Metabolomikk-baserte søvnighetsmarkører (ME-SMART)
1. juni 2023 oppdatert av: University of Zurich
Studie av identifisering av metabolomikk-baserte søvnighetsmarkører for risikoforebygging og trafikksikkerhet
Ved å anslå at folk sover i gjennomsnitt opptil to timer mindre i løpet av de siste tiårene, må søvnighet og tretthet betraktes som betydelige samfunnsproblemer i den moderne verden. Jurisdiksjonen er presis på hvordan man skal forholde seg til overtrette lovbrytere siden de ikke hadde lov til å bruke maskiner eller kjøretøy i utgangspunktet, i likhet med berusede personer eller forbrukere av ulovlige stoffer. I motsetning til alkohol eller ulovlig narkotikabruk, finnes det imidlertid ingen raske veikant- eller arbeidsplasstester som objektive (analytiske) biomarkører for søvnighet.
Etterforskere antar at økende søvndrift eller nedsatt våkenhet kan vurderes ved kvalitative eller kvantitative fluktuasjoner av visse metabolitter i biologiske prøver, for eksempel akkumulering eller reduksjon av endogene stoffer relatert til søvngjeld. Dermed gir denne søvnstudien de nødvendige biologiske prøvene av enten søvnmangel, søvnbegrenset eller kontrollemner, som deretter analyseres for passende metabolittbiomarkører ved å bruke en umålrettet metabolomisk tilnærming. I tillegg til etablerte funksjonsnedsettelsestester, vil en toppmoderne kjøresimulator bli brukt for å objektivt måle kjøreytelsen under alle studieforhold. Deltakerne vil også vurdere sin subjektive søvnighet ved å bruke validerte spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Sveits, 8057
- Human Sleep Laboratory, University of Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å forstå og tale tysk språk
- god helsetilstand
- Kroppsmasseindeks mellom 18.5-24.9 kg/m2
- høyrehendthet (påkrevd for standardiserte ytelsestester)
- vanlig gjennomsnittlig søvnvarighet mellom 7-9 timer / natt
- vanlig inntak av 3 eller færre koffeinholdige drikker / dag
- vanlig inntak av 5 eller færre alkoholholdige drikker / uke
- god søvnkvalitet: Pittsburgh søvnkvalitetsindeksscore ≤ 5
- rimelig munnhygiene (≥1 tannpuss/dag)
- normalt eller korrigert til normalt syn
- førerkortinnehaver av bil siden minst 2 år (oppnådd i et land med høyrekjøring) og vanlig sjåfør (≥ 1 per uke)
Ekskluderingskriterier:
- to eller flere tidssonekryssinger i løpet av de siste 3 månedene
- vanlig napper
- historie eller tilstedeværelse av nevrologisk lidelse, psykiatrisk lidelse, kardiovaskulær lidelse, tannlidelse eller enhver lidelse som kan utgjøre en risiko ved å delta eller som muligens kan påvirke studiemålinger
- historie eller tilstedeværelse av en søvnforstyrrelse (screening natt)
- bruk av illegale rusmidler (screening av urinveier)
- bruk av gjeldende medisiner (urinmedisinscreening) kjent for å påvirke studiemålinger
- ekstrem kronotype (redusert morgen-kveld-spørreskjema-score ≤7 eller ≥22)
- nåværende røyker
- vanlig bruk av energidrikker (>1 / uke)
- alvorlig hudallergi eller overfølsomhet
- matallergier
- sykehusopphold siste 6 måneder
- skiftarbeider, nattarbeider
- nylig (siste 3 måneder) eller nåværende Covid-19-infeksjon
- besvimelse ved synet av blod eller nåler
- deltakelse i en klinisk studie for mindre enn 30 dager siden eller deltar for tiden i andre kliniske studier
- simulatorsyke syndrom
- nektet å signere informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
16/8 timers våken/søvnregime i 3 sammenhengende dager hjemme og i 2 sammenhengende dager i søvnlaboratorium
|
|
|
Eksperimentell: Søvnbegrensning
18/6 timers våken/søvnregime i 3 påfølgende dager hjemme og en dag i søvnlaboratorium, etterfulgt av restitusjonsnatt med 8 timers søvn
|
Totalt søvnunderskudd på akkumulert 8 timer
|
|
Eksperimentell: Søvnmangel
16/8 timers våken/søvnregime i 3 påfølgende dager hjemme, en natt med søvnmangel (24/0 timer) i søvnlaboratorium, etterfulgt av restitusjonsnatt med 8 timers søvn
|
Totalt søvnunderskudd på 8 timer på rad
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i metabolittkonsentrasjoner i oral væske kvantifisert ved væskekromatografi med massespektrometri
Tidsramme: Etter ankomst til studiestedet (18:00, baseline), gjentatte ganger under planlagt våkenhet (08:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) og morgen etter restitusjonsnatt med 8 timers søvn (08:00)
|
Etterforskere vil samle orale væskeprøver fra deltakerne for kvantifisering av alle påvisbare metabolitter.
Etterforskere vil analysere hvilke metabolittkonsentrasjonsverdier som gjennomgår betydelige endringer under søvnunderskuddsforhold sammenlignet med kontrolltilstanden og også vise effekter av restitusjonssøvn.
Disse vil fungere som kandidatbiomarkører.
|
Etter ankomst til studiestedet (18:00, baseline), gjentatte ganger under planlagt våkenhet (08:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) og morgen etter restitusjonsnatt med 8 timers søvn (08:00)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjøreprestasjoner
Tidsramme: morgen etter eksperimentell kveld (kl. 10)
|
Etterforskere vil samle kjøresimuleringsresultater via standardisert applikasjon for Fitness to Drive Evaluations (S.A.F.E.
skala), og analyser endringene deres etter søvnunderskudd sammenlignet med kontrolltilstanden.
Denne skalaen har et område fra 0 (best) til 10 (dårligst) i hele trinn.
|
morgen etter eksperimentell kveld (kl. 10)
|
|
Psykomotorisk årvåkenhetstest
Tidsramme: Etter ankomst til studiestedet (18:00, baseline), gjentatte ganger under planlagt våkenhet (08:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) og morgen etter restitusjonsnatt med 8 timers søvn (08:00)
|
Psykomotorisk årvåkenhetstesten er en gullstandard reaksjonstidstest for å vurdere årvåkenhet og vedvarende oppmerksomhet.
|
Etter ankomst til studiestedet (18:00, baseline), gjentatte ganger under planlagt våkenhet (08:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) og morgen etter restitusjonsnatt med 8 timers søvn (08:00)
|
|
d2 Test av oppmerksomhet
Tidsramme: Etter ankomst til studiestedet (18:00, baseline), gjentatte ganger under planlagt våkenhet (08:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) og morgen etter restitusjonsnatt med 8 timers søvn (08:00)
|
D2 Test of Attention er en papir- og blyanttest for å vurdere selektiv og vedvarende oppmerksomhet og visuell skannehastighet.
|
Etter ankomst til studiestedet (18:00, baseline), gjentatte ganger under planlagt våkenhet (08:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) og morgen etter restitusjonsnatt med 8 timers søvn (08:00)
|
|
Visuell oppmerksomhetstest
Tidsramme: Etter ankomst til studiestedet (20:00, baseline), gjentatte ganger under planlagt våkenhet (10:00, 14:00, 18:00, 20:00) og morgen etter restitusjonsnatt med 8 timers søvn (08:00)
|
Den visuelle oppmerksomhetstesten er en virtuell virkelighetsbrilletest for å vurdere visuelle ferdigheter i et komplekst visuelt miljø.
|
Etter ankomst til studiestedet (20:00, baseline), gjentatte ganger under planlagt våkenhet (10:00, 14:00, 18:00, 20:00) og morgen etter restitusjonsnatt med 8 timers søvn (08:00)
|
|
Subjektiv situasjonsbestemt søvnighet
Tidsramme: Etter ankomst til studiestedet (18:00, baseline), gjentatte ganger under planlagt våkenhet (08:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) og morgen etter restitusjonsnatt med 8 timers søvn (08:00)
|
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet Karolinska Sleepiness Scale.
|
Etter ankomst til studiestedet (18:00, baseline), gjentatte ganger under planlagt våkenhet (08:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) og morgen etter restitusjonsnatt med 8 timers søvn (08:00)
|
|
Subjektiv søvnighet
Tidsramme: Etter ankomst til studiestedet (18:00, baseline), gjentatte ganger under planlagt våkenhet (08:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) og morgen etter restitusjonsnatt med 8 timers søvn (08:00)
|
Deltakerne vil fylle ut Stanford Sleepiness Scale-spørreskjemaet.
|
Etter ankomst til studiestedet (18:00, baseline), gjentatte ganger under planlagt våkenhet (08:00, 12:00, 16:00, 19:00, 23:00) og morgen etter restitusjonsnatt med 8 timers søvn (08:00)
|
|
Elektroencefalografiske endringer
Tidsramme: Under planlagt søvn, kjøresimuleringstest (kl. 10.00) og på to tidspunkter under planlagt våkenhet (kl. 12.00, 19.00)
|
Etterforskere vil analysere endringer i søvn- og våkneelektroencefalografiske mønstre hos deltakerne ved å beregne søvnscore i henhold til American Academy of Sleep Medicine (AASM) scoringsmanual.
|
Under planlagt søvn, kjøresimuleringstest (kl. 10.00) og på to tidspunkter under planlagt våkenhet (kl. 12.00, 19.00)
|
|
Atferdsmarkører for døsig kjøring
Tidsramme: Én gang per studiearm etter kjøresimuleringstest (kl. 11.00)
|
Etterforskerne vil undersøke deltakerne etter å ha kjørt simuleringstest for adferdsavvik angående orientering, koordinasjon, tale, humør, utseende, reaksjon og pupilllysrefleks.
|
Én gang per studiearm etter kjøresimuleringstest (kl. 11.00)
|
|
Endringer i metabolittkonsentrasjoner i utåndet pust kvantifisert ved væskekromatografi med massespektrometri
Tidsramme: Etter ankomst til studiestedet (20.00, baseline), gjentatte ganger under planlagt våkenhet (10.00, 14.00, 18.00, 20.00, 23.00) og morgen etter restitusjonsnatt med 8 timers søvn (08.00)
|
Etterforskere vil samle ut pusteprøver fra deltakerne for kvantifisering av alle påvisbare metabolitter.
Etterforskere vil analysere hvilke metabolittkonsentrasjonsverdier som gjennomgår betydelige endringer under søvnunderskuddsforhold sammenlignet med kontrolltilstanden og også vise effekter av restitusjonssøvn.
Disse vil fungere som sekundære kandidatbiomarkører.
|
Etter ankomst til studiestedet (20.00, baseline), gjentatte ganger under planlagt våkenhet (10.00, 14.00, 18.00, 20.00, 23.00) og morgen etter restitusjonsnatt med 8 timers søvn (08.00)
|
|
Endringer i metabolittkonsentrasjoner i fingersvette kvantifisert ved væskekromatografi med massespektrometri
Tidsramme: Etter ankomst til studiestedet (20.00, baseline), gjentatte ganger under planlagt våkenhet (10.00, 14.00, 18.00, 20.00, 23.00) og morgen etter restitusjonsnatt med 8 timers søvn (08.00)
|
Etterforskere vil samle fingersvetteprøver fra deltakerne for kvantifisering av alle påvisbare metabolitter.
Etterforskere vil analysere hvilke metabolittkonsentrasjonsverdier som gjennomgår betydelige endringer under søvnunderskuddsforhold sammenlignet med kontrolltilstanden og også vise effekter av restitusjonssøvn.
Disse vil fungere som sekundære kandidatbiomarkører.
|
Etter ankomst til studiestedet (20.00, baseline), gjentatte ganger under planlagt våkenhet (10.00, 14.00, 18.00, 20.00, 23.00) og morgen etter restitusjonsnatt med 8 timers søvn (08.00)
|
|
Korrelasjon av metabolske endringer mellom blod og ikke-invasive prøver
Tidsramme: umiddelbart etter kjøresimuleringsprøve (kl. 11.00)
|
Etterforskere vil sammenligne metabolittkonsentrasjoner i ikke-invasive matriser (munnvæske, fingersvette, utåndet pust og tørkede blodflekker) og sammenligne de med blodprøver.
|
umiddelbart etter kjøresimuleringsprøve (kl. 11.00)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristina Keller, Dr, University of Zurich, Zurich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-01273
- SNCTP000005089 (Registeridentifikator: Swiss National Clinical Trials Portal)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Resultatene vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter.
Anonymiserte rådata vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
starter etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
på forespørsel via e-post
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .