Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1/2a undersøgelse af IMM-1-104 i deltagere med tidligere behandlede, RAS-mutante, avancerede eller metastatiske solide tumorer

13. maj 2024 opdateret af: Immuneering Corporation

Et fase 1/2a, open-label, multicenter, ikke-randomiseret, sikkerheds- og antitumoraktivitetsstudie af IMM-1-104, en ny oral dobbelt MEK1/2-hæmmer hos deltagere med tidligere behandlede RAS-muterede avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er et åbent, dosis-udforsknings- og ekspansionsstudie for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af IMM-1-104, når det administreres som monoterapi hos deltagere med RAS-muteret fremskreden eller metastatisk fast stof. tumorer. Dosisudforskningen vil identificere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af IMM-1-104 for yderligere at udforske antitumoraktiviteten af ​​IMM-1-104 som monoterapi i 4 fase 2a-tumorspecifikke kohorter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent Chung, MD
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Vu, MD
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Rekruttering
        • Sarcoma Oncology Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sant Chawla, MD
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Philipovskiy, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ledende efterforsker:
          • Sunandana Chandra, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Buchbinder, MD
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Rekruttering
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Duffy, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Pavlick, DO
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Duke University Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Clarke, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 27203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa Johnson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Shubham Pant, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • David Sommerhalder, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Alex Spira, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være ≥18 år
  • Fase 1: Skal have histologisk eller cytologisk bekræftet RAS-muteret (KRAS, NRAS eller HRAS) solid tumor malignitet, der er fremskreden og ikke-opererbar eller metastatisk.
  • Fase 2a: Skal have histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af en af ​​følgende lokalt fremskredne inoperable eller metastatiske solide tumormaligniteter: NRAS-mutant melanom, KRAS-mutant pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC), KRAS-mutant ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) ), eller KRAS-mutant og APC-vildtype kolorektal cancer (CRC)
  • Skal have modtaget mindst én tidligere systemisk standardbehandling for at behandle deres fremskredne eller metastatiske sygdom
  • Skal have bevis for målbar sygdom (mindst én mållæsion) i henhold til RECIST v1.1-kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at sluge oral medicin
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Anamnese eller samtidige tegn på retinal veneokklusion (RVO) eller aktuelle risikofaktorer for RVO. Anamnese med serøs retinopati, retinal ødem eller retinal pigmentepitelløsning (RPED)
  • Nedsat kardiovaskulær funktion eller klinisk signifikant hjertesygdom
  • Anamnese med rabdomyolyse inden for 3 måneder før start af undersøgelsesbehandling
  • Aktiv hudlidelse, der kræver systemisk behandling inden for 3 måneder før start af studiebehandling
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, og mænd, der planlægger at blive far til et barn, mens de er tilmeldt denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMM-1-104 monoterapi (Behandlingsgruppe A)
IMM-1-104 monoterapi til første/anden linje pancreas adenocarcinom; første/anden/tredje linje melanom; eller anden/tredje linje ikke-småcellet lungekræft
Medicin: IMM-1-104 Monoterapi (Behandlingsgruppe A)
En gang daglig, oral IMM-1-104 dosis administreret i 28-dages cyklusser, indtil kriterierne for behandlingsophør er opfyldt
Andre navne:
  • IMM-1-104
Eksperimentel: IMM-1-104 i kombination med mGnP (Behandlingsgruppe B)
IMM-1-104 i kombination med modificeret gemcitabin og nab-paclitaxel (mGnP) til første linje pancreas adenocarcinom
Medicin: IMM-1-104 + modificeret Gemcitabin/nab-Paclitaxel (Behandlingsgruppe B)

En gang daglig, oral IMM-1-104 dosis administreret i 28-dages cyklusser i kombination med intravenøse infusioner af gemcitabin og nab-paclitaxel, indtil kriterierne for behandlingsophør er opfyldt.

Gemcitabin vil blive indgivet i en dosis på 1000 mg/m^2 nab-Paclitaxel vil blive indgivet i en dosis på 125 mg/m^2

Andre navne:
  • IMM-1-104 + mGnP
Eksperimentel: IMM-1-104 i kombination med mFFX (Behandlingsgruppe C)
IMM-1-104 i kombination med modificeret FOLFIRINOX (mFFX) til første linje pancreas adenocarcinom
Medicin: IMM-1-104 + modificeret FOLFIRINOX (Behandlingsgruppe C)

En gang daglig, oral IMM-1-104 dosis administreret i 28-dages cyklusser i kombination med intravenøse infusioner af modificeret FOLFIRNOX, indtil kriterierne for behandlingsophør er opfyldt.

FOLFIRINOX vil blive administreret som følger:

Folinsyre vil blive indgivet ved 400 mg/m^2 Fluorouracil vil blive indgivet ved 2400 mg/m^2 Irinotecan vil blive indgivet ved 150 mg/m^2 Oxaliplatin vil blive indgivet ved 85 mg/m^2

Andre navne:
  • IMM-1-104 + mFFX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dage efter den sidste IMM-1-104 dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser
Fra behandlingsstart til 30 dage efter den sidste IMM-1-104 dosis
Fase 1: Dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: De første 21 dages studiebehandling
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
De første 21 dages studiebehandling
Fase 1: Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) kandidat
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling gennem 21 dage (op til ca. 18 måneder)
Udvælgelse af kandidat RP2D til at tage videre til Ph2a
Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling gennem 21 dage (op til ca. 18 måneder)
Fase 2a: Samlet svarprocent
Tidsramme: Efter op til 48 uger (12 cyklusser) med undersøgelsesbehandling
Andelen af ​​deltagere, der opnår en bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), baseret på RECIST 1.1-kriterier
Efter op til 48 uger (12 cyklusser) med undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1/2a: Maksimal observeret plasmakoncentration af IMM-1-104
Tidsramme: Efter 12 ugers (3 cyklusser) undersøgelsesbehandling
Cmax
Efter 12 ugers (3 cyklusser) undersøgelsesbehandling
Fase 1/2a: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration af IMM-1-104
Tidsramme: Efter 12 ugers (3 cyklusser) undersøgelsesbehandling
Tmax
Efter 12 ugers (3 cyklusser) undersøgelsesbehandling
Fase 1/2a: Area Under Plasma Concentration (AUC) Tidskurve for IMM-1-104
Tidsramme: Efter 12 ugers (3 cyklusser) undersøgelsesbehandling
AUC0-t
Efter 12 ugers (3 cyklusser) undersøgelsesbehandling
Fase 2a: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Efter 16 ugers (4 cyklusser) undersøgelsesbehandling
Andelen af ​​deltagere, der har en bedst overordnet respons (BOR) af stabil sygdom (SD) eller bedre
Efter 16 ugers (4 cyklusser) undersøgelsesbehandling
Fase 2a: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tidsintervallet mellem start af studiebehandling og sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 2 år
Fase 2a: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år.
Tidsintervallet mellem en vurdering af partiel respons (PR) eller bedre og sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 2 år.
Fase 2a: Landmark 3-måneders overlevelse
Tidsramme: Efter 3 måneders studiedeltagelse.
Andelen af ​​deltagere, der stadig er i live efter tre måneders undersøgelse.
Efter 3 måneders studiedeltagelse.
Fase 2a: Landmark 6-måneders overlevelse
Tidsramme: Efter 6 måneders studiedeltagelse.
Andelen af ​​deltagere, der stadig er i live efter seks måneders undersøgelse.
Efter 6 måneders studiedeltagelse.
Fase 2a: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tidsintervallet mellem start af studiebehandling og død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immuneering Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Vinny Hayreh, MD, Immuneering Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMM1104-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner