Marcadores de sonolência baseados em metabolômica (ME-SMART)
1 de junho de 2023 atualizado por: University of Zurich
Estudo de Identificação de Marcadores de Sonolência Baseados em Metabolômica para Prevenção de Riscos e Segurança no Trânsito
Estimando que as pessoas dormem em média até duas horas a menos nas últimas décadas, a sonolência e a fadiga precisam ser consideradas como problemas sociais significativos do mundo moderno. A jurisdição é precisa sobre como lidar com infratores exaustos, uma vez que eles não tinham permissão para usar máquinas ou veículos em primeiro lugar, semelhante a indivíduos bêbados ou consumidores de drogas ilícitas. Em contraste com o uso de álcool ou drogas ilícitas, no entanto, não há testes rápidos na estrada ou no local de trabalho como biomarcadores objetivos (analíticos) para sonolência.
Os investigadores levantam a hipótese de que o aumento do impulso do sono ou a vigília prejudicada podem ser avaliados por flutuações qualitativas ou quantitativas de certos metabólitos em espécimes biológicos, por exemplo, acúmulo ou diminuição de substâncias endógenas relacionadas ao débito de sono. Assim, este estudo do sono fornece as amostras biológicas necessárias de indivíduos com privação de sono, restrição de sono ou controle, que são então analisados para biomarcadores de metabólitos apropriados utilizando uma abordagem metabolômica não direcionada. Além dos testes de deficiência estabelecidos, um simulador de direção de última geração será empregado para medir objetivamente o desempenho de direção em todas as condições de estudo. Os participantes também avaliarão sua sonolência subjetiva usando questionários validados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zurich
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Zürich, Zurich, Suíça, 8057
- Human Sleep Laboratory, University of Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- compreensão e domínio falado da língua alemã
- bom estado de saúde
- Índice de Massa Corporal entre 18,5-24,9 kg/m2
- destro (necessário para testes de desempenho padronizados)
- duração média habitual do sono entre 7-9 horas/noite
- consumo habitual de 3 ou menos bebidas com cafeína/dia
- consumo habitual de 5 ou menos bebidas alcoólicas/semana
- boa qualidade do sono: Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh ≤ 5
- higiene oral razoável (≥1 escovagem/dia)
- visão normal ou corrigida para o normal
- titular de carta de condução automóvel há pelo menos 2 anos (obtida em país com trânsito pela direita) e condutor regular (≥ 1 por semana)
Critério de exclusão:
- duas ou mais travessias de fuso horário nos últimos 3 meses
- cochilo habitual
- histórico ou presença de distúrbio neurológico, distúrbio psiquiátrico, distúrbio cardiovascular, distúrbio dentário ou qualquer distúrbio que possa representar um risco na participação ou que possa influenciar as medidas do estudo
- história ou presença de um distúrbio do sono (noite de triagem)
- uso de drogas ilícitas (triagem urinária de drogas)
- uso de medicação atual (triagem urinária de drogas) conhecida por influenciar as medições do estudo
- cronotipo extremo (pontuação reduzida do Questionário Morningness-Eveningness ≤7 ou ≥22)
- fumante atual
- uso habitual de bebidas energéticas (>1/semana)
- alergias cutâneas graves ou hipersensibilidade
- alergias a comida
- internação nos últimos 6 meses
- trabalhador por turnos, trabalhador noturno
- passado recente (últimos 3 meses) ou presente infecção por Covid-19
- desmaio ao ver sangue ou agulhas
- participação em um estudo clínico há menos de 30 dias ou está atualmente participando de outros estudos clínicos
- síndrome da doença do simulador
- recusa em assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Regime de vigília/sono de 16/8 horas por 3 dias consecutivos em casa e por 2 dias consecutivos em laboratório do sono
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Experimental: Restrição do sono
Regime de vigília/sono de 18/6 horas por 3 dias consecutivos em casa e um dia no laboratório do sono, seguido de noite de recuperação de 8 horas de sono
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Déficit total de sono de 8 horas cumulativas
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Experimental: Privação de sono
Regime de vigília/sono de 16/8 horas por 3 dias consecutivos em casa, uma noite de privação de sono (24/0 horas) em laboratório do sono, seguida de noite de recuperação de 8 horas de sono
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Déficit total de sono de 8 horas consecutivas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nas concentrações de metabólitos no fluido oral quantificadas por cromatografia líquida com espectrometria de massa
Prazo: Após a chegada ao local do estudo (18h, linha de base), repetidamente durante a vigília programada (8h, 12h, 16h, 19h, 23h) e manhã após noite de recuperação de 8 horas de sono (8h)
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Os investigadores irão coletar amostras de fluidos orais dos participantes para quantificação de todos os metabólitos detectáveis.
Os investigadores analisarão quais valores de concentração de metabólitos sofrem mudanças significativas durante as condições de déficit de sono em comparação com a condição de controle e também mostrarão os efeitos do sono de recuperação.
Estes servirão como biomarcadores candidatos.
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Após a chegada ao local do estudo (18h, linha de base), repetidamente durante a vigília programada (8h, 12h, 16h, 19h, 23h) e manhã após noite de recuperação de 8 horas de sono (8h)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de condução
Prazo: manhã após a noite experimental (10h)
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Os investigadores reunirão os resultados da simulação de direção por meio do aplicativo padronizado para avaliações de aptidão para dirigir (S.A.F.E.
escala) e analisar suas mudanças após o déficit de sono em comparação com a condição de controle.
Essa escala varia de 0 (melhor) a 10 (pior) em etapas completas.
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manhã após a noite experimental (10h)
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Teste de Vigilância Psicomotora
Prazo: Após a chegada ao local do estudo (18h, linha de base), repetidamente durante a vigília programada (8h, 12h, 16h, 19h, 23h) e manhã após noite de recuperação de 8 horas de sono (8h)
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O Teste de Vigilância Psicomotora é um teste de tempo de reação padrão-ouro para avaliar a vigilância e a atenção sustentada.
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Após a chegada ao local do estudo (18h, linha de base), repetidamente durante a vigília programada (8h, 12h, 16h, 19h, 23h) e manhã após noite de recuperação de 8 horas de sono (8h)
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d2 Teste de Atenção
Prazo: Após a chegada ao local do estudo (18h, linha de base), repetidamente durante a vigília programada (8h, 12h, 16h, 19h, 23h) e manhã após noite de recuperação de 8 horas de sono (8h)
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O Teste d2 de Atenção é um teste de papel e lápis para avaliar a atenção seletiva e sustentada e a velocidade de varredura visual.
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Após a chegada ao local do estudo (18h, linha de base), repetidamente durante a vigília programada (8h, 12h, 16h, 19h, 23h) e manhã após noite de recuperação de 8 horas de sono (8h)
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Teste de atenção visual
Prazo: Após a chegada ao local do estudo (20h, linha de base), repetidamente durante a vigília programada (10h, 14h, 18h, 20h) e manhã após noite de recuperação de 8 horas de sono (8h)
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O teste de atenção visual é um teste de óculos de realidade virtual para avaliar habilidades visuais em um ambiente visual complexo.
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Após a chegada ao local do estudo (20h, linha de base), repetidamente durante a vigília programada (10h, 14h, 18h, 20h) e manhã após noite de recuperação de 8 horas de sono (8h)
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Sonolência situacional subjetiva
Prazo: Após a chegada ao local do estudo (18h, linha de base), repetidamente durante a vigília programada (8h, 12h, 16h, 19h, 23h) e manhã após noite de recuperação de 8 horas de sono (8h)
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Os participantes preencherão o questionário da Escala de Sonolência de Karolinska.
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Após a chegada ao local do estudo (18h, linha de base), repetidamente durante a vigília programada (8h, 12h, 16h, 19h, 23h) e manhã após noite de recuperação de 8 horas de sono (8h)
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Sonolência subjetiva
Prazo: Após a chegada ao local do estudo (18h, linha de base), repetidamente durante a vigília programada (8h, 12h, 16h, 19h, 23h) e manhã após noite de recuperação de 8 horas de sono (8h)
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Os participantes preencherão o questionário da Escala de Sonolência de Stanford.
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Após a chegada ao local do estudo (18h, linha de base), repetidamente durante a vigília programada (8h, 12h, 16h, 19h, 23h) e manhã após noite de recuperação de 8 horas de sono (8h)
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Alterações eletroencefalográficas
Prazo: Durante o sono programado, teste de simulação de direção (10h) e em dois momentos durante a vigília programada (12h, 19h)
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Os investigadores analisarão as mudanças nos padrões eletroencefalográficos de sono e vigília dos participantes, calculando as pontuações do sono de acordo com o manual de pontuação da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM).
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Durante o sono programado, teste de simulação de direção (10h) e em dois momentos durante a vigília programada (12h, 19h)
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Marcadores comportamentais de direção sonolenta
Prazo: Uma vez por braço de estudo após o teste de simulação de direção (11h)
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Os investigadores examinarão os participantes após o teste de simulação de direção para anormalidades comportamentais relacionadas à orientação, coordenação, fala, humor, aparência, reação e reflexo pupilar à luz.
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Uma vez por braço de estudo após o teste de simulação de direção (11h)
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Alterações nas concentrações de metabólitos na respiração exalada quantificadas por cromatografia líquida com espectrometria de massa
Prazo: Após a chegada ao local do estudo (20h, linha de base), repetidamente durante a vigília programada (10h, 14h, 18h, 20h, 23h) e manhã após noite de recuperação de 8 horas de sono (8h)
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Os investigadores irão coletar amostras de respiração exalada dos participantes para quantificação de todos os metabólitos detectáveis.
Os investigadores analisarão quais valores de concentração de metabólitos sofrem mudanças significativas durante as condições de déficit de sono em comparação com a condição de controle e também mostrarão os efeitos do sono de recuperação.
Estes servirão como biomarcadores candidatos secundários.
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Após a chegada ao local do estudo (20h, linha de base), repetidamente durante a vigília programada (10h, 14h, 18h, 20h, 23h) e manhã após noite de recuperação de 8 horas de sono (8h)
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Alterações nas concentrações de metabólitos no suor digital quantificadas por cromatografia líquida com espectrometria de massa
Prazo: Após a chegada ao local do estudo (20h, linha de base), repetidamente durante a vigília programada (10h, 14h, 18h, 20h, 23h) e manhã após noite de recuperação de 8 horas de sono (8h)
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Os investigadores irão coletar amostras de suor dos dedos dos participantes para quantificação de todos os metabólitos detectáveis.
Os investigadores analisarão quais valores de concentração de metabólitos sofrem mudanças significativas durante as condições de déficit de sono em comparação com a condição de controle e também mostrarão os efeitos do sono de recuperação.
Estes servirão como biomarcadores candidatos secundários.
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Após a chegada ao local do estudo (20h, linha de base), repetidamente durante a vigília programada (10h, 14h, 18h, 20h, 23h) e manhã após noite de recuperação de 8 horas de sono (8h)
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Correlação de alterações metabólicas entre sangue e amostras não invasivas
Prazo: imediatamente após o teste de simulação de direção (11h)
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Os investigadores irão comparar as concentrações de metabólitos em matrizes não invasivas (fluido oral, suor dos dedos, respiração exalada e manchas de sangue seco) e compará-las com amostras de sangue.
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imediatamente após o teste de simulação de direção (11h)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristina Keller, Dr, University of Zurich, Zurich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-01273
- SNCTP000005089 (Identificador de registro: Swiss National Clinical Trials Portal)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os resultados serão publicados em periódicos revisados por pares.
Dados brutos anonimizados serão disponibilizados mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
mediante solicitação via e-mail
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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