Исследование фазы 1/2a IMM-1-104 у участников с ранее леченными, RAS-мутантными, прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями
25 марта 2024 г. обновлено: Immuneering Corporation
Фаза 1/2a, открытое, многоцентровое, нерандомизированное исследование безопасности и противоопухолевой активности IMM-1-104, нового перорального двойного ингибитора MEK1/2 у участников с ранее леченными распространенными или метастатическими солидными опухолями с мутацией RAS
Это открытое исследование по изучению дозы и расширению для определения безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной противоопухолевой активности IMM-1-104 при введении в виде монотерапии у участников с прогрессирующим или метастатическим твердым телом с мутацией RAS. опухоли.
Исследование дозы определит рекомендуемую дозу IMM-1-104 для Фазы 2 (RP2D) для дальнейшего изучения противоопухолевой активности IMM-1-104 в качестве монотерапии в 4 опухолеспецифических когортах Фазы 2a.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
210
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: IMM1104-101 Study Team
- Номер телефона: (860) 321-1302
- Электронная почта: clinicaltrials@immuneering.com
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope
-
Главный следователь:
- Vincent Chung, MD
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
- Рекрутинг
- Sarcoma Oncology Center
-
Главный следователь:
- Sant Chawla, MD
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
- Рекрутинг
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
-
Главный следователь:
- Alexander Philipovskiy, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern University
-
Главный следователь:
- Sunandana Chandra, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana Farber Cancer Institute
-
Главный следователь:
- Elizabeth Buchbinder, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Weill Cornell Medicine
-
Главный следователь:
- Anna Pavlick, DO
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Еще не набирают
- Duke University Cancer Institute
-
Главный следователь:
- Jeffrey Clarke, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 27203
- Рекрутинг
- SCRI Oncology Partners
-
Главный следователь:
- Melissa Johnson, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
Главный следователь:
- Shubham Pant, MD
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- NEXT Oncology
-
Главный следователь:
- David Sommerhalder, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- NEXT Oncology
-
Главный следователь:
- Alex Spira, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должен быть ≥18 лет
- Фаза 1: Должна быть гистологически или цитологически подтвержденная солидная злокачественная опухоль с мутацией RAS (KRAS, NRAS или HRAS), распространенная и нерезектабельная или метастатическая.
- Фаза 2а: Должен иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз одного из следующих местнораспространенных нерезектабельных или метастатических солидных злокачественных опухолей: меланома с мутацией NRAS, аденокарцинома протоков поджелудочной железы с мутацией KRAS (PDAC), немелкоклеточный рак легкого с мутацией KRAS (НМРЛ). ), или KRAS-мутантный и APC-колоректальный рак дикого типа (CRC)
- Должны пройти по крайней мере одну предыдущую системную стандартную терапию для лечения прогрессирующего или метастатического заболевания.
- Должны быть признаки поддающегося измерению заболевания (по крайней мере, одно целевое поражение) в соответствии с критериями RECIST v1.1.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Адекватная функция органов
Критерий исключения:
- Неспособность глотать пероральные препараты
- Симптоматические, нелеченые или активно прогрессирующие известные метастазы в центральной нервной системе (ЦНС)
- Анамнез или сопутствующие признаки окклюзии вен сетчатки (ОВС) или текущие факторы риска ОВС. История серозной ретинопатии, отека сетчатки или отслойки пигментного эпителия сетчатки (RPED)
- Нарушение сердечно-сосудистой функции или клинически значимое заболевание сердца
- История рабдомиолиза в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения
- Активное кожное заболевание, требующее системного лечения в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, а также мужчины, которые планируют зачать ребенка, пока участвуют в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Монотерапия IMM-1-104 (группа лечения А)
Монотерапия IMM-1-104 при аденокарциноме поджелудочной железы первой/второй линии; меланома первой/второй/третьей линии; или немелкоклеточный рак легких второй/третьей линии
|
Пероральная доза IMM-1-104 один раз в день, вводимая 28-дневными циклами до тех пор, пока не будут выполнены критерии прекращения лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: IMM-1-104 в сочетании с mGnP (группа лечения B)
IMM-1-104 в комбинации с модифицированным гемцитабином и наб-паклитакселом (mGnP) при аденокарциноме поджелудочной железы первой линии
|
Пероральную дозу IMM-1-104 один раз в день вводят 28-дневными циклами в сочетании с внутривенными инфузиями гемцитабина и наб-паклитаксела до тех пор, пока не будут выполнены критерии прекращения лечения. Гемцитабин будет вводиться в дозе 1000 мг/м^2. Наб-Паклитаксел будет вводиться в дозе 125 мг/м^2.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: IMM-1-104 в сочетании с mFFX (группа лечения C)
IMM-1-104 в сочетании с модифицированным FOLFIRINOX (mFFX) при аденокарциноме поджелудочной железы первой линии
|
Пероральную дозу IMM-1-104 вводят один раз в день 28-дневными циклами в сочетании с внутривенными инфузиями модифицированного FOLFIRNOX до тех пор, пока не будут выполнены критерии прекращения лечения. ФОЛФИРИНОКС вводится следующим образом: Фолиниевая кислота будет вводиться в дозе 400 мг/м^2. Фторурацил будет вводиться в дозе 2400 мг/м^2. Иринотекан будет вводиться в дозе 150 мг/м^2. Оксалиплатин будет вводиться в дозе 85 мг/м^2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1: нежелательные явления
Временное ограничение: От начала лечения до 30 дней после последней дозы IMM-1-104
|
Количество участников с нежелательными явлениями
|
От начала лечения до 30 дней после последней дозы IMM-1-104
|
|
Фаза 1: Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: Первые 21 день исследуемого лечения
|
Количество участников с ограничивающей дозу токсичностью
|
Первые 21 день исследуемого лечения
|
|
Фаза 1: Кандидат на рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: Начало исследуемого лечения через 21 день (примерно до 18 месяцев)
|
Выбор кандидата RP2D для продвижения в Ph2a
|
Начало исследуемого лечения через 21 день (примерно до 18 месяцев)
|
|
Фаза 2a: Общая частота ответов
Временное ограничение: После 48 недель (12 циклов) исследуемого лечения
|
Доля участников, достигших наилучшего общего ответа (BOR), полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на основе критериев RECIST 1.1.
|
После 48 недель (12 циклов) исследуемого лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1/2a: Максимальная наблюдаемая концентрация IMM-1-104 в плазме
Временное ограничение: Через 12 недель (3 цикла) исследуемого лечения
|
Cmax
|
Через 12 недель (3 цикла) исследуемого лечения
|
|
Фаза 1/2а: время достижения максимальной концентрации IMM-1-104 в плазме
Временное ограничение: Через 12 недель (3 цикла) исследуемого лечения
|
Тмакс
|
Через 12 недель (3 цикла) исследуемого лечения
|
|
Фаза 1/2a: Кривая времени площади под концентрацией в плазме (AUC) IMM-1-104
Временное ограничение: Через 12 недель (3 цикла) исследуемого лечения
|
AUC0-t
|
Через 12 недель (3 цикла) исследуемого лечения
|
|
Фаза 2a: Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Через 16 недель (4 цикла) исследуемого лечения
|
Доля участников с лучшим общим ответом (BOR) стабильного заболевания (SD) или лучше
|
Через 16 недель (4 цикла) исследуемого лечения
|
|
Фаза 2a: Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Интервал времени между началом исследуемого лечения и прогрессированием заболевания или смертью по любой причине.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Фаза 2a: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет.
|
Интервал времени между оценкой частичного ответа (PR) или лучше и прогрессированием заболевания или смертью по любой причине.
|
Примерно до 2 лет.
|
|
Фаза 2а: Знаковое 3-месячное выживание
Временное ограничение: Через 3 месяца участия в исследовании.
|
Доля участников, оставшихся в живых после трех месяцев обучения.
|
Через 3 месяца участия в исследовании.
|
|
Фаза 2а: Знаковое 6-месячное выживание
Временное ограничение: Через 6 месяцев участия в исследовании.
|
Доля участников, оставшихся в живых после шести месяцев обучения.
|
Через 6 месяцев участия в исследовании.
|
|
Фаза 2а: Общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Интервал времени между началом исследуемого лечения и смертью по любой причине.
|
Примерно до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Vinny Hayreh, MD, Immuneering Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Кожные новообразования
- Аденокарцинома
- Меланома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
- Фольфиринокс
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- IMM1104-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .