Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1/2a-studie av IMM-1-104 på deltagare med tidigare behandlade, RAS-mutanta, avancerade eller metastaserande solida tumörer

13 maj 2024 uppdaterad av: Immuneering Corporation

En fas 1/2a, öppen etikett, multicenter, icke-randomiserad, säkerhets- och antitumöraktivitetsstudie av IMM-1-104, en ny oral dubbel MEK1/2-hämmare hos deltagare med tidigare behandlade RAS-muterade avancerade eller metastaserande fasta tumörer

Detta är en öppen, dosutforsknings- och expansionsstudie för att fastställa säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och preliminär antitumöraktivitet av IMM-1-104 när det administreras som monoterapi till deltagare med RAS-muterad avancerad eller metastaserad fast substans. tumörer. Dosutforskningen kommer att identifiera den rekommenderade Fas 2-dosen (RP2D) av IMM-1-104 för att ytterligare utforska antitumöraktiviteten av IMM-1-104 som monoterapi i 4 Fas 2a-tumörspecifika kohorter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

210

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope
        • Huvudutredare:
          • Vincent Chung, MD
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • University of California San Diego
        • Huvudutredare:
          • Peter Vu, MD
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • Rekrytering
        • Sarcoma Oncology Center
        • Huvudutredare:
          • Sant Chawla, MD
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Alexander Philipovskiy, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Huvudutredare:
          • Sunandana Chandra, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth Buchbinder, MD
    • New York
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Rekrytering
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
        • Huvudutredare:
          • Steven Duffy, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medicine
        • Huvudutredare:
          • Anna Pavlick, DO
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Har inte rekryterat ännu
        • Duke University Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Clarke, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 27203
        • Rekrytering
        • SCRI Oncology Partners
        • Huvudutredare:
          • Melissa Johnson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Shubham Pant, MD
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Next Oncology
        • Huvudutredare:
          • David Sommerhalder, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Next Oncology
        • Huvudutredare:
          • Alex Spira, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara ≥18 år
  • Fas 1: Måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad RAS-muterad (KRAS, NRAS eller HRAS) solid tumörmalignitet som är framskriden och ooperbar, eller metastaserad.
  • Fas 2a: Måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av en av följande lokalt avancerade ooperbara eller metastaserande solida tumörmaligniteter: NRAS-mutant melanom, KRAS-mutant pankreatiskt ductalt adenokarcinom (PDAC), KRAS-mutant icke-småcellig lungcancer (NSCLC) ), eller KRAS-mutant och APC-vildtyp kolorektal cancer (CRC)
  • Måste ha fått minst en tidigare systemisk standardbehandling för att behandla sin avancerade eller metastaserade sjukdom
  • Måste ha bevis för mätbar sjukdom (minst en målskada) enligt RECIST v1.1-kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att svälja orala mediciner
  • Symtomatiska, obehandlade eller aktivt fortskridande kända metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Anamnes eller samtidiga tecken på retinal venocklusion (RVO) eller aktuella riskfaktorer för RVO. Historik av serös retinopati, retinalt ödem eller retinal pigmentepitelavlossning (RPED)
  • Nedsatt kardiovaskulär funktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Anamnes med rabdomyolys inom 3 månader före start av studiebehandling
  • Aktiv hudsjukdom som kräver systemisk behandling inom 3 månader innan studiebehandlingen påbörjas
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida och män som planerar att skaffa barn medan de är inskrivna i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IMM-1-104 monoterapi (Behandlingsgrupp A)
IMM-1-104 monoterapi för första/andra linjens pankreasadenokarcinom; första/andra/tredje linjens melanom; eller andra/tredje linjens icke-småcellig lungcancer
Läkemedel: IMM-1-104 Monoterapi (Behandlingsgrupp A)
En gång dagligen, oral IMM-1-104 dos administrerad i 28-dagarscykler tills kriterierna för avbrytande av behandlingen är uppfyllda
Andra namn:
  • IMM-1-104
Experimentell: IMM-1-104 i kombination med mGnP (behandlingsgrupp B)
IMM-1-104 i kombination med modifierat gemcitabin och nab-paklitaxel (mGnP) för första linjens pankreasadenokarcinom
Läkemedel: IMM-1-104 + modifierat Gemcitabin/nab-Paclitaxel (Behandlingsgrupp B)

En gång dagligen, oral IMM-1-104 dos administrerad i 28-dagarscykler i kombination med intravenösa infusioner av gemcitabin och nab-paklitaxel tills kriterierna för avbrytande av behandlingen är uppfyllda.

