Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokalt avanceret kræft i bugspytkirtlen behandlet med ABLative Stereotaktisk MR-guidet adaptiv strålebehandling (LAP-ABLATE)

14. oktober 2022 opdateret af: Viewray Inc.

Lokalt avanceret kræft i bugspytkirtlen behandlet med ABLative Stereotaktisk MR-guidet adaptiv strålebehandling (LAP-ABLATE)

Ablativ dosis magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-styret hypofraktioneret strålebehandling leveret ved hjælp af daglig adaptiv dosisplanlægning har vist sig at forbedre den samlede overlevelse i forhold til patienter, der modtager lavere strålingsdoser, hos patienter med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft, uden at øge graden af ​​alvorlig gastrointestinal toksicitet. Det næste trin er at bestemme, hvordan disse resultater sammenlignes med kemoterapi alene.

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg (2:1), der sammenligner induktionskemoterapi efterfulgt af ablativ Stereotaktisk MR-guidet on-table Adaptive Radiation Therapy (SMART) versus kemoterapi alene hos patienter med lokalt fremskreden pancreascancer. Overordnede overlevelsesresultater efter 2 år vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

267

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lokalt fremskreden pancreas-adenokarcinom eller adenosquamøst carcinom som defineret af NCCN-retningslinjer.
  2. Minimum 4 måneders interval fra kemoterapistart til administration af sidste dosis/kemoterapi.
  3. Minimum 8 cyklusser af (m)FOLFIRINOX ELLER 12 doser gemcitabin/nab - paclitaxel)
  4. Ingen radiografisk tegn på lokal eller fjern sygdomsprogression på noget tidspunkt før studieindskrivning efter start af kemoterapi
  5. Mindst 18 år
  6. ECOG-ydeevnestatus ≤ 1

  7. Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion som defineret nedenfor:

    1. Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mcL
    2. Blodplader ≥ 75.000/mcL
    3. Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
    4. Total bilirubin ≤ 1,5 x IULN
    5. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  8. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  9. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant).

Ekskluderingskriterier:

  1. CA19-9 > 180 U/ml inden for 30 dage efter randomisering.
  2. Enhver tidligere abdominal strålebehandling.
  3. Anamnese med tidligere malignitet med undtagelse af: 1) malignitet behandlet med helbredende hensigt og uden kendt sygdom i mindst 2 år fra behandling til studieindskrivning, 2) tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ uden tegn på sygdom (dvs. overfladisk blærekræft).
  4. Modtager i øjeblikket andre undersøgelsesmidler.
  5. Mere end én cytotoksisk kur givet til bugspytkirtelkræft.
  6. Større abdominal operation inden for 4 uger før randomisering.
  7. Definitiv kirurgi for bugspytkirtelkræft gennemført før studieindskrivning (f.eks. Whipple-procedure).
  8. Forsøgsperson med planlagt eller planlagt endelig operation for bugspytkirtlen på tidspunktet for studietilmelding
  9. Grad 3 eller højere toksicitet under induktionskemoterapi, der ikke er forsvundet til mindst grad 2
  10. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
  11. Gravid og/eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter studiestart.
  12. Medicinsk/psykologisk kontraindikation for at få foretaget en MR-scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ablativ MRIdian SMART
Induktion Kemoterapi + MRIdian SMART 50 Gy i 5 fraktioner
Stråling: MRIdian
Stereotaktisk MR-styret adaptiv strålebehandling på bordet leveret på MRIdian linac
Ingen indgriben: Ingen ablativ MRIdian SMART
Induktionskemoterapi alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år

At demonstrere overlegen 2-års samlet overlevelse fra datoen for randomisering i ablativ MRIdian SMART versus ingen ablativ MRIdian SMART i lokalt fremskreden pancreascancerpatienter uden sygdomsprogression efter induktionskemoterapi.

En Kaplan-Meier overlevelseskurve vil blive brugt til at rapportere andelen af ​​forsøgspersoner, der lever gennem hele undersøgelsen
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år

At demonstrere overlegen progressionsfri overlevelse 2 år fra randomiseringsdatoen i ablativ MRIdian SMART-terapi versus ingen ablativ MRIdian SMART-behandling hos lokalt fremskredne patienter med pancreascancer uden sygdomsprogression efter induktionskemoterapi.

En Kaplan-Meier overlevelseskurve vil blive brugt til at rapportere procentdelen af ​​patienter, der lever med kræft i bugspytkirtlen uden sygdomsprogression
2 år
Lokal kontrol (LC)
Tidsramme: 2 år

At sammenligne lokal kontrol 2 år fra randomiseringsdatoen i ablativ MRIdian SMART-terapi versus ingen ablativ MRIdian SMART-behandling hos lokalt fremskredne patienter med pancreascancer uden sygdomsprogression efter induktionskemoterapi.

En Kaplan-Meier-kurve vil blive brugt til at rapportere procentdelen af ​​patienter med lokal kontrol af bugspytkirtelkræft
2 år
Regional kontrol (RC)
Tidsramme: 2 år

At sammenligne regional kontrol 2 år fra randomiseringsdatoen i ablativ MRIdian SMART-terapi versus ingen ablativ MRIdian SMART-terapi hos lokalt fremskredne patienter med pancreascancer uden sygdomsprogression efter induktionskemoterapi.

En Kaplan-Meier-kurve vil blive brugt til at rapportere procentdelen af ​​patienter med regional kontrol af bugspytkirtelkræft
2 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 2 år

At sammenligne fjernmetastasefri overlevelse 2 år fra datoen for randomisering i ablativ MRIdian SMART-terapi versus ingen ablativ MRIdian SMART-behandling lokalt fremskredne patienter med pancreascancer uden sygdomsprogression efter induktionskemoterapi

En Kaplan-Meier overlevelseskurve vil blive brugt til at rapportere procentdelen af ​​patienter, der lever med kræft i bugspytkirtlen uden fjernmetastaser
2 år
Patientrapporteret livskvalitet (QoL) ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder

For at bestemme ændringer i patientrapporteret livskvalitet hos patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden pancreascancer randomiseret postkemoterapi uden sygdomsprogression i begge undersøgelsesgrupper.

EORTC QLQ-C30 Scoring Manual vil blive fulgt for scoring.

QLQ-C30 består af 28 Likert-elementer på fire niveauer (på en skala fra 1 - "Slet ikke" til 4 - "Meget meget"), og to Likert-elementer på syv niveauer, som scores i henhold til EORTC-scoringsretningslinjerne i de 15 domæner (Samlet sundhed og livskvalitet på en skala fra 1 - "Meget Dårlig" til "7 - Fremragende").

Høje scores i de 28 Likert-elementer på fire niveauer indikerer værre symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet.

Høje scores i de to Likert-punkter på syv niveauer indikerer bedre sundhed og livskvalitetsrelateret QoL.
3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Patientrapporteret livskvalitet (QoL) ved hjælp af EORTC QLQ-PAN26 spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder

For at bestemme ændringer i patientrapporteret livskvalitet hos patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden pancreascancer randomiseret postkemoterapi uden sygdomsprogression i begge undersøgelsesgrupper.

EORTC QLQ-C30 Scoringsmanualen vil blive fulgt for det supplerende QLQ-PAN26-modul.

QLQ-PAN26 består af 26 Likert-elementer på fire niveauer (på en skala fra 1 - "Slet ikke" til 4 - "Meget meget"), som scores i henhold til udkast til scoringsprocedurer leveret af EORTC for at opnå syv multi-item skala scores bestående af to til fire elementer og ni enkeltelementscores.

Højere score indikerer værre symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet.
3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: 90 dage
At evaluere akut grad 3 eller højere behandlingsrelateret toksicitet (vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5) fra randomisering hos patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden pancreascancer randomiseret postkemoterapi uden sygdomsprogression i begge undersøgelsesgrupper.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viewray Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2028

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAP-ABLATE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med MRIdian

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner