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Eine Phase-1/2a-Studie zu IMM-1-104 bei Teilnehmern mit vorbehandelten, RAS-mutierten, fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

29. August 2025 aktualisiert von: Immuneering Corporation

Eine Open-Label-, multizentrische, nicht-randomisierte, Sicherheits- und Anti-Tumor-Aktivitätsstudie der Phase 1/2a von IMM-1-104, einem neuartigen oralen dualen MEK1/2-Inhibitor, bei Teilnehmern mit zuvor behandelten RAS-mutierten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Dies ist eine offene Dosisexplorations- und Expansionsstudie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Antitumoraktivität von IMM-1-104 bei Verabreichung als Monotherapie bei Teilnehmern mit RAS-mutiertem fortgeschrittenem oder metastasiertem Feststoff Tumore. Die Dosiserkundung wird die für den Kandidaten empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von IMM-1-104 identifizieren, um die Antitumoraktivität von IMM-1-104 als Monotherapie in 4 tumorspezifischen Phase-2a-Kohorten weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 27203
        • SCRI oncology partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • NEXT Oncology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ≥ 18 Jahre alt sein
  • Phase 1: Muss eine histologisch oder zytologisch bestätigte RAS-mutierte (KRAS, NRAS oder HRAS) solide Malignität des Tumors haben, die fortgeschritten und nicht resezierbar oder metastasiert ist.
  • Phase 2a: Muss eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines der folgenden lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierten soliden Tumormalignome haben: NRAS-mutiertes Melanom, KRAS-mutiertes duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC), KRAS-mutiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC). ) oder KRAS-Mutante und APC-Wildtyp-Darmkrebs (CRC)
  • Muss mindestens eine vorherige systemische Standardtherapie zur Behandlung ihrer fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung erhalten haben
  • Es muss ein Nachweis einer messbaren Erkrankung (mindestens eine Zielläsion) gemäß RECIST v1.1-Kriterien vorliegen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken
  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende bekannte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Vorgeschichte oder gleichzeitiger Nachweis eines retinalen Venenverschlusses (RVO) oder aktuelle Risikofaktoren für RVO. Vorgeschichte von seröser Retinopathie, Netzhautödem oder retinaler Pigmentepithelablösung (RPED)
  • Beeinträchtigte Herz-Kreislauf-Funktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Anamnestische Rhabdomyolyse innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Aktive Hauterkrankung, die innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung eine systemische Behandlung erfordert
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, schwanger zu werden, und Männer, die planen, ein Kind zu zeugen, während sie an dieser Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMM-1-104-Monotherapie (Behandlungsgruppe A)
IMM-1-104-Monotherapie für Pankreas-Adenokarzinom der ersten/zweiten Wahl; Melanom der ersten/zweiten/dritten Linie; oder nicht-kleinzelliger Lungenkrebs der zweiten/dritten Linie
Arzneimittel: IMM-1-104 Monotherapie (Behandlungsgruppe A)
Einmal tägliche orale IMM-1-104-Dosis, verabreicht in 28-Tage-Zyklen, bis die Kriterien für den Abbruch der Behandlung erfüllt sind
Andere Namen:
  • IMM-1-104
Experimental: IMM-1-104 in Kombination mit mGnP (Behandlungsgruppe B)
IMM-1-104 in Kombination mit modifiziertem Gemcitabin und Nab-Paclitaxel (mGnP) zur Erstlinienbehandlung des Pankreas-Adenokarzinoms
Arzneimittel: IMM-1-104 + modifiziertes Gemcitabin/nab-Paclitaxel (Behandlungsgruppe B)

Einmal täglich, orale IMM-1-104-Dosis, verabreicht in 28-Tage-Zyklen in Kombination mit intravenösen Infusionen von Gemcitabin und Nab-Paclitaxel, bis die Kriterien für den Abbruch der Behandlung erfüllt sind.

Gemcitabin wird in einer Dosis von 1000 mg/m² verabreicht, nab-Paclitaxel wird in einer Dosis von 125 mg/m² verabreicht

Andere Namen:
  • IMM-1-104 + mGnP
Experimental: IMM-1-104 in Kombination mit mFFX (Behandlungsgruppe C)
IMM-1-104 in Kombination mit modifiziertem FOLFIRINOX (mFFX) zur Erstlinienbehandlung des Pankreas-Adenokarzinoms
Arzneimittel: IMM-1-104 + modifiziertes FOLFIRINOX (Behandlungsgruppe C)

Einmal täglich, orale IMM-1-104-Dosis, verabreicht in 28-Tage-Zyklen in Kombination mit intravenösen Infusionen von modifiziertem FOLFIRNOX, bis die Kriterien für einen Behandlungsabbruch erfüllt sind.

FOLFIRINOX wird wie folgt verabreicht:

Folinsäure wird mit 400 mg/m² verabreicht. Fluorouracil wird mit 2400 mg/m² verabreicht. Irinotecan wird mit 150 mg/m² verabreicht. Oxaliplatin wird mit 85 mg/m² verabreicht

Andere Namen:
  • IMM-1-104 + mFFX
Experimental: IMM-1-104 in Kombination mit Dabrafenib (Behandlungsgruppe D)
IMM-1-104 in Kombination mit Dabrafenib für die zweite/dritte Linie nach dem Melanom mit BRAF-Mutation
Arzneimittel: IMM-1-104 + Dabrafenib (Behandlungsgruppe D)
Einmal täglich, orale IMM-1-104-Dosis in 28-Tage-Zyklen in Kombination mit zweimal täglicher oraler Dosis Dabrafenib bis zur Erfüllung der Behandlungsabbruchkriterien verabreicht. Dabrafenib wird in einer Dosis von 150 mg täglich (75 mg zweimal täglich) verabreicht.
Andere Namen:
  • IMM-1-104 + Dabrafenib
Experimental: IMM-1-104 in Kombination mit Pembrolizumab (Behandlungsgruppe E)
IMM-1-104 in Kombination mit Pembrolizumab für die zweite/dritte Linie nach dem Melanom
Arzneimittel: IMM-1-104 + Pembrolizumab (Behandlungsgruppe E)
Einmal täglich, orale IMM-1-104-Dosis in 28-Tage-Zyklen in Kombination mit intravenösen Infusionen von Pembrolizumab nacheinander oder gleichzeitig abhängig von der eingeschriebenen Kohorte (zwei Subkohorten) bis zur Erfüllung der Behandlungskriterien verabreicht. Pembrolizumab wird in einer Dosis von 400 mg verabreicht.
Andere Namen:
  • IMM-1-104 + Pembro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach der letzten IMM-1-104-Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Vom Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach der letzten IMM-1-104-Dosis
Phase 1: Dosisbegrenzende Toxizitäten
Zeitfenster: Die ersten 21 Tage der Studienbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten
Die ersten 21 Tage der Studienbehandlung
Phase 2a: Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Nach bis zu 48 Wochen (12 Zyklen) Studienbehandlung
Der Anteil der Teilnehmer, die ein bestes Gesamtansprechen (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) erreichen, basierend auf den RECIST 1.1-Kriterien
Nach bis zu 48 Wochen (12 Zyklen) Studienbehandlung
Phase 1: Empfohlene Phase 2 Kandidat optimale Dosis
Zeitfenster: Initiierung der Studienbehandlung über 21 Tage (bis zu ca. 18 Monate)
Auswahl der optimalen Kandidatendosis, um in PH2A einzusteigen
Initiierung der Studienbehandlung über 21 Tage (bis zu ca. 18 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1/2a: Maximal beobachtete Plasmakonzentration von IMM-1-104
Zeitfenster: Nach 12 Wochen (3 Zyklen) Studienbehandlung
Cmax
Nach 12 Wochen (3 Zyklen) Studienbehandlung
Phase 1/2a: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von IMM-1-104
Zeitfenster: Nach 12 Wochen (3 Zyklen) Studienbehandlung
Tmax
Nach 12 Wochen (3 Zyklen) Studienbehandlung
Phase 1/2a: Zeitkurve der Fläche unter der Plasmakonzentration (AUC) von IMM-1-104
Zeitfenster: Nach 12 Wochen (3 Zyklen) Studienbehandlung
AUC0-t
Nach 12 Wochen (3 Zyklen) Studienbehandlung
Phase 2a: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Nach 16 Wochen (4 Zyklen) Studienbehandlung
Der Anteil der Teilnehmer, die ein bestes Gesamtansprechen (BOR) einer stabilen Erkrankung (SD) oder besser aufweisen
Nach 16 Wochen (4 Zyklen) Studienbehandlung
Phase 2a: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Das Zeitintervall zwischen dem Beginn der Studienbehandlung und dem Fortschreiten der Erkrankung oder dem Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 2 Jahre
Phase 2a: Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre.
Das Zeitintervall zwischen der Beurteilung eines partiellen Ansprechens (PR) oder besser und dem Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 2 Jahre.
Phase 2a: Landmark 3-Monats-Überleben
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Studienteilnahme.
Der Anteil der Teilnehmer, die nach drei Monaten Studiendauer noch am Leben sind.
Nach 3 Monaten Studienteilnahme.
Phase 2a: Landmark 6-Monats-Überleben
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Studienteilnahme.
Der Anteil der Teilnehmer, die nach sechs Monaten Studiendauer noch am Leben sind.
Nach 6 Monaten Studienteilnahme.
Phase 2a: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Das Zeitintervall zwischen dem Beginn der Studienbehandlung und dem Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immuneering Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Vinny Hayreh, MD, Immuneering Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMM1104-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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