Lokalt avansert bukspyttkjertelkreft behandlet med ABLative Stereotaktisk MR-veiledet adaptiv strålebehandling (LAP-ABLATE)
Lokalt avansert bukspyttkjertelkreft behandlet med ABLative Stereotaktisk MR-veiledet adaptiv strålebehandling (LAP-ABLATE)
Ablativ dose magnetisk resonanstomografi (MRI) guidet hypofraksjonert strålebehandling gitt ved bruk av daglig adaptiv doseplanlegging har vist seg å forbedre total overlevelse, i forhold til pasienter som mottar lavere stråledoser, hos pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen, uten å øke frekvensen av alvorlig gastrointestinal toksisitet. Det neste trinnet er å finne ut hvordan disse resultatene sammenlignes med kjemoterapi alene.
Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie (2:1) som sammenligner induksjonskjemoterapi etterfulgt av ablativ Stereotaktisk MR-veiledet adaptiv strålebehandling (SMART) på bord versus kjemoterapi alene hos pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen. Totale overlevelsesresultater etter 2 år vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hailey Austin
- Telefonnummer: 719-924-2494
- E-post: haustin@viewray.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen eller adenokarsinom som definert av NCCNs retningslinjer.
- Minimum 4 måneders intervall fra kjemoterapistart til administrering av siste dose/kjemoterapi.
- Minimum 8 sykluser med (m)FOLFIRINOX ELLER 12 doser gemcitabin/nab - paklitaksel)
- Ingen radiografisk bevis på lokal eller fjern sykdomsprogresjon på noe tidspunkt før studieregistrering etter start av kjemoterapi
- Minst 18 år
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 1
Tilstrekkelig benmarg og organfunksjon som definert nedenfor:
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mcL
- Blodplater ≥ 75 000/mcL
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
- Total bilirubin ≤ 1,5 x IULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
- Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autorisert representant, hvis aktuelt).
Ekskluderingskriterier:
- CA19-9 > 180 U/ml innen 30 dager etter randomisering.
- Eventuell tidligere abdominal strålebehandling.
- Anamnese med tidligere malignitet med unntak av: 1) malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten kjent sykdom i minst 2 år fra behandling til studieregistrering, 2) adekvat behandlet karsinom in situ uten tegn på sykdom (dvs. overfladisk blærekreft).
- Mottar for øyeblikket andre undersøkelsesmidler.
- Mer enn ett cellegiftregime gitt for kreft i bukspyttkjertelen.
- Større abdominal kirurgi innen 4 uker før randomisering.
- Definitiv kirurgi for kreft i bukspyttkjertelen fullført før studieregistrering (f.eks. Whipple-prosedyre).
- Person med planlagt eller planlagt definitiv operasjon for bukspyttkjertelen på tidspunktet for studieregistrering
- Grad 3 eller høyere toksisitet under induksjonskjemoterapi som ikke har gått over til minst grad 2
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
- Gravid og/eller ammer. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 14 dager etter studiestart.
- Medisinsk/psykologisk kontraindikasjon for MR-undersøkelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ablativ MRIdian SMART
Induksjon Kjemoterapi + MRIdian SMART 50 Gy i 5 fraksjoner
|
Stereotaktisk MR-veiledet adaptiv strålebehandling på bordet levert på MRIdian linac
|
|
Ingen inngripen: Ingen ablativ MRIdian SMART
Induksjonskjemoterapi alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
For å demonstrere overlegen 2-års total overlevelse fra randomiseringsdato i ablativ MRIdian SMART versus ingen ablativ MRIdian SMART hos lokalt avanserte bukspyttkjertelkreftpasienter uten sykdomsprogresjon etter induksjonskjemoterapi. En Kaplan-Meier overlevelseskurve vil bli brukt for å rapportere andelen av forsøkspersoner som lever gjennom hele studien |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Å demonstrere overlegen progresjonsfri overlevelse 2 år fra randomiseringsdatoen i ablativ MRIdian SMART-terapi versus ingen ablativ MRIdian SMART-behandling hos lokalt avanserte bukspyttkjertelkreftpasienter uten sykdomsprogresjon etter induksjonskjemoterapi. En Kaplan-Meier overlevelseskurve vil bli brukt for å rapportere prosentandelen av pasienter som lever med kreft i bukspyttkjertelen uten sykdomsprogresjon |
2 år
|
|
Lokal kontroll (LC)
Tidsramme: 2 år
|
For å sammenligne lokal kontroll 2 år fra randomiseringsdatoen i ablativ MRIdian SMART-terapi versus ingen ablativ MRIdian SMART-terapi hos lokalt avanserte bukspyttkjertelkreftpasienter uten sykdomsprogresjon etter induksjonskjemoterapi. En Kaplan-Meier-kurve vil bli brukt for å rapportere prosentandel av pasienter med lokal kontroll av kreft i bukspyttkjertelen |
2 år
|
|
Regional kontroll (RC)
Tidsramme: 2 år
|
For å sammenligne regional kontroll 2 år fra randomiseringsdatoen i ablativ MRIdian SMART-terapi versus ingen ablativ MRIdian SMART-terapi hos lokalt avanserte bukspyttkjertelkreftpasienter uten sykdomsprogresjon etter induksjonskjemoterapi. En Kaplan-Meier-kurve vil bli brukt for å rapportere prosentandel av pasienter med regional kontroll av kreft i bukspyttkjertelen |
2 år
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 2 år
|
For å sammenligne fjernmetastasefri overlevelse 2 år fra randomiseringsdatoen i ablativ MRIdian SMART-terapi versus ingen ablativ MRIdian SMART-terapi lokalt avanserte pasienter med bukspyttkjertelkreft uten sykdomsprogresjon etter induksjonskjemoterapi En Kaplan-Meier overlevelseskurve vil bli brukt for å rapportere prosentandelen av pasienter som lever med kreft i bukspyttkjertelen uten fjernmetastase |
2 år
|
|
Pasientrapportert livskvalitet (QoL) ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
For å bestemme endringer i pasientrapportert livskvalitet hos pasienter diagnostisert med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen, randomisert post-kjemoterapi uten sykdomsprogresjon i begge studiegruppene. EORTC QLQ-C30 Scoring Manual vil bli fulgt for scoring. QLQ-C30 består av 28 Likert-elementer på fire nivåer (på en skala fra 1 - "Ikke i det hele tatt" til 4 - "Veldig mye"), og to Likert-elementer på syv nivåer som scores i henhold til EORTC-retningslinjene for poengsum. de 15 domenene (Generell helse og livskvalitet på en skala fra 1 - "Svært dårlig" til "7 - Utmerket"). Høy score i de 28 Likert-elementene på fire nivåer indikerer verre symptomer og helserelatert QoL. Høye skårer i de to Likert-elementene på syv nivåer indikerer bedre helse- og livskvalitetsrelatert QoL. |
3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Pasientrapportert livskvalitet (QoL) ved hjelp av EORTC QLQ-PAN26 spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
For å bestemme endringer i pasientrapportert livskvalitet hos pasienter diagnostisert med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen, randomisert post-kjemoterapi uten sykdomsprogresjon i begge studiegruppene. EORTC QLQ-C30 Scoring Manual vil bli fulgt for den ekstra QLQ-PAN26-modulen. QLQ-PAN26 består av 26 Likert-elementer på fire nivåer (på en skala fra 1 - "Ikke i det hele tatt" til 4 - "Veldig mye") som scores i henhold til utkast til poengprosedyrer levert av EORTC for å oppnå syv multi-item skala score bestående av to til fire elementer og ni enkeltelementscore. Høyere skårer indikerer dårligere symptomer, funksjon og helserelatert QoL. |
3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: 90 dager
|
For å evaluere akutt grad 3 eller høyere behandlingsrelatert toksisitet (vurdert ved hjelp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5) fra randomisering hos pasienter diagnostisert med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen randomisert post-kjemoterapi uten sykdomsprogresjon i begge studiegruppene.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rudra S, Jiang N, Rosenberg SA, Olsen JR, Roach MC, Wan L, Portelance L, Mellon EA, Bruynzeel A, Lagerwaard F, Bassetti MF, Parikh PJ, Lee PP. Using adaptive magnetic resonance image-guided radiation therapy for treatment of inoperable pancreatic cancer. Cancer Med. 2019 May;8(5):2123-2132. doi: 10.1002/cam4.2100. Epub 2019 Apr 1.
- Eaton AA, Karanicolas P, Johnson MChir CD, Bottomley A, Allen PJ, Gonen M. Psychometric Validation of the EORTC QLQ-PAN26 Pancreatic Cancer Module for Assessing Health Related Quality of Life after Pancreatic Resection. JOP. J Pancreas (Online) 2017; 18(1):19-25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LAP-ABLATE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .