대사체학 기반 졸음 마커 (ME-SMART)
2023년 6월 1일 업데이트: University of Zurich
위험 예방 및 교통 안전을 위한 대사체학 기반 졸음 표지자 발굴 연구
지난 수십 년 동안 사람들이 평균적으로 최대 2시간 적게 잔다고 추산하면 졸음과 피로는 현대 사회의 중요한 사회적 문제로 간주되어야 합니다. 과로한 범죄자는 음주자나 불법 마약 사용자와 마찬가지로 애초에 기계나 차량을 사용할 수 없었기 때문에 관할권이 정확합니다. 그러나 알코올이나 불법 약물 사용과 달리 졸음에 대한 객관적(분석적) 바이오마커로서 빠른 길가 또는 작업장 테스트는 없습니다.
연구자들은 수면 부족과 관련된 내인성 물질의 축적 또는 감소와 같은 생물학적 표본의 특정 대사 산물의 질적 또는 양적 변동에 의해 수면 드라이브 또는 각성 장애 증가를 평가할 수 있다고 가정합니다. 따라서 이 수면 연구는 수면 부족, 수면 제한 또는 통제 대상의 필수 생물학적 샘플을 제공하며, 그런 다음 비표적 대사체학 접근법을 사용하여 적절한 대사산물 바이오마커에 대해 분석됩니다. 확립된 손상 테스트 외에도 최첨단 운전 시뮬레이터를 사용하여 모든 학습 조건에서 운전 성능을 객관적으로 측정합니다. 참가자는 또한 검증된 설문지를 사용하여 주관적인 졸음을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zurich
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Zürich, Zurich, 스위스, 8057
- Human Sleep Laboratory, University of Zurich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 독일어 이해 및 구어 구사
- 좋은 건강 상태
- 18.5-24.9 사이의 체질량 지수 kg/m2
- 오른손잡이(표준화된 성능 테스트에 필요)
- 7-9시간/밤 사이의 습관적인 평균 수면 시간
- 하루 3잔 이하의 카페인 함유 음료 습관적 소비
- 주당 5잔 이하의 알코올 음료를 습관적으로 소비
- 좋은 수면의 질: 피츠버그 수면 질 지수 점수 ≤ 5
- 합리적인 구강 위생(하루에 1회 이상 칫솔질)
- 정상 또는 정상으로 교정된 시력
- 최소 2년 이상 된 자동차 운전 면허증 소지자(우측 통행 국가에서 취득) 및 일반 운전자(≥ 1 주당)
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 두 번 이상의 시간대 교차
- 습관적인 낮잠
- 신경 장애, 정신 장애, 심혈관 장애, 치과 장애 또는 참여에 위험을 초래할 수 있거나 연구 측정에 영향을 미칠 수 있는 모든 장애의 병력 또는 존재
- 수면 장애의 병력 또는 존재(검진의 밤)
- 불법 약물 사용(요로 약물 검사)
- 연구 측정에 영향을 미치는 것으로 알려진 현재 약물(비뇨기 약물 스크리닝)의 사용
- 극단적인 크로노타입(감소된 아침-저녁-설문지 점수 ≤7 또는 ≥22)
- 현재 흡연자
- 에너지 드링크 습관성 사용(>1/주)
- 심한 피부 알레르기 또는 과민 반응
- 음식 알레르기
- 지난 6개월 동안 입원
- 교대 근무자, 야간 근무자
- 최근 과거(지난 3개월) 또는 현재 Covid-19 감염
- 피나 바늘을 보고 실신
- 30일 이전에 임상 연구에 참여했거나 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 시뮬레이터 멀미 증후군
- 정보에 입각한 동의 서명 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
집에서 연속 3일 동안, 수면 실험실에서 연속 2일 동안 16/8시간 깨우기/수면 모드
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실험적: 수면 제한
집에서 연속 3일, 수면 실험실에서 하루 동안 18/6시간 깨우기/수면 모드 후 8시간 수면의 회복 밤
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누적 8시간의 총 수면 부족
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실험적: 수면 부족
집에서 연속 3일 동안 16/8시간 깨우기/수면 체제, 수면 실험실에서 하룻밤 수면 부족(24/0시간), 회복 밤 8시간 수면
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연속 8시간의 총 수면 부족
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질량분석법을 이용한 액체 크로마토그래피로 정량화된 구강액의 대사체 농도 변화
기간: 연구 장소 도착 후(오후 6시 기준선), 예정된 기상 시간(오전 8시, 오후 12시, 오후 4시, 오후 7시, 오후 11시) 및 회복 후 아침 8시간 수면(오전 8시) 동안 반복
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조사관은 모든 검출 가능한 대사 산물의 정량화를 위해 참가자로부터 구강액 샘플을 수집합니다.
조사관은 통제 조건과 비교하여 수면 부족 조건에서 중요한 변화를 겪는 대사체 농도 값을 분석하고 회복 수면의 효과도 보여줄 것입니다.
이들은 후보 바이오마커 역할을 할 것입니다.
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연구 장소 도착 후(오후 6시 기준선), 예정된 기상 시간(오전 8시, 오후 12시, 오후 4시, 오후 7시, 오후 11시) 및 회복 후 아침 8시간 수면(오전 8시) 동안 반복
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주행 성능
기간: 실험 밤 후 아침 (오전 10시)
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조사관은 Standardized Application for Fitness to Drive Evaluations(S.A.F.E.)를 통해 운전 시뮬레이션 결과를 수집합니다.
척도), 통제 조건과 비교하여 수면 부족 후 변화를 분석합니다.
이 척도는 전체 단계에서 0(최고)에서 10(최악)까지의 범위를 갖습니다.
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실험 밤 후 아침 (오전 10시)
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정신 운동 각성 테스트
기간: 연구 장소 도착 후(오후 6시 기준선), 예정된 기상 시간(오전 8시, 오후 12시, 오후 4시, 오후 7시, 오후 11시) 및 회복 후 아침 8시간 수면(오전 8시) 동안 반복
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정신 운동 각성 테스트는 경계와 지속적인 주의력을 평가하기 위한 황금 표준 반응 시간 테스트입니다.
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연구 장소 도착 후(오후 6시 기준선), 예정된 기상 시간(오전 8시, 오후 12시, 오후 4시, 오후 7시, 오후 11시) 및 회복 후 아침 8시간 수면(오전 8시) 동안 반복
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d2 주의력 테스트
기간: 연구 장소 도착 후(오후 6시 기준선), 예정된 기상 시간(오전 8시, 오후 12시, 오후 4시, 오후 7시, 오후 11시) 및 회복 후 아침 8시간 수면(오전 8시) 동안 반복
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D2 주의력 테스트는 선택적이고 지속적인 주의력과 시각적 스캐닝 속도를 평가하기 위한 종이 및 연필 테스트입니다.
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연구 장소 도착 후(오후 6시 기준선), 예정된 기상 시간(오전 8시, 오후 12시, 오후 4시, 오후 7시, 오후 11시) 및 회복 후 아침 8시간 수면(오전 8시) 동안 반복
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시각적 주의력 테스트
기간: 연구 장소 도착 후(오후 8시 기준선), 예정된 기상 시간(오전 10시, 오후 2시, 오후 6시, 오후 8시) 및 회복 후 아침 8시간 수면(오전 8시) 동안 반복
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시각적 주의력 테스트는 복잡한 시각적 환경에서 시각적 기술을 평가하기 위한 가상 현실 안경 테스트입니다.
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연구 장소 도착 후(오후 8시 기준선), 예정된 기상 시간(오전 10시, 오후 2시, 오후 6시, 오후 8시) 및 회복 후 아침 8시간 수면(오전 8시) 동안 반복
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주관적 상황 졸음
기간: 연구 장소 도착 후(오후 6시 기준선), 예정된 기상 시간(오전 8시, 오후 12시, 오후 4시, 오후 7시, 오후 11시) 및 회복 후 아침 8시간 수면(오전 8시) 동안 반복
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참가자는 Karolinska 졸음 척도 설문지를 작성합니다.
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연구 장소 도착 후(오후 6시 기준선), 예정된 기상 시간(오전 8시, 오후 12시, 오후 4시, 오후 7시, 오후 11시) 및 회복 후 아침 8시간 수면(오전 8시) 동안 반복
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주관적인 졸음
기간: 연구 장소 도착 후(오후 6시 기준선), 예정된 기상 시간(오전 8시, 오후 12시, 오후 4시, 오후 7시, 오후 11시) 및 회복 후 아침 8시간 수면(오전 8시) 동안 반복
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참가자는 Stanford Sleepiness Scale 설문지를 작성합니다.
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연구 장소 도착 후(오후 6시 기준선), 예정된 기상 시간(오전 8시, 오후 12시, 오후 4시, 오후 7시, 오후 11시) 및 회복 후 아침 8시간 수면(오전 8시) 동안 반복
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뇌파 변화
기간: 예정 수면 중 모의 운전 시험(오전 10시), 예정 기상 시 2회(오후 12시, 오후 7시)
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조사관은 미국 수면 의학 아카데미(AASM) 채점 매뉴얼에 따라 수면 점수를 계산하여 참가자의 수면 및 각성 뇌파 패턴의 변화를 분석합니다.
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예정 수면 중 모의 운전 시험(오전 10시), 예정 기상 시 2회(오후 12시, 오후 7시)
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졸음 운전의 행동 마커
기간: 운전 모의 테스트 후 연구 암당 1회(오전 11시)
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수사관은 방향, 조정, 언어, 기분, 외모, 반응 및 동공 빛 반사와 관련된 행동 이상에 대한 시뮬레이션 테스트를 운전한 후 참가자를 검사합니다.
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운전 모의 테스트 후 연구 암당 1회(오전 11시)
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질량분석기를 이용한 액체 크로마토그래피로 정량화된 호기 중 대사체 농도의 변화
기간: 연구 장소 도착 후(오후 8시 기준선), 예정된 기상 시간(오전 10시, 오후 2시, 오후 6시, 오후 8시, 오후 11시) 및 회복 후 아침 8시간 수면(오전 8시) 동안 반복
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조사관은 모든 감지 가능한 대사 산물의 정량화를 위해 참가자로부터 호기 샘플을 수집합니다.
조사관은 통제 조건과 비교하여 수면 부족 조건에서 중요한 변화를 겪는 대사체 농도 값을 분석하고 회복 수면의 효과도 보여줄 것입니다.
이들은 2차 후보 바이오마커 역할을 할 것입니다.
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연구 장소 도착 후(오후 8시 기준선), 예정된 기상 시간(오전 10시, 오후 2시, 오후 6시, 오후 8시, 오후 11시) 및 회복 후 아침 8시간 수면(오전 8시) 동안 반복
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질량 분석법을 이용한 액체 크로마토그래피로 정량화된 손가락 땀의 대사체 농도 변화
기간: 연구 장소 도착 후(오후 8시 기준선), 예정된 기상 시간(오전 10시, 오후 2시, 오후 6시, 오후 8시, 오후 11시) 및 회복 후 아침 8시간 수면(오전 8시) 동안 반복
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조사관은 모든 검출 가능한 대사 산물의 정량화를 위해 참가자로부터 손가락 땀 샘플을 수집합니다.
조사관은 통제 조건과 비교하여 수면 부족 조건에서 중요한 변화를 겪는 대사체 농도 값을 분석하고 회복 수면의 효과도 보여줄 것입니다.
이들은 2차 후보 바이오마커 역할을 할 것입니다.
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연구 장소 도착 후(오후 8시 기준선), 예정된 기상 시간(오전 10시, 오후 2시, 오후 6시, 오후 8시, 오후 11시) 및 회복 후 아침 8시간 수면(오전 8시) 동안 반복
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혈액과 비침습 검체 간의 대사 변화 상관관계
기간: 운전 모의 테스트 직후(오전 11시)
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조사관은 비침습적 기질(구강액, 손가락 땀, 날숨, 마른 핏자국)에서 대사체 농도를 비교하고 혈액 샘플과 비교할 것입니다.
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운전 모의 테스트 직후(오전 11시)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kristina Keller, Dr, University of Zurich, Zurich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-01273
- SNCTP000005089 (레지스트리 식별자: Swiss National Clinical Trials Portal)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과는 동료 검토 저널에 게시됩니다.
익명화된 원시 데이터는 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
출판 후 시작
IPD 공유 액세스 기준
이메일을 통해 요청시
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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