Op metabolomica gebaseerde slaperigheidsmarkers (ME-SMART)
1 juni 2023 bijgewerkt door: University of Zurich
Studie van de identificatie van op metabolomics gebaseerde slaperigheidsmarkers voor risicopreventie en verkeersveiligheid
Ervan uitgaande dat mensen de afgelopen decennia gemiddeld tot twee uur minder slapen, moeten slaperigheid en vermoeidheid worden beschouwd als belangrijke maatschappelijke problemen van de moderne wereld. De jurisdictie is nauwkeurig over hoe om te gaan met oververmoeide overtreders, aangezien ze in de eerste plaats geen machines of voertuigen mochten gebruiken, vergelijkbaar met dronken personen of consumenten van illegale drugs. In tegenstelling tot alcohol- of drugsgebruik zijn er echter geen snelle tests langs de weg of op de werkplek als objectieve (analytische) biomarkers voor slaperigheid.
Onderzoekers veronderstellen dat toenemende slaapdrang of verminderde waakzaamheid kan worden beoordeeld aan de hand van kwalitatieve of kwantitatieve fluctuaties van bepaalde metabolieten in biologische monsters, bijv. Ophoping of afname van endogene stoffen die verband houden met slaapgebrek. Dit slaaponderzoek levert dus de noodzakelijke biologische monsters van ofwel slaapberoofde, slaapbeperkte of controlepersonen, die vervolgens worden geanalyseerd op geschikte metaboliet-biomarkers met behulp van een niet-gerichte metabolomics-benadering. Naast bestaande tests op bijzondere waardeverminderingen, zal een ultramoderne rijsimulator worden gebruikt om de rijprestaties onder alle studieomstandigheden objectief te meten. Deelnemers zullen ook hun subjectieve slaperigheid beoordelen met behulp van gevalideerde vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Zwitserland, 8057
- Human Sleep Laboratory, University of Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- begrip en mondelinge beheersing van de Duitse taal
- goede gezondheidstoestand
- Body Mass Index tussen 18,5-24,9 kg/m²
- rechtshandigheid (vereist voor gestandaardiseerde prestatietests)
- gebruikelijke gemiddelde slaapduur tussen 7-9 uur / nacht
- gebruikelijke consumptie van 3 of minder cafeïnehoudende dranken / dag
- gebruikelijke consumptie van 5 of minder alcoholische dranken / week
- goede slaapkwaliteit: Pittsburgh Sleep Quality Index-score ≤ 5
- redelijke mondhygiëne (≥1 tandenpoetsen/dag)
- normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
- auto rijbewijs sinds minimaal 2 jaar (behaald in een land met rechts verkeer) en regelmatige bestuurder (≥ 1 per week)
Uitsluitingscriteria:
- twee of meer tijdzoneoverschrijdingen in de afgelopen 3 maanden
- gewone napper
- voorgeschiedenis of aanwezigheid van een neurologische aandoening, psychiatrische aandoening, cardiovasculaire aandoening, gebitsaandoening of een andere aandoening die een risico kan vormen bij deelname of die mogelijk van invloed kan zijn op onderzoeksmetingen
- geschiedenis of aanwezigheid van een slaapstoornis (screening night)
- gebruik van illegale drugs (screening op drugs in de urine)
- gebruik van huidige medicatie (screening op urine) waarvan bekend is dat deze de studiemetingen beïnvloedt
- extreem chronotype (verlaagde ochtend-avond-vragenlijstscore ≤7 of ≥22)
- huidige roker
- gewoonlijk gebruik van energiedrankjes (>1 / week)
- ernstige huidallergieën of overgevoeligheden
- voedsel allergie
- ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden
- ploegenarbeider, nachtarbeider
- recente (laatste 3 maanden) of huidige Covid-19-infectie
- flauwvallen bij het zien van bloed of naalden
- deelname aan een klinische studie minder dan 30 dagen geleden of neemt momenteel deel aan andere klinische studies
- simulator ziekte syndroom
- weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
16/8 uur waak/slaapregime gedurende 3 opeenvolgende dagen thuis en gedurende 2 opeenvolgende dagen in slaaplaboratorium
|
|
|
Experimenteel: Slaap beperking
18/6 uur waak/slaapregime gedurende 3 opeenvolgende dagen thuis en één dag in het slaaplaboratorium, gevolgd door een herstelnacht van 8 uur slaap
|
Totaal slaaptekort van cumulatief 8 uur
|
|
Experimenteel: Slaaptekort
16/8 uur waak/slaapregime gedurende 3 opeenvolgende dagen thuis, één nacht slaapgebrek (24/0 uur) in slaaplaboratorium, gevolgd door herstelnacht van 8 uur slaap
|
Totaal slaaptekort van 8 uur aaneengesloten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in metabolietconcentraties in orale vloeistof gekwantificeerd door vloeistofchromatografie met massaspectrometrie
Tijdsspanne: Na aankomst op de onderzoekslocatie (18.00 uur, basislijn), herhaaldelijk tijdens geplande waakzaamheid (8.00 uur, 12.00 uur, 16.00 uur, 19.00 uur, 23.00 uur) en ochtend na herstelnacht van 8 uur slaap (8 uur)
|
Onderzoekers verzamelen orale vloeistofmonsters van deelnemers voor kwantificering van alle detecteerbare metabolieten.
Onderzoekers zullen analyseren welke metabolietconcentratiewaarden significante veranderingen ondergaan tijdens slaaptekortcondities in vergelijking met controleconditie en ook effecten van herstelslaap laten zien.
Deze zullen dienen als kandidaat-biomarkers.
|
Na aankomst op de onderzoekslocatie (18.00 uur, basislijn), herhaaldelijk tijdens geplande waakzaamheid (8.00 uur, 12.00 uur, 16.00 uur, 19.00 uur, 23.00 uur) en ochtend na herstelnacht van 8 uur slaap (8 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rijprestaties
Tijdsspanne: ochtend na experimentele nacht (10u)
|
Onderzoekers zullen rijsimulatieresultaten verzamelen via Standardized Application for Fitness to Drive Evaluations (S.A.F.E.
schaal), en analyseer hun veranderingen na slaaptekort in vergelijking met de controleconditie.
Deze schaal heeft een bereik van 0 (beste) tot 10 (slechtste) in volledige stappen.
|
ochtend na experimentele nacht (10u)
|
|
Psychomotorische waakzaamheidstest
Tijdsspanne: Na aankomst op de onderzoekslocatie (18.00 uur, basislijn), herhaaldelijk tijdens geplande waakzaamheid (8.00 uur, 12.00 uur, 16.00 uur, 19.00 uur, 23.00 uur) en ochtend na herstelnacht van 8 uur slaap (8 uur)
|
De Psychomotor Vigilance Test is een gouden standaard reactietijdtest om waakzaamheid en aanhoudende aandacht te beoordelen.
|
Na aankomst op de onderzoekslocatie (18.00 uur, basislijn), herhaaldelijk tijdens geplande waakzaamheid (8.00 uur, 12.00 uur, 16.00 uur, 19.00 uur, 23.00 uur) en ochtend na herstelnacht van 8 uur slaap (8 uur)
|
|
d2 aandachtstest
Tijdsspanne: Na aankomst op de onderzoekslocatie (18.00 uur, basislijn), herhaaldelijk tijdens geplande waakzaamheid (8.00 uur, 12.00 uur, 16.00 uur, 19.00 uur, 23.00 uur) en ochtend na herstelnacht van 8 uur slaap (8 uur)
|
De d2-aandachtstest is een test met papier en potlood om selectieve en aanhoudende aandacht en visuele scansnelheid te beoordelen.
|
Na aankomst op de onderzoekslocatie (18.00 uur, basislijn), herhaaldelijk tijdens geplande waakzaamheid (8.00 uur, 12.00 uur, 16.00 uur, 19.00 uur, 23.00 uur) en ochtend na herstelnacht van 8 uur slaap (8 uur)
|
|
Visuele aandachtstest
Tijdsspanne: Na aankomst op de onderzoekslocatie (20.00 uur, basislijn), herhaaldelijk tijdens geplande waakzaamheid (10.00 uur, 14.00 uur, 18.00 uur, 20.00 uur) en ochtend na herstelnacht van 8 uur slaap (8 uur)
|
De visuele aandachtstest is een virtual reality-brillentest om visuele vaardigheden in een complexe visuele omgeving te beoordelen.
|
Na aankomst op de onderzoekslocatie (20.00 uur, basislijn), herhaaldelijk tijdens geplande waakzaamheid (10.00 uur, 14.00 uur, 18.00 uur, 20.00 uur) en ochtend na herstelnacht van 8 uur slaap (8 uur)
|
|
Subjectieve situationele slaperigheid
Tijdsspanne: Na aankomst op de onderzoekslocatie (18.00 uur, basislijn), herhaaldelijk tijdens geplande waakzaamheid (8.00 uur, 12.00 uur, 16.00 uur, 19.00 uur, 23.00 uur) en ochtend na herstelnacht van 8 uur slaap (8 uur)
|
Deelnemers vullen de Karolinska Sleepiness Scale-vragenlijst in.
|
Na aankomst op de onderzoekslocatie (18.00 uur, basislijn), herhaaldelijk tijdens geplande waakzaamheid (8.00 uur, 12.00 uur, 16.00 uur, 19.00 uur, 23.00 uur) en ochtend na herstelnacht van 8 uur slaap (8 uur)
|
|
Subjectieve slaperigheid
Tijdsspanne: Na aankomst op de onderzoekslocatie (18.00 uur, basislijn), herhaaldelijk tijdens geplande waakzaamheid (8.00 uur, 12.00 uur, 16.00 uur, 19.00 uur, 23.00 uur) en ochtend na herstelnacht van 8 uur slaap (8 uur)
|
Deelnemers vullen de Stanford Sleepiness Scale-vragenlijst in.
|
Na aankomst op de onderzoekslocatie (18.00 uur, basislijn), herhaaldelijk tijdens geplande waakzaamheid (8.00 uur, 12.00 uur, 16.00 uur, 19.00 uur, 23.00 uur) en ochtend na herstelnacht van 8 uur slaap (8 uur)
|
|
Elektro-encefalografische veranderingen
Tijdsspanne: Tijdens geplande slaap, rijsimulatietest (10.00 uur) en op twee tijdstippen tijdens geplande waakzaamheid (12.00 uur, 19.00 uur)
|
Onderzoekers zullen veranderingen in slaap- en waakelektro-encefalografische patronen van deelnemers analyseren door slaapscores te berekenen volgens de scorehandleiding van de American Academy of Sleep Medicine (AASM).
|
Tijdens geplande slaap, rijsimulatietest (10.00 uur) en op twee tijdstippen tijdens geplande waakzaamheid (12.00 uur, 19.00 uur)
|
|
Gedragskenmerken van slaperig rijden
Tijdsspanne: Eenmaal per studiearm na rijsimulatietoets (11.00 uur)
|
Onderzoekers zullen deelnemers na de rijsimulatietest onderzoeken op gedragsafwijkingen met betrekking tot oriëntatie, coördinatie, spraak, stemming, uiterlijk, reactie en pupilreflex.
|
Eenmaal per studiearm na rijsimulatietoets (11.00 uur)
|
|
Veranderingen in metabolietconcentraties in uitgeademde lucht gekwantificeerd door vloeistofchromatografie met massaspectrometrie
Tijdsspanne: Na aankomst op de onderzoekslocatie (20.00 uur, basislijn), herhaaldelijk tijdens geplande waakzaamheid (10.00 uur, 14.00 uur, 18.00 uur, 20.00 uur, 23.00 uur) en ochtend na herstelnacht van 8 uur slaap (8 uur)
|
Onderzoekers verzamelen uitgeademde ademmonsters van deelnemers voor kwantificering van alle detecteerbare metabolieten.
Onderzoekers zullen analyseren welke metabolietconcentratiewaarden significante veranderingen ondergaan tijdens slaaptekortcondities in vergelijking met controleconditie en ook effecten van herstelslaap laten zien.
Deze zullen dienen als secundaire kandidaat-biomarkers.
|
Na aankomst op de onderzoekslocatie (20.00 uur, basislijn), herhaaldelijk tijdens geplande waakzaamheid (10.00 uur, 14.00 uur, 18.00 uur, 20.00 uur, 23.00 uur) en ochtend na herstelnacht van 8 uur slaap (8 uur)
|
|
Veranderingen in metabolietconcentraties in vingerzweet gekwantificeerd door vloeistofchromatografie met massaspectrometrie
Tijdsspanne: Na aankomst op de onderzoekslocatie (20.00 uur, basislijn), herhaaldelijk tijdens geplande waakzaamheid (10.00 uur, 14.00 uur, 18.00 uur, 20.00 uur, 23.00 uur) en ochtend na herstelnacht van 8 uur slaap (8 uur)
|
Onderzoekers zullen vingerzweetmonsters van deelnemers verzamelen voor kwantificering van alle detecteerbare metabolieten.
Onderzoekers zullen analyseren welke metabolietconcentratiewaarden significante veranderingen ondergaan tijdens slaaptekortcondities in vergelijking met controleconditie en ook effecten van herstelslaap laten zien.
Deze zullen dienen als secundaire kandidaat-biomarkers.
|
Na aankomst op de onderzoekslocatie (20.00 uur, basislijn), herhaaldelijk tijdens geplande waakzaamheid (10.00 uur, 14.00 uur, 18.00 uur, 20.00 uur, 23.00 uur) en ochtend na herstelnacht van 8 uur slaap (8 uur)
|
|
Correlatie van metabole veranderingen tussen bloed en niet-invasieve monsters
Tijdsspanne: direct na rijsimulatietest (11.00 uur)
|
Onderzoekers zullen de metabolietconcentraties in niet-invasieve matrices (orale vloeistof, vingerzweet, uitgeademde adem en opgedroogde bloedvlekken) vergelijken en die vergelijken met bloedmonsters.
|
direct na rijsimulatietest (11.00 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristina Keller, Dr, University of Zurich, Zurich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-01273
- SNCTP000005089 (Register-ID: Swiss National Clinical Trials Portal)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De resultaten zullen worden gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften.
Op verzoek worden geanonimiseerde ruwe gegevens beschikbaar gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
starten na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
op aanvraag via e-mail
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .