Cáncer de páncreas localmente avanzado tratado con radioterapia adaptativa guiada por resonancia magnética estereotáctica ABLAtivE (LAP-ABLATE)
Cáncer de páncreas localmente avanzado tratado con radioterapia adaptativa guiada por resonancia magnética estereotáctica ABLAtivE (LAP-ABLATE)
Se ha demostrado que la radioterapia hipofraccionada guiada por imágenes de resonancia magnética (MRI) de dosis ablativa administrada mediante la planificación de dosis adaptable diaria mejora la supervivencia general, en relación con los pacientes que reciben dosis de radiación más bajas, en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado, sin aumentar la tasa de toxicidad gastrointestinal grave. El siguiente paso es determinar cómo se comparan estos resultados con la quimioterapia sola.
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado (2:1) que compara la quimioterapia de inducción seguida de radioterapia adaptativa ablativa guiada por RM estereotáctica en la mesa (SMART) versus quimioterapia sola en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado. Se evaluarán los resultados de supervivencia general a los 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hailey Austin
- Número de teléfono: 719-924-2494
- Correo electrónico: haustin@viewray.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma pancreático localmente avanzado o carcinoma adenoescamoso según lo definido por las pautas de NCCN.
- Intervalo mínimo de 4 meses desde el inicio de la quimioterapia hasta la administración de la última dosis/quimio.
- Mínimo 8 ciclos de (m)FOLFIRINOX O 12 dosis de gemcitabina/nab - paclitaxel)
- Sin evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad local o distante en ningún momento antes de la inscripción en el estudio después de comenzar la quimioterapia
- Al menos 18 años de edad
- Estado funcional ECOG ≤ 1
Función adecuada de la médula ósea y los órganos como se define a continuación:
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/mcL
- Plaquetas ≥ 75.000/mcL
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x IULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x NIU
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera, abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB (o el del representante legalmente autorizado, si corresponde).
Criterio de exclusión:
- CA19-9 > 180 U/mL dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
- Cualquier radioterapia abdominal previa.
- Antecedentes de neoplasia maligna previa con la excepción de: 1) neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad conocida durante al menos 2 años desde el tratamiento hasta la inscripción en el estudio, 2) carcinoma in situ tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad (es decir, cáncer de vejiga superficial).
- Actualmente recibe otros agentes en investigación.
- Se administra más de un régimen citotóxico para el cáncer de páncreas.
- Cirugía abdominal mayor en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- Cirugía definitiva para el cáncer de páncreas completada antes de la inscripción en el estudio (p. ej., procedimiento de Whipple).
- Sujeto con cirugía definitiva planificada o programada para el páncreas en el momento de la inscripción en el estudio
- Toxicidad de grado 3 o mayor durante la quimioterapia de inducción que no se ha resuelto al menos a grado 2
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca.
- Embarazada y/o en periodo de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
- Contraindicación médica/psicológica para hacerse una resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ablativo MRIdian SMART
Quimioterapia de inducción + MRIdian SMART 50 Gy en 5 fracciones
|
Radioterapia adaptativa en la mesa guiada por resonancia magnética estereotáctica administrada en MRIdian linac
|
|
Sin intervención: No ablativo MRIdian SMART
Quimioterapia de inducción sola
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Demostrar una supervivencia general superior a los 2 años desde la fecha de aleatorización en MRIdian SMART ablativo versus no ablativo MRIdian SMART en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado sin progresión de la enfermedad después de la quimioterapia de inducción. Se utilizará una curva de supervivencia de Kaplan-Meier para informar la fracción de sujetos que viven durante todo el estudio. |
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Demostrar una supervivencia libre de progresión superior a los 2 años desde la fecha de aleatorización en terapia ablativa MRIdian SMART versus ninguna terapia ablativa MRIdian SMART en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado sin progresión de la enfermedad después de la quimioterapia de inducción. Se utilizará una curva de supervivencia de Kaplan-Meier para informar el porcentaje de pacientes que viven con cáncer de páncreas sin progresión de la enfermedad. |
2 años
|
|
Control local (LC)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparar el control local a los 2 años a partir de la fecha de la aleatorización en terapia ablativa MRIdian SMART versus ninguna terapia ablativa MRIdian SMART en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado sin progresión de la enfermedad después de la quimioterapia de inducción. Se utilizará una curva de Kaplan-Meier para informar el porcentaje de pacientes con control local del cáncer de páncreas |
2 años
|
|
Control Regional (CR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparar el control regional a los 2 años a partir de la fecha de la aleatorización en terapia ablativa MRIdian SMART versus ninguna terapia ablativa MRIdian SMART en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado sin progresión de la enfermedad después de la quimioterapia de inducción. Se utilizará una curva de Kaplan-Meier para informar el porcentaje de pacientes con control regional del cáncer de páncreas |
2 años
|
|
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparar la supervivencia libre de metástasis a distancia a los 2 años de la fecha de aleatorización en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado sin progresión de la enfermedad después de la quimioterapia de inducción Se utilizará una curva de supervivencia de Kaplan-Meier para informar el porcentaje de pacientes que viven con cáncer de páncreas sin metástasis a distancia. |
2 años
|
|
Calidad de vida informada por el paciente (QoL) utilizando el cuestionario EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses, 24 meses
|
Determinar los cambios en la calidad de vida informada por los pacientes en pacientes con diagnóstico de cáncer de páncreas localmente avanzado aleatorizados después de la quimioterapia sin progresión de la enfermedad en ambos grupos de estudio. Se seguirá el Manual de puntuación de EORTC QLQ-C30 para la puntuación. El QLQ-C30 consta de 28 ítems Likert de cuatro niveles (en una escala de 1 - "Nada" a 4 - "Mucho"), y dos ítems Likert de siete niveles que se califican de acuerdo con las pautas de calificación de EORTC en los 15 dominios (Salud general y calidad de vida en una escala de 1 - "Muy pobre" a "7 - Excelente"). Las puntuaciones altas en los 28 ítems de Likert de cuatro niveles indican peores síntomas y calidad de vida relacionada con la salud. Las puntuaciones altas en los dos ítems de Likert de siete niveles indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud y la calidad de vida. |
3 meses, 12 meses, 24 meses
|
|
Calidad de vida informada por el paciente (QoL) utilizando el cuestionario EORTC QLQ-PAN26
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses, 24 meses
|
Determinar los cambios en la calidad de vida informada por los pacientes en pacientes con diagnóstico de cáncer de páncreas localmente avanzado aleatorizados después de la quimioterapia sin progresión de la enfermedad en ambos grupos de estudio. Se seguirá el Manual de puntuación de EORTC QLQ-C30 para el módulo complementario QLQ-PAN26. El QLQ-PAN26 consta de 26 ítems Likert de cuatro niveles (en una escala de 1 - "Nada" a 4 - "Mucho") que se califican de acuerdo con los procedimientos preliminares de calificación proporcionados por la EORTC para obtener una escala de siete ítems múltiples. puntajes que consisten en dos a cuatro ítems y nueve puntajes de un solo ítem. Las puntuaciones más altas indican peores síntomas, función y calidad de vida relacionada con la salud. |
3 meses, 12 meses, 24 meses
|
|
Toxicidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Evaluar la toxicidad aguda relacionada con el tratamiento de grado 3 o mayor (evaluada utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5) de la aleatorización en pacientes con diagnóstico de cáncer de páncreas localmente avanzado aleatorizados después de la quimioterapia sin progresión de la enfermedad en ambos grupos de estudio.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rudra S, Jiang N, Rosenberg SA, Olsen JR, Roach MC, Wan L, Portelance L, Mellon EA, Bruynzeel A, Lagerwaard F, Bassetti MF, Parikh PJ, Lee PP. Using adaptive magnetic resonance image-guided radiation therapy for treatment of inoperable pancreatic cancer. Cancer Med. 2019 May;8(5):2123-2132. doi: 10.1002/cam4.2100. Epub 2019 Apr 1.
- Eaton AA, Karanicolas P, Johnson MChir CD, Bottomley A, Allen PJ, Gonen M. Psychometric Validation of the EORTC QLQ-PAN26 Pancreatic Cancer Module for Assessing Health Related Quality of Life after Pancreatic Resection. JOP. J Pancreas (Online) 2017; 18(1):19-25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LAP-ABLATE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .