Marcatori della sonnolenza basati sulla metabolomica (ME-SMART)
1 giugno 2023 aggiornato da: University of Zurich
Studio dell'identificazione dei marcatori della sonnolenza basati sulla metabolomica per la prevenzione dei rischi e la sicurezza del traffico
Stimando che le persone dormono in media fino a due ore in meno negli ultimi decenni, la sonnolenza e la stanchezza devono essere considerate problemi sociali significativi del mondo moderno. La giurisdizione è precisa su come trattare i delinquenti stanchi poiché non erano autorizzati a utilizzare macchine o veicoli in primo luogo, simili a individui ubriachi o consumatori di droghe illecite. A differenza dell'uso di alcol o droghe illecite, tuttavia, non esistono test rapidi su strada o sul posto di lavoro come biomarcatori oggettivi (analitici) per la sonnolenza.
Gli investigatori ipotizzano che l'aumento del sonno o la ridotta veglia possano essere valutati dalle fluttuazioni qualitative o quantitative di alcuni metaboliti in campioni biologici, ad esempio l'accumulo o la diminuzione di sostanze endogene correlate al debito di sonno. Pertanto, questo studio del sonno fornisce i campioni biologici necessari di soggetti privati del sonno, con limitazioni del sonno o di controllo, che vengono quindi analizzati per biomarcatori di metaboliti appropriati utilizzando un approccio di metabolomica non mirato. Oltre ai test di compromissione stabiliti, verrà impiegato un simulatore di guida all'avanguardia per misurare oggettivamente le prestazioni di guida in tutte le condizioni di studio. I partecipanti valuteranno anche la loro sonnolenza soggettiva utilizzando questionari convalidati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zurich
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Zürich, Zurich, Svizzera, 8057
- Human Sleep Laboratory, University of Zurich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- comprensione e padronanza parlata della lingua tedesca
- buone condizioni di salute
- Indice di massa corporea tra 18,5 e 24,9 kg/mq
- destrimani (richiesto per i test delle prestazioni standardizzati)
- durata media abituale del sonno tra 7-9 ore/notte
- consumo abituale di 3 o meno bevande contenenti caffeina al giorno
- consumo abituale di 5 o meno bevande alcoliche/settimana
- buona qualità del sonno: punteggio Pittsburgh Sleep Quality Index ≤ 5
- ragionevole igiene orale (≥1 spazzolatura dei denti/giorno)
- visione normale o da corretta a normale
- titolare di patente auto da almeno 2 anni (conseguita in un Paese con circolazione a destra) e conducente abituale (≥ 1 a settimana)
Criteri di esclusione:
- due o più passaggi di fuso orario negli ultimi 3 mesi
- pisolino abituale
- storia o presenza di disturbi neurologici, disturbi psichiatrici, disturbi cardiovascolari, disturbi dentali o qualsiasi disturbo che potrebbe rappresentare un rischio nella partecipazione o che potrebbe influenzare le misurazioni dello studio
- storia o presenza di un disturbo del sonno (notte di screening)
- uso di droghe illecite (screening urinario della droga)
- uso di farmaci attuali (screening di farmaci urinari) noti per influenzare le misurazioni dello studio
- cronotipo estremo (punteggio mattutino-sera-questionario ridotto ≤7 o ≥22)
- attuale fumatore
- uso abituale di bevande energetiche (>1/settimana)
- gravi allergie cutanee o ipersensibilità
- allergie alimentari
- degenza ospedaliera negli ultimi 6 mesi
- lavoratore a turni, lavoratore notturno
- recente passato (ultimi 3 mesi) o presente infezione da Covid-19
- svenimento alla vista di sangue o aghi
- partecipazione a uno studio clinico meno di 30 giorni fa o sta attualmente partecipando ad altri studi clinici
- sindrome da malattia da simulatore
- rifiuto di firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Regime veglia/sonno di 16/8 ore per 3 giorni consecutivi a casa e per 2 giorni consecutivi nel laboratorio del sonno
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Sperimentale: Restrizione del sonno
Regime veglia/sonno di 18/6 ore per 3 giorni consecutivi a casa e un giorno nel laboratorio del sonno, seguito da una notte di recupero di 8 ore di sonno
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Deficit di sonno totale di 8 ore cumulative
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Sperimentale: Privazione del sonno
Regime veglia/sonno di 16/8 ore per 3 giorni consecutivi a casa, una notte di privazione del sonno (24/0 ore) nel laboratorio del sonno, seguita da una notte di recupero di 8 ore di sonno
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Deficit di sonno totale di 8 ore consecutive
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nelle concentrazioni di metaboliti nel fluido orale quantificati mediante cromatografia liquida con spettrometria di massa
Lasso di tempo: Dopo l'arrivo nel sito dello studio (18:00, basale), ripetutamente durante la veglia programmata (8:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) e la mattina dopo la notte di recupero di 8 ore di sonno (8:00)
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Gli investigatori raccoglieranno campioni di fluido orale dai partecipanti per la quantificazione di tutti i metaboliti rilevabili.
Gli investigatori analizzeranno quali valori di concentrazione del metabolita subiscono cambiamenti significativi durante le condizioni di deficit del sonno rispetto alla condizione di controllo e mostreranno anche gli effetti del sonno di recupero.
Questi serviranno come biomarcatori candidati.
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Dopo l'arrivo nel sito dello studio (18:00, basale), ripetutamente durante la veglia programmata (8:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) e la mattina dopo la notte di recupero di 8 ore di sonno (8:00)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni di guida
Lasso di tempo: mattina dopo notte sperimentale (10:00)
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Gli investigatori raccoglieranno i risultati della simulazione di guida tramite l'applicazione standardizzata per le valutazioni di idoneità alla guida (S.A.F.E.
scala) e analizzare i loro cambiamenti dopo il deficit di sonno rispetto alla condizione di controllo.
Questa scala ha un intervallo da 0 (migliore) a 10 (peggiore) in passi completi.
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mattina dopo notte sperimentale (10:00)
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Test di vigilanza psicomotoria
Lasso di tempo: Dopo l'arrivo nel sito dello studio (18:00, basale), ripetutamente durante la veglia programmata (8:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) e la mattina dopo la notte di recupero di 8 ore di sonno (8:00)
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Il test di vigilanza psicomotoria è un test del tempo di reazione standard per valutare la vigilanza e l'attenzione sostenuta.
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Dopo l'arrivo nel sito dello studio (18:00, basale), ripetutamente durante la veglia programmata (8:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) e la mattina dopo la notte di recupero di 8 ore di sonno (8:00)
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d2 Prova di attenzione
Lasso di tempo: Dopo l'arrivo nel sito dello studio (18:00, basale), ripetutamente durante la veglia programmata (8:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) e la mattina dopo la notte di recupero di 8 ore di sonno (8:00)
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Il d2 Test of Attention è un test con carta e matita per valutare l'attenzione selettiva e sostenuta e la velocità di scansione visiva.
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Dopo l'arrivo nel sito dello studio (18:00, basale), ripetutamente durante la veglia programmata (8:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) e la mattina dopo la notte di recupero di 8 ore di sonno (8:00)
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Test di attenzione visiva
Lasso di tempo: Dopo l'arrivo nel sito dello studio (20:00, basale), ripetutamente durante la veglia programmata (10:00, 14:00, 18:00, 20:00) e la mattina dopo la notte di recupero di 8 ore di sonno (8:00)
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Il test di attenzione visiva è un test con gli occhiali per realtà virtuale per valutare le capacità visive in un ambiente visivo complesso.
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Dopo l'arrivo nel sito dello studio (20:00, basale), ripetutamente durante la veglia programmata (10:00, 14:00, 18:00, 20:00) e la mattina dopo la notte di recupero di 8 ore di sonno (8:00)
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Sonnolenza situazionale soggettiva
Lasso di tempo: Dopo l'arrivo nel sito dello studio (18:00, basale), ripetutamente durante la veglia programmata (8:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) e la mattina dopo la notte di recupero di 8 ore di sonno (8:00)
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I partecipanti completeranno il questionario Karolinska Sleepiness Scale.
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Dopo l'arrivo nel sito dello studio (18:00, basale), ripetutamente durante la veglia programmata (8:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) e la mattina dopo la notte di recupero di 8 ore di sonno (8:00)
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Sonnolenza soggettiva
Lasso di tempo: Dopo l'arrivo nel sito dello studio (18:00, basale), ripetutamente durante la veglia programmata (8:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) e la mattina dopo la notte di recupero di 8 ore di sonno (8:00)
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I partecipanti completeranno il questionario Stanford Sleepiness Scale.
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Dopo l'arrivo nel sito dello studio (18:00, basale), ripetutamente durante la veglia programmata (8:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) e la mattina dopo la notte di recupero di 8 ore di sonno (8:00)
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Alterazioni elettroencefalografiche
Lasso di tempo: Durante il sonno programmato, test di simulazione di guida (10:00) e in due momenti durante la veglia programmata (12:00, 19:00)
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Gli investigatori analizzeranno i cambiamenti nei modelli elettroencefalografici del sonno e della veglia dei partecipanti calcolando i punteggi del sonno secondo il manuale di punteggio dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM).
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Durante il sonno programmato, test di simulazione di guida (10:00) e in due momenti durante la veglia programmata (12:00, 19:00)
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Marcatori comportamentali di guida assonnata
Lasso di tempo: Una volta per braccio di studio dopo il test di simulazione di guida (11:00)
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Gli investigatori esamineranno i partecipanti dopo aver guidato il test di simulazione per anomalie comportamentali relative a orientamento, coordinazione, linguaggio, umore, aspetto, reazione e riflesso pupillare alla luce.
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Una volta per braccio di studio dopo il test di simulazione di guida (11:00)
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Cambiamenti nelle concentrazioni di metaboliti nel respiro esalato quantificati mediante cromatografia liquida con spettrometria di massa
Lasso di tempo: Dopo l'arrivo nel sito dello studio (20:00, basale), ripetutamente durante la veglia programmata (10:00, 14:00, 18:00, 20:00, 23:00) e la mattina dopo la notte di recupero di 8 ore di sonno (8:00)
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Gli investigatori raccoglieranno campioni di respiro esalato dai partecipanti per la quantificazione di tutti i metaboliti rilevabili.
Gli investigatori analizzeranno quali valori di concentrazione del metabolita subiscono cambiamenti significativi durante le condizioni di deficit del sonno rispetto alla condizione di controllo e mostreranno anche gli effetti del sonno di recupero.
Questi serviranno come biomarcatori candidati secondari.
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Dopo l'arrivo nel sito dello studio (20:00, basale), ripetutamente durante la veglia programmata (10:00, 14:00, 18:00, 20:00, 23:00) e la mattina dopo la notte di recupero di 8 ore di sonno (8:00)
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Cambiamenti nelle concentrazioni di metaboliti nel sudore delle dita quantificati mediante cromatografia liquida con spettrometria di massa
Lasso di tempo: Dopo l'arrivo nel sito dello studio (20:00, basale), ripetutamente durante la veglia programmata (10:00, 14:00, 18:00, 20:00, 23:00) e la mattina dopo la notte di recupero di 8 ore di sonno (8:00)
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Gli investigatori raccoglieranno campioni di sudore delle dita dai partecipanti per la quantificazione di tutti i metaboliti rilevabili.
Gli investigatori analizzeranno quali valori di concentrazione del metabolita subiscono cambiamenti significativi durante le condizioni di deficit del sonno rispetto alla condizione di controllo e mostreranno anche gli effetti del sonno di recupero.
Questi serviranno come biomarcatori candidati secondari.
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Dopo l'arrivo nel sito dello studio (20:00, basale), ripetutamente durante la veglia programmata (10:00, 14:00, 18:00, 20:00, 23:00) e la mattina dopo la notte di recupero di 8 ore di sonno (8:00)
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Correlazione dei cambiamenti metabolici tra sangue e campioni non invasivi
Lasso di tempo: subito dopo il test di simulazione di guida (11:00)
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Gli investigatori confronteranno le concentrazioni di metaboliti in matrici non invasive (fluido orale, sudore delle dita, respiro espirato e macchie di sangue secco) e confronteranno quelle con il campione di sangue.
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subito dopo il test di simulazione di guida (11:00)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristina Keller, Dr, University of Zurich, Zurich
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
18 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-01273
- SNCTP000005089 (Identificatore di registro: Swiss National Clinical Trials Portal)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I risultati saranno pubblicati su riviste peer-reviewed.
I dati grezzi resi anonimi saranno resi disponibili su richiesta.
Periodo di condivisione IPD
a partire dalla pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
su richiesta tramite e-mail
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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