メタボロミクスに基づく眠気マーカー (ME-SMART)
2023年6月1日 更新者：University of Zurich
危険防止と交通安全のためのメタボロミクスに基づく眠気マーカーの同定に関する研究
過去数十年間で人々の睡眠時間が平均で最大 2 時間短くなると見積もると、眠気と疲労は現代世界の重大な社会問題と見なす必要があります。 酔っぱらいや違法薬物の消費者と同様に、そもそも機械や車両を使用することは許可されていないため、過労した犯罪者にどう対処するかについては、管轄が正確です。 ただし、アルコールや違法薬物の使用とは対照的に、眠気の客観的 (分析的) バイオマーカーとして、路上や職場での簡単な検査はありません。
研究者は、睡眠欲の増加または覚醒障害は、生体試料中の特定の代謝産物の質的または量的変動、例えば、睡眠負債に関連する内因性物質の蓄積または減少によって評価できるという仮説を立てています。 したがって、この睡眠研究は、睡眠不足、睡眠制限、または対照被験者の必要な生物学的サンプルを提供し、その後、非標的メタボロミクスアプローチを利用して適切な代謝バイオマーカーについて分析します。 確立された機能障害テストに加えて、最先端のドライビング シミュレーターを使用して、すべての研究条件下でのドライビング パフォーマンスを客観的に測定します。 参加者はまた、検証済みのアンケートを使用して、主観的な眠気を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich
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Zürich、Zurich、スイス、8057
- Human Sleep Laboratory, University of Zurich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ドイツ語の理解と口頭での指揮
- 健康状態良好
- 体格指数 18.5-24.9 キロ/平方メートル
- 右利き (標準化されたパフォーマンス テストに必要)
- 習慣的な平均睡眠時間は 7 ～ 9 時間 / 夜
- 1日あたり3本以下のカフェイン入り飲料の習慣的な摂取
- 週に5本以下のアルコール飲料の習慣的な消費
- 良い睡眠の質: Pittsburgh Sleep Quality Index スコア ≤ 5
- 適度な口腔衛生（1日1回以上の歯磨き）
- 正常または正常に矯正された視力
- 少なくとも 2 年以上の自動車運転免許保持者 (右側通行の国で取得) および通常の運転手 (週に 1 回以上)
除外基準:
- 過去 3 か月間に 2 回以上タイムゾーンをまたいでいる
- 常習的な昼寝
- -神経障害、精神障害、心血管障害、歯科障害、または参加にリスクをもたらす可能性のある障害、または研究の測定に影響を与える可能性のある障害の病歴または存在
- 睡眠障害の病歴または存在（スクリーニングナイト）
- 違法薬物の使用（尿中薬物スクリーニング）
- 研究の測定に影響を与えることが知られている現在の投薬（尿中薬物スクリーニング）の使用
- 極端なクロノタイプ (朝型-夕方型-アンケートのスコアが 7 以下または 22 以上の低下)
- 現在の喫煙者
- エナジードリンクの習慣的な使用 (>1 / 週)
- 重度の皮膚アレルギーまたは過敏症
- 食物アレルギー
- 過去6か月の入院
- 交替勤務、夜勤
- 最近（過去3か月）または現在のCovid-19感染
- 血や針を見ると失神する
- -30日以内の臨床研究への参加、または現在他の臨床研究に参加している
- シミュレータ酔い症候群
- インフォームドコンセントへの署名の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
自宅で連続3日間、睡眠研究所で連続2日間、16/8時間の覚醒/睡眠体制
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実験的：睡眠制限
自宅で 3 日間連続して 18/6 時間の覚醒/睡眠体制と睡眠研究所で 1 日、その後 8 時間睡眠の回復夜
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累積8時間の総睡眠不足
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実験的：睡眠不足
自宅で 3 日間連続して 16/8 時間の覚醒/睡眠体制、睡眠研究所で 1 晩の睡眠不足 (24/0 時間)、その後 8 時間睡眠の回復夜
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連続 8 時間の総睡眠不足
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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質量分析を用いた液体クロマトグラフィーによって定量化された口腔液中の代謝物濃度の変化
時間枠：研究施設に到着した後 (午後 6 時、ベースライン)、予定された覚醒時 (午前 8 時、午後 12 時、午後 4 時、午後 7 時、午後 11 時)、および 8 時間の睡眠から回復した夜 (午前 8 時) に繰り返します。
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研究者は、検出可能なすべての代謝物の定量化のために、参加者から口腔液サンプルを収集します。
研究者は、対照状態と比較して、睡眠不足状態でどの代謝産物濃度値が有意に変化するかを分析し、回復睡眠の影響も示します。
これらは候補バイオマーカーとして機能します。
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研究施設に到着した後 (午後 6 時、ベースライン)、予定された覚醒時 (午前 8 時、午後 12 時、午後 4 時、午後 7 時、午後 11 時)、および 8 時間の睡眠から回復した夜 (午前 8 時) に繰り返します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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走行性能
時間枠：実験夜の翌朝（午前10時）
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調査員は、フィットネス ツー ドライブ評価の標準化されたアプリケーション (S.A.F.E.
スケール)、コントロール状態と比較して睡眠不足後の変化を分析します。
このスケールの範囲は 0 (最高) から 10 (最悪) までのフル ステップです。
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実験夜の翌朝（午前10時）
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精神運動警戒テスト
時間枠：研究施設に到着した後 (午後 6 時、ベースライン)、予定された覚醒時 (午前 8 時、午後 12 時、午後 4 時、午後 7 時、午後 11 時)、および 8 時間の睡眠から回復した夜 (午前 8 時) に繰り返します。
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精神運動警戒テストは、警戒と持続的な注意力を評価するためのゴールド スタンダードな反応時間テストです。
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研究施設に到着した後 (午後 6 時、ベースライン)、予定された覚醒時 (午前 8 時、午後 12 時、午後 4 時、午後 7 時、午後 11 時)、および 8 時間の睡眠から回復した夜 (午前 8 時) に繰り返します。
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d2 注意のテスト
時間枠：研究施設に到着した後 (午後 6 時、ベースライン)、予定された覚醒時 (午前 8 時、午後 12 時、午後 4 時、午後 7 時、午後 11 時)、および 8 時間の睡眠から回復した夜 (午前 8 時) に繰り返します。
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D2 テスト オブ アテンションは、紙と鉛筆のテストで、選択的および持続的な注意力と視覚的スキャン速度を評価します。
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研究施設に到着した後 (午後 6 時、ベースライン)、予定された覚醒時 (午前 8 時、午後 12 時、午後 4 時、午後 7 時、午後 11 時)、および 8 時間の睡眠から回復した夜 (午前 8 時) に繰り返します。
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視覚的注意テスト
時間枠：研究施設に到着後 (午後 8 時、ベースライン)、予定された覚醒時 (午前 10 時、午後 2 時、午後 6 時、午後 8 時)、および 8 時間の睡眠から回復した夜 (午前 8 時) に繰り返します。
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視覚的注意テストは、複雑な視覚環境における視覚スキルを評価するためのバーチャル リアリティ メガネ テストです。
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研究施設に到着後 (午後 8 時、ベースライン)、予定された覚醒時 (午前 10 時、午後 2 時、午後 6 時、午後 8 時)、および 8 時間の睡眠から回復した夜 (午前 8 時) に繰り返します。
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主観的状況的眠気
時間枠：研究施設に到着した後 (午後 6 時、ベースライン)、予定された覚醒時 (午前 8 時、午後 12 時、午後 4 時、午後 7 時、午後 11 時)、および 8 時間の睡眠から回復した夜 (午前 8 時) に繰り返します。
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参加者は、カロリンスカ眠気尺度アンケートに記入します。
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研究施設に到着した後 (午後 6 時、ベースライン)、予定された覚醒時 (午前 8 時、午後 12 時、午後 4 時、午後 7 時、午後 11 時)、および 8 時間の睡眠から回復した夜 (午前 8 時) に繰り返します。
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主観的な眠気
時間枠：研究施設に到着した後 (午後 6 時、ベースライン)、予定された覚醒時 (午前 8 時、午後 12 時、午後 4 時、午後 7 時、午後 11 時)、および 8 時間の睡眠から回復した夜 (午前 8 時) に繰り返します。
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参加者は、スタンフォード眠気尺度アンケートに記入します。
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研究施設に到着した後 (午後 6 時、ベースライン)、予定された覚醒時 (午前 8 時、午後 12 時、午後 4 時、午後 7 時、午後 11 時)、および 8 時間の睡眠から回復した夜 (午前 8 時) に繰り返します。
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脳波変化
時間枠：スケジュールされた睡眠中、運転シミュレーション テスト (午前 10 時)、およびスケジュールされた覚醒中の 2 つの時点 (午後 12 時、午後 7 時)
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研究者は、米国睡眠医学会 (AASM) スコアリングマニュアルに従って睡眠スコアを計算することにより、参加者の睡眠と覚醒の脳波パターンの変化を分析します。
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スケジュールされた睡眠中、運転シミュレーション テスト (午前 10 時)、およびスケジュールされた覚醒中の 2 つの時点 (午後 12 時、午後 7 時)
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居眠り運転の行動マーカー
時間枠：運転シミュレーションテスト（午前11時）後、スタディアームごとに1回
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調査官は、向き、協調、発話、気分、外見、反応、および瞳孔対光反射に関する行動異常のシミュレーションテストを運転した後、参加者を調べます。
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運転シミュレーションテスト（午前11時）後、スタディアームごとに1回
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質量分析を用いた液体クロマトグラフィーによって定量化された呼気中の代謝物濃度の変化
時間枠：研究施設に到着した後 (午後 8 時、ベースライン)、予定された覚醒時 (午前 10 時、午後 2 時、午後 6 時、午後 8 時、午後 11 時)、および 8 時間睡眠の夜の回復後の朝 (午前 8 時) に繰り返します。
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研究者は、検出可能なすべての代謝物の定量化のために、参加者から呼気サンプルを収集します。
研究者は、対照状態と比較して、睡眠不足状態でどの代謝産物濃度値が有意に変化するかを分析し、回復睡眠の影響も示します。
これらは、二次候補バイオマーカーとして機能します。
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研究施設に到着した後 (午後 8 時、ベースライン)、予定された覚醒時 (午前 10 時、午後 2 時、午後 6 時、午後 8 時、午後 11 時)、および 8 時間睡眠の夜の回復後の朝 (午前 8 時) に繰り返します。
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質量分析を用いた液体クロマトグラフィーによって定量化された指汗中の代謝物濃度の変化
時間枠：研究施設に到着した後 (午後 8 時、ベースライン)、予定された覚醒時 (午前 10 時、午後 2 時、午後 6 時、午後 8 時、午後 11 時)、および 8 時間睡眠の夜の回復後の朝 (午前 8 時) に繰り返します。
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調査員は、検出可能なすべての代謝産物の定量化のために、参加者から指汗サンプルを収集します。
研究者は、対照状態と比較して、睡眠不足状態でどの代謝産物濃度値が有意に変化するかを分析し、回復睡眠の影響も示します。
これらは、二次候補バイオマーカーとして機能します。
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研究施設に到着した後 (午後 8 時、ベースライン)、予定された覚醒時 (午前 10 時、午後 2 時、午後 6 時、午後 8 時、午後 11 時)、および 8 時間睡眠の夜の回復後の朝 (午前 8 時) に繰り返します。
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血液と非侵襲的標本間の代謝変化の相関
時間枠：走行模擬試験直後（午前11時）
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研究者は、非侵襲性マトリックス (口腔液、指汗、呼気、および乾燥血液スポット) の代謝物濃度を比較し、それらを血液サンプルと比較します。
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走行模擬試験直後（午前11時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kristina Keller, Dr、University of Zurich, Zurich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (実際)
2023年5月18日
研究の完了 (実際)
2023年5月18日
試験登録日
最初に提出
2022年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月13日
最初の投稿 (実際)
2022年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月1日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-01273
- SNCTP000005089 (レジストリ識別子：Swiss National Clinical Trials Portal)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果は査読付きジャーナルに掲載されます。
匿名化された生データは、リクエストに応じて提供されます。
IPD 共有時間枠
公開後に開始
IPD 共有アクセス基準
電子メールによる要求に応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。