Miejscowo zaawansowany rak trzustki leczony radioterapią adaptacyjną pod kontrolą rezonansu magnetycznego ABLAtivE (LAP-ABLATE)
Miejscowo zaawansowany rak trzustki leczony za pomocą radioterapii stereotaktycznej ABLAtivE pod kontrolą MRI (LAP-ABLATE)
Wykazano, że hipofrakcjonowana radioterapia pod kontrolą ablacyjnego rezonansu magnetycznego (MRI) prowadzona przy użyciu dziennego planowania dawki adaptacyjnej poprawia całkowity czas przeżycia w porównaniu z pacjentami otrzymującymi mniejsze dawki promieniowania u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki, bez zwiększania częstości poważnej toksyczności żołądkowo-jelitowej. Następnym krokiem jest określenie, jak te wyniki porównują się z samą chemioterapią.
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane (2:1) porównujące chemioterapię indukcyjną, po której następuje ablacyjna radioterapia stereotaktyczna pod kontrolą MR (SMART) z samą chemioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki. Ocenione zostaną całkowite wyniki przeżycia po 2 latach.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hailey Austin
- Numer telefonu: 719-924-2494
- E-mail: haustin@viewray.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miejscowo zaawansowany gruczolakorak trzustki lub rak gruczolakowaty, zgodnie z wytycznymi NCCN.
- Minimum 4 miesiące przerwy od rozpoczęcia chemioterapii do podania ostatniej dawki/chemii.
- Minimum 8 cykli (m)FOLFIRINOX LUB 12 dawek gemcytabiny/nab - paklitaksel)
- Brak radiologicznych dowodów na lokalną lub odległą progresję choroby w dowolnym momencie przed włączeniem do badania po rozpoczęciu chemioterapii
- Co najmniej 18 lat
- Stan sprawności ECOG ≤ 1
Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów, jak zdefiniowano poniżej:
- Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1000/ml
- Płytki krwi ≥ 75 000/ml
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x IULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji, abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnego upoważnionego przedstawiciela, jeśli dotyczy).
Kryteria wyłączenia:
- CA19-9 > 180 U/ml w ciągu 30 dni od randomizacji.
- Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej.
- Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego z wyjątkiem: 1) nowotworu leczonego z zamiarem wyleczenia i bez znanej choroby przez co najmniej 2 lata od leczenia do włączenia do badania, 2) odpowiednio leczonego raka in situ bez objawów choroby (tj. powierzchowny rak pęcherza moczowego).
- Obecnie przyjmuje innych agentów śledczych.
- Więcej niż jeden schemat leczenia cytotoksycznego w raku trzustki.
- Duża operacja brzuszna w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Ostateczna operacja raka trzustki zakończona przed włączeniem do badania (np. procedura Whipple'a).
- Pacjent z planowaną lub zaplanowaną ostateczną operacją trzustki w momencie włączenia do badania
- Toksyczność stopnia 3. lub wyższego podczas chemioterapii indukcyjnej, która nie ustąpiła co najmniej do stopnia 2
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca.
- Ciąża i/lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
- Medyczne/psychologiczne przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacyjny MRIdian SMART
Chemioterapia indukcyjna + MRIdian SMART 50 Gy w 5 frakcjach
|
Stereotaktyczna adaptacyjna terapia radiologiczna na stole pod kontrolą rezonansu magnetycznego realizowana na akceleratorze liniowym MRIdian
|
|
Brak interwencji: Brak ablacyjnego MRIdian SMART
Sama chemioterapia indukcyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wykazanie lepszego 2-letniego całkowitego przeżycia od daty randomizacji w ablacyjnym MRIdian SMART w porównaniu z nieablacyjnym MRIdian SMART u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki bez progresji choroby po chemioterapii indukcyjnej. Krzywa przeżycia Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do określenia frakcji osobników żyjących w trakcie badania |
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wykazanie lepszego przeżycia wolnego od progresji po 2 latach od daty randomizacji w ablacyjnej terapii MRIdian SMART w porównaniu z brakiem ablacyjnej terapii MRIdian SMART u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki bez progresji choroby po chemioterapii indukcyjnej. Krzywa przeżycia Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do przedstawienia odsetka pacjentów żyjących z rakiem trzustki bez progresji choroby |
2 lata
|
|
Sterowanie lokalne (LC)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie kontroli miejscowej po 2 latach od daty randomizacji w ablacyjnej terapii MRIdian SMART z nieablacyjną terapią MRIdian SMART u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki bez progresji choroby po chemioterapii indukcyjnej. Krzywa Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do przedstawienia odsetka pacjentów z miejscową kontrolą raka trzustki |
2 lata
|
|
Kontrola regionalna (RC)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie kontroli regionalnej po 2 latach od daty randomizacji w ablacyjnej terapii MRIdian SMART z nieablacyjną terapią MRIdian SMART u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki bez progresji choroby po chemioterapii indukcyjnej. Krzywa Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do przedstawienia odsetka pacjentów z regionalną kontrolą raka trzustki |
2 lata
|
|
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie przeżycia bez przerzutów odległych po 2 latach od daty randomizacji w ablacyjnej terapii MRIdian SMART w porównaniu z nieablacyjną terapią MRIdian SMART Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki bez progresji choroby po chemioterapii indukcyjnej Krzywa przeżycia Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do przedstawienia odsetka pacjentów żyjących z rakiem trzustki bez odległych przerzutów |
2 lata
|
|
Jakość życia (QoL) oceniana przez pacjentów za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Celem pracy było określenie zmian w jakości życia pacjentów z rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego raka trzustki, randomizowanych po chemioterapii bez progresji choroby w obu badanych grupach. Przy ocenie punktacji należy postępować zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC QLQ-C30. QLQ-C30 składa się z 28 czterostopniowych pozycji Likerta (w skali od 1 – „wcale” do 4 – „bardzo”) oraz dwóch siedmiostopniowych pozycji typu Likerta, które są punktowane zgodnie z wytycznymi punktacji EORTC do 15 domen (ogólny stan zdrowia i jakość życia w skali od 1 – „bardzo zły” do „7 – doskonały”). Wysokie wyniki w 28 czteropoziomowych pozycjach Likerta wskazują na gorsze objawy i jakość życia związaną ze zdrowiem. Wysokie wyniki w dwóch siedmiostopniowych pozycjach Likerta wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem i jakością życia. |
3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Jakość życia (QoL) oceniana przez pacjentów za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-PAN26
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Celem pracy było określenie zmian w jakości życia pacjentów z rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego raka trzustki, randomizowanych po chemioterapii bez progresji choroby w obu badanych grupach. W przypadku dodatkowego modułu QLQ-PAN26 należy postępować zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC QLQ-C30. QLQ-PAN26 składa się z 26 czteropoziomowych pozycji Likerta (w skali od 1 – „wcale” do 4 – „bardzo”), które są punktowane zgodnie z szkicowymi procedurami punktacji dostarczonymi przez EORTC w celu uzyskania siedmiu wielopunktowych skali wyniki składające się z dwóch do czterech pozycji i dziewięć ocen pojedynczych pozycji. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy, funkcjonowanie i jakość życia związaną ze zdrowiem. |
3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 90 dni
|
Aby ocenić ostrą toksyczność związaną z leczeniem stopnia 3. lub wyższego (ocenianą przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5) z randomizacji u pacjentów z rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego raka trzustki, randomizowanych po chemioterapii bez progresji choroby w obu grupach badawczych.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rudra S, Jiang N, Rosenberg SA, Olsen JR, Roach MC, Wan L, Portelance L, Mellon EA, Bruynzeel A, Lagerwaard F, Bassetti MF, Parikh PJ, Lee PP. Using adaptive magnetic resonance image-guided radiation therapy for treatment of inoperable pancreatic cancer. Cancer Med. 2019 May;8(5):2123-2132. doi: 10.1002/cam4.2100. Epub 2019 Apr 1.
- Eaton AA, Karanicolas P, Johnson MChir CD, Bottomley A, Allen PJ, Gonen M. Psychometric Validation of the EORTC QLQ-PAN26 Pancreatic Cancer Module for Assessing Health Related Quality of Life after Pancreatic Resection. JOP. J Pancreas (Online) 2017; 18(1):19-25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAP-ABLATE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .