Metabolomické markery ospalosti (ME-SMART)
1. června 2023 aktualizováno: University of Zurich
Studie identifikace metabolomických markerů ospalosti pro prevenci rizik a bezpečnost provozu
Podle odhadů, že lidé spí v posledních desetiletích v průměru až o dvě hodiny méně, je třeba ospalost a únavu považovat za významné společenské problémy moderního světa. Jurisdikce je přesná v tom, jak jednat s unavenými pachateli, protože v první řadě nesměli používat stroje nebo vozidla, podobně jako opilí jedinci nebo konzumenti nelegálních drog. Na rozdíl od užívání alkoholu nebo nelegálních drog však neexistují žádné rychlé testy na silnicích nebo na pracovišti jako objektivní (analytické) biomarkery ospalosti.
Výzkumníci předpokládají, že zvyšující se spánkový nápor nebo zhoršená bdělost mohou být hodnoceny kvalitativními nebo kvantitativními fluktuacemi určitých metabolitů v biologických vzorcích, např. akumulací nebo poklesem endogenních látek souvisejících se spánkovým dluhem. Tato studie spánku tedy poskytuje nezbytné biologické vzorky buď spánkových, spánkových nebo kontrolních subjektů, které jsou pak analyzovány na vhodné biomarkery metabolitů s využitím necíleného metabolomického přístupu. Kromě zavedených testů na snížení hodnoty bude k objektivnímu měření jízdních výkonů za všech podmínek studie použit nejmodernější řidičský simulátor. Účastníci budou také hodnotit svou subjektivní ospalost pomocí ověřených dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Švýcarsko, 8057
- Human Sleep Laboratory, University of Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- porozumění a mluvená znalost německého jazyka
- dobrý zdravotní stav
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,5-24,9 kg/m2
- pravák (vyžadováno pro standardizované výkonnostní testy)
- obvyklá průměrná délka spánku mezi 7-9 hodinami/noc
- obvyklá konzumace 3 nebo méně kofeinových nápojů/den
- obvyklá konzumace 5 nebo méně alkoholických nápojů/týden
- dobrá kvalita spánku: skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu ≤ 5
- rozumná ústní hygiena (≥ 1 čištění zubů/den)
- normální nebo korigované na normální vidění
- držitel řidičského průkazu alespoň 2 roky (získaný v zemi s pravostranným provozem) a běžný řidič (≥ 1 za týden)
Kritéria vyloučení:
- dvě nebo více překročení časových pásem za poslední 3 měsíce
- obvyklý dřímák
- anamnéza nebo přítomnost neurologické poruchy, psychiatrické poruchy, kardiovaskulární poruchy, zubní poruchy nebo jakékoli poruchy, která by mohla představovat riziko při účasti nebo která by mohla případně ovlivnit měření studie
- anamnéza nebo přítomnost poruchy spánku (noční screening)
- užívání nelegálních drog (skríning drog v moči)
- užívání současné medikace (screening léků v moči), o kterém je známo, že ovlivňuje měření ve studii
- extrémní chronotyp (snížené skóre Ráno-Večer-Dotazník ≤7 nebo ≥22)
- současný kuřák
- obvyklé užívání energetických nápojů (>1/týden)
- závažné kožní alergie nebo přecitlivělost
- alergie na jídlo
- pobyt v nemocnici za posledních 6 měsíců
- směnný pracovník, noční pracovník
- nedávno minulá (poslední 3 měsíce) nebo současná infekce Covid-19
- mdloby při pohledu na krev nebo jehly
- účast na klinické studii před méně než 30 dny nebo se v současné době účastní jiných klinických studií
- syndrom nemoci ze simulátoru
- odmítnutí podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
16/8 hodinový režim bdění/spánek po 3 po sobě jdoucí dny doma a po 2 po sobě jdoucí dny ve spánkové laboratoři
|
|
|
Experimentální: Omezení spánku
18/6 hodinový režim bdění/spánku po 3 po sobě jdoucí dny doma a jeden den ve spánkové laboratoři, následuje regenerační noc 8 hodin spánku
|
Celkový spánkový deficit kumulativních 8 hodin
|
|
Experimentální: Nedostatek spánku
16/8 hodinový režim bdění/spánku po 3 po sobě jdoucí dny doma, jedna noc spánkové deprivace (24/0 hodin) ve spánkové laboratoři, následovaná regenerační nocí 8 hodin spánku
|
Celkový spánkový deficit po sobě jdoucích 8 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v koncentracích metabolitů v orální tekutině kvantifikované kapalinovou chromatografií s hmotnostní spektrometrií
Časové okno: Po příjezdu na místo studie (18:00, základní linie), opakovaně během plánovaného bdění (8:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) a ráno po zotavovací noci 8 hodin spánku (8:00)
|
Výzkumníci odeberou od účastníků vzorky orálních tekutin pro kvantifikaci všech detekovatelných metabolitů.
Výzkumníci budou analyzovat, které hodnoty koncentrace metabolitů podléhají významným změnám během podmínek spánkového deficitu ve srovnání s kontrolním stavem, a také ukážou účinky zotavovacího spánku.
Ty budou sloužit jako kandidátní biomarkery.
|
Po příjezdu na místo studie (18:00, základní linie), opakovaně během plánovaného bdění (8:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) a ráno po zotavovací noci 8 hodin spánku (8:00)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jízdní výkon
Časové okno: ráno po experimentální noci (10:00)
|
Vyšetřovatelé shromáždí výsledky simulace jízdy prostřednictvím Standardized Application for Fitness to Drive Evaluations (S.A.F.E.
stupnice) a analyzovat jejich změny po spánkovém deficitu ve srovnání s kontrolním stavem.
Tato stupnice má rozsah od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší) v celých krocích.
|
ráno po experimentální noci (10:00)
|
|
Test psychomotorické bdělosti
Časové okno: Po příjezdu na místo studie (18:00, základní linie), opakovaně během plánovaného bdění (8:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) a ráno po zotavovací noci 8 hodin spánku (8:00)
|
Psychomotorický test bdělosti je testem zlatého standardu reakční doby k posouzení bdělosti a trvalé pozornosti.
|
Po příjezdu na místo studie (18:00, základní linie), opakovaně během plánovaného bdění (8:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) a ráno po zotavovací noci 8 hodin spánku (8:00)
|
|
d2 Test pozornosti
Časové okno: Po příjezdu na místo studie (18:00, základní linie), opakovaně během plánovaného bdění (8:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) a ráno po zotavovací noci 8 hodin spánku (8:00)
|
D2 Test of Attention je test na papír a tužku k posouzení selektivní a trvalé pozornosti a rychlosti vizuálního skenování.
|
Po příjezdu na místo studie (18:00, základní linie), opakovaně během plánovaného bdění (8:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) a ráno po zotavovací noci 8 hodin spánku (8:00)
|
|
Test zrakové pozornosti
Časové okno: Po příjezdu na místo studie (20:00, základní linie), opakovaně během plánovaného bdění (10:00, 14:00, 18:00, 20:00) a ráno po zotavení v noci 8 hodin spánku (8:00)
|
Test zrakové pozornosti je test brýlí pro virtuální realitu k posouzení zrakových dovedností ve složitém vizuálním prostředí.
|
Po příjezdu na místo studie (20:00, základní linie), opakovaně během plánovaného bdění (10:00, 14:00, 18:00, 20:00) a ráno po zotavení v noci 8 hodin spánku (8:00)
|
|
Subjektivní situační ospalost
Časové okno: Po příjezdu na místo studie (18:00, základní linie), opakovaně během plánovaného bdění (8:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) a ráno po zotavovací noci 8 hodin spánku (8:00)
|
Účastníci vyplní dotazník Karolinska Sleepiness Scale.
|
Po příjezdu na místo studie (18:00, základní linie), opakovaně během plánovaného bdění (8:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) a ráno po zotavovací noci 8 hodin spánku (8:00)
|
|
Subjektivní ospalost
Časové okno: Po příjezdu na místo studie (18:00, základní linie), opakovaně během plánovaného bdění (8:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) a ráno po zotavovací noci 8 hodin spánku (8:00)
|
Účastníci vyplní dotazník Stanfordské stupnice ospalosti.
|
Po příjezdu na místo studie (18:00, základní linie), opakovaně během plánovaného bdění (8:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) a ráno po zotavovací noci 8 hodin spánku (8:00)
|
|
Elektroencefalografické změny
Časové okno: Během plánovaného spánku, test simulace jízdy (10:00) a ve dvou časových bodech během plánovaného bdění (12:00, 19:00)
|
Vyšetřovatelé budou analyzovat změny v elektroencefalografických vzorcích spánku a bdění účastníků výpočtem skóre spánku podle bodovacího manuálu American Academy of Sleep Medicine (AASM).
|
Během plánovaného spánku, test simulace jízdy (10:00) a ve dvou časových bodech během plánovaného bdění (12:00, 19:00)
|
|
Behaviorální markery ospalého řízení
Časové okno: Jednou za studijní rameno po testu simulace jízdy (11:00)
|
Vyšetřovatelé vyšetří účastníky po simulačním testu na chování, pokud jde o orientaci, koordinaci, řeč, náladu, vzhled, reakci a zornicový světelný reflex.
|
Jednou za studijní rameno po testu simulace jízdy (11:00)
|
|
Změny koncentrací metabolitů ve vydechovaném dechu kvantifikované kapalinovou chromatografií s hmotnostní spektrometrií
Časové okno: Po příjezdu na místo studie (20:00, základní linie), opakovaně během plánovaného bdění (10:00, 14:00, 18:00, 20:00, 23:00) a ráno po zotavovací noci 8 hodin spánku (8:00)
|
Vyšetřovatelé odeberou od účastníků vzorky vydechovaného vzduchu pro kvantifikaci všech detekovatelných metabolitů.
Výzkumníci budou analyzovat, které hodnoty koncentrace metabolitů podléhají významným změnám během podmínek spánkového deficitu ve srovnání s kontrolním stavem, a také ukážou účinky zotavovacího spánku.
Ty budou sloužit jako sekundární kandidátní biomarkery.
|
Po příjezdu na místo studie (20:00, základní linie), opakovaně během plánovaného bdění (10:00, 14:00, 18:00, 20:00, 23:00) a ráno po zotavovací noci 8 hodin spánku (8:00)
|
|
Změny v koncentracích metabolitů v potu prstů kvantifikované kapalinovou chromatografií s hmotnostní spektrometrií
Časové okno: Po příjezdu na místo studie (20:00, základní linie), opakovaně během plánovaného bdění (10:00, 14:00, 18:00, 20:00, 23:00) a ráno po zotavovací noci 8 hodin spánku (8:00)
|
Vyšetřovatelé odeberou od účastníků vzorky potu prstů pro kvantifikaci všech detekovatelných metabolitů.
Výzkumníci budou analyzovat, které hodnoty koncentrace metabolitů podléhají významným změnám během podmínek spánkového deficitu ve srovnání s kontrolním stavem, a také ukážou účinky zotavovacího spánku.
Ty budou sloužit jako sekundární kandidátní biomarkery.
|
Po příjezdu na místo studie (20:00, základní linie), opakovaně během plánovaného bdění (10:00, 14:00, 18:00, 20:00, 23:00) a ráno po zotavovací noci 8 hodin spánku (8:00)
|
|
Korelace metabolických změn mezi krví a neinvazivními vzorky
Časové okno: ihned po testu simulace jízdy (11:00)
|
Výzkumníci budou porovnávat koncentrace metabolitů v neinvazivních matricích (orální tekutina, pot prstů, vydechovaný dech a zaschlé krevní skvrny) a porovnávat je se vzorkem krve.
|
ihned po testu simulace jízdy (11:00)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristina Keller, Dr, University of Zurich, Zurich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-01273
- SNCTP000005089 (Identifikátor registru: Swiss National Clinical Trials Portal)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výsledky budou publikovány v recenzovaných časopisech.
Anonymizovaná nezpracovaná data budou k dispozici na vyžádání.
Časový rámec sdílení IPD
počínaje po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
na vyžádání prostřednictvím e-mailu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .