이전에 치료받은 RAS 돌연변이, 진행성 또는 전이성 고형 종양을 가진 참가자를 대상으로 한 IMM-1-104의 1/2a상 연구
2024년 3월 25일 업데이트: Immuneering Corporation
이전에 치료받은 RAS 돌연변이 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 한 신규 경구용 이중 MEK1/2 억제제인 IMM-1-104의 1/2a상, 공개 라벨, 다기관, 비무작위, 안전성 및 항종양 활성 연구
이것은 RAS 변이 진행성 또는 전이성 고형 환자에게 단일 요법으로 투여했을 때 IMM-1-104의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 결정하기 위한 공개, 용량 탐색 및 확장 연구입니다. 종양.
용량 탐색에서는 4단계 2a 종양 특이적 코호트에서 단일 요법으로서 IMM-1-104의 항종양 활성을 추가로 탐색하기 위해 IMM-1-104의 후보 권장 2단계 용량(RP2D)을 식별할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
210
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: IMM1104-101 Study Team
- 전화번호: (860) 321-1302
- 이메일: clinicaltrials@immuneering.com
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope
-
수석 연구원:
- Vincent Chung, MD
-
Santa Monica, California, 미국, 90403
- 모병
- Sarcoma Oncology Center
-
수석 연구원:
- Sant Chawla, MD
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, 미국, 32746
- 모병
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
-
수석 연구원:
- Alexander Philipovskiy, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
-
수석 연구원:
- Sunandana Chandra, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Elizabeth Buchbinder, MD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Weill Cornell Medicine
-
수석 연구원:
- Anna Pavlick, DO
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 아직 모집하지 않음
- Duke University Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Jeffrey Clarke, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 27203
- 모병
- SCRI Oncology Partners
-
수석 연구원:
- Melissa Johnson, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
-
수석 연구원:
- Shubham Pant, MD
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- NEXT Oncology
-
수석 연구원:
- David Sommerhalder, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- NEXT Oncology
-
수석 연구원:
- Alex Spira, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상이어야 합니다.
- 1기: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 RAS 돌연변이(KRAS, NRAS 또는 HRAS) 고형 종양 악성 종양이 진행되고 절제 불가능하거나 전이성이어야 합니다.
- 2a상: NRAS-돌연변이 흑색종, KRAS-돌연변이 췌관 선암종(PDAC), KRAS-돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) ), 또는 KRAS 돌연변이 및 APC 야생형 대장암(CRC)
- 진행성 또는 전이성 질환을 치료하기 위해 이전에 최소 1회의 전신 표준 치료를 받았어야 합니다.
- RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병(적어도 하나의 표적 병변)의 증거가 있어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 경구 약물을 삼킬 수 없음
- 중추신경계(CNS) 전이의 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 알려진 중추신경계(CNS) 전이
- 망막 정맥 폐색(RVO) 또는 RVO에 대한 현재 위험 인자의 병력 또는 동시 증거. 장액성 망막병증, 망막 부종 또는 망막 색소 상피 박리(RPED)의 병력
- 심혈관 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환
- 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 횡문근융해증 병력
- 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 피부 질환
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 및 이 연구에 등록하는 동안 아이를 낳을 계획인 남성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IMM-1-104 단독요법(치료군 A)
1차/2차 췌장 선암종에 대한 IMM-1-104 단독요법; 1차/2차/3차 흑색종; 또는 2차/3차 비소세포폐암
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치료 중단 기준이 충족될 때까지 1일 1회 경구 IMM-1-104 용량을 28일 주기로 투여
다른 이름들:
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실험적: MGnP와 조합된 IMM-1-104(치료 그룹 B)
1차 췌장 선암종에 대한 변형된 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀(mGnP)과 결합된 IMM-1-104
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치료 중단 기준이 충족될 때까지 1일 1회 경구 IMM-1-104 용량을 28일 주기로 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀 정맥 주입과 함께 투여합니다. 젬시타빈은 1000mg/m^2의 용량으로 투여됩니다. nab-파클리탁셀은 125mg/m^2의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: MFFX와 조합된 IMM-1-104(치료 그룹 C)
1차 췌장 선암종에 대해 변형된 FOLFIRINOX(mFFX)와 결합한 IMM-1-104
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치료 중단 기준이 충족될 때까지 1일 1회 경구 IMM-1-104 용량을 28일 주기로 변형된 FOLFIRNOX 정맥 주입과 병용하여 투여합니다. FOLFIRINOX는 다음과 같이 투여됩니다: 엽산은 400mg/m^2로 투여됩니다. 플루오로우라실은 2400mg/m^2로 투여됩니다. 이리노테칸은 150mg/m^2로 투여됩니다. 옥살리플라틴은 85mg/m^2로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: 부작용
기간: 치료 개시부터 마지막 IMM-1-104 투여 후 30일까지
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부작용이 있는 참가자 수
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치료 개시부터 마지막 IMM-1-104 투여 후 30일까지
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1단계: 용량 제한 독성
기간: 연구 치료 첫 21일
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용량 제한 독성이 있는 참가자 수
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연구 치료 첫 21일
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1상: 권장 2상 용량(RP2D) 후보
기간: 21일 동안(최대 약 18개월) 연구 치료 시작
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Ph2a로 진행할 후보 RP2D 선택
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21일 동안(최대 약 18개월) 연구 치료 시작
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2a단계: 전체 응답률
기간: 최대 48주(12주기)의 연구 치료 후
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RECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 달성한 참가자의 비율
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최대 48주(12주기)의 연구 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1/2a상: IMM-1-104의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 연구 치료 12주(3주기) 후
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시맥스
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연구 치료 12주(3주기) 후
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1/2a 단계: IMM-1-104의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 연구 치료 12주(3주기) 후
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티맥스
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연구 치료 12주(3주기) 후
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1/2a 단계: IMM-1-104의 AUC(Area Under Plasma Concentration) 시간 곡선
기간: 연구 치료 12주(3주기) 후
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AUC0-t
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연구 치료 12주(3주기) 후
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2a상: 질병 통제율(DCR)
기간: 연구 치료 16주(4주기) 후
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안정적인 질병(SD) 이상의 최상의 전체 반응(BOR)을 갖는 참가자의 비율
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연구 치료 16주(4주기) 후
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2a단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 2년
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연구 치료 시작과 임의의 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 사이의 시간 간격.
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최대 약 2년
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2a단계: 대응 기간(DOR)
기간: 최대 약 2년.
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부분 반응(PR) 이상의 평가와 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 사이의 시간 간격.
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최대 약 2년.
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2a단계: 랜드마크 3개월 생존
기간: 연구 참여 3개월 후.
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연구 3개월 후에도 여전히 살아있는 참가자의 비율.
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연구 참여 3개월 후.
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2a단계: 랜드마크 6개월 생존
기간: 연구 참여 6개월 후.
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연구 6개월 후에도 여전히 살아있는 참가자의 비율.
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연구 참여 6개월 후.
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2a단계: 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
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연구 치료 시작과 임의의 원인으로 인한 사망 사이의 시간 간격.
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최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Vinny Hayreh, MD, Immuneering Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMM1104-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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