Markery senności oparte na metabolomice (ME-SMART)
1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Zurich
Badanie identyfikacji markerów senności opartych na metabolomice w celu zapobiegania zagrożeniom i bezpieczeństwa ruchu drogowego
Szacując, że w ostatnich dziesięcioleciach ludzie śpią średnio do dwóch godzin krócej, senność i zmęczenie należy uznać za istotne problemy społeczne współczesnego świata. Jurysdykcja dokładnie określa, jak postępować z przemęczonymi przestępcami, ponieważ przede wszystkim nie wolno im było korzystać z maszyn ani pojazdów, podobnie jak osoby pijane lub konsumenci nielegalnych narkotyków. Jednak w przeciwieństwie do używania alkoholu lub narkotyków, nie ma szybkich testów drogowych lub w miejscu pracy jako obiektywnych (analitycznych) biomarkerów senności.
Badacze stawiają hipotezę, że zwiększenie popędu snu lub zaburzenia czuwania można ocenić na podstawie jakościowych lub ilościowych fluktuacji niektórych metabolitów w próbkach biologicznych, np. Nagromadzenie lub zmniejszenie endogennych substancji związanych z długiem snu. Zatem to badanie snu dostarcza niezbędnych próbek biologicznych osobników pozbawionych snu, z ograniczeniem snu lub kontrolnych, które są następnie analizowane pod kątem odpowiednich biomarkerów metabolitów z wykorzystaniem nieukierunkowanego podejścia metabolomicznego. Oprócz ustalonych testów upośledzenia, najnowocześniejszy symulator jazdy zostanie wykorzystany do obiektywnego pomiaru wydajności jazdy we wszystkich warunkach badania. Uczestnicy ocenią również swoją subiektywną senność za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Szwajcaria, 8057
- Human Sleep Laboratory, University of Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozumienie i porozumiewanie się w języku niemieckim
- dobry stan zdrowia
- Wskaźnik masy ciała między 18,5-24,9 kg/m2
- praworęczność (wymagana do znormalizowanych testów wydajności)
- zwykły średni czas snu między 7-9 godzin / noc
- nawykowe spożywanie 3 lub mniej napojów zawierających kofeinę dziennie
- nawykowe spożywanie 5 lub mniej napojów alkoholowych tygodniowo
- dobra jakość snu: wynik Pittsburgh Sleep Quality Index ≤ 5
- rozsądna higiena jamy ustnej (≥1 mycie zębów dziennie)
- widzenie normalne lub skorygowane do normalnego
- posiadacz prawa jazdy od co najmniej 2 lat (uzyskane w kraju o ruchu prawostronnym) i regularny kierowca (≥ 1 tygodniowo)
Kryteria wyłączenia:
- dwa lub więcej przekroczeń stref czasowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- zwyczajny śpioch
- historia lub obecność zaburzeń neurologicznych, psychiatrycznych, sercowo-naczyniowych, dentystycznych lub jakichkolwiek zaburzeń, które mogą stanowić zagrożenie dla uczestnictwa lub mogą mieć wpływ na wyniki badań
- historia lub obecność zaburzeń snu (noc przesiewowa)
- zażywanie nielegalnych narkotyków (badania na obecność narkotyków w moczu)
- stosowanie aktualnie przyjmowanych leków (badania moczu pod kątem leków), o których wiadomo, że wpływają na wyniki badań
- ekstremalny chronotyp (zmniejszony wynik kwestionariusza poranka-wieczoru ≤7 lub ≥22)
- obecny palacz
- nawykowe spożywanie napojów energetycznych (>1/tydz.)
- ciężkie alergie skórne lub nadwrażliwość
- alergie pokarmowe
- pobyt w szpitalu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- pracownik zmianowy, pracownik nocny
- niedawna przebyta (ostatnie 3 miesiące) lub obecna infekcja Covid-19
- omdlenia na widok krwi lub igieł
- udział w badaniu klinicznym mniej niż 30 dni temu lub obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych
- syndrom choroby symulatorowej
- odmowa podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Reżim czuwania/snu 16/8 godzin przez 3 kolejne dni w domu i przez kolejne 2 dni w laboratorium snu
|
|
|
Eksperymentalny: Ograniczenie snu
Reżim czuwania/snu 18/6 godzin przez 3 kolejne dni w domu i jeden dzień w laboratorium snu, a następnie noc regeneracyjna obejmująca 8 godzin snu
|
Całkowity deficyt snu wynoszący łącznie 8 godzin
|
|
Eksperymentalny: Brak snu
Reżim czuwania/snu 16/8 godzin przez 3 kolejne dni w domu, jedna noc pozbawiona snu (24/0 godzin) w laboratorium snu, a następnie noc regeneracyjna obejmująca 8 godzin snu
|
Całkowity deficyt snu z kolejnych 8 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężenia metabolitów w płynie ustnym oznaczane ilościowo za pomocą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas
Ramy czasowe: Po przybyciu na miejsce badania (18:00, poziom wyjściowy), wielokrotnie podczas zaplanowanej czuwania (8:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) i rano po nocy rekonwalescencji z 8 godzinami snu (8:00)
|
Badacze zbiorą próbki płynu ustnego od uczestników w celu ilościowego określenia wszystkich wykrywalnych metabolitów.
Badacze przeanalizują, które wartości stężeń metabolitów ulegają istotnym zmianom w warunkach deficytu snu w porównaniu do stanu kontrolnego, a także pokażą efekty snu regeneracyjnego.
Posłużą one jako potencjalne biomarkery.
|
Po przybyciu na miejsce badania (18:00, poziom wyjściowy), wielokrotnie podczas zaplanowanej czuwania (8:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) i rano po nocy rekonwalescencji z 8 godzinami snu (8:00)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność jazdy
Ramy czasowe: rano po nocy eksperymentalnej (10 rano)
|
Śledczy zbiorą wyniki symulacji jazdy za pośrednictwem standardowej aplikacji do oceny zdolności do jazdy (S.A.F.E.
skali) i analizować ich zmiany po deficycie snu w porównaniu do stanu kontrolnego.
Ta skala ma zakres od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy) w pełnych krokach.
|
rano po nocy eksperymentalnej (10 rano)
|
|
Test czujności psychomotorycznej
Ramy czasowe: Po przybyciu na miejsce badania (18:00, poziom wyjściowy), wielokrotnie podczas zaplanowanej czuwania (8:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) i rano po nocy rekonwalescencji z 8 godzinami snu (8:00)
|
Test czujności psychomotorycznej jest złotym standardowym testem czasu reakcji służącym do oceny czujności i utrzymywania uwagi.
|
Po przybyciu na miejsce badania (18:00, poziom wyjściowy), wielokrotnie podczas zaplanowanej czuwania (8:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) i rano po nocy rekonwalescencji z 8 godzinami snu (8:00)
|
|
d2 Test uwagi
Ramy czasowe: Po przybyciu na miejsce badania (18:00, poziom wyjściowy), wielokrotnie podczas zaplanowanej czuwania (8:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) i rano po nocy rekonwalescencji z 8 godzinami snu (8:00)
|
Test uwagi d2 to test typu papier i ołówek do oceny selektywnej i trwałej uwagi oraz szybkości skanowania wzrokowego.
|
Po przybyciu na miejsce badania (18:00, poziom wyjściowy), wielokrotnie podczas zaplanowanej czuwania (8:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) i rano po nocy rekonwalescencji z 8 godzinami snu (8:00)
|
|
Test uwagi wzrokowej
Ramy czasowe: Po przybyciu na miejsce badania (20:00, poziom wyjściowy), wielokrotnie podczas zaplanowanej czuwania (10:00, 14:00, 18:00, 20:00) i rano po nocy rekonwalescencji z 8 godzinami snu (8:00)
|
Test uwagi wzrokowej to test okularów wirtualnej rzeczywistości, który ocenia umiejętności wzrokowe w złożonym środowisku wizualnym.
|
Po przybyciu na miejsce badania (20:00, poziom wyjściowy), wielokrotnie podczas zaplanowanej czuwania (10:00, 14:00, 18:00, 20:00) i rano po nocy rekonwalescencji z 8 godzinami snu (8:00)
|
|
Subiektywna senność sytuacyjna
Ramy czasowe: Po przybyciu na miejsce badania (18:00, poziom wyjściowy), wielokrotnie podczas zaplanowanej czuwania (8:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) i rano po nocy rekonwalescencji z 8 godzinami snu (8:00)
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz Skali Senności Karolinska.
|
Po przybyciu na miejsce badania (18:00, poziom wyjściowy), wielokrotnie podczas zaplanowanej czuwania (8:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) i rano po nocy rekonwalescencji z 8 godzinami snu (8:00)
|
|
Subiektywna senność
Ramy czasowe: Po przybyciu na miejsce badania (18:00, poziom wyjściowy), wielokrotnie podczas zaplanowanej czuwania (8:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) i rano po nocy rekonwalescencji z 8 godzinami snu (8:00)
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz Skali Senności Stanforda.
|
Po przybyciu na miejsce badania (18:00, poziom wyjściowy), wielokrotnie podczas zaplanowanej czuwania (8:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) i rano po nocy rekonwalescencji z 8 godzinami snu (8:00)
|
|
Zmiany elektroencefalograficzne
Ramy czasowe: Podczas zaplanowanego snu, testu symulacyjnego jazdy (10:00) i w dwóch punktach czasowych podczas zaplanowanej czuwania (12:00, 19:00)
|
Badacze przeanalizują zmiany wzorców elektroencefalograficznych snu i czuwania uczestników, obliczając wyniki snu zgodnie z podręcznikiem punktacji Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM).
|
Podczas zaplanowanego snu, testu symulacyjnego jazdy (10:00) i w dwóch punktach czasowych podczas zaplanowanej czuwania (12:00, 19:00)
|
|
Behawioralne markery sennej jazdy
Ramy czasowe: Raz na grupę badawczą po teście symulacyjnym jazdy (11:00)
|
Śledczy zbadają uczestników po teście symulacyjnym jazdy pod kątem nieprawidłowości behawioralnych dotyczących orientacji, koordynacji, mowy, nastroju, wyglądu, reakcji i odruchu źrenic na światło.
|
Raz na grupę badawczą po teście symulacyjnym jazdy (11:00)
|
|
Zmiany stężeń metabolitów w wydychanym powietrzu określane ilościowo za pomocą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas
Ramy czasowe: Po przybyciu na miejsce badania (20:00, poziom wyjściowy), wielokrotnie podczas zaplanowanej czuwania (10:00, 14:00, 18:00, 20:00, 23:00) i rano po nocy rekonwalescencji z 8 godzinami snu (8:00)
|
Badacze zbiorą próbki wydychanego powietrza od uczestników w celu ilościowego określenia wszystkich wykrywalnych metabolitów.
Badacze przeanalizują, które wartości stężeń metabolitów ulegają istotnym zmianom w warunkach deficytu snu w porównaniu do stanu kontrolnego, a także pokażą efekty snu regeneracyjnego.
Posłużą one jako drugorzędne potencjalne biomarkery.
|
Po przybyciu na miejsce badania (20:00, poziom wyjściowy), wielokrotnie podczas zaplanowanej czuwania (10:00, 14:00, 18:00, 20:00, 23:00) i rano po nocy rekonwalescencji z 8 godzinami snu (8:00)
|
|
Zmiany stężenia metabolitów w pocie palców oznaczane ilościowo za pomocą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas
Ramy czasowe: Po przybyciu na miejsce badania (20:00, poziom wyjściowy), wielokrotnie podczas zaplanowanej czuwania (10:00, 14:00, 18:00, 20:00, 23:00) i rano po nocy rekonwalescencji z 8 godzinami snu (8:00)
|
Badacze zbiorą próbki potu palców od uczestników w celu ilościowego określenia wszystkich wykrywalnych metabolitów.
Badacze przeanalizują, które wartości stężeń metabolitów ulegają istotnym zmianom w warunkach deficytu snu w porównaniu do stanu kontrolnego, a także pokażą efekty snu regeneracyjnego.
Posłużą one jako drugorzędne potencjalne biomarkery.
|
Po przybyciu na miejsce badania (20:00, poziom wyjściowy), wielokrotnie podczas zaplanowanej czuwania (10:00, 14:00, 18:00, 20:00, 23:00) i rano po nocy rekonwalescencji z 8 godzinami snu (8:00)
|
|
Korelacja zmian metabolicznych między krwią a próbkami nieinwazyjnymi
Ramy czasowe: bezpośrednio po egzaminie symulacyjnym jazdy (godz. 11:00)
|
Badacze porównają stężenia metabolitów w nieinwazyjnych matrycach (płyn ustny, pot palca, wydychany oddech i zaschnięte plamki krwi) i porównają je z próbką krwi.
|
bezpośrednio po egzaminie symulacyjnym jazdy (godz. 11:00)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristina Keller, Dr, University of Zurich, Zurich
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-01273
- SNCTP000005089 (Identyfikator rejestru: Swiss National Clinical Trials Portal)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wyniki zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach.
Zanonimizowane surowe dane zostaną udostępnione na żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
począwszy od publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
na żądanie za pośrednictwem poczty elektronicznej
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .