Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolomics-baserede søvnighedsmarkører (ME-SMART)

1. juni 2023 opdateret af: University of Zurich

Undersøgelse af identifikation af metabolomics-baserede søvnighedsmarkører til risikoforebyggelse og trafiksikkerhed

Ved at vurdere, at folk i gennemsnit sover op til to timer mindre i løbet af de sidste årtier, skal søvnighed og træthed betragtes som væsentlige samfundsproblemer i den moderne verden. Jurisdiktion er præcis med hensyn til, hvordan man skal håndtere overtrætte lovovertrædere, da de ikke måtte bruge maskiner eller køretøjer i første omgang, svarende til fulde personer eller forbrugere af ulovlige stoffer. I modsætning til alkohol eller ulovligt stofbrug er der dog ingen hurtige vejside- eller arbejdspladstests som objektive (analytiske) biomarkører for søvnighed.

Efterforskere antager, at stigende søvndrift eller nedsat vågenhed kan vurderes ved kvalitative eller kvantitative fluktuationer af visse metabolitter i biologiske prøver, f.eks. akkumulering eller fald af endogene stoffer relateret til søvngæld. Således giver denne søvnundersøgelse de nødvendige biologiske prøver af enten søvnberøvede, søvnbegrænsede eller kontrolpersoner, som derefter analyseres for passende metabolitbiomarkører ved hjælp af en ikke-målrettet metabolomisk tilgang. Ud over etablerede funktionsnedsættelsestests vil en avanceret køresimulator blive brugt til objektivt at måle kørepræstationer under alle studieforhold. Deltagerne vil også vurdere deres subjektive søvnighed ved hjælp af validerede spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8057
        • Human Sleep Laboratory, University of Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forstå og tale tysk sprog
  • god helbredstilstand
  • Body Mass Index mellem 18.5-24.9 kg/m2
  • højrehåndethed (påkrævet for standardiserede præstationstests)
  • sædvanlig gennemsnitlig søvnvarighed mellem 7-9 timer/nat
  • sædvanligt forbrug af 3 eller færre koffeinholdige drikkevarer / dag
  • sædvanligt forbrug af 5 eller færre alkoholholdige drikkevarer om ugen
  • god søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index score ≤ 5
  • rimelig mundhygiejne (≥1 tandbørstning/dag)
  • normalt eller korrigeret til normalt syn
  • indehaver af bilkørekort siden mindst 2 år (opnået i et land med højrekørsel) og almindelig chauffør (≥ 1 om ugen)

Ekskluderingskriterier:

  • to eller flere tidszonekrydsninger inden for de sidste 3 måneder
  • sædvanlig napper
  • historie eller tilstedeværelse af neurologisk lidelse, psykiatrisk lidelse, kardiovaskulær lidelse, tandlidelse eller enhver lidelse, der kunne udgøre en risiko ved at deltage, eller som muligvis kunne påvirke undersøgelsesmålinger
  • historie eller tilstedeværelse af en søvnforstyrrelse (screening nat)
  • brug af ulovlige stoffer (urinstofscreening)
  • brug af aktuel medicin (urinmedicinsk screening), der vides at påvirke undersøgelsesmålinger
  • ekstrem kronotype (reduceret Morgen-Aften-Spørgeskemascore ≤7 eller ≥22)
  • nuværende ryger
  • sædvanlig brug af energidrikke (>1/uge)
  • svær hudallergi eller overfølsomhed
  • fødevareallergi
  • hospitalsophold i de seneste 6 måneder
  • skifteholdsarbejder, natarbejder
  • seneste tidligere (sidste 3 måneder) eller nuværende Covid-19-infektion
  • besvimelse ved synet af blod eller nåle
  • deltagelse i en klinisk undersøgelse for mindre end 30 dage siden eller deltager i øjeblikket i andre kliniske undersøgelser
  • simulator sygdom syndrom
  • afvisning af at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
16/8 timers vågen/søvn-regime i 3 sammenhængende dage i hjemmet og i på hinanden følgende 2 dage i søvnlaboratorium
Eksperimentel: Søvnbegrænsning
18/6 timers vågen/søvn-regime i 3 på hinanden følgende dage derhjemme og en dag i søvnlaboratorium, efterfulgt af restitutionsnat med 8 timers søvn
Adfærdsmæssigt: Søvnbegrænsning
Samlet søvnunderskud på akkumuleret 8 timer
Eksperimentel: Søvnmangel
16/8 timers vågen/søvn-regime i 3 på hinanden følgende dage i hjemmet, en nats søvnmangel (24/0 timer) i søvnlaboratorium, efterfulgt af restitutionsnat med 8 timers søvn
Adfærdsmæssigt: Søvnmangel
Samlet søvnunderskud på 8 timer i træk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i metabolitkoncentrationer i oral væske kvantificeret ved væskekromatografi med massespektrometri
Tidsramme: Efter ankomst til undersøgelsesstedet (18:00, baseline), gentagne gange under planlagt vågenhed (08:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) og morgen efter restitution en nat med 8 timers søvn (8:00)
Efterforskere vil indsamle orale væskeprøver fra deltagere til kvantificering af alle påviselige metabolitter. Forskere vil analysere, hvilke metabolitkoncentrationsværdier, der gennemgår væsentlige ændringer under søvnunderskudstilstande sammenlignet med kontroltilstanden og også vise effekter af restitutionssøvn. Disse vil fungere som kandidat biomarkører.
Efter ankomst til undersøgelsesstedet (18:00, baseline), gentagne gange under planlagt vågenhed (08:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) og morgen efter restitution en nat med 8 timers søvn (8:00)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kørepræstation
Tidsramme: morgen efter forsøgsaften (kl. 10)
Efterforskere vil indsamle køresimuleringsresultater via standardiseret applikation for Fitness to Drive Evaluations (S.A.F.E. skala), og analysere deres ændringer efter søvnunderskud i forhold til kontroltilstanden. Denne skala har et område fra 0 (bedst) til 10 (dårligst) i hele trin.
morgen efter forsøgsaften (kl. 10)
Psykomotorisk årvågenhedstest
Tidsramme: Efter ankomst til undersøgelsesstedet (18:00, baseline), gentagne gange under planlagt vågenhed (08:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) og morgen efter restitution en nat med 8 timers søvn (8:00)
Psykomotorisk årvågenhedstest er en guldstandard reaktionstidstest til at vurdere årvågenhed og vedvarende opmærksomhed.
Efter ankomst til undersøgelsesstedet (18:00, baseline), gentagne gange under planlagt vågenhed (08:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) og morgen efter restitution en nat med 8 timers søvn (8:00)
d2 Test af opmærksomhed
Tidsramme: Efter ankomst til undersøgelsesstedet (18:00, baseline), gentagne gange under planlagt vågenhed (08:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) og morgen efter restitution en nat med 8 timers søvn (8:00)
D2 Test of Attention er en papir- og blyanttest til at vurdere selektiv og vedvarende opmærksomhed og visuel scanningshastighed.
Efter ankomst til undersøgelsesstedet (18:00, baseline), gentagne gange under planlagt vågenhed (08:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) og morgen efter restitution en nat med 8 timers søvn (8:00)
Visuel opmærksomhedstest
Tidsramme: Efter ankomst til undersøgelsesstedet (20:00, baseline), gentagne gange under planlagt vågenhed (10:00, 14:00, 18:00, 20:00) og morgen efter restitution med 8 timers søvn (8:00)
Den visuelle opmærksomhedstest er en virtual reality-brilletest til at vurdere visuelle færdigheder i et komplekst visuelt miljø.
Efter ankomst til undersøgelsesstedet (20:00, baseline), gentagne gange under planlagt vågenhed (10:00, 14:00, 18:00, 20:00) og morgen efter restitution med 8 timers søvn (8:00)
Subjektiv situationsbestemt søvnighed
Tidsramme: Efter ankomst til undersøgelsesstedet (18:00, baseline), gentagne gange under planlagt vågenhed (08:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) og morgen efter restitution en nat med 8 timers søvn (8:00)
Deltagerne vil udfylde Karolinska Sleepiness Scale-spørgeskemaet.
Efter ankomst til undersøgelsesstedet (18:00, baseline), gentagne gange under planlagt vågenhed (08:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) og morgen efter restitution en nat med 8 timers søvn (8:00)
Subjektiv søvnighed
Tidsramme: Efter ankomst til undersøgelsesstedet (18:00, baseline), gentagne gange under planlagt vågenhed (08:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) og morgen efter restitution en nat med 8 timers søvn (8:00)
Deltagerne vil udfylde Stanford Sleepiness Scale-spørgeskemaet.
Efter ankomst til undersøgelsesstedet (18:00, baseline), gentagne gange under planlagt vågenhed (08:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) og morgen efter restitution en nat med 8 timers søvn (8:00)
Elektroencefalografiske ændringer
Tidsramme: Under planlagt søvn, køresimuleringstest (kl. 10.00) og på to tidspunkter under planlagt vågenhed (kl. 12.00, 19.00)
Efterforskere vil analysere ændringer i søvn og vågne elektroencefalografiske mønstre hos deltagere ved at beregne søvnscore i henhold til American Academy of Sleep Medicine (AASM) scoringsmanual.
Under planlagt søvn, køresimuleringstest (kl. 10.00) og på to tidspunkter under planlagt vågenhed (kl. 12.00, 19.00)
Adfærdsmarkører for døsig kørsel
Tidsramme: Én gang pr. studiearm efter køresimuleringsprøve (kl. 11.00)
Efterforskerne vil undersøge deltagerne efter at have kørt simulationstest for adfærdsmæssige abnormiteter vedrørende orientering, koordination, tale, humør, udseende, reaktion og pupillysrefleks.
Én gang pr. studiearm efter køresimuleringsprøve (kl. 11.00)
Ændringer i metabolitkoncentrationer i udåndet ånde kvantificeret ved væskekromatografi med massespektrometri
Tidsramme: Efter ankomst til undersøgelsesstedet (20:00, baseline), gentagne gange under planlagt vågenhed (10:00, 14:00, 18:00, 20:00, 23:00) og morgen efter restitution en nat med 8 timers søvn (8:00)
Efterforskere vil indsamle udåndede åndeprøver fra deltagere til kvantificering af alle påviselige metabolitter. Forskere vil analysere, hvilke metabolitkoncentrationsværdier, der gennemgår væsentlige ændringer under søvnunderskudstilstande sammenlignet med kontroltilstanden og også vise effekter af restitutionssøvn. Disse vil tjene som sekundære kandidatbiomarkører.
Efter ankomst til undersøgelsesstedet (20:00, baseline), gentagne gange under planlagt vågenhed (10:00, 14:00, 18:00, 20:00, 23:00) og morgen efter restitution en nat med 8 timers søvn (8:00)
Ændringer i metabolitkoncentrationer i fingersved kvantificeret ved væskekromatografi med massespektrometri
Tidsramme: Efter ankomst til undersøgelsesstedet (20:00, baseline), gentagne gange under planlagt vågenhed (10:00, 14:00, 18:00, 20:00, 23:00) og morgen efter restitution en nat med 8 timers søvn (8:00)
Efterforskere vil indsamle fingersvedprøver fra deltagere til kvantificering af alle påviselige metabolitter. Forskere vil analysere, hvilke metabolitkoncentrationsværdier, der gennemgår væsentlige ændringer under søvnunderskudstilstande sammenlignet med kontroltilstanden og også vise effekter af restitutionssøvn. Disse vil tjene som sekundære kandidatbiomarkører.
Efter ankomst til undersøgelsesstedet (20:00, baseline), gentagne gange under planlagt vågenhed (10:00, 14:00, 18:00, 20:00, 23:00) og morgen efter restitution en nat med 8 timers søvn (8:00)
Korrelation af metaboliske ændringer mellem blod og ikke-invasive prøver
Tidsramme: umiddelbart efter køresimuleringsprøven (kl. 11.00)
Efterforskere vil sammenligne metabolitkoncentrationer i ikke-invasive matricer (oralvæske, fingersved, udåndet ånde og tørrede blodpletter) og sammenligne dem med blodprøver.
umiddelbart efter køresimuleringsprøven (kl. 11.00)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

Fonds für Verkehrssicherheit FVS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristina Keller, Dr, University of Zurich, Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-01273
  • SNCTP000005089 (Registry Identifier: Swiss National Clinical Trials Portal)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter. Anonymiserede rådata vil blive gjort tilgængelige efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

starter efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

efter anmodning via e-mail

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnmangel

Kliniske forsøg med Søvnbegrænsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner