Paikallisesti edennyt haimasyöpä, jota hoidetaan ABLAtive Stereotaktisella MRI-ohjatulla adaptiivisella sädehoidolla (LAP-ABLATE)
Paikallisesti edennyt haimasyöpä, jota hoidetaan ABLATIVE Stereotaktisella MRI-ohjatulla adaptiivisella sädehoidolla (LAP-ABLATE)
Ablatiivisen annoksen magneettiresonanssikuvauksen (MRI) ohjaama hypofraktioitu sädehoito, joka annetaan päivittäistä mukautuvaa annossuunnittelua käyttäen, on osoittanut parantavan paikallisesti edennyttä haimasyöpää sairastavien potilaiden kokonaiseloonjäämistä verrattuna pienempiä säteilyannoksia saaviin potilaisiin lisäämättä vakavan ruoansulatuskanavan toksisuuden määrää. Seuraava vaihe on määrittää, kuinka näitä tuloksia verrataan pelkkään kemoterapiaan.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (2:1), jossa verrataan induktiokemoterapiaa ja sen jälkeen ablatiivista stereotaktista MR-ohjattua adaptiivista sädehoitoa (SMART) pelkkään kemoterapiaan paikallisesti edenneillä haimasyöpäpotilailla. Kokonaiseloonjäämistulokset 2 vuoden kuluttua arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hailey Austin
- Puhelinnumero: 719-924-2494
- Sähköposti: haustin@viewray.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma tai adenosquamous karsinooma NCCN:n ohjeiden mukaisesti.
- Vähintään 4 kuukauden tauko kemoterapian aloittamisesta viimeisen annoksen/kemolääkkeen antamiseen.
- Vähintään 8 (m)FOLFIRINOX-sykliä TAI 12 annosta gemsitabiinia/nab-paklitakselia)
- Ei radiografista näyttöä sairauden paikallisesta tai etäisestä etenemisestä missään vaiheessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista kemoterapian aloittamisen jälkeen
- Vähintään 18-vuotias
- ECOG-suorituskykytila ≤ 1
Riittävä luuytimen ja elinten toiminta seuraavasti:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mcL
- Verihiutaleet ≥ 75 000/mcL
- Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x IULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmä, raittius) käyttämisestä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirja, jos sellainen on).
Poissulkemiskriteerit:
- CA19-9 > 180 U/ml 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
- Mikä tahansa aikaisempi vatsan alueen sädehoito.
- Aiempi pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta: 1) pahanlaatuisuutta, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman tunnettua sairautta vähintään 2 vuoden ajan hoidosta tutkimukseen ilmoittautumiseen, 2) riittävästi hoidettu karsinooma in situ ilman taudin merkkejä (ts. pinnallinen virtsarakon syöpä).
- Vastaanottaa tällä hetkellä muita tutkittavia tekijöitä.
- Useampi kuin yksi sytotoksinen hoito-ohjelma annettu haimasyöpään.
- Suuri vatsan leikkaus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Lopullinen haimasyövän leikkaus suoritettu ennen tutkimukseen ilmoittautumista (esim. Whipple-menettely).
- Kohde, jolle on suunniteltu tai suunniteltu lopullinen haimaleikkaus tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- Asteen 3 tai suurempi toksisuus induktiokemoterapian aikana, joka ei ole parantunut vähintään asteeseen 2
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö.
- Raskaana oleva ja/tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
- Lääketieteellinen/psykologinen vasta-aihe magneettikuvaukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ablative MRIdian SMART
Induktiokemoterapia + MRIdian SMART 50 Gy 5 fraktiossa
|
Stereotaktinen MRI-ohjattu pöytään asennettava mukautuva säteilyhoito MRIdian linacilla
|
|
Ei väliintuloa: Ei ablatiivista MRIdian SMARTia
Yksin induktiokemoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osoittaakseen ylivoimaisen 2 vuoden kokonaiseloonjäämisen satunnaistamisen päivämäärästä ablatiivisessa MRIdian SMARTissa verrattuna ei ablatiiviseen MRIdian SMARTiin paikallisesti edenneillä haimasyöpäpotilailla ilman taudin etenemistä induktiokemoterapian jälkeen. Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrää käytetään raportoimaan koko tutkimuksen ajan elävien koehenkilöiden osuus |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osoittaakseen ylivoimaisen etenemisvapaan eloonjäämisen 2 vuoden kuluttua satunnaistamisen päivämäärästä ablatiivisessa MRIdian SMART -hoidossa verrattuna ei ablatiiviseen MRIdian SMART -hoitoon paikallisesti edenneillä haimasyöpäpotilailla ilman taudin etenemistä induktiokemoterapian jälkeen. Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrää käytetään raportoimaan niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haimasyöpä ilman taudin etenemistä |
2 vuotta
|
|
Paikallinen ohjaus (LC)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Paikallisen kontrollin vertaaminen 2 vuoden kuluttua satunnaistamisen päivämäärästä ablatiivisessa MRIdian SMART -hoidossa verrattuna ei ablatiiviseen MRIdian SMART -hoitoon paikallisesti edenneillä haimasyöpäpotilailla ilman taudin etenemistä induktiokemoterapian jälkeen. Kaplan-Meier-käyrää käytetään raportoimaan niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on paikallinen haimasyövän hallinta |
2 vuotta
|
|
Alueellinen valvonta (RC)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaamaan alueellista kontrollia 2 vuoden kuluttua satunnaistamisen päivämäärästä ablatiivisessa MRIdian SMART -hoidossa verrattuna ei ablatiiviseen MRIdian SMART -hoitoon paikallisesti edenneillä haimasyöpäpotilailla ilman taudin etenemistä induktiokemoterapian jälkeen. Kaplan-Meier-käyrää käytetään raportoimaan niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on alueellinen haimasyöpä |
2 vuotta
|
|
Kaukometastaasivapaa selviytyminen (DMFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaamaan kaukaisia etäpesäkkeitä vapaata eloonjäämistä 2 vuoden satunnaistamisen jälkeen ablatiivisessa MRIdian SMART -hoidossa verrattuna ei-ablatiiviseen MRIdian SMART -hoitoon paikallisesti edenneillä haimasyöpäpotilailla ilman taudin etenemistä induktiokemoterapian jälkeen Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrää käytetään raportoimaan niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haimasyöpä ilman etäpesäkkeitä. |
2 vuotta
|
|
Potilaan raportoitu elämänlaatu (QoL) EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Potilaiden raportoimien elämänlaadun muutosten määrittämiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt haimasyöpä, satunnaistettiin solunsalpaajahoidon jälkeen ilman taudin etenemistä molemmissa tutkimusryhmissä. Pisteilyssä noudatetaan EORTC QLQ-C30 -pisteytyskäsikirjaa. QLQ-C30 koostuu 28 nelitasosta Likert-kohdetta (asteikolla 1 - "Ei ollenkaan" 4 - "Erittäin") ja kahdesta seitsemän tason Likert-kohdasta, jotka pisteytetään EORTC:n pisteytysohjeiden mukaan. 15 aluetta (yleinen terveys ja elämänlaatu asteikolla 1 - "Erittäin huono" - "7 - Erinomainen"). Korkeat pisteet 28 nelitasoisessa Likert-kohdassa osoittavat huonompia oireita ja terveyteen liittyvää elämänlaatua. Korkeat pisteet kahdessa seitsemän tason Likert-kohdassa osoittavat parempaa terveyteen ja elämänlaatuun liittyvää elämänlaatua. |
3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Potilaan raportoitu elämänlaatu (QoL) EORTC QLQ-PAN26 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Potilaiden raportoimien elämänlaadun muutosten määrittämiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt haimasyöpä, satunnaistettiin solunsalpaajahoidon jälkeen ilman taudin etenemistä molemmissa tutkimusryhmissä. EORTC QLQ-C30 Scoring Manual -käsikirjaa noudatetaan täydentävän QLQ-PAN26-moduulin osalta. QLQ-PAN26 koostuu 26 nelitasosta Likert-kohdetta (asteikolla 1 - "Ei ollenkaan" 4 - "Erittäin"), jotka pisteytetään EORTC:n toimittamien luonnosten pisteytysmenettelyjen mukaisesti seitsemän monipisteasteikon saamiseksi. pisteet, jotka koostuvat kahdesta neljään pisteestä ja yhdeksästä yksittäisestä pisteestä. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia oireita, toimintaan ja terveyteen liittyvää elämänlaatua. |
3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvä myrkyllisyys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Arvioidakseen akuutin asteen 3 tai sitä korkeamman hoitoon liittyvän toksisuuden (arvioitu haittatapahtumien yleisillä terminologiakriteereillä (CTCAE) v5) satunnaistuksen perusteella potilailla, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt haimasyöpä, satunnaistettu kemoterapian jälkeinen kemoterapia ilman taudin etenemistä molemmissa tutkimusryhmissä.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rudra S, Jiang N, Rosenberg SA, Olsen JR, Roach MC, Wan L, Portelance L, Mellon EA, Bruynzeel A, Lagerwaard F, Bassetti MF, Parikh PJ, Lee PP. Using adaptive magnetic resonance image-guided radiation therapy for treatment of inoperable pancreatic cancer. Cancer Med. 2019 May;8(5):2123-2132. doi: 10.1002/cam4.2100. Epub 2019 Apr 1.
- Eaton AA, Karanicolas P, Johnson MChir CD, Bottomley A, Allen PJ, Gonen M. Psychometric Validation of the EORTC QLQ-PAN26 Pancreatic Cancer Module for Assessing Health Related Quality of Life after Pancreatic Resection. JOP. J Pancreas (Online) 2017; 18(1):19-25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAP-ABLATE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .