ABLAtivE定位MRIガイド下適応放射線療法で治療された局所進行膵臓がん (LAP-ABLATE)
ABLAtivE 定位 MRI ガイド下適応放射線療法 (LAP-ABLATE) で治療された局所進行膵臓癌
毎日の適応線量計画を使用して実施される切除線量磁気共鳴画像法 (MRI) ガイド下の少分割放射線療法は、重篤な胃腸毒性の発生率を増加させることなく、局所進行膵臓がん患者において、より低い放射線線量を受けた患者と比較して、全生存期間を改善することが示されています。 次のステップは、これらの結果が化学療法単独とどのように比較されるかを判断することです.
これは、局所進行膵臓がん患者を対象に導入化学療法とそれに続く切除的定位 MR ガイド下適応放射線療法 (SMART) と化学療法単独を比較する前向きランダム化比較試験 (2:1) です。 2年での全生存転帰が評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hailey Austin
- 電話番号：719-924-2494
- メール：haustin@viewray.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -NCCNガイドラインで定義されている局所進行膵臓腺癌または腺扁平上皮癌。
- -化学療法の開始から最後の用量/化学療法の投与まで、最低4か月の間隔。
- (m)FOLFIRINOX を最低 8 サイクル、またはゲムシタビン/nab - パクリタキセルを 12 回投与)
- 化学療法開始後の研究登録前の任意の時点で、局所または遠隔の疾患進行のX線写真の証拠なし
- 18歳以上
- -ECOGパフォーマンスステータス≤1
-以下に定義する適切な骨髄および臓器機能：
- 絶対好中球数≧1,000/mcL
- 血小板≧75,000/mcL
- ヘモグロビン≧8.0g/dL
- -総ビリルビン≤1.5 x IULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
- -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせなければなりません。
- -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書（または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人のもの）を理解する能力と署名する意思がある.
除外基準:
- CA19-9 > 180 U/mL 無作為化から 30 日以内。
- -以前の腹部放射線療法。
- -以下を除く以前の悪性腫瘍の病歴：1）治癒目的で治療され、治療から研究登録までの少なくとも2年間既知の疾患のない悪性腫瘍、2）適切に治療された 上皮内癌 疾患の証拠なし（すなわち 表在性膀胱がん）。
- -現在、他の治験薬を受け取っています。
- 膵臓がんに対して複数の細胞傷害性レジメンが投与されています。
- -無作為化前4週間以内の主要な腹部手術。
- -研究登録前に完了した膵臓癌の根治手術（例：ホイップル手術）。
- -研究登録時に膵臓の根治手術が計画されている、または予定されている被験者
- -少なくともグレード2に解決されていない導入化学療法中のグレード3以上の毒性
- -進行中または活動性の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 妊娠中および/または授乳中。 出産の可能性のある女性は、研究登録から14日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -MRIスキャンを受けることに対する医学的/心理的禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アブレーション MRIdian SMART
導入化学療法 + MRIdian SMART 50 Gy 5 分割
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MRIdian linac で提供される定位 MRI ガイド付きテーブル上適応放射線治療
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介入なし：アブレーション MRIdian SMART なし
導入化学療法単独
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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寛解導入化学療法後に疾患進行のない局所進行膵臓癌患者において、アブレーション MRIdian SMART を使用した場合とアブレーション MRIdian SMART を使用しなかった場合の無作為化日からの 2 年全生存率が優れていることを実証すること。 Kaplan-Meier 生存曲線を使用して、研究全体で生きている被験者の割合を報告します |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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寛解導入化学療法後に病勢進行のない局所進行膵臓がん患者において、切除的 MRIdian SMART 療法と非切除的 MRIdian SMART 療法の無作為化日から 2 年で優れた無増悪生存期間を示すこと。 Kaplan-Meier 生存曲線を使用して、疾患進行のない膵臓がん患者の割合を報告します。 |
2年
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ローカル コントロール (LC)
時間枠：2年
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寛解導入化学療法後に疾患進行のない局所進行膵臓癌患者を対象に、切除的MRIdian SMART療法と非切除的MRIdian SMART療法の無作為化日から2年後の局所制御を比較すること。 Kaplan-Meier 曲線を使用して、膵臓がんの局所制御を有する患者の割合を報告します |
2年
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地域管理 (RC)
時間枠：2年
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寛解導入化学療法後に疾患進行のない局所進行膵臓癌患者を対象に、切除的 MRIdian SMART 療法と非切除的 MRIdian SMART 療法を併用した無作為化日から 2 年後の局所制御を比較すること。 Kaplan-Meier 曲線を使用して、膵臓がんの局所制御を持つ患者の割合を報告します |
2年
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遠隔転移のない生存 (DMFS)
時間枠：2年
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切除的MRIdian SMART療法と非切除的MRIdian SMART療法の無作為化日から2年での無遠隔転移生存率を、導入化学療法後に疾患進行のない局所進行膵臓癌患者と比較する Kaplan-Meier 生存曲線を使用して、遠隔転移のない膵臓がん患者の割合を報告します。 |
2年
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EORTC QLQ-C30 アンケートを使用して患者が報告した生活の質 (QoL)
時間枠：3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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両方の研究グループで無作為化された化学療法後の局所進行膵臓癌と診断された患者の患者報告の生活の質の変化を決定すること。 EORTC QLQ-C30 採点マニュアルに従って採点します。 QLQ-C30 は、28 の 4 レベルのリッカート項目 (1 - 「まったくない」から 4 - 「非常に」のスケール) と、EORTC 採点ガイドラインに従って採点される 2 つの 7 レベルのリッカート項目で構成されます。 15 のドメイン (全体的な健康状態と生活の質を 1 - 「非常に悪い」から「7 - 非常に良い」までの 1 段階で評価)。 リッカートの 4 段階の 28 項目のスコアが高いほど、症状や健康関連の QoL が悪化していることを示します。 2 つの 7 レベルのリッカート項目の高いスコアは、健康と生活の質に関連する QoL が向上していることを示しています。 |
3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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EORTC QLQ-PAN26 アンケートを使用して患者が報告した生活の質 (QoL)
時間枠：3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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両方の研究グループで無作為化された化学療法後の局所進行膵臓癌と診断された患者の患者報告の生活の質の変化を決定すること。 EORTC QLQ-C30 採点マニュアルは、補足の QLQ-PAN26 モジュールに準拠します。 QLQ-PAN26 は 26 の 4 レベルのリッカート項目 (1 - 「まったくない」から 4 - 「非常に」のスケール) で構成され、EORTC が提供するドラフト採点手順に従って採点され、7 つのマルチ項目スケールが得られます。 2 つから 4 つの項目と 9 つの単一項目のスコアで構成されるスコア。 スコアが高いほど、症状、機能、および健康関連の QoL が悪化していることを示します。 |
3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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治療関連毒性
時間枠：90日
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局所進行膵癌と診断された患者の無作為化からの急性グレード3以上の治療関連毒性（有害事象の共通用語基準（CTCAE）v5を使用して評価）を評価するために、無作為化された化学療法後、両方の研究グループで疾患の進行はありません。
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90日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rudra S, Jiang N, Rosenberg SA, Olsen JR, Roach MC, Wan L, Portelance L, Mellon EA, Bruynzeel A, Lagerwaard F, Bassetti MF, Parikh PJ, Lee PP. Using adaptive magnetic resonance image-guided radiation therapy for treatment of inoperable pancreatic cancer. Cancer Med. 2019 May;8(5):2123-2132. doi: 10.1002/cam4.2100. Epub 2019 Apr 1.
- Eaton AA, Karanicolas P, Johnson MChir CD, Bottomley A, Allen PJ, Gonen M. Psychometric Validation of the EORTC QLQ-PAN26 Pancreatic Cancer Module for Assessing Health Related Quality of Life after Pancreatic Resection. JOP. J Pancreas (Online) 2017; 18(1):19-25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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