ABLAtivE 정위 MRI 유도 적응형 방사선 요법으로 치료한 국소 진행성 췌장암 (LAP-ABLATE)
ABLAtivE 정위 MRI 유도 적응형 방사선 치료(LAP-ABLATE)로 치료한 국소 진행성 췌장암
일일 적응형 선량 계획을 사용하여 전달되는 절제 선량 자기공명영상(MRI) 유도 저분할 방사선 요법은 심각한 위장 독성의 비율을 증가시키지 않으면서 국소적으로 진행된 췌장암 환자에서 더 낮은 선량을 받는 환자에 비해 전반적인 생존을 개선하는 것으로 나타났습니다. 다음 단계는 이러한 결과가 화학 요법 단독과 어떻게 비교되는지를 결정하는 것입니다.
이것은 국소적으로 진행된 췌장암 환자를 대상으로 유도 화학요법 후 절제 정위 MR 유도 온테이블 적응 방사선 요법(SMART)과 화학요법 단독을 비교하는 전향적 무작위 대조 시험(2:1)입니다. 2년에서의 전반적인 생존 결과가 평가될 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hailey Austin
- 전화번호: 719-924-2494
- 이메일: haustin@viewray.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- NCCN 가이드라인에 정의된 국소 진행성 췌장 선암종 또는 선편평암종.
- 화학요법 시작부터 마지막 용량/화학요법 투여까지 최소 4개월의 간격.
- (m)FOLFIRINOX의 최소 8주기 또는 젬시타빈/nab - 파클리탁셀의 12회 용량)
- 화학 요법을 시작한 후 연구 등록 전 언제든지 국소 또는 원격 질병 진행의 방사선학적 증거가 없음
- 만 18세 이상
- ECOG 수행 상태 ≤ 1
아래에 정의된 적절한 골수 및 장기 기능:
- 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mcL
- 혈소판 ≥ 75,000/mcL
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x IULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
- 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.
제외 기준:
- CA19-9 > 180 U/mL 무작위 배정 30일 이내.
- 이전의 복부 방사선 요법.
- 다음을 제외한 이전 악성 종양의 병력: 1) 치료 목적으로 치료되고 치료에서 연구 등록까지 최소 2년 동안 알려진 질병 없이 치료된 악성 종양, 2) 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 암종(즉, 표피 성 방광암).
- 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
- 췌장암에 대해 주어진 하나 이상의 세포 독성 요법.
- 무작위화 전 4주 이내에 대대적인 복부 수술.
- 연구 등록 전에 완료한 췌장암에 대한 최종 수술(예: Whipple 절차).
- 연구 등록 시점에 췌장에 대한 최종 수술이 계획되었거나 예정된 피험자
- 최소 2등급으로 해결되지 않은 유도 화학요법 중 3등급 이상의 독성
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 임신 및/또는 모유 수유. 가임 여성은 연구 시작 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- MRI 스캔에 대한 의학적/심리적 금기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 절제 MRIdian SMART
유도 화학요법 + MRIdian SMART 50 Gy 5분할
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MRIdian linac에서 제공되는 정위 MRI 유도 온 테이블 적응 방사선 요법
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간섭 없음: 절제 MRIdian SMART 없음
유도 화학 요법 단독
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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유도 화학 요법 후 질병 진행이 없는 국소 진행성 췌장암 환자에서 절제 MRIdian SMART 대 절제 MRIdian SMART의 무작위 배정 날짜로부터 우수한 2년 전체 생존을 입증하기 위해. Kaplan-Meier 생존 곡선을 사용하여 연구 기간 동안 살고 있는 피험자의 비율을 보고합니다. |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
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유도 화학요법 후 질병 진행이 없는 국소 진행성 췌장암 환자에서 절제 MRIdian SMART 요법과 비절제 MRIdian SMART 요법에서 무작위배정 날짜로부터 2년 동안 우수한 무진행 생존을 입증합니다. Kaplan-Meier 생존 곡선은 질병 진행 없이 췌장암 환자의 비율을 보고하는 데 사용됩니다. |
2 년
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로컬 컨트롤(LC)
기간: 2 년
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유도 화학요법 후 질병 진행이 없는 국소 진행성 췌장암 환자에서 절제 MRIdian SMART 요법과 비절제 MRIdian SMART 요법에서 무작위 배정 날짜로부터 2년째의 국소 제어를 비교합니다. Kaplan-Meier 곡선은 췌장암의 국소 제어가 있는 환자의 백분율을 보고하는 데 사용됩니다. |
2 년
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지역 통제(RC)
기간: 2 년
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유도 화학요법 후 질병 진행이 없는 국소 진행성 췌장암 환자에서 절제 MRIdian SMART 요법과 비절제 MRIdian SMART 요법에서 무작위 배정 날짜로부터 2년 후의 지역 제어를 비교합니다. Kaplan-Meier 곡선은 췌장암의 국소 제어가 있는 환자의 백분율을 보고하는 데 사용됩니다. |
2 년
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원격 전이 무료 생존 (DMFS)
기간: 2 년
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유도 화학요법 후 질병 진행이 없는 국소 진행성 췌장암 환자의 절제 MRIdian SMART 요법 대 비절제 MRIdian SMART 요법에서 무작위 배정일로부터 2년 동안 원격 전이 없는 생존을 비교하기 위해 Kaplan-Meier 생존 곡선은 원격 전이가 없는 췌장암 환자의 비율을 보고하는 데 사용됩니다. |
2 년
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EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 환자가 보고한 삶의 질(QoL)
기간: 3개월, 12개월, 24개월
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국소적으로 진행된 췌장암 진단을 받은 환자의 환자가 보고한 삶의 질 변화를 확인하기 위해 두 연구 그룹에서 질병 진행이 없는 화학요법 후 무작위 배정했습니다. 채점은 EORTC QLQ-C30 채점 매뉴얼을 따릅니다. QLQ-C30은 28개의 4단계 리커트 항목(1 - "전혀 그렇지 않음"에서 4 - "매우 많이" 척도)과 EORTC 채점 지침에 따라 점수가 매겨지는 2개의 7단계 리커트 항목으로 구성됩니다. 15개 영역(전체 건강 및 삶의 질은 1 - "매우 나쁨"에서 "7 - 매우 좋음"). 28개의 4단계 리커트 항목에서 높은 점수는 더 나쁜 증상과 건강 관련 QoL을 나타냅니다. 두 개의 7단계 리커트 항목에서 높은 점수는 QoL과 관련된 더 나은 건강 및 삶의 질을 나타냅니다. |
3개월, 12개월, 24개월
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EORTC QLQ-PAN26 설문지를 사용하여 환자가 보고한 삶의 질(QoL)
기간: 3개월, 12개월, 24개월
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국소적으로 진행된 췌장암 진단을 받은 환자의 환자가 보고한 삶의 질 변화를 확인하기 위해 두 연구 그룹에서 질병 진행이 없는 화학요법 후 무작위 배정했습니다. 보충 QLQ-PAN26 모듈에 대해서는 EORTC QLQ-C30 채점 매뉴얼을 따릅니다. QLQ-PAN26은 26개의 4단계 리커트 항목(1 - "전혀 아님"에서 4 - "매우 많이")으로 구성되며 EORTC에서 제공한 초안 채점 절차에 따라 점수가 매겨져 7개의 다중 항목 척도를 얻습니다. 2~4개의 항목과 9개의 단일 항목 점수로 구성된 점수. 더 높은 점수는 더 나쁜 증상, 기능 및 건강 관련 QoL을 나타냅니다. |
3개월, 12개월, 24개월
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치료 관련 독성
기간: 90일
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두 연구 그룹에서 질병 진행이 없는 국소 진행성 췌장암 진단을 받은 환자의 무작위 배정 후 화학 요법 후 급성 등급 3 이상의 치료 관련 독성(부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v5를 사용하여 평가)을 평가하기 위해.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rudra S, Jiang N, Rosenberg SA, Olsen JR, Roach MC, Wan L, Portelance L, Mellon EA, Bruynzeel A, Lagerwaard F, Bassetti MF, Parikh PJ, Lee PP. Using adaptive magnetic resonance image-guided radiation therapy for treatment of inoperable pancreatic cancer. Cancer Med. 2019 May;8(5):2123-2132. doi: 10.1002/cam4.2100. Epub 2019 Apr 1.
- Eaton AA, Karanicolas P, Johnson MChir CD, Bottomley A, Allen PJ, Gonen M. Psychometric Validation of the EORTC QLQ-PAN26 Pancreatic Cancer Module for Assessing Health Related Quality of Life after Pancreatic Resection. JOP. J Pancreas (Online) 2017; 18(1):19-25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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