Lokálně pokročilý karcinom pankreatu léčený ABLAtivE Stereotaktická adaptivní radiační terapie řízená MRI (LAP-ABLATE)
Lokálně pokročilý karcinom pankreatu léčený ABLAtivE Stereotaktická adaptivní radiační terapie řízená MRI (LAP-ABLATE)
Hypofrakcionovaná radiační terapie řízená ablativní dávkou magnetickou rezonancí (MRI) aplikovaná pomocí denního adaptivního plánování dávek prokázala zlepšení celkového přežití ve srovnání s pacienty, kteří dostávají nižší dávky záření, u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu, aniž by se zvýšila míra závažné gastrointestinální toxicity. Dalším krokem je určit, jak se tyto výsledky porovnávají se samotnou chemoterapií.
Jedná se o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii (2:1), která srovnává indukční chemoterapii následovanou ablativní stereotaktickou MR řízenou adaptivní radiační terapií (SMART) oproti samotné chemoterapii u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu. Hodnotí se celkové výsledky přežití po 2 letech.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hailey Austin
- Telefonní číslo: 719-924-2494
- E-mail: haustin@viewray.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lokálně pokročilý adenokarcinom pankreatu nebo adenoskvamózní karcinom, jak je definováno směrnicemi NCCN.
- Minimálně 4 měsíce interval od zahájení chemoterapie do podání poslední dávky/chemoterapie.
- Minimálně 8 cyklů (m)FOLFIRINOX NEBO 12 dávek gemcitabinu/nab - paklitaxel)
- Žádný radiografický důkaz lokální nebo vzdálené progrese onemocnění kdykoli před zařazením do studie po zahájení chemoterapie
- Minimálně 18 let
- Stav výkonu ECOG ≤ 1
Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů, jak je definováno níže:
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mcL
- Krevní destičky ≥ 75 000/mcl
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 x IULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
- Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce, abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument písemného informovaného souhlasu schváleného IRB (nebo zákonně oprávněného zástupce, je-li to relevantní).
Kritéria vyloučení:
- CA19-9 > 180 U/ml během 30 dnů od randomizace.
- Jakákoli předchozí radiační terapie břicha.
- Předchozí malignita v anamnéze s výjimkou: 1) malignity léčené s kurativním záměrem a bez známého onemocnění po dobu alespoň 2 let od léčby do zařazení do studie, 2) adekvátně léčeného karcinomu in situ bez známek onemocnění (tj. povrchová rakovina močového měchýře).
- V současné době přijímám další vyšetřovací agenty.
- Více než jeden cytotoxický režim podávaný pro rakovinu pankreatu.
- Velká břišní operace během 4 týdnů před randomizací.
- Definitivní chirurgický zákrok pro rakovinu slinivky břišní dokončený před zařazením do studie (např. Whippleova procedura).
- Subjekt s plánovanou nebo plánovanou definitivní operací slinivky břišní v době zápisu do studie
- Toxicita 3. nebo vyššího stupně během indukční chemoterapie, která neustoupila alespoň do 2. stupně
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo srdeční arytmii.
- Těhotné a/nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů od vstupu do studie.
- Lékařské/psychologické kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ablativní MRIdian SMART
Indukční chemoterapie + MRIdian SMART 50 Gy v 5 frakcích
|
Stereotaktická adaptivní radiační terapie na stole vedená MRI aplikovaná na MRIdian linac
|
|
Žádný zásah: Žádný ablativní MRIdian SMART
Samotná indukční chemoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
Prokázat lepší 2leté celkové přežití od data randomizace u ablativních MRIdian SMART oproti žádné ablativní MRIdian SMART u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu bez progrese onemocnění po indukční chemoterapii. Kaplan-Meierova křivka přežití bude použita k vyjádření podílu subjektů žijících v průběhu studie |
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
Prokázat lepší přežití bez progrese za 2 roky od data randomizace v ablativní terapii MRIdian SMART oproti žádné ablativní terapii MRIdian SMART u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu bez progrese onemocnění po indukční chemoterapii. Kaplan-Meierova křivka přežití bude použita k uvedení procenta pacientů žijících s rakovinou pankreatu bez progrese onemocnění |
2 roky
|
|
Místní ovládání (LC)
Časové okno: 2 roky
|
Porovnat lokální kontrolu po 2 letech od data randomizace v ablativní terapii MRIdian SMART oproti žádné ablativní terapii MRIdian SMART u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu bez progrese onemocnění po indukční chemoterapii. Kaplan-Meierova křivka bude použita k vyjádření procenta pacientů s lokální kontrolou rakoviny pankreatu |
2 roky
|
|
Regionální kontrola (RC)
Časové okno: 2 roky
|
Porovnat regionální kontrolu po 2 letech od data randomizace v ablativní terapii MRIdian SMART oproti žádné ablativní terapii MRIdian SMART u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu bez progrese onemocnění po indukční chemoterapii. Kaplan-Meierova křivka bude použita k vyjádření procenta pacientů s regionální kontrolou rakoviny pankreatu |
2 roky
|
|
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 2 roky
|
Porovnat přežití bez vzdálených metastáz za 2 roky od data randomizace u ablativní MRIdian SMART terapie versus žádná ablativní MRIdian SMART terapie u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu bez progrese onemocnění po indukční chemoterapii Kaplan-Meierova křivka přežití bude použita k vyjádření procenta pacientů žijících s karcinomem pankreatu bez vzdálených metastáz |
2 roky
|
|
Pacientem hlášená kvalita života (QoL) pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Ke stanovení změn v pacientem hlášené kvalitě života u pacientů s diagnostikovaným lokálně pokročilým karcinomem pankreatu randomizovaná postchemoterapie bez progrese onemocnění v obou studijních skupinách. Při bodování se bude řídit bodovacím manuálem EORTC QLQ-C30. QLQ-C30 se skládá z 28 čtyřúrovňových Likertových položek (na stupnici od 1 – „Vůbec ne“ do 4 – „Velmi mnoho“) a dvou sedmiúrovňových Likertových položek, které jsou hodnoceny podle směrnic pro hodnocení EORTC do 15 domén (celkové zdraví a kvalita života na stupnici od 1 – „velmi špatné“ až „7 – vynikající“). Vysoké skóre ve 28 položkách Likert se čtyřmi úrovněmi naznačuje horší symptomy a kvalitu života související se zdravím. Vysoké skóre ve dvou položkách podle Likerta na sedmi úrovních naznačuje lepší kvalitu života související se zdravím a kvalitou života. |
3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Pacientem hlášená kvalita života (QoL) pomocí dotazníku EORTC QLQ-PAN26
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Ke stanovení změn v pacientem hlášené kvalitě života u pacientů s diagnostikovaným lokálně pokročilým karcinomem pankreatu randomizovaná postchemoterapie bez progrese onemocnění v obou studijních skupinách. U doplňkového modulu QLQ-PAN26 se bude postupovat podle bodovacího manuálu EORTC QLQ-C30. QLQ-PAN26 se skládá z 26 čtyřúrovňových Likertových položek (na stupnici od 1 – „Vůbec ne“ do 4 – „Velmi mnoho“), které jsou hodnoceny podle návrhu bodovacích postupů dodaných EORTC, aby se získalo sedm vícepoložkových škál. skóre sestávající ze dvou až čtyř položek a devíti skóre jednotlivých položek. Vyšší skóre ukazuje na horší symptomy, funkci a kvalitu života související se zdravím. |
3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Toxicita související s léčbou
Časové okno: 90 dní
|
Pro vyhodnocení akutní toxicity 3. nebo vyššího stupně související s léčbou (posuzováno pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5) z randomizace u pacientů s diagnostikovaným lokálně pokročilým karcinomem pankreatu randomizovaná postchemoterapie bez progrese onemocnění v obou studijních skupinách.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rudra S, Jiang N, Rosenberg SA, Olsen JR, Roach MC, Wan L, Portelance L, Mellon EA, Bruynzeel A, Lagerwaard F, Bassetti MF, Parikh PJ, Lee PP. Using adaptive magnetic resonance image-guided radiation therapy for treatment of inoperable pancreatic cancer. Cancer Med. 2019 May;8(5):2123-2132. doi: 10.1002/cam4.2100. Epub 2019 Apr 1.
- Eaton AA, Karanicolas P, Johnson MChir CD, Bottomley A, Allen PJ, Gonen M. Psychometric Validation of the EORTC QLQ-PAN26 Pancreatic Cancer Module for Assessing Health Related Quality of Life after Pancreatic Resection. JOP. J Pancreas (Online) 2017; 18(1):19-25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LAP-ABLATE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .