitet som er fremskreden og ikke-opererbar, eller metastatisk.
  • Fase 2a: Må ha histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av en av følgende lokalt avanserte inoperable eller metastatiske solide tumormaligniteter: NRAS-mutant melanom, KRAS-mutant pankreatisk ductalt adenokarsinom (PDAC), KRAS-mutant ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) ), eller KRAS-mutant og APC-villtype kolorektal kreft (CRC)
  • Må ha mottatt minst én tidligere systemisk standardbehandling for å behandle sin avanserte eller metastatiske sykdom
  • Må ha bevis for målbar sykdom (minst én mållesjon) i henhold til RECIST v1.1-kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å svelge orale medisiner
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progredierende kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Anamnese eller samtidige bevis på retinal veneokklusjon (RVO) eller aktuelle risikofaktorer for RVO. Anamnese med serøs retinopati, retinal ødem eller retinal pigmentepitelløsning (RPED)
  • Nedsatt kardiovaskulær funksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom
  • Anamnese med rabdomyolyse innen 3 måneder før start av studiebehandling
  • Aktiv hudlidelse som krever systemisk behandling innen 3 måneder før start av studiebehandling
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide og menn som planlegger å få barn mens de er registrert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMM-1-104 monoterapi (behandlingsgruppe A)
IMM-1-104 monoterapi for første/andre linje bukspyttkjerteladenokarsinom; første/andre/tredje linje melanom; eller andre/tredje linje ikke-småcellet lungekreft
Legemiddel: IMM-1-104 Monoterapi (Behandlingsgruppe A)
En gang daglig, oral IMM-1-104 dose administrert i 28-dagers sykluser inntil behandlingsavbruddskriteriene er oppfylt
Andre navn:
  • IMM-1-104
Eksperimentell: IMM-1-104 i kombinasjon med mGnP (behandlingsgruppe B)
IMM-1-104 i kombinasjon med modifisert gemcitabin og nab-paclitaxel (mGnP) for førstelinje pankreasadenokarsinom
Legemiddel: IMM-1-104 + modifisert Gemcitabin/nab-Paclitaxel (Behandlingsgruppe B)

En gang daglig, oral IMM-1-104 dose administrert i 28-dagers sykluser i kombinasjon med intravenøse infusjoner av gemcitabin og nab-paklitaksel inntil kriteriene for seponering av behandlingen er oppfylt.

Gemcitabin vil bli administrert i en dose på 1000 mg/m^2 nab-Paclitaxel vil bli administrert i en dose på 125 mg/m^2

Andre navn:
  • IMM-1-104 + mGnP
Eksperimentell: IMM-1-104 i kombinasjon med mFFX (behandlingsgruppe C)
IMM-1-104 i kombinasjon med modifisert FOLFIRINOX (mFFX) for første linje pankreas adenokarsinom
Legemiddel: IMM-1-104 + modifisert FOLFIRINOX (behandlingsgruppe C)

En gang daglig, oral IMM-1-104 dose administrert i 28-dagers sykluser i kombinasjon med intravenøse infusjoner av modifisert FOLFIRNOX inntil behandlingsavbruddskriteriene er oppfylt.

FOLFIRINOX vil bli administrert som følger:

Folinsyre vil bli administrert med 400 mg/m^2 Fluorouracil vil bli administrert med 2400 mg/m^2 Irinotekan vil bli administrert med 150 mg/m^2 Oksaliplatin vil bli administrert med 85 mg/m^2

Andre navn:
  • IMM-1-104 + mFFX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dager etter siste IMM-1-104-dose
Antall deltakere med uønskede hendelser
Fra behandlingsstart til 30 dager etter siste IMM-1-104-dose
Fase 1: Dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: De første 21 dagene med studiebehandling
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet
De første 21 dagene med studiebehandling
Fase 1: Anbefalt fase 2 dose (RP2D) kandidat
Tidsramme: Start av studiebehandling gjennom 21 dager (opptil ca. 18 måneder)
Valg av kandidat RP2D for å ta videre til Ph2a
Start av studiebehandling gjennom 21 dager (opptil ca. 18 måneder)
Fase 2a: Samlet responsrate
Tidsramme: Etter opptil 48 uker (12 sykluser) med studiebehandling
Andelen deltakere som oppnår en best samlet respons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), basert på RECIST 1.1-kriterier
Etter opptil 48 uker (12 sykluser) med studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1/2a: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av IMM-1-104
Tidsramme: Etter 12 uker (3 sykluser) med studiebehandling
Cmax
Etter 12 uker (3 sykluser) med studiebehandling
Fase 1/2a: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon av IMM-1-104
Tidsramme: Etter 12 uker (3 sykluser) med studiebehandling
Tmax
Etter 12 uker (3 sykluser) med studiebehandling
Fase 1/2a: Tidskurve for areal under plasmakonsentrasjon (AUC) for IMM-1-104
Tidsramme: Etter 12 uker (3 sykluser) med studiebehandling
AUC0-t
Etter 12 uker (3 sykluser) med studiebehandling
Fase 2a: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Etter 16 uker (4 sykluser) med studiebehandling
Andelen deltakere som har best total respons (BOR) av stabil sykdom (SD) eller bedre
Etter 16 uker (4 sykluser) med studiebehandling
Fase 2a: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Tidsintervallet mellom start av studiebehandling og sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 2 år
Fase 2a: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år.
Tidsintervallet mellom en vurdering av partiell respons (PR) eller bedre og sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 2 år.
Fase 2a: Landmark 3-måneders overlevelse
Tidsramme: Etter 3 måneders studiedeltakelse.
Andelen deltakere som fortsatt er i live etter tre måneder på studiet.
Etter 3 måneders studiedeltakelse.
Fase 2a: Landmark 6-måneders overlevelse
Tidsramme: Etter 6 måneders studiedeltakelse.
Andelen deltakere som fortsatt er i live etter seks måneder på studiet.
Etter 6 måneders studiedeltakelse.
Fase 2a: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Tidsintervallet mellom start av studiebehandling og død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Immuneering Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Vinny Hayreh, MD, Immuneering Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMM1104-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på IMM-1-104 Monoterapi (Behandlingsgruppe A)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere