Marcadores de somnolencia basados en la metabolómica (ME-SMART)
1 de junio de 2023 actualizado por: University of Zurich
Estudio de Identificación de Marcadores de Somnolencia Basados en la Metabolómica para la Prevención de Riesgos y la Seguridad Vial
Estimando que las personas duermen en promedio hasta dos horas menos en las últimas décadas, la somnolencia y la fatiga deben considerarse problemas sociales importantes del mundo moderno. La jurisdicción es precisa sobre cómo tratar a los delincuentes demasiado cansados, ya que en primer lugar no se les permitió usar máquinas o vehículos, de manera similar a las personas ebrias o consumidores de drogas ilícitas. Sin embargo, a diferencia del consumo de alcohol o drogas ilícitas, no existen pruebas rápidas en la carretera o en el lugar de trabajo como biomarcadores objetivos (analíticos) para la somnolencia.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el aumento del impulso del sueño o la alteración de la vigilia pueden evaluarse mediante fluctuaciones cualitativas o cuantitativas de ciertos metabolitos en muestras biológicas, por ejemplo, acumulación o disminución de sustancias endógenas relacionadas con la falta de sueño. Por lo tanto, este estudio del sueño proporciona las muestras biológicas necesarias de sujetos privados de sueño, con sueño restringido o de control, que luego se analizan en busca de biomarcadores de metabolitos apropiados utilizando un enfoque de metabolómica no dirigido. Además de las pruebas de deterioro establecidas, se empleará un simulador de conducción de última generación para medir objetivamente el rendimiento de conducción en todas las condiciones del estudio. Los participantes también calificarán su somnolencia subjetiva mediante cuestionarios validados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zurich
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Zürich, Zurich, Suiza, 8057
- Human Sleep Laboratory, University of Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- comprensión y dominio hablado del idioma alemán
- buen estado de salud
- Índice de Masa Corporal entre 18.5-24.9 kg/m2
- diestro (requerido para las pruebas de rendimiento estandarizadas)
- duración media habitual del sueño entre 7-9 horas/noche
- consumo habitual de 3 o menos bebidas con cafeína / día
- consumo habitual de 5 o menos bebidas alcohólicas/semana
- buena calidad del sueño: puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh ≤ 5
- Higiene oral razonable (≥1 cepillado de dientes/día)
- visión normal o corregida a normal
- titular de permiso de conducir de automóvil desde al menos 2 años (obtenido en un país con circulación por la derecha) y conductor habitual (≥ 1 por semana)
Criterio de exclusión:
- dos o más cruces de zona horaria en los últimos 3 meses
- siesta habitual
- antecedentes o presencia de trastorno neurológico, trastorno psiquiátrico, trastorno cardiovascular, trastorno dental o cualquier trastorno que pueda representar un riesgo para participar o que pueda influir en las mediciones del estudio
- antecedentes o presencia de un trastorno del sueño (noche de detección)
- Uso de drogas ilícitas (detección de drogas en la orina)
- uso de la medicación actual (detección de drogas en la orina) que se sabe que influye en las mediciones del estudio
- cronotipo extremo (menor puntuación de Morningness-Eveningness-Questionnaire ≤7 o ≥22)
- actual fumador
- consumo habitual de bebidas energéticas (>1/semana)
- alergias cutáneas graves o hipersensibilidades
- alergias a los alimentos
- estancia hospitalaria en los últimos 6 meses
- trabajador por turnos, trabajador nocturno
- pasado reciente (últimos 3 meses) o presente infección por Covid-19
- desmayo al ver sangre o agujas
- participación en un estudio clínico hace menos de 30 días o está participando actualmente en otros estudios clínicos
- Síndrome de la enfermedad del simulador
- negativa a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Régimen de vigilia/sueño de 16/8 horas durante 3 días consecutivos en casa y durante 2 días consecutivos en el laboratorio del sueño
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Experimental: Restricción del sueño
Régimen de vigilia/sueño de 18/6 horas durante 3 días consecutivos en casa y un día en el laboratorio del sueño, seguido de una noche de recuperación de 8 horas de sueño
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Déficit total de sueño de 8 horas acumuladas
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Experimental: La privación del sueño
Régimen de vigilia/sueño de 16/8 horas durante 3 días consecutivos en casa, una noche de privación de sueño (24/0 horas) en laboratorio de sueño, seguida de una noche de recuperación de 8 horas de sueño
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Déficit total de sueño de 8 horas consecutivas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las concentraciones de metabolitos en el fluido oral cuantificados por cromatografía líquida con espectrometría de masas
Periodo de tiempo: Después de la llegada al sitio de estudio (6 p. m., línea base), repetidamente durante la vigilia programada (8 a. m., 12 p. m., 4 p. m., 7 p. m., 11 p. m.) y mañana después de la noche de recuperación de 8 horas de sueño (8 a. m.)
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Los investigadores recolectarán muestras de fluidos orales de los participantes para la cuantificación de todos los metabolitos detectables.
Los investigadores analizarán qué valores de concentración de metabolitos experimentan cambios significativos durante las condiciones de déficit de sueño en comparación con la condición de control y también mostrarán los efectos de la recuperación del sueño.
Estos servirán como biomarcadores candidatos.
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Después de la llegada al sitio de estudio (6 p. m., línea base), repetidamente durante la vigilia programada (8 a. m., 12 p. m., 4 p. m., 7 p. m., 11 p. m.) y mañana después de la noche de recuperación de 8 horas de sueño (8 a. m.)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de conducción
Periodo de tiempo: mañana después de la noche experimental (10am)
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Los investigadores recopilarán los resultados de la simulación de conducción a través de la Aplicación estandarizada para evaluaciones de aptitud para conducir (S.A.F.E.
escala), y analizar sus cambios después del déficit de sueño en comparación con la condición de control.
Esta escala tiene un rango de 0 (mejor) a 10 (peor) en pasos completos.
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mañana después de la noche experimental (10am)
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Test de Vigilancia Psicomotora
Periodo de tiempo: Después de la llegada al sitio de estudio (6 p. m., línea base), repetidamente durante la vigilia programada (8 a. m., 12 p. m., 4 p. m., 7 p. m., 11 p. m.) y mañana después de la noche de recuperación de 8 horas de sueño (8 a. m.)
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La prueba de vigilancia psicomotora es una prueba de tiempo de reacción estándar de oro para evaluar la vigilancia y la atención sostenida.
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Después de la llegada al sitio de estudio (6 p. m., línea base), repetidamente durante la vigilia programada (8 a. m., 12 p. m., 4 p. m., 7 p. m., 11 p. m.) y mañana después de la noche de recuperación de 8 horas de sueño (8 a. m.)
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d2 Test de Atención
Periodo de tiempo: Después de la llegada al sitio de estudio (6 p. m., línea base), repetidamente durante la vigilia programada (8 a. m., 12 p. m., 4 p. m., 7 p. m., 11 p. m.) y mañana después de la noche de recuperación de 8 horas de sueño (8 a. m.)
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La prueba de atención d2 es una prueba de papel y lápiz para evaluar la atención selectiva y sostenida y la velocidad de exploración visual.
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Después de la llegada al sitio de estudio (6 p. m., línea base), repetidamente durante la vigilia programada (8 a. m., 12 p. m., 4 p. m., 7 p. m., 11 p. m.) y mañana después de la noche de recuperación de 8 horas de sueño (8 a. m.)
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Prueba de atencion visual
Periodo de tiempo: Después de la llegada al sitio de estudio (8 p. m., línea base), repetidamente durante la vigilia programada (10 a. m., 2 p. m., 6 p. m., 8 p. m.) y mañana después de la noche de recuperación de 8 horas de sueño (8 a. m.)
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La prueba de atención visual es una prueba de gafas de realidad virtual para evaluar las habilidades visuales en un entorno visual complejo.
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Después de la llegada al sitio de estudio (8 p. m., línea base), repetidamente durante la vigilia programada (10 a. m., 2 p. m., 6 p. m., 8 p. m.) y mañana después de la noche de recuperación de 8 horas de sueño (8 a. m.)
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Somnolencia situacional subjetiva
Periodo de tiempo: Después de la llegada al sitio de estudio (6 p. m., línea base), repetidamente durante la vigilia programada (8 a. m., 12 p. m., 4 p. m., 7 p. m., 11 p. m.) y mañana después de la noche de recuperación de 8 horas de sueño (8 a. m.)
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Los participantes completarán el cuestionario de la Escala de Somnolencia de Karolinska.
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Después de la llegada al sitio de estudio (6 p. m., línea base), repetidamente durante la vigilia programada (8 a. m., 12 p. m., 4 p. m., 7 p. m., 11 p. m.) y mañana después de la noche de recuperación de 8 horas de sueño (8 a. m.)
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Somnolencia subjetiva
Periodo de tiempo: Después de la llegada al sitio de estudio (6 p. m., línea base), repetidamente durante la vigilia programada (8 a. m., 12 p. m., 4 p. m., 7 p. m., 11 p. m.) y mañana después de la noche de recuperación de 8 horas de sueño (8 a. m.)
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Los participantes completarán el cuestionario de la escala de somnolencia de Stanford.
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Después de la llegada al sitio de estudio (6 p. m., línea base), repetidamente durante la vigilia programada (8 a. m., 12 p. m., 4 p. m., 7 p. m., 11 p. m.) y mañana después de la noche de recuperación de 8 horas de sueño (8 a. m.)
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Cambios electroencefalográficos
Periodo de tiempo: Durante el sueño programado, la prueba de simulación de conducción (10 a. m.) y en dos momentos durante la vigilia programada (12 p. m., 7 p. m.)
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Los investigadores analizarán los cambios en los patrones electroencefalográficos del sueño y la vigilia de los participantes mediante el cálculo de las puntuaciones del sueño de acuerdo con el manual de puntuación de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (American Academy of Sleep Medicine, AASM).
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Durante el sueño programado, la prueba de simulación de conducción (10 a. m.) y en dos momentos durante la vigilia programada (12 p. m., 7 p. m.)
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Marcadores conductuales de conducción somnolienta
Periodo de tiempo: Una vez por brazo de estudio después de la prueba de simulación de manejo (11 a.m.)
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Los investigadores examinarán a los participantes después de la prueba de simulación de conducción para detectar anomalías de comportamiento relacionadas con la orientación, la coordinación, el habla, el estado de ánimo, la apariencia, la reacción y el reflejo pupilar a la luz.
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Una vez por brazo de estudio después de la prueba de simulación de manejo (11 a.m.)
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Cambios en las concentraciones de metabolitos en el aliento exhalado cuantificados por cromatografía líquida con espectrometría de masas
Periodo de tiempo: Después de la llegada al sitio de estudio (8 p. m., línea base), repetidamente durante la vigilia programada (10 a. m., 2 p. m., 6 p. m., 8 p. m., 11 p. m.) y mañana después de la noche de recuperación de 8 horas de sueño (8 a. m.)
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Los investigadores recolectarán muestras de aliento exhalado de los participantes para la cuantificación de todos los metabolitos detectables.
Los investigadores analizarán qué valores de concentración de metabolitos experimentan cambios significativos durante las condiciones de déficit de sueño en comparación con la condición de control y también mostrarán los efectos de la recuperación del sueño.
Estos servirán como biomarcadores candidatos secundarios.
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Después de la llegada al sitio de estudio (8 p. m., línea base), repetidamente durante la vigilia programada (10 a. m., 2 p. m., 6 p. m., 8 p. m., 11 p. m.) y mañana después de la noche de recuperación de 8 horas de sueño (8 a. m.)
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Cambios en las concentraciones de metabolitos en el sudor de los dedos cuantificados por cromatografía líquida con espectrometría de masas
Periodo de tiempo: Después de la llegada al sitio de estudio (8 p. m., línea base), repetidamente durante la vigilia programada (10 a. m., 2 p. m., 6 p. m., 8 p. m., 11 p. m.) y mañana después de la noche de recuperación de 8 horas de sueño (8 a. m.)
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Los investigadores recolectarán muestras de sudor de los dedos de los participantes para la cuantificación de todos los metabolitos detectables.
Los investigadores analizarán qué valores de concentración de metabolitos experimentan cambios significativos durante las condiciones de déficit de sueño en comparación con la condición de control y también mostrarán los efectos de la recuperación del sueño.
Estos servirán como biomarcadores candidatos secundarios.
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Después de la llegada al sitio de estudio (8 p. m., línea base), repetidamente durante la vigilia programada (10 a. m., 2 p. m., 6 p. m., 8 p. m., 11 p. m.) y mañana después de la noche de recuperación de 8 horas de sueño (8 a. m.)
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Correlación de cambios metabólicos entre sangre y muestras no invasivas
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la prueba de simulación de manejo (11am)
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Los investigadores compararán las concentraciones de metabolitos en matrices no invasivas (líquido oral, sudor de los dedos, aliento exhalado y gotas de sangre seca) y las compararán con muestras de sangre.
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inmediatamente después de la prueba de simulación de manejo (11am)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristina Keller, Dr, University of Zurich, Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-01273
- SNCTP000005089 (Identificador de registro: Swiss National Clinical Trials Portal)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los resultados se publicarán en revistas revisadas por pares.
Los datos sin procesar anonimizados estarán disponibles a pedido.
Marco de tiempo para compartir IPD
a partir de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
previa solicitud por correo electrónico
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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