Marqueurs de somnolence basés sur la métabolomique (ME-SMART)
1 juin 2023 mis à jour par: University of Zurich
Étude d'identification de marqueurs de somnolence basés sur la métabolomique pour la prévention des risques et la sécurité routière
Estimant que les gens dorment en moyenne jusqu'à deux heures de moins au cours des dernières décennies, la somnolence et la fatigue doivent être considérées comme des problèmes de société importants du monde moderne. La juridiction est précise sur la façon de traiter les délinquants surmenés puisqu'ils n'étaient pas autorisés à utiliser des machines ou des véhicules en premier lieu, comme les personnes ivres ou les consommateurs de drogues illicites. Contrairement à la consommation d'alcool ou de drogues illicites, cependant, il n'existe pas de tests rapides en bord de route ou sur le lieu de travail comme biomarqueurs objectifs (analytiques) de la somnolence.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'augmentation de la pulsion de sommeil ou l'altération de l'éveil peuvent être évaluées par des fluctuations qualitatives ou quantitatives de certains métabolites dans des échantillons biologiques, par exemple, l'accumulation ou la diminution de substances endogènes liées à la dette de sommeil. Ainsi, cette étude du sommeil fournit les échantillons biologiques nécessaires de sujets privés de sommeil, restreints en sommeil ou témoins, qui sont ensuite analysés pour les biomarqueurs de métabolites appropriés en utilisant une approche métabolomique non ciblée. En plus des tests de facultés affaiblies établis, un simulateur de conduite à la fine pointe de la technologie sera utilisé pour mesurer objectivement les performances de conduite dans toutes les conditions d'étude. Les participants évalueront également leur somnolence subjective à l'aide de questionnaires validés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zurich
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Zürich, Zurich, Suisse, 8057
- Human Sleep Laboratory, University of Zurich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- compréhension et maîtrise orale de la langue allemande
- bon état de santé
- Indice de masse corporelle entre 18,5 et 24,9 kg/m2
- droitier (requis pour les tests de performance standardisés)
- durée moyenne habituelle du sommeil entre 7-9 heures / nuit
- consommation habituelle de 3 boissons caféinées ou moins / jour
- consommation habituelle de 5 boissons alcoolisées ou moins / semaine
- bonne qualité de sommeil : score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh ≤ 5
- hygiène bucco-dentaire raisonnable (≥1 brossage de dents / jour)
- vision normale ou corrigée à la normale
- titulaire du permis voiture depuis au moins 2 ans (obtenu dans un pays à circulation à droite) et conducteur régulier (≥ 1 par semaine)
Critère d'exclusion:
- deux passages de fuseaux horaires ou plus au cours des 3 derniers mois
- nappeur habituel
- antécédents ou présence d'un trouble neurologique, d'un trouble psychiatrique, d'un trouble cardiovasculaire, d'un trouble dentaire ou de tout trouble pouvant présenter un risque pour la participation ou pouvant éventuellement influencer les mesures de l'étude
- antécédent ou présence d'un trouble du sommeil (dépistage nocturne)
- usage de drogues illicites (dépistage urinaire de drogues)
- utilisation de médicaments actuels (dépistage de drogues urinaires) connus pour influencer les mesures de l'étude
- chronotype extrême (score Morningness-Eveningness-Questionnaire réduit ≤7 ou ≥22)
- fumeur actuel
- consommation habituelle de boissons énergisantes (>1/semaine)
- allergies ou hypersensibilités cutanées graves
- allergies alimentaires
- séjour à l'hôpital au cours des 6 derniers mois
- travailleur posté, travailleur de nuit
- Infection au Covid-19 récente (3 derniers mois) ou présente
- évanouissement à la vue de sang ou d'aiguilles
- participation à une étude clinique il y a moins de 30 jours ou participe actuellement à d'autres études cliniques
- syndrome de la maladie du simulateur
- refus de signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Régime veille/sommeil de 16/8 heures pendant 3 jours consécutifs à domicile et pendant 2 jours consécutifs en laboratoire du sommeil
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Expérimental: Restriction de sommeil
Régime veille/sommeil de 18/6 heures pendant 3 jours consécutifs à domicile et un jour en laboratoire du sommeil, suivi d'une nuit de récupération de 8 heures de sommeil
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Déficit total de sommeil de 8 heures cumulées
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Expérimental: Privation de sommeil
Régime veille/sommeil de 16/8 heures pendant 3 jours consécutifs à domicile, une nuit de privation de sommeil (24/0 heures) en laboratoire du sommeil, suivie d'une nuit de récupération de 8 heures de sommeil
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Déficit total de sommeil de 8 heures consécutives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des concentrations de métabolites dans le liquide buccal quantifiées par chromatographie liquide avec spectrométrie de masse
Délai: Après l'arrivée sur le site de l'étude (18h00, ligne de base), à plusieurs reprises pendant l'éveil programmé (8h00, 12h00, 16h00, 19h00, 23h00) et le matin après la nuit de récupération de 8 heures de sommeil (8h00)
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Les enquêteurs prélèveront des échantillons de liquide buccal des participants pour la quantification de tous les métabolites détectables.
Les enquêteurs analyseront quelles valeurs de concentration de métabolites subissent des changements significatifs pendant les conditions de déficit de sommeil par rapport à la condition de contrôle et montreront également les effets du sommeil de récupération.
Ceux-ci serviront de biomarqueurs candidats.
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Après l'arrivée sur le site de l'étude (18h00, ligne de base), à plusieurs reprises pendant l'éveil programmé (8h00, 12h00, 16h00, 19h00, 23h00) et le matin après la nuit de récupération de 8 heures de sommeil (8h00)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances de conduite
Délai: matin après la nuit expérimentale (10h)
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Les enquêteurs recueilleront les résultats de la simulation de conduite via l'application normalisée d'évaluation de l'aptitude à conduire (S.A.F.E.
échelle), et analyser leurs changements après un déficit de sommeil par rapport à la condition de contrôle.
Cette échelle va de 0 (meilleur) à 10 (pire) par étapes complètes.
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matin après la nuit expérimentale (10h)
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Test de vigilance psychomotrice
Délai: Après l'arrivée sur le site de l'étude (18h00, ligne de base), à plusieurs reprises pendant l'éveil programmé (8h00, 12h00, 16h00, 19h00, 23h00) et le matin après la nuit de récupération de 8 heures de sommeil (8h00)
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Le test de vigilance psychomotrice est un test de temps de réaction de référence pour évaluer la vigilance et l'attention soutenue.
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Après l'arrivée sur le site de l'étude (18h00, ligne de base), à plusieurs reprises pendant l'éveil programmé (8h00, 12h00, 16h00, 19h00, 23h00) et le matin après la nuit de récupération de 8 heures de sommeil (8h00)
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d2 Test d'Attention
Délai: Après l'arrivée sur le site de l'étude (18h00, ligne de base), à plusieurs reprises pendant l'éveil programmé (8h00, 12h00, 16h00, 19h00, 23h00) et le matin après la nuit de récupération de 8 heures de sommeil (8h00)
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Le test d2 d'attention est un test papier-crayon pour évaluer l'attention sélective et soutenue et la vitesse de balayage visuel.
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Après l'arrivée sur le site de l'étude (18h00, ligne de base), à plusieurs reprises pendant l'éveil programmé (8h00, 12h00, 16h00, 19h00, 23h00) et le matin après la nuit de récupération de 8 heures de sommeil (8h00)
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Test d'attention visuelle
Délai: Après l'arrivée sur le site de l'étude (20h00, ligne de base), à plusieurs reprises pendant l'éveil programmé (10h00, 14h00, 18h00, 20h00) et le matin après la nuit de récupération de 8 heures de sommeil (8h00)
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Le test d'attention visuelle est un test de lunettes de réalité virtuelle pour évaluer les compétences visuelles dans un environnement visuel complexe.
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Après l'arrivée sur le site de l'étude (20h00, ligne de base), à plusieurs reprises pendant l'éveil programmé (10h00, 14h00, 18h00, 20h00) et le matin après la nuit de récupération de 8 heures de sommeil (8h00)
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Somnolence situationnelle subjective
Délai: Après l'arrivée sur le site de l'étude (18h00, ligne de base), à plusieurs reprises pendant l'éveil programmé (8h00, 12h00, 16h00, 19h00, 23h00) et le matin après la nuit de récupération de 8 heures de sommeil (8h00)
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Les participants rempliront le questionnaire de l'échelle de somnolence de Karolinska.
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Après l'arrivée sur le site de l'étude (18h00, ligne de base), à plusieurs reprises pendant l'éveil programmé (8h00, 12h00, 16h00, 19h00, 23h00) et le matin après la nuit de récupération de 8 heures de sommeil (8h00)
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Somnolence subjective
Délai: Après l'arrivée sur le site de l'étude (18h00, ligne de base), à plusieurs reprises pendant l'éveil programmé (8h00, 12h00, 16h00, 19h00, 23h00) et le matin après la nuit de récupération de 8 heures de sommeil (8h00)
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Les participants rempliront le questionnaire de l'échelle de somnolence de Stanford.
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Après l'arrivée sur le site de l'étude (18h00, ligne de base), à plusieurs reprises pendant l'éveil programmé (8h00, 12h00, 16h00, 19h00, 23h00) et le matin après la nuit de récupération de 8 heures de sommeil (8h00)
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Modifications électroencéphalographiques
Délai: Pendant le sommeil programmé, test de simulation de conduite (10h00) et à deux moments pendant l'éveil programmé (12h00, 19h00)
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Les enquêteurs analyseront les changements dans les schémas électroencéphalographiques de sommeil et d'éveil des participants en calculant les scores de sommeil conformément au manuel de notation de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM).
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Pendant le sommeil programmé, test de simulation de conduite (10h00) et à deux moments pendant l'éveil programmé (12h00, 19h00)
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Marqueurs comportementaux de la somnolence au volant
Délai: Une fois par bras d'étude après le test de simulation de conduite (11h)
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Les enquêteurs examineront les participants après un test de simulation de conduite pour des anomalies comportementales concernant l'orientation, la coordination, la parole, l'humeur, l'apparence, la réaction et le réflexe lumineux pupillaire.
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Une fois par bras d'étude après le test de simulation de conduite (11h)
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Modifications des concentrations de métabolites dans l'air expiré quantifiées par chromatographie liquide avec spectrométrie de masse
Délai: Après l'arrivée sur le site de l'étude (20h00, ligne de base), à plusieurs reprises pendant l'éveil programmé (10h00, 14h00, 18h00, 20h00, 23h00) et le matin après la nuit de récupération de 8 heures de sommeil (8h00)
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Les enquêteurs recueilleront des échantillons d'haleine expirée des participants pour la quantification de tous les métabolites détectables.
Les enquêteurs analyseront quelles valeurs de concentration de métabolites subissent des changements significatifs pendant les conditions de déficit de sommeil par rapport à la condition de contrôle et montreront également les effets du sommeil de récupération.
Ceux-ci serviront de biomarqueurs candidats secondaires.
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Après l'arrivée sur le site de l'étude (20h00, ligne de base), à plusieurs reprises pendant l'éveil programmé (10h00, 14h00, 18h00, 20h00, 23h00) et le matin après la nuit de récupération de 8 heures de sommeil (8h00)
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Modifications des concentrations de métabolites dans la sueur des doigts quantifiées par chromatographie liquide avec spectrométrie de masse
Délai: Après l'arrivée sur le site de l'étude (20h00, ligne de base), à plusieurs reprises pendant l'éveil programmé (10h00, 14h00, 18h00, 20h00, 23h00) et le matin après la nuit de récupération de 8 heures de sommeil (8h00)
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Les enquêteurs recueilleront des échantillons de sueur des doigts des participants pour la quantification de tous les métabolites détectables.
Les enquêteurs analyseront quelles valeurs de concentration de métabolites subissent des changements significatifs pendant les conditions de déficit de sommeil par rapport à la condition de contrôle et montreront également les effets du sommeil de récupération.
Ceux-ci serviront de biomarqueurs candidats secondaires.
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Après l'arrivée sur le site de l'étude (20h00, ligne de base), à plusieurs reprises pendant l'éveil programmé (10h00, 14h00, 18h00, 20h00, 23h00) et le matin après la nuit de récupération de 8 heures de sommeil (8h00)
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Corrélation des changements métaboliques entre le sang et les échantillons non invasifs
Délai: immédiatement après l'épreuve de simulation de conduite (11h)
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Les enquêteurs compareront les concentrations de métabolites dans des matrices non invasives (liquide buccal, sueur des doigts, haleine expirée et taches de sang séché) et les compareront avec un échantillon de sang.
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immédiatement après l'épreuve de simulation de conduite (11h)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristina Keller, Dr, University of Zurich, Zurich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2022
Première publication (Réel)
18 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-01273
- SNCTP000005089 (Identificateur de registre: Swiss National Clinical Trials Portal)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les résultats seront publiés dans des revues à comité de lecture.
Les données brutes anonymisées seront mises à disposition sur demande.
Délai de partage IPD
commençant après la publication
Critères d'accès au partage IPD
sur demande par e-mail
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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