Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metabolomics-baserade sömnighetsmarkörer (ME-SMART)

1 juni 2023 uppdaterad av: University of Zurich

Studie av identifiering av metabolomics-baserade sömnighetsmarkörer för riskförebyggande och trafiksäkerhet

Om man uppskattar att människor sover i genomsnitt upp till två timmar mindre under de senaste decennierna, måste sömnighet och trötthet betraktas som betydande samhällsproblem i den moderna världen. Jurisdiktion är exakt hur man handskas med övertröttade lagöverträdare eftersom de inte fick använda maskiner eller fordon i första hand, liknande berusade individer eller konsumenter av illegala droger. I motsats till alkohol eller illegal droganvändning finns det dock inga snabba vägkants- eller arbetsplatstester som objektiva (analytiska) biomarkörer för sömnighet.

Utredare antar att ökad sömndrift eller försämrad vakenhet kan bedömas genom kvalitativa eller kvantitativa fluktuationer av vissa metaboliter i biologiska prover, t.ex. ackumulering eller minskning av endogena ämnen relaterade till sömnskuld. Således ger denna sömnstudie de nödvändiga biologiska proverna av antingen sömnberövade, sömnbegränsade eller kontrollämnen, som sedan analyseras för lämpliga metabolitbiomarkörer med användning av en oriktad metabolomik. Utöver etablerade funktionsnedsättningstester kommer en toppmodern körsimulator att användas för att objektivt mäta körprestanda under alla studieförhållanden. Deltagarna kommer också att bedöma sin subjektiva sömnighet med hjälp av validerade frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Thomas Krämer, Prof

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Michael Scholz

Studieorter

  • Schweiz
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8057
        • Human Sleep Laboratory, University of Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • att förstå och tala tyska språket
  • gott hälsotillstånd
  • Body Mass Index mellan 18.5-24.9 kg/m2
  • högerhänthet (krävs för standardiserade prestationstester)
  • vanlig genomsnittlig sömnlängd mellan 7-9 timmar/natt
  • vanlig konsumtion av 3 eller färre koffeinhaltiga drycker/dag
  • vanlig konsumtion av 5 eller färre alkoholhaltiga drycker/vecka
  • bra sömnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index poäng ≤ 5
  • rimlig munhygien (≥1 tandborstning/dag)
  • normal eller korrigerad till normal syn
  • bilkörkortsinnehavare sedan minst 2 år (erhållen i ett land med högertrafik) och vanlig förare (≥ 1 per vecka)

Exklusions kriterier:

  • två eller fler tidszonskorsningar under de senaste 3 månaderna
  • vanlig tupplur
  • historia eller närvaro av neurologisk störning, psykiatrisk störning, kardiovaskulär störning, tandsjukdom eller någon störning som kan utgöra en risk för att delta eller som möjligen kan påverka studiemätningar
  • historia eller närvaro av en sömnstörning (screening natt)
  • användning av olagliga droger (urinary drogscreening)
  • användning av aktuell medicinering (urinläkemedelsscreening) känd för att påverka studiemätningar
  • extrem kronotyp (minskad Morgonness-Eveningness-Questionnaire-poäng ≤7 eller ≥22)
  • nuvarande rökare
  • vanlig användning av energidrycker (>1/vecka)
  • svår hudallergi eller överkänslighet
  • mat allergier
  • sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna
  • skiftarbetare, nattarbetare
  • nyligen (senaste 3 månaderna) eller nuvarande Covid-19-infektion
  • svimning vid åsynen av blod eller nålar
  • deltagande i en klinisk studie för mindre än 30 dagar sedan eller för närvarande deltar i andra kliniska studier
  • simulatorsjuka syndrom
  • vägran att underteckna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
16/8 timmars vaken/sömn-regim under 3 dagar i följd hemma och i 2 på varandra följande dagar i sömnlaboratorium
Experimentell: Sömnbegränsning
18/6 timmars vakna/sömn-regim under 3 dagar i följd hemma och en dag i sömnlaboratorium, följt av återhämtningsnatt med 8 timmars sömn
Beteende: Sömnbegränsning
Totalt sömnunderskott på sammanlagt 8 timmar
Experimentell: Sömnbrist
16/8 timmars vaken/sömn-regim under 3 dagar i följd hemma, en natt med sömnbrist (24/0 timmar) i sömnlaboratorium, följt av återhämtningsnatt med 8 timmars sömn
Beteende: Sömnbrist
Totalt sömnunderskott på 8 timmar i rad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i metabolitkoncentrationer i oral vätska kvantifierade genom vätskekromatografi med masspektrometri
Tidsram: Efter ankomst till studieplatsen (18:00, baslinje), upprepade gånger under schemalagd vakenhet (08:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) och morgon efter återhämtning natt med 8 timmars sömn (08:00)
Utredarna kommer att samla in orala vätskeprover från deltagare för kvantifiering av alla detekterbara metaboliter. Utredarna kommer att analysera vilka metabolitkoncentrationsvärden som genomgår signifikanta förändringar under sömnbristtillstånd i jämförelse med kontrolltillstånd och även visa effekter av återhämtningssömn. Dessa kommer att fungera som kandidatbiomarkörer.
Efter ankomst till studieplatsen (18:00, baslinje), upprepade gånger under schemalagd vakenhet (08:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) och morgon efter återhämtning natt med 8 timmars sömn (08:00)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Körprestanda
Tidsram: morgon efter experimentkväll (10:00)
Utredarna kommer att samla in körsimuleringsresultat via standardiserad applikation för Fitness to Drive Evaluations (S.A.F.E. skala), och analysera deras förändringar efter sömnbrist i jämförelse med kontrolltillstånd. Denna skala har ett intervall från 0 (bäst) till 10 (sämsta) i hela steg.
morgon efter experimentkväll (10:00)
Psykomotorisk vaksamhetstest
Tidsram: Efter ankomst till studieplatsen (18:00, baslinje), upprepade gånger under schemalagd vakenhet (08:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) och morgon efter återhämtning natt med 8 timmars sömn (08:00)
Psykomotorisk vaksamhetstest är ett reaktionstidstest av guldstandard för att bedöma vaksamhet och ihållande uppmärksamhet.
Efter ankomst till studieplatsen (18:00, baslinje), upprepade gånger under schemalagd vakenhet (08:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) och morgon efter återhämtning natt med 8 timmars sömn (08:00)
d2 Test av uppmärksamhet
Tidsram: Efter ankomst till studieplatsen (18:00, baslinje), upprepade gånger under schemalagd vakenhet (08:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) och morgon efter återhämtning natt med 8 timmars sömn (08:00)
D2 Test of Attention är ett papper- och penntest för att bedöma selektiv och ihållande uppmärksamhet och visuell skanningshastighet.
Efter ankomst till studieplatsen (18:00, baslinje), upprepade gånger under schemalagd vakenhet (08:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) och morgon efter återhämtning natt med 8 timmars sömn (08:00)
Visuell uppmärksamhetstest
Tidsram: Efter ankomst till studieplatsen (20:00, baslinje), upprepade gånger under schemalagd vakenhet (10:00, 14:00, 18:00, 20:00) och morgon efter återhämtning natt med 8 timmars sömn (8:00)
Det visuella uppmärksamhetstestet är ett virtuell verklighetsglasögontest för att bedöma visuella färdigheter i en komplex visuell miljö.
Efter ankomst till studieplatsen (20:00, baslinje), upprepade gånger under schemalagd vakenhet (10:00, 14:00, 18:00, 20:00) och morgon efter återhämtning natt med 8 timmars sömn (8:00)
Subjektiv situationell sömnighet
Tidsram: Efter ankomst till studieplatsen (18:00, baslinje), upprepade gånger under schemalagd vakenhet (08:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) och morgon efter återhämtning natt med 8 timmars sömn (08:00)
Deltagarna kommer att fylla i Karolinska Sleepiness Scale-enkäten.
Efter ankomst till studieplatsen (18:00, baslinje), upprepade gånger under schemalagd vakenhet (08:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) och morgon efter återhämtning natt med 8 timmars sömn (08:00)
Subjektiv sömnighet
Tidsram: Efter ankomst till studieplatsen (18:00, baslinje), upprepade gånger under schemalagd vakenhet (08:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) och morgon efter återhämtning natt med 8 timmars sömn (08:00)
Deltagarna kommer att fylla i Stanford Sleepiness Scale-enkäten.
Efter ankomst till studieplatsen (18:00, baslinje), upprepade gånger under schemalagd vakenhet (08:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) och morgon efter återhämtning natt med 8 timmars sömn (08:00)
Elektroencefalografiska förändringar
Tidsram: Under schemalagd sömn, körsimuleringstest (10:00) och vid två tidpunkter under schemalagd vakenhet (12:00, 19:00)
Utredarna kommer att analysera förändringar i sömn- och vakenelektroencefalografiska mönster hos deltagarna genom att beräkna sömnpoäng enligt American Academy of Sleep Medicine (AASM) poängmanual.
Under schemalagd sömn, körsimuleringstest (10:00) och vid två tidpunkter under schemalagd vakenhet (12:00, 19:00)
Beteendemarkörer för dåsig körning
Tidsram: En gång per studiearm efter körsimuleringstest (11:00)
Utredarna kommer att undersöka deltagarna efter att ha kört simuleringstest för beteendeavvikelser gällande orientering, koordination, tal, humör, utseende, reaktion och pupillljusreflex.
En gång per studiearm efter körsimuleringstest (11:00)
Förändringar i metabolitkoncentrationer i utandningsluften kvantifierade genom vätskekromatografi med masspektrometri
Tidsram: Efter ankomst till studieplatsen (20:00, baslinje), upprepade gånger under schemalagd vakenhet (10:00, 14:00, 18:00, 20:00, 23:00) och morgon efter återhämtning natt med 8 timmars sömn (8:00)
Utredarna kommer att samla utandningsprover från deltagare för kvantifiering av alla detekterbara metaboliter. Utredarna kommer att analysera vilka metabolitkoncentrationsvärden som genomgår signifikanta förändringar under sömnbristtillstånd i jämförelse med kontrolltillstånd och även visa effekter av återhämtningssömn. Dessa kommer att fungera som sekundära kandidatbiomarkörer.
Efter ankomst till studieplatsen (20:00, baslinje), upprepade gånger under schemalagd vakenhet (10:00, 14:00, 18:00, 20:00, 23:00) och morgon efter återhämtning natt med 8 timmars sömn (8:00)
Förändringar i metabolitkoncentrationer i fingersvett kvantifierade genom vätskekromatografi med masspektrometri
Tidsram: Efter ankomst till studieplatsen (20:00, baslinje), upprepade gånger under schemalagd vakenhet (10:00, 14:00, 18:00, 20:00, 23:00) och morgon efter återhämtning natt med 8 timmars sömn (8:00)
Utredarna kommer att samla in fingersvettprover från deltagare för kvantifiering av alla detekterbara metaboliter. Utredarna kommer att analysera vilka metabolitkoncentrationsvärden som genomgår signifikanta förändringar under sömnbristtillstånd i jämförelse med kontrolltillstånd och även visa effekter av återhämtningssömn. Dessa kommer att fungera som sekundära kandidatbiomarkörer.
Efter ankomst till studieplatsen (20:00, baslinje), upprepade gånger under schemalagd vakenhet (10:00, 14:00, 18:00, 20:00, 23:00) och morgon efter återhämtning natt med 8 timmars sömn (8:00)
Korrelation av metabola förändringar mellan blod och icke-invasiva prover
Tidsram: omedelbart efter körsimuleringstest (kl. 11.00)
Utredarna kommer att jämföra metabolitkoncentrationer i icke-invasiva matriser (oralvätska, fingersvett, utandning och torkade blodfläckar) och jämföra dem med blodprov.
omedelbart efter körsimuleringstest (kl. 11.00)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Samarbetspartners

Fonds für Verkehrssicherheit FVS

Utredare

  • Huvudutredare: Kristina Keller, Dr, University of Zurich, Zurich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

18 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-01273
  • SNCTP000005089 (Registeridentifierare: Swiss National Clinical Trials Portal)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Resultaten kommer att publiceras i peer-reviewed tidskrifter. Anonymiserade rådata kommer att göras tillgängliga på begäran.

Tidsram för IPD-delning

börjar efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

på begäran via e-post

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnbrist

Kliniska prövningar på Sömnbegränsning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera