Metabolomikbasierte Schläfrigkeitsmarker (ME-SMART)
1. Juni 2023 aktualisiert von: University of Zurich
Studie zur Identifizierung von Metabolomik-basierten Schläfrigkeitsmarkern für Risikoprävention und Verkehrssicherheit
Wenn man davon ausgeht, dass Menschen in den letzten Jahrzehnten im Durchschnitt bis zu zwei Stunden weniger schlafen, müssen Schläfrigkeit und Müdigkeit als bedeutende gesellschaftliche Probleme der modernen Welt betrachtet werden. Die Rechtsprechung ist genau im Umgang mit übermüdeten Straftätern, da sie Maschinen oder Fahrzeuge von vornherein nicht benutzen durften, ähnlich wie Betrunkene oder Konsumenten illegaler Drogen. Anders als beim Konsum von Alkohol oder illegalen Drogen gibt es jedoch keine Schnelltests am Straßenrand oder am Arbeitsplatz als objektive (analytische) Biomarker für Schläfrigkeit.
Die Forscher gehen davon aus, dass ein zunehmender Schlaftrieb oder eine beeinträchtigte Wachheit durch qualitative oder quantitative Schwankungen bestimmter Metaboliten in biologischen Proben beurteilt werden können, z. B. Ansammlung oder Abnahme von endogenen Substanzen im Zusammenhang mit Schlafschuld. Somit liefert diese Schlafstudie die notwendigen biologischen Proben von entweder Schlafentzugs-, Schlafeinschränkungs- oder Kontrollpersonen, die dann unter Verwendung eines ungezielten Metabolomics-Ansatzes auf geeignete Metaboliten-Biomarker analysiert werden. Zusätzlich zu etablierten Wertminderungstests wird ein hochmoderner Fahrsimulator eingesetzt, um die Fahrleistung unter allen Studienbedingungen objektiv zu messen. Die Teilnehmer bewerten auch ihre subjektive Schläfrigkeit anhand validierter Fragebögen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zurich
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Zürich, Zurich, Schweiz, 8057
- Human Sleep Laboratory, University of Zurich
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verständnis und mündliche Beherrschung der deutschen Sprache
- guter Gesundheitszustand
- Body-Mass-Index zwischen 18,5-24,9 kg/m2
- Rechtshändigkeit (erforderlich für standardisierte Leistungstests)
- gewöhnliche durchschnittliche Schlafdauer zwischen 7-9 Stunden / Nacht
- gewohnheitsmäßiger Konsum von 3 oder weniger koffeinhaltigen Getränken / Tag
- gewöhnlicher Konsum von 5 oder weniger alkoholischen Getränken / Woche
- gute Schlafqualität: Pittsburgh Sleep Quality Index Score ≤ 5
- vernünftige Mundhygiene (≥1 Zähneputzen / Tag)
- normales oder korrigiertes Sehvermögen
- Pkw-Führerscheininhaber seit mindestens 2 Jahren (erworben in einem Land mit Rechtsverkehr) und regelmäßiger Fahrer (≥ 1 pro Woche)
Ausschlusskriterien:
- zwei oder mehr Zeitzonenüberschreitungen in den letzten 3 Monaten
- gewöhnliches Nickerchen
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von neurologischen Störungen, psychiatrischen Störungen, Herz-Kreislauf-Störungen, Zahnerkrankungen oder anderen Störungen, die ein Risiko für die Teilnahme darstellen oder die Studienmessungen möglicherweise beeinflussen könnten
- Geschichte oder Vorhandensein einer Schlafstörung (Screening-Nacht)
- Konsum illegaler Drogen (Drogenscreening im Urin)
- Verwendung aktueller Medikamente (Medikamentenscreening im Urin), von denen bekannt ist, dass sie die Studienmessungen beeinflussen
- extremer Chronotyp (reduzierter Morningness-Eveningness-Fragebogen-Score ≤7 oder ≥22)
- derzeitiger Raucher
- gewohnheitsmäßiger Konsum von Energydrinks (>1 / Woche)
- schwere Hautallergien oder Überempfindlichkeiten
- Essensallergien
- Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten
- Schichtarbeiter, Nachtarbeiter
- kürzlich vergangene (letzte 3 Monate) oder aktuelle Covid-19-Infektion
- Ohnmacht beim Anblick von Blut oder Nadeln
- Teilnahme an einer klinischen Studie vor weniger als 30 Tagen oder nimmt derzeit an anderen klinischen Studien teil
- Simulator-Krankheit-Syndrom
- Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
16/8 Stunden Wach-/Schlafregime an 3 aufeinanderfolgenden Tagen zu Hause und an 2 aufeinanderfolgenden Tagen im Schlaflabor
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Experimental: Schlafbeschränkung
18/6 Stunden Wach-/Schlafregime für 3 aufeinanderfolgende Tage zu Hause und einen Tag im Schlaflabor, gefolgt von einer Erholungsnacht mit 8 Stunden Schlaf
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Gesamtschlafdefizit von kumulativ 8 Stunden
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Experimental: Schlafentzug
16/8 Stunden Wach-/Schlafregime an 3 aufeinanderfolgenden Tagen zu Hause, eine Nacht mit Schlafentzug (24/0 Stunden) im Schlaflabor, gefolgt von einer Erholungsnacht mit 8 Stunden Schlaf
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Gesamtschlafdefizit von 8 aufeinanderfolgenden Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der Metabolitenkonzentrationen in Mundflüssigkeit, quantifiziert durch Flüssigchromatographie mit Massenspektrometrie
Zeitfenster: Nach der Ankunft am Studienort (18:00 Uhr, Ausgangswert), wiederholt während des geplanten Wachzustands (8:00 Uhr, 12:00 Uhr, 16:00 Uhr, 19:00 Uhr, 23:00 Uhr) und am Morgen nach der Erholungsnacht mit 8 Stunden Schlaf (8:00 Uhr)
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Die Ermittler werden Mundflüssigkeitsproben von den Teilnehmern sammeln, um alle nachweisbaren Metaboliten zu quantifizieren.
Die Forscher werden analysieren, welche Metaboliten-Konzentrationswerte während Schlafdefizit-Bedingungen im Vergleich zur Kontrollbedingung signifikante Veränderungen erfahren und auch die Auswirkungen des Erholungsschlafs aufzeigen.
Diese dienen als Biomarkerkandidaten.
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Nach der Ankunft am Studienort (18:00 Uhr, Ausgangswert), wiederholt während des geplanten Wachzustands (8:00 Uhr, 12:00 Uhr, 16:00 Uhr, 19:00 Uhr, 23:00 Uhr) und am Morgen nach der Erholungsnacht mit 8 Stunden Schlaf (8:00 Uhr)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fahrleistung
Zeitfenster: Morgen nach der experimentellen Nacht (10 Uhr)
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Die Ermittler sammeln Fahrsimulationsergebnisse über die Standardized Application for Fitness to Drive Evaluations (S.A.F.E.
Skala) und analysieren ihre Veränderungen nach Schlafdefizit im Vergleich zur Kontrollbedingung.
Diese Skala reicht von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten) in ganzen Schritten.
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Morgen nach der experimentellen Nacht (10 Uhr)
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Psychomotorischer Wachsamkeitstest
Zeitfenster: Nach der Ankunft am Studienort (18:00 Uhr, Ausgangswert), wiederholt während des geplanten Wachzustands (8:00 Uhr, 12:00 Uhr, 16:00 Uhr, 19:00 Uhr, 23:00 Uhr) und am Morgen nach der Erholungsnacht mit 8 Stunden Schlaf (8:00 Uhr)
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Der Psychomotorische Vigilanztest ist ein Goldstandard-Reaktionszeittest zur Beurteilung von Vigilanz und anhaltender Aufmerksamkeit.
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Nach der Ankunft am Studienort (18:00 Uhr, Ausgangswert), wiederholt während des geplanten Wachzustands (8:00 Uhr, 12:00 Uhr, 16:00 Uhr, 19:00 Uhr, 23:00 Uhr) und am Morgen nach der Erholungsnacht mit 8 Stunden Schlaf (8:00 Uhr)
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d2 Aufmerksamkeitstest
Zeitfenster: Nach der Ankunft am Studienort (18:00 Uhr, Ausgangswert), wiederholt während des geplanten Wachzustands (8:00 Uhr, 12:00 Uhr, 16:00 Uhr, 19:00 Uhr, 23:00 Uhr) und am Morgen nach der Erholungsnacht mit 8 Stunden Schlaf (8:00 Uhr)
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Der d2-Aufmerksamkeitstest ist ein Papier- und Stifttest zur Bewertung der selektiven und anhaltenden Aufmerksamkeit und der visuellen Abtastgeschwindigkeit.
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Nach der Ankunft am Studienort (18:00 Uhr, Ausgangswert), wiederholt während des geplanten Wachzustands (8:00 Uhr, 12:00 Uhr, 16:00 Uhr, 19:00 Uhr, 23:00 Uhr) und am Morgen nach der Erholungsnacht mit 8 Stunden Schlaf (8:00 Uhr)
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Visueller Aufmerksamkeitstest
Zeitfenster: Nach Ankunft am Studienort (20:00 Uhr, Ausgangswert), wiederholt während des geplanten Wachzustands (10:00, 14:00, 18:00, 20:00 Uhr) und am Morgen nach der Erholungsnacht mit 8 Stunden Schlaf (8:00 Uhr)
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Der visuelle Aufmerksamkeitstest ist ein Virtual-Reality-Brillentest zur Beurteilung visueller Fähigkeiten in einer komplexen visuellen Umgebung.
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Nach Ankunft am Studienort (20:00 Uhr, Ausgangswert), wiederholt während des geplanten Wachzustands (10:00, 14:00, 18:00, 20:00 Uhr) und am Morgen nach der Erholungsnacht mit 8 Stunden Schlaf (8:00 Uhr)
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Subjektive situative Schläfrigkeit
Zeitfenster: Nach der Ankunft am Studienort (18:00 Uhr, Ausgangswert), wiederholt während des geplanten Wachzustands (8:00 Uhr, 12:00 Uhr, 16:00 Uhr, 19:00 Uhr, 23:00 Uhr) und am Morgen nach der Erholungsnacht mit 8 Stunden Schlaf (8:00 Uhr)
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Die Teilnehmer füllen den Fragebogen der Karolinska-Schläfrigkeitsskala aus.
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Nach der Ankunft am Studienort (18:00 Uhr, Ausgangswert), wiederholt während des geplanten Wachzustands (8:00 Uhr, 12:00 Uhr, 16:00 Uhr, 19:00 Uhr, 23:00 Uhr) und am Morgen nach der Erholungsnacht mit 8 Stunden Schlaf (8:00 Uhr)
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Subjektive Schläfrigkeit
Zeitfenster: Nach der Ankunft am Studienort (18:00 Uhr, Ausgangswert), wiederholt während des geplanten Wachzustands (8:00 Uhr, 12:00 Uhr, 16:00 Uhr, 19:00 Uhr, 23:00 Uhr) und am Morgen nach der Erholungsnacht mit 8 Stunden Schlaf (8:00 Uhr)
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Die Teilnehmer füllen den Fragebogen zur Stanford-Schläfrigkeitsskala aus.
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Nach der Ankunft am Studienort (18:00 Uhr, Ausgangswert), wiederholt während des geplanten Wachzustands (8:00 Uhr, 12:00 Uhr, 16:00 Uhr, 19:00 Uhr, 23:00 Uhr) und am Morgen nach der Erholungsnacht mit 8 Stunden Schlaf (8:00 Uhr)
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Elektroenzephalographische Veränderungen
Zeitfenster: Während des geplanten Schlafs, Fahrsimulationstest (10:00 Uhr) und zu zwei Zeitpunkten während des geplanten Wachzustands (12:00 Uhr, 19:00 Uhr)
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Die Forscher werden Veränderungen in den elektroenzephalographischen Schlaf- und Wachmustern der Teilnehmer analysieren, indem sie die Schlafwerte gemäß dem Bewertungshandbuch der American Academy of Sleep Medicine (AASM) berechnen.
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Während des geplanten Schlafs, Fahrsimulationstest (10:00 Uhr) und zu zwei Zeitpunkten während des geplanten Wachzustands (12:00 Uhr, 19:00 Uhr)
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Verhaltensmarker für schläfriges Fahren
Zeitfenster: Einmal pro Studienarm nach Fahrsimulationstest (11 Uhr)
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Die Ermittler werden die Teilnehmer nach dem Fahrsimulationstest auf Verhaltensauffälligkeiten in Bezug auf Orientierung, Koordination, Sprache, Stimmung, Aussehen, Reaktion und Pupillenlichtreflex untersuchen.
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Einmal pro Studienarm nach Fahrsimulationstest (11 Uhr)
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Änderungen der Metabolitenkonzentrationen in der ausgeatmeten Luft, quantifiziert durch Flüssigchromatographie mit Massenspektrometrie
Zeitfenster: Nach Ankunft am Studienort (20:00 Uhr, Ausgangswert), wiederholt während des geplanten Wachzustands (10:00 Uhr, 14:00 Uhr, 18:00 Uhr, 20:00 Uhr, 23:00 Uhr) und am Morgen nach der Erholungsnacht mit 8 Stunden Schlaf (8:00 Uhr)
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Die Ermittler werden von den Teilnehmern ausgeatmete Atemproben zur Quantifizierung aller nachweisbaren Metaboliten sammeln.
Die Forscher werden analysieren, welche Metaboliten-Konzentrationswerte während Schlafdefizit-Bedingungen im Vergleich zur Kontrollbedingung signifikante Veränderungen erfahren und auch die Auswirkungen des Erholungsschlafs aufzeigen.
Diese werden als sekundäre Biomarkerkandidaten dienen.
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Nach Ankunft am Studienort (20:00 Uhr, Ausgangswert), wiederholt während des geplanten Wachzustands (10:00 Uhr, 14:00 Uhr, 18:00 Uhr, 20:00 Uhr, 23:00 Uhr) und am Morgen nach der Erholungsnacht mit 8 Stunden Schlaf (8:00 Uhr)
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Änderungen der Metabolitenkonzentrationen im Fingerschweiß, quantifiziert durch Flüssigchromatographie mit Massenspektrometrie
Zeitfenster: Nach Ankunft am Studienort (20:00 Uhr, Ausgangswert), wiederholt während des geplanten Wachzustands (10:00 Uhr, 14:00 Uhr, 18:00 Uhr, 20:00 Uhr, 23:00 Uhr) und am Morgen nach der Erholungsnacht mit 8 Stunden Schlaf (8:00 Uhr)
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Die Ermittler werden Fingerschweißproben von den Teilnehmern sammeln, um alle nachweisbaren Metaboliten zu quantifizieren.
Die Forscher werden analysieren, welche Metaboliten-Konzentrationswerte während Schlafdefizit-Bedingungen im Vergleich zur Kontrollbedingung signifikante Veränderungen erfahren und auch die Auswirkungen des Erholungsschlafs aufzeigen.
Diese werden als sekundäre Biomarkerkandidaten dienen.
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Nach Ankunft am Studienort (20:00 Uhr, Ausgangswert), wiederholt während des geplanten Wachzustands (10:00 Uhr, 14:00 Uhr, 18:00 Uhr, 20:00 Uhr, 23:00 Uhr) und am Morgen nach der Erholungsnacht mit 8 Stunden Schlaf (8:00 Uhr)
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Korrelation metabolischer Veränderungen zwischen Blut und nicht-invasiven Proben
Zeitfenster: unmittelbar nach Fahrsimulationstest (11:00 Uhr)
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Die Ermittler werden die Metabolitenkonzentrationen in nicht-invasiven Matrices (Mundflüssigkeit, Fingerschweiß, Ausatemluft und getrocknete Blutflecken) vergleichen und diese mit Blutproben vergleichen.
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unmittelbar nach Fahrsimulationstest (11:00 Uhr)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kristina Keller, Dr, University of Zurich, Zurich
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-01273
- SNCTP000005089 (Registrierungskennung: Swiss National Clinical Trials Portal)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ergebnisse werden in Fachzeitschriften mit Peer-Review veröffentlicht.
Anonymisierte Rohdaten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
auf Anfrage per E-Mail
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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