Gemcitabin kommer att administreras i en dos av 1000 mg/m^2 nab-Paclitaxel kommer att administreras i en dos av 125 mg/m^2

Andra namn:
  • IMM-1-104 + mGnP
Experimentell: IMM-1-104 i kombination med mFFX (behandlingsgrupp C)
IMM-1-104 i kombination med modifierad FOLFIRINOX (mFFX) för första linjens pankreasadenokarcinom
Läkemedel: IMM-1-104 + modifierad FOLFIRINOX (behandlingsgrupp C)

En gång dagligen, oral IMM-1-104 dos administrerad i 28-dagarscykler i kombination med intravenösa infusioner av modifierad FOLFIRNOX tills kriterierna för avbrytande av behandlingen är uppfyllda.

FOLFIRINOX kommer att administreras enligt följande:

Folinsyra kommer att administreras med 400 mg/m^2 Fluorouracil kommer att administreras med 2400 mg/m^2 Irinotekan kommer att administreras med 150 mg/m^2 Oxaliplatin kommer att administreras med 85 mg/m^2

Andra namn:
  • IMM-1-104 + mFFX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Biverkningar
Tidsram: Från behandlingsstart till 30 dagar efter den sista dosen IMM-1-104
Antal deltagare med biverkningar
Från behandlingsstart till 30 dagar efter den sista dosen IMM-1-104
Fas 1: Dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: De första 21 dagarna av studiebehandlingen
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet
De första 21 dagarna av studiebehandlingen
Fas 1: Rekommenderad Fas 2 Dos (RP2D) kandidat
Tidsram: Initiering av studiebehandling under 21 dagar (upp till cirka 18 månader)
Val av kandidat RP2D att ta vidare till Ph2a
Initiering av studiebehandling under 21 dagar (upp till cirka 18 månader)
Fas 2a: Övergripande svarsfrekvens
Tidsram: Efter upp till 48 veckor (12 cykler) av studiebehandling
Andelen deltagare som uppnår en bästa övergripande respons (BOR) av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR), baserat på RECIST 1.1-kriterier
Efter upp till 48 veckor (12 cykler) av studiebehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1/2a: Maximal observerad plasmakoncentration av IMM-1-104
Tidsram: Efter 12 veckors (3 cykler) studiebehandling
Cmax
Efter 12 veckors (3 cykler) studiebehandling
Fas 1/2a: Tid att nå maximal plasmakoncentration av IMM-1-104
Tidsram: Efter 12 veckors (3 cykler) studiebehandling
Tmax
Efter 12 veckors (3 cykler) studiebehandling
Fas 1/2a: Area Under Plasma Concentration (AUC) Tidskurva för IMM-1-104
Tidsram: Efter 12 veckors (3 cykler) studiebehandling
AUC0-t
Efter 12 veckors (3 cykler) studiebehandling
Fas 2a: Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Efter 16 veckor (4 cykler) av studiebehandling
Andelen deltagare som har ett bästa övergripande svar (BOR) av stabil sjukdom (SD) eller bättre
Efter 16 veckor (4 cykler) av studiebehandling
Fas 2a: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Tidsintervallet mellan start av studiebehandling och sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
Upp till cirka 2 år
Fas 2a: Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år.
Tidsintervallet mellan en bedömning av partiell respons (PR) eller bättre och sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
Upp till cirka 2 år.
Fas 2a: Landmark 3-månaders överlevnad
Tidsram: Efter 3 månaders studiedeltagande.
Andelen deltagare som fortfarande lever efter tre månaders studie.
Efter 3 månaders studiedeltagande.
Fas 2a: Landmark 6-månaders överlevnad
Tidsram: Efter 6 månaders studiedeltagande.
Andelen deltagare som fortfarande lever efter sex månaders studie.
Efter 6 månaders studiedeltagande.
Fas 2a: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Tidsintervallet mellan start av studiebehandling och död på grund av någon orsak.
Upp till cirka 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Immuneering Corporation

Utredare

  • Studierektor: Vinny Hayreh, MD, Immuneering Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMM1104-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenokarcinom i bukspottkörteln

Kliniska prövningar på IMM-1-104 Monoterapi (Behandlingsgrupp A)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera