Aineenvaihduntapohjaiset uneliaisuusmerkit (ME-SMART)
torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of Zurich
Tutkimus aineenvaihduntapohjaisten uneliaisuusmerkkien tunnistamisesta riskien ehkäisyyn ja liikenneturvallisuuteen
Kun arvioidaan, että ihmiset nukkuvat keskimäärin kaksi tuntia vähemmän viime vuosikymmeninä, uneliaisuutta ja väsymystä on pidettävä nykymaailman merkittävinä yhteiskunnallisina ongelmina. Tuomioistuin on tarkka sen suhteen, miten yliväsyneitä rikoksentekijöitä käsitellään, koska he eivät saaneet käyttää koneita tai ajoneuvoja, kuten humalaiset henkilöt tai laittomien huumeiden kuluttajat. Toisin kuin alkoholin tai laittomien huumeiden käytössä, ei kuitenkaan ole olemassa nopeita tienvarsi- tai työpaikkatestejä objektiivisina (analyyttisinä) uneliaisuuden biomarkkereina.
Tutkijat olettavat, että lisääntyvä unihimo tai heikentynyt hereilläolo voidaan arvioida tiettyjen aineenvaihduntatuotteiden laadullisilla tai kvantitatiivisilla vaihteluilla biologisissa näytteissä, esimerkiksi univelkaan liittyvien endogeenisten aineiden kertymisellä tai vähenemisellä. Siten tämä unitutkimus tarjoaa tarvittavat biologiset näytteet joko unipuutteellisista, unirajoitteisista tai kontrollikohteista, jotka sitten analysoidaan sopivien metaboliittien biomarkkereiden varalta käyttämällä kohdentamatonta metabolomiikan lähestymistapaa. Vakiintuneiden vammautustestien lisäksi käytetään huippuluokan ajosimulaattoria, joka mittaa objektiivisesti ajokykyä kaikissa tutkimusolosuhteissa. Osallistujat arvioivat myös subjektiivista uneliaisuuttaan validoitujen kyselylomakkeiden avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Sveitsi, 8057
- Human Sleep Laboratory, University of Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- saksan kielen ymmärtäminen ja suullinen taito
- hyvä terveydentila
- Painoindeksi välillä 18,5-24,9 kg/m2
- oikeakätisyys (pakollinen standardoituihin suorituskykytesteihin)
- tavallinen keskimääräinen unen kesto 7-9 tuntia / yö
- tavanomainen kulutus 3 tai vähemmän kofeiinipitoista juomaa päivässä
- 5 tai vähemmän alkoholijuoman tavanomainen kulutus viikossa
- hyvä unen laatu: Pittsburghin unenlaatuindeksin pisteet ≤ 5
- kohtuullinen suuhygienia (≥ 1 hampaan harjaus päivässä)
- normaali tai normaaliksi korjattu näkö
- auton ajokortti vähintään 2 vuotta (saatu maassa, jossa on oikeanpuoleinen liikenne) ja säännöllinen kuljettaja (≥ 1 viikossa)
Poissulkemiskriteerit:
- kaksi tai useampi aikavyöhykkeen ylitys viimeisen 3 kuukauden aikana
- tavallinen napper
- neurologisen häiriön, psykiatrinen häiriön, sydän- ja verisuonihäiriön, hammaslääkehäiriön tai minkä tahansa häiriön, joka voi aiheuttaa riskin osallistumiselle tai joka voi mahdollisesti vaikuttaa tutkimusmittauksiin
- unihäiriön historia tai olemassaolo (seulontayö)
- laittomien huumeiden käyttö (virtsan huumeiden seulonta)
- nykyisten lääkkeiden käyttö (virtsan lääkeseulonta), jonka tiedetään vaikuttavan tutkimusmittauksiin
- äärimmäinen kronotyyppi (alennettu aamu-ilta-kyselylomakkeen pistemäärä ≤7 tai ≥22)
- nykyinen tupakoitsija
- energiajuomien tavanomainen käyttö (>1 / viikko)
- vakavat ihoallergiat tai yliherkkyysoireet
- ruoka-allergiat
- sairaalassaolo viimeisen 6 kuukauden aikana
- vuorotyöläinen, yötyöntekijä
- viimeaikainen (viimeiset 3 kuukautta) tai nykyinen Covid-19-infektio
- pyörtyminen verta tai neuloja nähdessään
- osallistuminen kliiniseen tutkimukseen alle 30 päivää sitten tai osallistuu parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin
- simulaattorisairaussyndrooma
- kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
16/8 tunnin valve/uniohjelma 3 peräkkäisenä päivänä kotona ja 2 peräkkäisenä päivänä unilaboratoriossa
|
|
|
Kokeellinen: Nukkumisrajoitus
18/6 tunnin valve/uniohjelma 3 peräkkäisenä päivänä kotona ja yksi päivä unilaboratoriossa, jonka jälkeen 8 tunnin unen palautumisyö
|
Yhteensä 8 tunnin univaje
|
|
Kokeellinen: Unenpuute
16/8 tunnin valve/uniohjelma 3 peräkkäisenä päivänä kotona, yhden yön univaje (24/0 tuntia) unilaboratoriossa, jota seuraa 8 tunnin unen palautumisyö
|
Kokonaisunivaje 8 tuntia peräkkäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun nesteen metaboliittipitoisuuksien muutokset mitattuna nestekromatografialla massaspektrometrialla
Aikaikkuna: Tutkimuspaikalle saapumisen jälkeen (18.00, lähtötilanne), toistuvasti aikataulun mukaisen hereilläoloajan aikana (klo 8.00, 12.00, 16.00, 19.00, 23.00) ja aamulla toipumisen jälkeisen 8 tunnin unen (8.00) jälkeen
|
Tutkijat keräävät suullisia nestenäytteitä osallistujilta kaikkien havaittavien metaboliittien kvantifioimiseksi.
Tutkijat analysoivat, mitkä aineenvaihduntatuotteiden pitoisuusarvot muuttuvat merkittävästi univajeolosuhteissa verrattuna kontrollitilaan ja osoittavat myös palautuvan unen vaikutukset.
Nämä toimivat ehdokasbiomarkkereina.
|
Tutkimuspaikalle saapumisen jälkeen (18.00, lähtötilanne), toistuvasti aikataulun mukaisen hereilläoloajan aikana (klo 8.00, 12.00, 16.00, 19.00, 23.00) ja aamulla toipumisen jälkeisen 8 tunnin unen (8.00) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajo suorituskyky
Aikaikkuna: aamu kokeellisen yön jälkeen (klo 10)
|
Tutkijat keräävät ajosimulaatioiden tulokset standardoidun Fitness to Drive Evaluations -sovelluksen (S.A.F.E.
mittakaavassa) ja analysoida niiden muutoksia univajeen jälkeen verrattuna kontrollitilaan.
Tämän asteikon alue on 0 (paras) - 10 (huonoin) täydellä askeleella.
|
aamu kokeellisen yön jälkeen (klo 10)
|
|
Psykomotorinen valppaustesti
Aikaikkuna: Tutkimuspaikalle saapumisen jälkeen (18.00, lähtötilanne), toistuvasti aikataulun mukaisen hereilläoloajan aikana (klo 8.00, 12.00, 16.00, 19.00, 23.00) ja aamulla toipumisen jälkeisen 8 tunnin unen (8.00) jälkeen
|
Psykomotorinen valppaustesti on kultainen standardi reaktioaikatesti valppauden ja jatkuvan huomion arvioimiseksi.
|
Tutkimuspaikalle saapumisen jälkeen (18.00, lähtötilanne), toistuvasti aikataulun mukaisen hereilläoloajan aikana (klo 8.00, 12.00, 16.00, 19.00, 23.00) ja aamulla toipumisen jälkeisen 8 tunnin unen (8.00) jälkeen
|
|
d2 Huomiotesti
Aikaikkuna: Tutkimuspaikalle saapumisen jälkeen (18.00, lähtötilanne), toistuvasti aikataulun mukaisen hereilläoloajan aikana (klo 8.00, 12.00, 16.00, 19.00, 23.00) ja aamulla toipumisen jälkeisen 8 tunnin unen (8.00) jälkeen
|
D2 Test of Attention on paperi- ja kynätesti, jolla arvioidaan valikoivaa ja jatkuvaa huomiokykyä sekä visuaalista skannausnopeutta.
|
Tutkimuspaikalle saapumisen jälkeen (18.00, lähtötilanne), toistuvasti aikataulun mukaisen hereilläoloajan aikana (klo 8.00, 12.00, 16.00, 19.00, 23.00) ja aamulla toipumisen jälkeisen 8 tunnin unen (8.00) jälkeen
|
|
Visuaalinen huomiotesti
Aikaikkuna: Saapumisen jälkeen tutkimuspaikalle (20.00, lähtötilanne), toistuvasti aikataulun mukaisen hereilläoloajan aikana (10.00, 14.00, 18.00, 20.00) ja aamulla toipumisen jälkeisenä yönä 8 tunnin unen jälkeen (8.00)
|
Visuaalinen huomiotesti on virtuaalitodellisuuslasitesti visuaalisten taitojen arvioimiseksi monimutkaisessa visuaalisessa ympäristössä.
|
Saapumisen jälkeen tutkimuspaikalle (20.00, lähtötilanne), toistuvasti aikataulun mukaisen hereilläoloajan aikana (10.00, 14.00, 18.00, 20.00) ja aamulla toipumisen jälkeisenä yönä 8 tunnin unen jälkeen (8.00)
|
|
Subjektiivinen tilannekohtainen uneliaisuus
Aikaikkuna: Tutkimuspaikalle saapumisen jälkeen (18.00, lähtötilanne), toistuvasti aikataulun mukaisen hereilläoloajan aikana (klo 8.00, 12.00, 16.00, 19.00, 23.00) ja aamulla toipumisen jälkeisen 8 tunnin unen (8.00) jälkeen
|
Osallistujat täyttävät Karolinska Sleepiness Scale -kyselyn.
|
Tutkimuspaikalle saapumisen jälkeen (18.00, lähtötilanne), toistuvasti aikataulun mukaisen hereilläoloajan aikana (klo 8.00, 12.00, 16.00, 19.00, 23.00) ja aamulla toipumisen jälkeisen 8 tunnin unen (8.00) jälkeen
|
|
Subjektiivinen uneliaisuus
Aikaikkuna: Tutkimuspaikalle saapumisen jälkeen (18.00, lähtötilanne), toistuvasti aikataulun mukaisen hereilläoloajan aikana (klo 8.00, 12.00, 16.00, 19.00, 23.00) ja aamulla toipumisen jälkeisen 8 tunnin unen (8.00) jälkeen
|
Osallistujat täyttävät Stanford Sleepiness Scale -kyselylomakkeen.
|
Tutkimuspaikalle saapumisen jälkeen (18.00, lähtötilanne), toistuvasti aikataulun mukaisen hereilläoloajan aikana (klo 8.00, 12.00, 16.00, 19.00, 23.00) ja aamulla toipumisen jälkeisen 8 tunnin unen (8.00) jälkeen
|
|
Elektroenkefalografiset muutokset
Aikaikkuna: Suunnitellun unen aikana, ajosimulaatiotestissä (klo 10) ja kahdessa ajankohtana aikataulun mukaisen hereilläoloajan aikana (klo 12, 19)
|
Tutkijat analysoivat muutoksia osallistujien uni- ja herätyselektroenkefalografisissa kuvioissa laskemalla unipisteet American Academy of Sleep Medicinen (AASM) pisteytyskäsikirjan mukaisesti.
|
Suunnitellun unen aikana, ajosimulaatiotestissä (klo 10) ja kahdessa ajankohtana aikataulun mukaisen hereilläoloajan aikana (klo 12, 19)
|
|
Uneliaaseen ajamiseen liittyvät käyttäytymismerkit
Aikaikkuna: Kerran tutkimusryhmää kohti ajosimulaatiokokeen jälkeen (klo 11)
|
Ajosimulaatiotestin jälkeen tutkijat tutkivat osallistujia käyttäytymispoikkeavuuksien varalta, jotka liittyvät suuntautumiseen, koordinaatioon, puheeseen, mielialaan, ulkonäköön, reaktioon ja pupillien valorefleksiin.
|
Kerran tutkimusryhmää kohti ajosimulaatiokokeen jälkeen (klo 11)
|
|
Muutokset metaboliittipitoisuuksissa uloshengitetyssä hengityksessä mitattuna nestekromatografialla massaspektrometrialla
Aikaikkuna: Tutkimuspaikalle saapumisen jälkeen (20.00, lähtötilanne), toistuvasti aikataulun mukaisen hereilläoloajan aikana (10.00, 14.00, 18.00, 20.00, 23.00) ja aamulla toipumisen jälkeisenä yönä 8 tunnin unen aikana (8.00)
|
Tutkijat keräävät uloshengityshengitysnäytteitä osallistujilta kaikkien havaittavien metaboliittien kvantifioimiseksi.
Tutkijat analysoivat, mitkä aineenvaihduntatuotteiden pitoisuusarvot muuttuvat merkittävästi univajeolosuhteissa verrattuna kontrollitilaan ja osoittavat myös palautuvan unen vaikutukset.
Nämä toimivat toissijaisina ehdokasbiomarkkereina.
|
Tutkimuspaikalle saapumisen jälkeen (20.00, lähtötilanne), toistuvasti aikataulun mukaisen hereilläoloajan aikana (10.00, 14.00, 18.00, 20.00, 23.00) ja aamulla toipumisen jälkeisenä yönä 8 tunnin unen aikana (8.00)
|
|
Sormien hien metaboliittipitoisuuksien muutokset mitattuna nestekromatografialla massaspektrometrialla
Aikaikkuna: Tutkimuspaikalle saapumisen jälkeen (20.00, lähtötilanne), toistuvasti aikataulun mukaisen hereilläoloajan aikana (10.00, 14.00, 18.00, 20.00, 23.00) ja aamulla toipumisen jälkeisenä yönä 8 tunnin unen aikana (8.00)
|
Tutkijat keräävät osallistujilta sormihikinäytteitä kaikkien havaittavien metaboliittien kvantifiointia varten.
Tutkijat analysoivat, mitkä aineenvaihduntatuotteiden pitoisuusarvot muuttuvat merkittävästi univajeolosuhteissa verrattuna kontrollitilaan ja osoittavat myös palautuvan unen vaikutukset.
Nämä toimivat toissijaisina ehdokasbiomarkkereina.
|
Tutkimuspaikalle saapumisen jälkeen (20.00, lähtötilanne), toistuvasti aikataulun mukaisen hereilläoloajan aikana (10.00, 14.00, 18.00, 20.00, 23.00) ja aamulla toipumisen jälkeisenä yönä 8 tunnin unen aikana (8.00)
|
|
Veren ja ei-invasiivisten näytteiden aineenvaihduntamuutosten korrelaatio
Aikaikkuna: heti ajo-simulaatiokokeen jälkeen (klo 11)
|
Tutkijat vertaavat metaboliittipitoisuuksia ei-invasiivisissa matriiseissa (suunneste, sormihiki, uloshengityshengitys ja kuivuneet veripisteet) ja vertaavat niitä verinäytteeseen.
|
heti ajo-simulaatiokokeen jälkeen (klo 11)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristina Keller, Dr, University of Zurich, Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-01273
- SNCTP000005089 (Rekisterin tunniste: Swiss National Clinical Trials Portal)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulokset julkaistaan vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä.
Anonymisoidut raakatiedot ovat saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
alkaa julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
pyynnöstä sähköpostitse
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .