Lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs, behandelt mit ABLativE stereotaktischer MRT-geführter adaptiver Strahlentherapie (LAP-ABLATE)
Lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs behandelt mit ABLativE stereotaktischer MRT-geführter adaptiver Strahlentherapie (LAP-ABLATE)
Eine durch Magnetresonanztomographie (MRT) geführte hypofraktionierte Strahlentherapie mit ablativer Dosis, die unter Verwendung einer täglichen adaptiven Dosisplanung durchgeführt wird, hat gezeigt, dass sie das Gesamtüberleben bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Vergleich zu Patienten, die niedrigere Strahlendosen erhalten, verbessert, ohne die Rate schwerer gastrointestinaler Toxizität zu erhöhen. Der nächste Schritt besteht darin, festzustellen, wie diese Ergebnisse im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie aussehen.
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie (2:1), die eine Induktionschemotherapie gefolgt von einer ablativen stereotaktischen MR-geführten adaptiven Strahlentherapie (SMART) auf dem Behandlungstisch mit einer alleinigen Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs vergleicht. Die Gesamtüberlebensergebnisse nach 2 Jahren werden bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hailey Austin
- Telefonnummer: 719-924-2494
- E-Mail: haustin@viewray.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom des Pankreas oder adenosquamöses Karzinom gemäß den NCCN-Richtlinien.
- Intervall von mindestens 4 Monaten vom Beginn der Chemotherapie bis zur Verabreichung der letzten Dosis/Chemotherapie.
- Mindestens 8 Zyklen (m)FOLFIRINOX ODER 12 Dosen Gemcitabin/nab - Paclitaxel)
- Kein röntgenologischer Nachweis einer lokalen oder entfernten Krankheitsprogression zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Aufnahme in die Studie nach Beginn der Chemotherapie
- Mindestens 18 Jahre alt
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
Angemessene Knochenmark- und Organfunktion wie unten definiert:
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/μl
- Blutplättchen ≥ 75.000/μl
- Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x IULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
- Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
- Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument (oder das eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, falls zutreffend) zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- CA19-9 > 180 U/ml innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.
- Jede vorherige abdominale Strahlentherapie.
- Frühere bösartige Erkrankung in der Anamnese mit Ausnahme von: 1) Malignität, die mit kurativer Absicht und ohne bekannte Krankheit für mindestens 2 Jahre von der Behandlung bis zur Aufnahme in die Studie behandelt wurde, 2) angemessen behandeltes Karzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung (d. h. oberflächlicher Blasenkrebs).
- Erhält derzeit keine anderen Ermittlungsagenten.
- Mehr als eine zytotoxische Behandlung bei Bauchspeicheldrüsenkrebs.
- Größere Bauchchirurgie innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung.
- Definitiver chirurgischer Eingriff bei Bauchspeicheldrüsenkrebs, der vor Studieneinschluss abgeschlossen wurde (z. B. Whipple-Verfahren).
- Proband mit geplanter oder geplanter endgültiger Operation der Bauchspeicheldrüse zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
- Toxizität von Grad 3 oder höher während der Induktionschemotherapie, die nicht auf mindestens Grad 2 abgeklungen ist
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen.
- Schwanger und/oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben.
- Medizinische/psychologische Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ablativ MRIdian SMART
Induktionschemotherapie + MRIdian SMART 50 Gy in 5 Fraktionen
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Stereotaktische MRT-geführte adaptive Strahlentherapie auf dem Tisch, die auf einem MRIdian-Linearbeschleuniger geliefert wird
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Kein Eingriff: Kein ablativer MRIdian SMART
Alleinige Induktionschemotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Nachweis eines überlegenen 2-Jahres-Gesamtüberlebens ab dem Datum der Randomisierung bei ablativem MRIdian SMART im Vergleich zu keinem ablativen MRIdian SMART bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs ohne Krankheitsprogression nach Induktionschemotherapie. Eine Kaplan-Meier-Überlebenskurve wird verwendet, um den Anteil der Probanden anzugeben, die während der gesamten Studie leben |
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Nachweis eines überlegenen progressionsfreien Überlebens nach 2 Jahren ab dem Datum der Randomisierung in ablativer MRIdian-SMART-Therapie im Vergleich zu keiner ablativen MRIdian-SMART-Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs ohne Krankheitsprogression nach Induktionschemotherapie. Eine Kaplan-Meier-Überlebenskurve wird verwendet, um den Prozentsatz der Patienten anzugeben, die mit Bauchspeicheldrüsenkrebs ohne Krankheitsprogression leben |
2 Jahre
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Lokale Steuerung (LC)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vergleich der lokalen Kontrolle 2 Jahre nach dem Datum der Randomisierung bei ablativer MRT-SMART-Therapie mit keiner ablativen MRT-SMART-Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs ohne Krankheitsprogression nach Induktionschemotherapie. Eine Kaplan-Meier-Kurve wird verwendet, um den Prozentsatz der Patienten mit lokaler Kontrolle von Bauchspeicheldrüsenkrebs anzugeben |
2 Jahre
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Regionalsteuerung (RC)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vergleich der regionalen Kontrolle 2 Jahre nach dem Datum der Randomisierung bei ablativer MRT-SMART-Therapie mit keiner ablativen MRT-SMART-Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs ohne Krankheitsprogression nach Induktionschemotherapie. Eine Kaplan-Meier-Kurve wird verwendet, um den Prozentsatz der Patienten mit regionaler Kontrolle des Bauchspeicheldrüsenkrebses anzugeben |
2 Jahre
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Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vergleich des fernmetastasenfreien Überlebens nach 2 Jahren ab Datum der Randomisierung bei ablativer MRT-SMART-Therapie mit Patienten ohne ablative MRT-SMART-Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs ohne Krankheitsprogression nach Induktionschemotherapie Eine Kaplan-Meier-Überlebenskurve wird verwendet, um den Prozentsatz der Patienten anzugeben, die mit Bauchspeicheldrüsenkrebs ohne Fernmetastasen leben |
2 Jahre
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Patient Reported Quality of Life (QoL) unter Verwendung des EORTC QLQ-C30-Fragebogens
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Um die Veränderungen der von Patienten berichteten Lebensqualität bei Patienten mit diagnostiziertem lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bestimmen, wurde in beiden Studiengruppen eine randomisierte Post-Chemotherapie ohne Krankheitsprogression durchgeführt. Für die Bewertung wird das EORTC QLQ-C30 Bewertungshandbuch befolgt. Der QLQ-C30 besteht aus 28 vierstufigen Likert-Elementen (auf einer Skala von 1 – „überhaupt nicht“ bis 4 – „sehr stark“) und zwei siebenstufigen Likert-Elementen, die gemäß den EORTC-Bewertungsrichtlinien bewertet werden die 15 Domänen (Allgemeine Gesundheit und Lebensqualität auf einer Skala von 1 – „sehr schlecht“ bis „7 – ausgezeichnet“). Hohe Werte in den 28 vierstufigen Likert-Items weisen auf schlechtere Symptome und gesundheitsbezogene QoL hin. Hohe Punktzahlen in den beiden siebenstufigen Likert-Items weisen auf eine bessere gesundheits- und lebensqualitätsbezogene QoL hin. |
3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Patient Reported Quality of Life (QoL) unter Verwendung des EORTC QLQ-PAN26-Fragebogens
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Um die Veränderungen der von Patienten berichteten Lebensqualität bei Patienten mit diagnostiziertem lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bestimmen, wurde in beiden Studiengruppen eine randomisierte Post-Chemotherapie ohne Krankheitsprogression durchgeführt. Das EORTC QLQ-C30 Bewertungshandbuch wird für das zusätzliche QLQ-PAN26-Modul befolgt. Der QLQ-PAN26 besteht aus 26 vierstufigen Likert-Elementen (auf einer Skala von 1 – „überhaupt nicht“ bis 4 – „sehr viel“), die gemäß dem von EORTC bereitgestellten Bewertungsverfahrensentwurf bewertet werden, um sieben Multi-Item-Skalen zu erhalten Scores bestehend aus zwei bis vier Items und neun Einzelscores. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Symptom-, Funktions- und gesundheitsbezogene QoL hin. |
3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Behandlungsbedingte Toxizität
Zeitfenster: 90 Tage
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Bewertung der behandlungsbedingten Toxizität von akutem Grad 3 oder höher (bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5) aus der Randomisierung bei Patienten mit diagnostiziertem lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs nach randomisierter Chemotherapie ohne Krankheitsprogression in beiden Studiengruppen.
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rudra S, Jiang N, Rosenberg SA, Olsen JR, Roach MC, Wan L, Portelance L, Mellon EA, Bruynzeel A, Lagerwaard F, Bassetti MF, Parikh PJ, Lee PP. Using adaptive magnetic resonance image-guided radiation therapy for treatment of inoperable pancreatic cancer. Cancer Med. 2019 May;8(5):2123-2132. doi: 10.1002/cam4.2100. Epub 2019 Apr 1.
- Eaton AA, Karanicolas P, Johnson MChir CD, Bottomley A, Allen PJ, Gonen M. Psychometric Validation of the EORTC QLQ-PAN26 Pancreatic Cancer Module for Assessing Health Related Quality of Life after Pancreatic Resection. JOP. J Pancreas (Online) 2017; 18(1):19-25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LAP-ABLATE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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