Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1/2a undersøgelse af IMM-1-104 i deltagere med tidligere behandlede, RAS-mutante, avancerede eller metastatiske solide tumorer

29. august 2025 opdateret af: Immuneering Corporation

Et fase 1/2a, open-label, multicenter, ikke-randomiseret, sikkerheds- og antitumoraktivitetsstudie af IMM-1-104, en ny oral dobbelt MEK1/2-hæmmer hos deltagere med tidligere behandlede RAS-muterede avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er et åbent, dosis-udforsknings- og ekspansionsstudie for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af IMM-1-104, når det administreres som monoterapi hos deltagere med RAS-muteret fremskreden eller metastatisk fast stof. tumorer. Dosisudforskningen vil identificere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af IMM-1-104 for yderligere at udforske antitumoraktiviteten af ​​IMM-1-104 som monoterapi i 4 fase 2a-tumorspecifikke kohorter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

209

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 27203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • NEXT Oncology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være ≥18 år
  • Fase 1: Skal have histologisk eller cytologisk bekræftet RAS-muteret (KRAS, NRAS eller HRAS) solid tumor malignitet, der er fremskreden og ikke-opererbar eller metastatisk.
  • Fase 2a: Skal have histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af en af ​​følgende lokalt fremskredne inoperable eller metastatiske solide tumormaligniteter: NRAS-mutant melanom, KRAS-mutant pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC), KRAS-mutant ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) ), eller KRAS-mutant og APC-vildtype kolorektal cancer (CRC)
  • Skal have modtaget mindst én tidligere systemisk standardbehandling for at behandle deres fremskredne eller metastatiske sygdom
  • Skal have bevis for målbar sygdom (mindst én mållæsion) i henhold til RECIST v1.1-kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at sluge oral medicin
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Anamnese eller samtidige tegn på retinal veneokklusion (RVO) eller aktuelle risikofaktorer for RVO. Anamnese med serøs retinopati, retinal ødem eller retinal pigmentepitelløsning (RPED)
  • Nedsat kardiovaskulær funktion eller klinisk signifikant hjertesygdom
  • Anamnese med rabdomyolyse inden for 3 måneder før start af undersøgelsesbehandling
  • Aktiv hudlidelse, der kræver systemisk behandling inden for 3 måneder før start af studiebehandling
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, og mænd, der planlægger at blive far til et barn, mens de er tilmeldt denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMM-1-104 monoterapi (Behandlingsgruppe A)
IMM-1-104 monoterapi til første/anden linje pancreas adenocarcinom; første/anden/tredje linje melanom; eller anden/tredje linje ikke-småcellet lungekræft
Medicin: IMM-1-104 Monoterapi (Behandlingsgruppe A)
En gang daglig, oral IMM-1-104 dosis administreret i 28-dages cyklusser, indtil kriterierne for behandlingsophør er opfyldt
Andre navne:
  • IMM-1-104
Eksperimentel: IMM-1-104 i kombination med mGnP (Behandlingsgruppe B)
IMM-1-104 i kombination med modificeret gemcitabin og nab-paclitaxel (mGnP) til første linje pancreas adenocarcinom
Medicin: IMM-1-104 + modificeret Gemcitabin/nab-Paclitaxel (Behandlingsgruppe B)

En gang daglig, oral IMM-1-104 dosis administreret i 28-dages cyklusser i kombination med intravenøse infusioner af gemcitabin og nab-paclitaxel, indtil kriterierne for behandlingsophør er opfyldt.

Gemcitabin vil blive indgivet i en dosis på 1000 mg/m^2 nab-Paclitaxel vil blive indgivet i en dosis på 125 mg/m^2

Andre navne:
  • IMM-1-104 + mGnP
Eksperimentel: IMM-1-104 i kombination med mFFX (Behandlingsgruppe C)
IMM-1-104 i kombination med modificeret FOLFIRINOX (mFFX) til første linje pancreas adenocarcinom
Medicin: IMM-1-104 + modificeret FOLFIRINOX (Behandlingsgruppe C)

En gang daglig, oral IMM-1-104 dosis administreret i 28-dages cyklusser i kombination med intravenøse infusioner af modificeret FOLFIRNOX, indtil kriterierne for behandlingsophør er opfyldt.

FOLFIRINOX vil blive administreret som følger:

Folinsyre vil blive indgivet ved 400 mg/m^2 Fluorouracil vil blive indgivet ved 2400 mg/m^2 Irinotecan vil blive indgivet ved 150 mg/m^2 Oxaliplatin vil blive indgivet ved 85 mg/m^2

Andre navne:
  • IMM-1-104 + mFFX
Eksperimentel: IMM-1-104 i kombination med dabrafenib (behandlingsgruppe D)
IMM-1-104 i kombination med dabrafenib til anden/tredje linje post-io melanom med BRAF-mutation
Medicin: IMM-1-104 + dabrafenib (behandlingsgruppe D)
En gang dagligt, oral IMM-1-104-dosis indgivet i 28-dages cyklusser i kombination med to gange daglig oral dosis af dabrafenib, indtil der er opfyldt behandling af behandlingsoptagelser. Dabrafenib administreres i en dosis på 150 mg dagligt (75 mg to gange dagligt).
Andre navne:
  • IMM-1-104 + dabrafenib
Eksperimentel: IMM-1-104 i kombination med pembrolizumab (behandlingsgruppe E)
IMM-1-104 i kombination med pembrolizumab til anden/tredje linje post-io melanom
Medicin: IMM-1-104 + pembrolizumab (behandlingsgruppe E)
En gang dagligt, oral IMM-1-104-dosis indgivet i 28-dages cyklusser i kombination med intravenøse infusioner af pembrolizumab i rækkefølge eller samtidigt afhængigt af den tilmeldte kohort (to sub-kohorter), indtil seponeringskriterierne for behandling er opfyldt. Pembrolizumab administreres i en dosis på 400 mg.
Andre navne:
  • IMM-1-104 + PEMBRO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dage efter den sidste IMM-1-104 dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser
Fra behandlingsstart til 30 dage efter den sidste IMM-1-104 dosis
Fase 1: Dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: De første 21 dages studiebehandling
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
De første 21 dages studiebehandling
Fase 2a: Samlet svarprocent
Tidsramme: Efter op til 48 uger (12 cyklusser) med undersøgelsesbehandling
Andelen af ​​deltagere, der opnår en bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), baseret på RECIST 1.1-kriterier
Efter op til 48 uger (12 cyklusser) med undersøgelsesbehandling
Fase 1: Anbefalet fase 2 -kandidat Optimal dosis
Tidsramme: Initiering af undersøgelsesbehandling gennem 21 dage (op til cirka 18 måneder)
Valg af kandidatoptimal dosis til at tage frem til ph2a
Initiering af undersøgelsesbehandling gennem 21 dage (op til cirka 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1/2a: Maksimal observeret plasmakoncentration af IMM-1-104
Tidsramme: Efter 12 ugers (3 cyklusser) undersøgelsesbehandling
Cmax
Efter 12 ugers (3 cyklusser) undersøgelsesbehandling
Fase 1/2a: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration af IMM-1-104
Tidsramme: Efter 12 ugers (3 cyklusser) undersøgelsesbehandling
Tmax
Efter 12 ugers (3 cyklusser) undersøgelsesbehandling
Fase 1/2a: Area Under Plasma Concentration (AUC) Tidskurve for IMM-1-104
Tidsramme: Efter 12 ugers (3 cyklusser) undersøgelsesbehandling
AUC0-t
Efter 12 ugers (3 cyklusser) undersøgelsesbehandling
Fase 2a: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Efter 16 ugers (4 cyklusser) undersøgelsesbehandling
Andelen af ​​deltagere, der har en bedst overordnet respons (BOR) af stabil sygdom (SD) eller bedre
Efter 16 ugers (4 cyklusser) undersøgelsesbehandling
Fase 2a: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tidsintervallet mellem start af studiebehandling og sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 2 år
Fase 2a: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år.
Tidsintervallet mellem en vurdering af partiel respons (PR) eller bedre og sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 2 år.
Fase 2a: Landmark 3-måneders overlevelse
Tidsramme: Efter 3 måneders studiedeltagelse.
Andelen af ​​deltagere, der stadig er i live efter tre måneders undersøgelse.
Efter 3 måneders studiedeltagelse.
Fase 2a: Landmark 6-måneders overlevelse
Tidsramme: Efter 6 måneders studiedeltagelse.
Andelen af ​​deltagere, der stadig er i live efter seks måneders undersøgelse.
Efter 6 måneders studiedeltagelse.
Fase 2a: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tidsintervallet mellem start af studiebehandling og død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immuneering Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Vinny Hayreh, MD, Immuneering Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMM1104-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner