Um estudo de fase 1/2a de IMM-1-104 em participantes com tumores sólidos previamente tratados, RAS-mutantes, avançados ou metastáticos
25 de março de 2024 atualizado por: Immuneering Corporation
Estudo de Fase 1/2a, Aberto, Multicêntrico, Não Randomizado, de Segurança e Atividade Antitumoral de IMM-1-104, um Novo Inibidor Oral Dual MEK1/2 em Participantes com Tumores Sólidos Metastáticos ou Avançados Mutados em RAS Tratados Anteriormente
Este é um estudo aberto, de exploração de dose e expansão para determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar do IMM-1-104 quando administrado como monoterapia em participantes com RAS avançado ou sólido metastático tumores.
A exploração da dose identificará a dose candidata recomendada de Fase 2 (RP2D) de IMM-1-104 para explorar ainda mais a atividade antitumoral de IMM-1-104 como monoterapia em 4 coortes específicas de tumor de Fase 2a.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
210
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: IMM1104-101 Study Team
- Número de telefone: (860) 321-1302
- E-mail: clinicaltrials@immuneering.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope
-
Investigador principal:
- Vincent Chung, MD
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Recrutamento
- Sarcoma Oncology Center
-
Investigador principal:
- Sant Chawla, MD
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Recrutamento
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
-
Investigador principal:
- Alexander Philipovskiy, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University
-
Investigador principal:
- Sunandana Chandra, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Elizabeth Buchbinder, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Weill Cornell Medicine
-
Investigador principal:
- Anna Pavlick, DO
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Ainda não está recrutando
- Duke University Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Jeffrey Clarke, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 27203
- Recrutamento
- SCRI Oncology Partners
-
Investigador principal:
- Melissa Johnson, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Md Anderson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Shubham Pant, MD
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- NEXT Oncology
-
Investigador principal:
- David Sommerhalder, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- NEXT Oncology
-
Investigador principal:
- Alex Spira, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter ≥18 anos de idade
- Fase 1: Deve ter tumor sólido maligno com mutação RAS (KRAS, NRAS ou HRAS) confirmado histologicamente ou citologicamente, avançado e irressecável, ou metastático.
- Fase 2a: Deve ter diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de uma das seguintes malignidades tumorais sólidas metastáticas ou irressecáveis localmente avançadas: melanoma mutante NRAS, adenocarcinoma ductal pancreático mutante KRAS (PDAC), câncer de pulmão de células não pequenas mutante KRAS (NSCLC) ) ou câncer colorretal de tipo selvagem (CRC) mutante KRAS e APC
- Deve ter recebido pelo menos uma terapia padrão de tratamento sistêmico anterior para tratar sua doença avançada ou metastática
- Deve ter evidência de doença mensurável (pelo menos uma lesão-alvo) de acordo com os critérios RECIST v1.1
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Função adequada do órgão
Critério de exclusão:
- Incapacidade de engolir medicamentos orais
- Metástases conhecidas do sistema nervoso central (SNC) sintomáticas, não tratadas ou com progressão ativa
- Histórico ou evidência concomitante de oclusão da veia retiniana (RVO) ou fatores de risco atuais para RVO. História de retinopatia serosa, edema retiniano ou descolamento do epitélio pigmentar da retina (RPED)
- Função cardiovascular prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa
- Histórico de rabdomiólise dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo
- Distúrbio de pele ativo que requer tratamento sistêmico dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar e homens que planejam ser pais enquanto estão incluídos neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Monoterapia IMM-1-104 (Grupo de Tratamento A)
Monoterapia IMM-1-104 para adenocarcinoma pancreático de primeira/segunda linha; melanoma de primeira/segunda/terceira linha; ou câncer de pulmão de células não pequenas de segunda/terceira linha
|
Dose oral de IMM-1-104, uma vez ao dia, administrada em ciclos de 28 dias até que os critérios de descontinuação do tratamento sejam atendidos
Outros nomes:
|
|
Experimental: IMM-1-104 em combinação com mGnP (Grupo de Tratamento B)
IMM-1-104 em combinação com gencitabina modificada e nab-paclitaxel (mGnP) para adenocarcinoma pancreático de primeira linha
|
Dose oral de IMM-1-104, uma vez ao dia, administrada em ciclos de 28 dias em combinação com infusões intravenosas de gencitabina e nab-paclitaxel até que os critérios de descontinuação do tratamento sejam atendidos. A gemcitabina será administrada na dose de 1000 mg/m^2 nab-Paclitaxel será administrada na dose de 125 mg/m^2
Outros nomes:
|
|
Experimental: IMM-1-104 em combinação com mFFX (Grupo de Tratamento C)
IMM-1-104 em combinação com FOLFIRINOX modificado (mFFX) para adenocarcinoma pancreático de primeira linha
|
Dose oral de IMM-1-104, uma vez ao dia, administrada em ciclos de 28 dias em combinação com infusões intravenosas de FOLFIRNOX modificado até que os critérios de descontinuação do tratamento sejam atendidos. FOLFIRINOX será administrado da seguinte forma: O ácido folínico será administrado a 400 mg/m^2 Fluorouracil será administrado a 2.400 mg/m^2 O irinotecano será administrado a 150 mg/m^2 A oxaliplatina será administrada a 85 mg/m^2
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase 1: Eventos Adversos
Prazo: Desde o início do tratamento até 30 dias após a última dose de IMM-1-104
|
Número de participantes com eventos adversos
|
Desde o início do tratamento até 30 dias após a última dose de IMM-1-104
|
|
Fase 1: Toxicidades Limitantes de Dose
Prazo: Os primeiros 21 dias de tratamento do estudo
|
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose
|
Os primeiros 21 dias de tratamento do estudo
|
|
Fase 1: Candidato à Dose Recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: Início do tratamento do estudo até 21 dias (até aproximadamente 18 meses)
|
Seleção do candidato RP2D para prosseguir para o Ph2a
|
Início do tratamento do estudo até 21 dias (até aproximadamente 18 meses)
|
|
Fase 2a: Taxa de resposta geral
Prazo: Após até 48 semanas (12 ciclos) de tratamento do estudo
|
A proporção de participantes que atingem a melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), com base nos critérios RECIST 1.1
|
Após até 48 semanas (12 ciclos) de tratamento do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase 1/2a: Concentração Máxima de Plasma Observada de IMM-1-104
Prazo: Após 12 semanas (3 ciclos) de tratamento do estudo
|
Cmax
|
Após 12 semanas (3 ciclos) de tratamento do estudo
|
|
Fase 1/2a: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de IMM-1-104
Prazo: Após 12 semanas (3 ciclos) de tratamento do estudo
|
Tmáx
|
Após 12 semanas (3 ciclos) de tratamento do estudo
|
|
Fase 1/2a: Área sob concentração de plasma (AUC) Curva de tempo de IMM-1-104
Prazo: Após 12 semanas (3 ciclos) de tratamento do estudo
|
AUC0-t
|
Após 12 semanas (3 ciclos) de tratamento do estudo
|
|
Fase 2a: Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Após 16 semanas (4 ciclos) de tratamento do estudo
|
A proporção de participantes que têm uma melhor resposta geral (BOR) de doença estável (SD) ou melhor
|
Após 16 semanas (4 ciclos) de tratamento do estudo
|
|
Fase 2a: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
O intervalo de tempo entre o início do tratamento do estudo e a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
Fase 2a: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos.
|
O intervalo de tempo entre uma avaliação de resposta parcial (PR) ou melhor e a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
|
Até aproximadamente 2 anos.
|
|
Fase 2a: Marco de Sobrevivência de 3 Meses
Prazo: Após 3 meses de participação no estudo.
|
A proporção de participantes que ainda estão vivos após três meses de estudo.
|
Após 3 meses de participação no estudo.
|
|
Fase 2a: Marco de Sobrevivência de 6 Meses
Prazo: Após 6 meses de participação no estudo.
|
A proporção de participantes que ainda estão vivos após seis meses de estudo.
|
Após 6 meses de participação no estudo.
|
|
Fase 2a: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
O intervalo de tempo entre o início do tratamento do estudo e a morte por qualquer causa.
|
Até aproximadamente 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Vinny Hayreh, MD, Immuneering Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Adenocarcinoma
- Melanoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Folfirinox
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- IMM1104-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .