Carcinoma pancreatico localmente avanzato trattato con radioterapia adattativa guidata da risonanza magnetica stereotassica ABLATIVE (LAP-ABLATE)
Carcinoma pancreatico localmente avanzato trattato con radioterapia adattativa guidata da risonanza magnetica stereotassica ABLATIVE (LAP-ABLATE)
La radioterapia ipofrazionata guidata dalla risonanza magnetica a dose ablativa (MRI) erogata utilizzando la pianificazione della dose adattativa giornaliera ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza globale, rispetto ai pazienti che ricevono dosi di radiazioni inferiori, nei pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato, senza aumentare il tasso di grave tossicità gastrointestinale. Il passo successivo è determinare come questi risultati si confrontino con la sola chemioterapia.
Questo è uno studio prospettico, randomizzato controllato (2:1) che confronta la chemioterapia di induzione seguita dalla radioterapia adattiva su tavolo stereotassica guidata da RM (SMART) rispetto alla sola chemioterapia in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato. Saranno valutati gli esiti di sopravvivenza globale a 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hailey Austin
- Numero di telefono: 719-924-2494
- Email: haustin@viewray.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato o carcinoma adenosquamoso come definito dalle linee guida del NCCN.
- Intervallo minimo di 4 mesi dall'inizio della chemioterapia alla somministrazione dell'ultima dose/chemio.
- Minimo 8 cicli di (m)FOLFIRINOX OPPURE 12 dosi di gemcitabina/nab - paclitaxel)
- - Nessuna evidenza radiografica di progressione della malattia locale o distante in qualsiasi momento prima dell'arruolamento nello studio dopo l'inizio della chemioterapia
- Almeno 18 anni di età
- Performance status ECOG ≤ 1
Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi come definito di seguito:
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mcL
- Piastrine ≥ 75.000/mcL
- Emoglobina ≥ 8,0 g/dL
- Bilirubina totale ≤ 1,5 x IULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
- Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera, astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB (o quello di un rappresentante legalmente autorizzato, se applicabile).
Criteri di esclusione:
- CA19-9 > 180 U/mL entro 30 giorni dalla randomizzazione.
- Qualsiasi precedente radioterapia addominale.
- Storia di precedente tumore maligno ad eccezione di: 1) tumore maligno trattato con intento curativo e senza malattia nota per almeno 2 anni dal trattamento all'arruolamento nello studio, 2) carcinoma in situ adeguatamente trattato senza evidenza di malattia (es. carcinoma superficiale della vescica).
- Attualmente riceve altri agenti investigativi.
- Più di un regime citotossico somministrato per il cancro al pancreas.
- Chirurgia addominale maggiore nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
- Chirurgia definitiva per cancro al pancreas completata prima dell'arruolamento nello studio (ad esempio, procedura di Whipple).
- - Soggetto con intervento chirurgico definitivo pianificato o programmato per il pancreas al momento dell'arruolamento nello studio
- Tossicità di grado 3 o superiore durante la chemioterapia di induzione che non si è risolta almeno al grado 2
- Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca.
- Gravidanza e/o allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
- Controindicazione medica/psicologica alla risonanza magnetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MRIdian ablativo SMART
Chemioterapia di induzione + MRIdian SMART 50 Gy in 5 frazioni
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Radioterapia adattiva su tavolo guidata da risonanza magnetica stereotassica erogata su linac MRIdian
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Nessun intervento: Nessun MRIdian ablativo SMART
Solo chemioterapia di induzione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 2 anni
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Dimostrare una sopravvivenza globale superiore a 2 anni dalla data di randomizzazione in MRIdian SMART ablativo rispetto a MRIdian SMART non ablativo in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato senza progressione della malattia dopo chemioterapia di induzione. Verrà utilizzata una curva di sopravvivenza di Kaplan-Meier per riportare la frazione di soggetti che vivono durante lo studio |
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
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Dimostrare una sopravvivenza libera da progressione superiore a 2 anni dalla data di randomizzazione in terapia ablativa MRIdian SMART rispetto a nessuna terapia ablativa MRIdian SMART in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato senza progressione della malattia dopo chemioterapia di induzione. Verrà utilizzata una curva di sopravvivenza di Kaplan-Meier per riportare la percentuale di pazienti che vivono con cancro al pancreas senza progressione della malattia |
2 anni
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Controllo Locale (LC)
Lasso di tempo: 2 anni
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Per confrontare il controllo locale a 2 anni dalla data di randomizzazione in terapia ablativa MRIdian SMART rispetto a nessuna terapia ablativa MRIdian SMART in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato senza progressione della malattia dopo chemioterapia di induzione. Verrà utilizzata una curva di Kaplan-Meier per riportare la percentuale di pazienti con controllo locale del carcinoma pancreatico |
2 anni
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Controllo regionale (RC)
Lasso di tempo: 2 anni
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Per confrontare il controllo regionale a 2 anni dalla data di randomizzazione in terapia ablativa MRIdian SMART rispetto a nessuna terapia ablativa MRIdian SMART in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato senza progressione della malattia dopo chemioterapia di induzione. Verrà utilizzata una curva di Kaplan-Meier per riportare la percentuale di pazienti con controllo regionale del carcinoma pancreatico |
2 anni
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Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 2 anni
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Per confrontare la sopravvivenza libera da metastasi a distanza a 2 anni dalla data di randomizzazione in terapia ablativa MRIdian SMART rispetto a nessuna terapia ablativa MRIdian SMART pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato senza progressione della malattia dopo chemioterapia di induzione Verrà utilizzata una curva di sopravvivenza di Kaplan-Meier per riportare la percentuale di pazienti che vivono con cancro al pancreas senza metastasi a distanza |
2 anni
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Qualità della vita riferita dal paziente (QoL) utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Per determinare i cambiamenti nella qualità della vita riferita dal paziente nei pazienti con diagnosi di carcinoma pancreatico localmente avanzato randomizzato post-chemioterapia senza progressione della malattia in entrambi i gruppi di studio. Il manuale di punteggio EORTC QLQ-C30 sarà seguito per il punteggio. Il QLQ-C30 è composto da 28 elementi Likert a quattro livelli (su una scala da 1 - "Per niente" a 4 - "Molto") e due elementi Likert a sette livelli che vengono valutati secondo le linee guida di punteggio EORTC in i 15 domini (salute generale e qualità della vita su una scala da 1 - "Molto scarso" a "7 - Eccellente"). Punteggi elevati nei 28 elementi Likert a quattro livelli indicano sintomi peggiori e QoL correlata alla salute. Punteggi elevati nei due item Likert a sette livelli indicano una migliore salute e qualità della vita correlata alla QoL. |
3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Qualità della vita riferita dal paziente (QoL) utilizzando il questionario EORTC QLQ-PAN26
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Per determinare i cambiamenti nella qualità della vita riferita dal paziente nei pazienti con diagnosi di carcinoma pancreatico localmente avanzato randomizzato post-chemioterapia senza progressione della malattia in entrambi i gruppi di studio. Il manuale di punteggio EORTC QLQ-C30 sarà seguito per il modulo supplementare QLQ-PAN26. Il QLQ-PAN26 è composto da 26 item Likert a quattro livelli (su una scala da 1 - "Per niente" a 4 - "Molto") che vengono valutati secondo le procedure di punteggio draft fornite da EORTC per ottenere sette scale multi-item punteggi composti da due a quattro elementi e nove punteggi singoli. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori, funzionalità e QoL correlata alla salute. |
3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Tossicità correlata al trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
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Valutare la tossicità acuta correlata al trattamento di grado 3 o superiore (valutata utilizzando Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5) dalla randomizzazione in pazienti con diagnosi di carcinoma pancreatico localmente avanzato randomizzati post-chemioterapia senza progressione della malattia in entrambi i gruppi di studio.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rudra S, Jiang N, Rosenberg SA, Olsen JR, Roach MC, Wan L, Portelance L, Mellon EA, Bruynzeel A, Lagerwaard F, Bassetti MF, Parikh PJ, Lee PP. Using adaptive magnetic resonance image-guided radiation therapy for treatment of inoperable pancreatic cancer. Cancer Med. 2019 May;8(5):2123-2132. doi: 10.1002/cam4.2100. Epub 2019 Apr 1.
- Eaton AA, Karanicolas P, Johnson MChir CD, Bottomley A, Allen PJ, Gonen M. Psychometric Validation of the EORTC QLQ-PAN26 Pancreatic Cancer Module for Assessing Health Related Quality of Life after Pancreatic Resection. JOP. J Pancreas (Online) 2017; 18(1):19-25.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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