Метаболомические маркеры сонливости (ME-SMART)
1 июня 2023 г. обновлено: University of Zurich
Исследование идентификации маркеров сонливости на основе метаболомики для предотвращения рисков и обеспечения безопасности дорожного движения
Учитывая, что за последние десятилетия люди спят в среднем на два часа меньше, сонливость и усталость следует рассматривать как серьезные социальные проблемы современного мира. Юрисдикция четко определяет, как обращаться с переутомленными правонарушителями, поскольку им вообще не разрешалось использовать машины или транспортные средства, подобно пьяным людям или потребителям запрещенных наркотиков. Однако, в отличие от употребления алкоголя или запрещенных наркотиков, не существует быстрых тестов на дороге или на рабочем месте в качестве объективных (аналитических) биомаркеров сонливости.
Исследователи предполагают, что увеличение влечения ко сну или нарушение бодрствования можно оценить по качественным или количественным колебаниям определенных метаболитов в биологических образцах, например, по накоплению или уменьшению эндогенных веществ, связанных с недостатком сна. Таким образом, это исследование сна предоставляет необходимые биологические образцы либо лишенных сна, либо ограниченных во сне, либо контрольных субъектов, которые затем анализируются на соответствующие биомаркеры метаболитов с использованием нецелевого метаболомического подхода. В дополнение к установленным тестам на ухудшение качества будет использоваться современный симулятор вождения для объективной оценки эффективности вождения во всех условиях обучения. Участники также будут оценивать свою субъективную сонливость с помощью утвержденных анкет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Швейцария, 8057
- Human Sleep Laboratory, University of Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- понимание и разговорное владение немецким языком
- хорошее состояние здоровья
- Индекс массы тела от 18,5 до 24,9 кг/м2
- праворукость (требуется для стандартизированных тестов производительности)
- привычная средняя продолжительность сна 7-9 часов в сутки
- привычное потребление 3 или менее напитков с кофеином в день
- привычное потребление 5 или менее алкогольных напитков в неделю
- хорошее качество сна: показатель Питтсбургского индекса качества сна ≤ 5
- разумная гигиена полости рта (≥1 чистки зубов в день)
- нормальное или скорректированное до нормального зрение
- водительское удостоверение со стажем не менее 2 лет (получено в стране с правосторонним движением) и постоянный водитель (≥ 1 раз в неделю)
Критерий исключения:
- два или более пересечения часовых поясов за последние 3 месяца
- привычный дневной сон
- история или наличие неврологического расстройства, психического расстройства, сердечно-сосудистого расстройства, стоматологического расстройства или любого расстройства, которое может представлять риск для участия или которое может повлиять на измерения исследования
- история или наличие расстройства сна (скрининговая ночь)
- употребление запрещенных наркотиков (скрининг мочи на наркотики)
- использование текущих лекарств (скрининг мочи на наркотики), которые, как известно, влияют на результаты исследования
- экстремальный хронотип (утренний-вечерний балл по опроснику ≤7 или ≥22)
- текущий курильщик
- привычное употребление энергетических напитков (> 1 раза в неделю)
- тяжелая кожная аллергия или гиперчувствительность
- пищевые аллергии
- пребывание в больнице за последние 6 месяцев
- сменный рабочий, ночной работник
- недавняя прошедшая (последние 3 месяца) или настоящая инфекция Covid-19
- обмороки при виде крови или игл
- участие в клиническом исследовании менее 30 дней назад или в настоящее время участвует в других клинических исследованиях
- синдром симуляционной болезни
- отказ подписать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Режим бодрствования/сна 16/8 часов в течение 3 дней подряд дома и 2 дня подряд в лаборатории сна
|
|
|
Экспериментальный: Ограничение сна
18/6-часовой режим бодрствования/сна в течение 3 дней подряд дома и один день в лаборатории сна, после чего следует восстановительная ночь с 8-часовым сном
|
Общий дефицит сна в сумме 8 часов
|
|
Экспериментальный: Недосыпание
Режим бодрствования/сна 16/8 часов в течение 3 дней подряд дома, одна ночь депривации сна (24/0 часов) в лаборатории сна, затем восстановительная ночь с 8-часовым сном
|
Общий дефицит сна в течение 8 часов подряд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения концентраций метаболитов в ротовой жидкости, количественно определяемые жидкостной хроматографией с масс-спектрометрией
Временное ограничение: После прибытия на место исследования (18:00, исходный уровень), неоднократно во время запланированного бодрствования (8:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) и утром после восстановительной ночи с 8-часовым сном (8:00).
|
Исследователи соберут образцы ротовой жидкости у участников для количественного определения всех обнаруживаемых метаболитов.
Исследователи проанализируют, какие значения концентрации метаболитов претерпевают значительные изменения в условиях дефицита сна по сравнению с контрольным состоянием, а также продемонстрируют влияние восстановительного сна.
Они будут служить кандидатами в биомаркеры.
|
После прибытия на место исследования (18:00, исходный уровень), неоднократно во время запланированного бодрствования (8:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) и утром после восстановительной ночи с 8-часовым сном (8:00).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ходовые качества
Временное ограничение: утро после экспериментальной ночи (10:00)
|
Следователи будут собирать результаты моделирования вождения с помощью стандартизированного приложения для оценки пригодности к вождению (S.A.F.E.
шкале) и анализировать их изменения после дефицита сна по сравнению с контрольным состоянием.
Эта шкала имеет диапазон от 0 (лучший) до 10 (худший) в полных шагах.
|
утро после экспериментальной ночи (10:00)
|
|
Тест на психомоторную бдительность
Временное ограничение: После прибытия на место исследования (18:00, исходный уровень), неоднократно во время запланированного бодрствования (8:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) и утром после восстановительной ночи с 8-часовым сном (8:00).
|
Тест на психомоторную бдительность является золотым стандартом теста на время реакции для оценки бдительности и устойчивого внимания.
|
После прибытия на место исследования (18:00, исходный уровень), неоднократно во время запланированного бодрствования (8:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) и утром после восстановительной ночи с 8-часовым сном (8:00).
|
|
d2 Проверка внимания
Временное ограничение: После прибытия на место исследования (18:00, исходный уровень), неоднократно во время запланированного бодрствования (8:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) и утром после восстановительной ночи с 8-часовым сном (8:00).
|
Тест на внимание d2 — это бумажный и карандашный тест для оценки выборочного и устойчивого внимания и скорости зрительного сканирования.
|
После прибытия на место исследования (18:00, исходный уровень), неоднократно во время запланированного бодрствования (8:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) и утром после восстановительной ночи с 8-часовым сном (8:00).
|
|
Тест на зрительное внимание
Временное ограничение: После прибытия в исследовательский центр (20:00, исходный уровень), неоднократно во время запланированного бодрствования (10:00, 14:00, 18:00, 20:00) и утром после восстановления после 8-часового сна (8:00)
|
Тест визуального внимания — это тест очков виртуальной реальности для оценки зрительных навыков в сложной визуальной среде.
|
После прибытия в исследовательский центр (20:00, исходный уровень), неоднократно во время запланированного бодрствования (10:00, 14:00, 18:00, 20:00) и утром после восстановления после 8-часового сна (8:00)
|
|
Субъективная ситуационная сонливость
Временное ограничение: После прибытия на место исследования (18:00, исходный уровень), неоднократно во время запланированного бодрствования (8:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) и утром после восстановительной ночи с 8-часовым сном (8:00).
|
Участники заполнят анкету Каролинской шкалы сонливости.
|
После прибытия на место исследования (18:00, исходный уровень), неоднократно во время запланированного бодрствования (8:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) и утром после восстановительной ночи с 8-часовым сном (8:00).
|
|
Субъективная сонливость
Временное ограничение: После прибытия на место исследования (18:00, исходный уровень), неоднократно во время запланированного бодрствования (8:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) и утром после восстановительной ночи с 8-часовым сном (8:00).
|
Участники заполнят анкету Стэнфордской шкалы сонливости.
|
После прибытия на место исследования (18:00, исходный уровень), неоднократно во время запланированного бодрствования (8:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) и утром после восстановительной ночи с 8-часовым сном (8:00).
|
|
Электроэнцефалографические изменения
Временное ограничение: Во время запланированного сна, симуляции вождения (10:00) и в двух временных точках во время запланированного бодрствования (12:00, 19:00)
|
Исследователи проанализируют изменения электроэнцефалографических моделей сна и бодрствования участников, рассчитав показатели сна в соответствии с руководством по оценке Американской академии медицины сна (AASM).
|
Во время запланированного сна, симуляции вождения (10:00) и в двух временных точках во время запланированного бодрствования (12:00, 19:00)
|
|
Поведенческие маркеры сонливости за рулем
Временное ограничение: Один раз на группу исследования после симуляционного экзамена по вождению (11:00)
|
Исследователи проверят участников после симуляционного теста на предмет поведенческих отклонений, касающихся ориентации, координации, речи, настроения, внешнего вида, реакции и рефлекса зрачка на свет.
|
Один раз на группу исследования после симуляционного экзамена по вождению (11:00)
|
|
Изменения концентрации метаболитов в выдыхаемом воздухе, количественно оцененные с помощью жидкостной хроматографии с масс-спектрометрией
Временное ограничение: После прибытия в место исследования (20:00, исходный уровень), неоднократно во время запланированного бодрствования (10:00, 14:00, 18:00, 20:00, 23:00) и утром после восстановительной ночи с 8-часовым сном (8:00)
|
Исследователи соберут образцы выдыхаемого воздуха у участников для количественного определения всех обнаруживаемых метаболитов.
Исследователи проанализируют, какие значения концентрации метаболитов претерпевают значительные изменения в условиях дефицита сна по сравнению с контрольным состоянием, а также продемонстрируют влияние восстановительного сна.
Они будут служить вторичными биомаркерами-кандидатами.
|
После прибытия в место исследования (20:00, исходный уровень), неоднократно во время запланированного бодрствования (10:00, 14:00, 18:00, 20:00, 23:00) и утром после восстановительной ночи с 8-часовым сном (8:00)
|
|
Изменения концентраций метаболитов в поте пальцев, количественно оцененные жидкостной хроматографией с масс-спектрометрией
Временное ограничение: После прибытия в место исследования (20:00, исходный уровень), неоднократно во время запланированного бодрствования (10:00, 14:00, 18:00, 20:00, 23:00) и утром после восстановительной ночи с 8-часовым сном (8:00)
|
Исследователи соберут образцы пота пальцев у участников для количественного определения всех обнаруживаемых метаболитов.
Исследователи проанализируют, какие значения концентрации метаболитов претерпевают значительные изменения в условиях дефицита сна по сравнению с контрольным состоянием, а также продемонстрируют влияние восстановительного сна.
Они будут служить вторичными биомаркерами-кандидатами.
|
После прибытия в место исследования (20:00, исходный уровень), неоднократно во время запланированного бодрствования (10:00, 14:00, 18:00, 20:00, 23:00) и утром после восстановительной ночи с 8-часовым сном (8:00)
|
|
Корреляция метаболических изменений между кровью и неинвазивными образцами
Временное ограничение: сразу после симуляционного экзамена по вождению (11:00)
|
Исследователи будут сравнивать концентрации метаболитов в неинвазивных матрицах (ротовая жидкость, пот пальцев, выдыхаемый воздух и засохшие пятна крови) и сравнивать их с образцом крови.
|
сразу после симуляционного экзамена по вождению (11:00)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kristina Keller, Dr, University of Zurich, Zurich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-01273
- SNCTP000005089 (Идентификатор реестра: Swiss National Clinical Trials Portal)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Результаты будут опубликованы в рецензируемых журналах.
Анонимизированные необработанные данные будут доступны по запросу.
Сроки обмена IPD
начиная с публикации
Критерии совместного доступа к IPD
по запросу по электронной почте
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .