Лечение местно-распространенного рака поджелудочной железы с помощью адаптивной лучевой терапии под стереотаксическим МРТ-контролем ABLAtivE (LAP-ABLATE)
Лечение местно-распространенного рака поджелудочной железы с помощью адаптивной лучевой терапии под стереотаксическим МРТ-контролем ABLativE (LAP-ABLATE)
Гипофракционированная лучевая терапия под контролем абляционной магнитно-резонансной томографии (МРТ), проводимая с использованием ежедневного адаптивного планирования дозы, показала улучшение общей выживаемости по сравнению с пациентами, получающими более низкие дозы облучения, у пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы без увеличения частоты серьезной желудочно-кишечной токсичности. Следующим шагом является определение того, насколько эти результаты соотносятся с результатами только химиотерапии.
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование (2:1), сравнивающее индукционную химиотерапию с последующей абляционной стереотаксической адаптивной лучевой терапией под контролем МРТ на столе (SMART) с химиотерапией только у пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы. Будут оцениваться общие результаты выживаемости через 2 года.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hailey Austin
- Номер телефона: 719-924-2494
- Электронная почта: haustin@viewray.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Местно-распространенная аденокарцинома поджелудочной железы или аденосквамозная карцинома, как определено в рекомендациях NCCN.
- Интервал минимум 4 месяца от начала химиотерапии до введения последней дозы/химии.
- Минимум 8 циклов (m)FOLFIRINOX ИЛИ 12 доз гемцитабина/наб-паклитаксела)
- Отсутствие рентгенологических признаков локального или отдаленного прогрессирования заболевания в любое время до включения в исследование после начала химиотерапии.
- Не моложе 18 лет
- Статус производительности ECOG ≤ 1
Адекватная функция костного мозга и органов, как определено ниже:
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мкл
- Тромбоциты ≥ 75 000/мкл
- Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл
- Общий билирубин ≤ 1,5 x IULN
- АСТ(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
- Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью, воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
- Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия (или документ законного представителя, если применимо).
Критерий исключения:
- CA19-9 > 180 ЕД/мл в течение 30 дней после рандомизации.
- Любая предшествующая абдоминальная лучевая терапия.
- Злокачественное заболевание в анамнезе, за исключением: 1) злокачественного новообразования, леченного с целью излечения и при отсутствии известного заболевания в течение как минимум 2 лет с момента лечения до включения в исследование, 2) адекватно леченной карциномы in situ без признаков заболевания (т. поверхностный рак мочевого пузыря).
- В настоящее время получает любые другие исследовательские агенты.
- При раке поджелудочной железы назначают более одного цитотоксического режима.
- Крупная абдоминальная операция в течение 4 недель до рандомизации.
- Окончательная операция по поводу рака поджелудочной железы, завершенная до включения в исследование (например, операция Уиппла).
- Субъект с запланированной или запланированной радикальной операцией на поджелудочной железе на момент включения в исследование
- Токсичность 3 степени или выше во время индукционной химиотерапии, которая не разрешилась по крайней мере до 2 степени
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или сердечную аритмию.
- Беременные и/или кормящие грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 14 дней после включения в исследование.
- Медицинские/психологические противопоказания к МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абляционная МРТ SMART
Индукционная химиотерапия + MRIdian SMART 50 Гр в 5 фракциях
|
Адаптивная лучевая терапия на столе под стереотаксическим МРТ-контролем на линейном ускорителе MRIdian
|
|
Без вмешательства: Без абляционного MRIdian SMART
Только индукционная химиотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
Продемонстрировать лучшую 2-летнюю общую выживаемость с даты рандомизации в абляционной МРТ-диапазоне SMART по сравнению с отсутствием абляционной МРТ-диапазона SMART у пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы без прогрессирования заболевания после индукционной химиотерапии. Кривая выживаемости Каплана-Мейера будет использоваться для определения доли субъектов, живущих на протяжении всего исследования. |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
|
Продемонстрировать лучшую выживаемость без прогрессирования через 2 года с даты рандомизации при абляционной терапии MRIdian SMART по сравнению с отсутствием абляционной терапии MRIdian SMART у пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы без прогрессирования заболевания после индукционной химиотерапии. Кривая выживаемости Каплана-Мейера будет использоваться для определения процента пациентов, живущих с раком поджелудочной железы без прогрессирования заболевания. |
2 года
|
|
Местное управление (LC)
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнить локальный контроль через 2 года с даты рандомизации при абляционной терапии MRIdian SMART по сравнению с отсутствием абляционной терапии MRIdian SMART у пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы без прогрессирования заболевания после индукционной химиотерапии. Кривая Каплана-Мейера будет использоваться для определения процента пациентов с местным контролем рака поджелудочной железы. |
2 года
|
|
Региональный контроль (RC)
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнить региональный контроль через 2 года с даты рандомизации при абляционной терапии MRIdian SMART по сравнению с отсутствием абляционной терапии MRIdian SMART у пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы без прогрессирования заболевания после индукционной химиотерапии. Кривая Каплана-Мейера будет использоваться для определения процента пациентов с регионарным контролем рака поджелудочной железы. |
2 года
|
|
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнить выживаемость без отдаленных метастазов через 2 года с даты рандомизации при абляционной MRIdian SMART терапии по сравнению с отсутствием абляционной MRIdian SMART терапии у пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы без прогрессирования заболевания после индукционной химиотерапии Кривая выживаемости Каплана-Мейера будет использоваться для определения процента пациентов, живущих с раком поджелудочной железы без отдаленных метастазов. |
2 года
|
|
Пациент сообщил о качестве жизни (QoL) с использованием опросника EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца
|
Определить изменения в оцениваемом пациентами качестве жизни у больных с диагнозом местно-распространенный рак поджелудочной железы, рандомизированных после химиотерапии без прогрессирования заболевания в обеих группах исследования. Для подсчета очков будет использоваться Руководство по подсчету очков EORTC QLQ-C30. QLQ-C30 состоит из 28 четырехуровневых заданий Лайкерта (по шкале от 1 — «совсем нет» до 4 — «очень сильно») и двух семиуровневых заданий Лайкерта, которые оцениваются в соответствии с руководящими принципами оценки EORTC в 15 доменов (общее состояние здоровья и качество жизни по шкале от 1 — «очень плохо» до «7 — отлично»). Высокие баллы по 28 четырехуровневым критериям Лайкерта указывают на ухудшение симптомов и ухудшение качества жизни, связанного со здоровьем. Высокие баллы по двум семиуровневым пунктам Лайкерта указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем и качеством жизни. |
3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Пациент сообщил о качестве жизни (QoL) с использованием опросника EORTC QLQ-PAN26
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца
|
Определить изменения в оцениваемом пациентами качестве жизни у больных с диагнозом местно-распространенный рак поджелудочной железы, рандомизированных после химиотерапии без прогрессирования заболевания в обеих группах исследования. Руководство по подсчету баллов EORTC QLQ-C30 будет использоваться для дополнительного модуля QLQ-PAN26. QLQ-PAN26 состоит из 26 четырехуровневых пунктов Лайкерта (по шкале от 1 — «совсем нет» до 4 — «очень сильно»), которые оцениваются в соответствии с черновыми процедурами оценки, предоставленными EORTC, для получения семи многоэлементных шкал. баллы, состоящие из двух-четырех пунктов и девять баллов по одному пункту. Более высокие баллы указывают на худшие симптомы, ухудшение функции и качество жизни, связанное со здоровьем. |
3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: 90 дней
|
Оценить острую связанную с лечением токсичность 3-й степени или выше (оцениваемую с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v5) по результатам рандомизации у пациентов с диагнозом местно-распространенный рак поджелудочной железы, рандомизированных после химиотерапии без прогрессирования заболевания в обеих группах исследования.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rudra S, Jiang N, Rosenberg SA, Olsen JR, Roach MC, Wan L, Portelance L, Mellon EA, Bruynzeel A, Lagerwaard F, Bassetti MF, Parikh PJ, Lee PP. Using adaptive magnetic resonance image-guided radiation therapy for treatment of inoperable pancreatic cancer. Cancer Med. 2019 May;8(5):2123-2132. doi: 10.1002/cam4.2100. Epub 2019 Apr 1.
- Eaton AA, Karanicolas P, Johnson MChir CD, Bottomley A, Allen PJ, Gonen M. Psychometric Validation of the EORTC QLQ-PAN26 Pancreatic Cancer Module for Assessing Health Related Quality of Life after Pancreatic Resection. JOP. J Pancreas (Online) 2017; 18(1):19-25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LAP-ABLATE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МРТ
-
University of MiamiЕще не набирают
-
University of MiamiViewray Inc.Еще не набираютКомпрессия спинного мозга | Метастатическая эпидуральная компрессия спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Dana-Farber Cancer InstituteПриостановленныйРак желудка | Лимфома из мантийных клеток | Рак мочевого пузыря | Инвазивный рак молочной железы | Рак гортани | in Situ Рак молочной железыСоединенные Штаты
-
Universitair Ziekenhuis BrusselРекрутинг
-
University of ZurichРекрутингМультиформная глиобластомаШвейцария
-
Washington University School of MedicineЗавершенныйОлигометастазы позвоночникаСоединенные Штаты