Câncer de pâncreas localmente avançado tratado com terapia de radiação adaptativa guiada por RM estereotáxica ABLAtivE (LAP-ABLATE)
Câncer de pâncreas localmente avançado tratado com terapia de radiação adaptativa guiada por ressonância magnética estereotáxica ABLAtivE (LAP-ABLATE)
A radioterapia hipofracionada guiada por ressonância magnética (MRI) de dose ablativa administrada usando o planejamento de dose adaptativa diária demonstrou melhorar a sobrevida geral, em relação a pacientes que receberam doses de radiação mais baixas, em pacientes com câncer pancreático localmente avançado, sem aumentar a taxa de toxicidade gastrointestinal grave. O próximo passo é determinar como esses resultados se comparam à quimioterapia sozinha.
Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado (2:1) comparando a quimioterapia de indução seguida de radioterapia adaptativa guiada por RM ablativa (SMART) versus quimioterapia isolada em pacientes com câncer pancreático localmente avançado. Os resultados gerais de sobrevida em 2 anos serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hailey Austin
- Número de telefone: 719-924-2494
- E-mail: haustin@viewray.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma pancreático localmente avançado ou carcinoma adenoescamoso, conforme definido pelas diretrizes da NCCN.
- Intervalo mínimo de 4 meses desde o início da quimioterapia até a administração da última dose/quimioterapia.
- Mínimo de 8 ciclos de (m)FOLFIRINOX OU 12 doses de gemcitabina/nab - paclitaxel)
- Nenhuma evidência radiográfica de progressão da doença local ou distante em qualquer momento antes da inscrição no estudo após o início da quimioterapia
- Pelo menos 18 anos de idade
- Estado de desempenho ECOG ≤ 1
Função adequada da medula óssea e dos órgãos, conforme definido abaixo:
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mcL
- Plaquetas ≥ 75.000/mcL
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x IULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
- Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade, abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB (ou do representante legalmente autorizado, se aplicável).
Critério de exclusão:
- CA19-9 > 180 U/mL dentro de 30 dias após a randomização.
- Qualquer radioterapia abdominal anterior.
- História de malignidade anterior, com exceção de: 1) malignidade tratada com intenção curativa e sem doença conhecida por pelo menos 2 anos desde o tratamento até a inscrição no estudo, 2) carcinoma in situ adequadamente tratado sem evidência de doença (ou seja, câncer de bexiga superficial).
- Atualmente recebendo quaisquer outros agentes investigativos.
- Mais de um regime citotóxico administrado para câncer pancreático.
- Grande cirurgia abdominal dentro de 4 semanas antes da randomização.
- Cirurgia definitiva para câncer de pâncreas concluída antes da inscrição no estudo (por exemplo, procedimento de Whipple).
- Indivíduo com cirurgia definitiva planejada ou agendada para o pâncreas no momento da inscrição no estudo
- Toxicidade de grau 3 ou superior durante a quimioterapia de indução que não foi resolvida para pelo menos grau 2
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável ou arritmia cardíaca.
- Grávida e/ou lactante. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no prazo de 14 dias após a entrada no estudo.
- Contra-indicação médica/psicológica para fazer uma ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ressonância magnética ablativa SMART
Quimioterapia de indução + MRIdian SMART 50 Gy em 5 frações
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Radioterapia adaptativa em mesa guiada por ressonância magnética estereotáxica entregue no linac MRIdian
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Sem intervenção: Sem ressonância magnética ablativa SMART
Quimioterapia de indução isolada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2 anos
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Demonstrar sobrevida global superior de 2 anos a partir da data de randomização em MRIdian SMART ablativo versus não MRIdian SMART ablativo em pacientes com câncer pancreático localmente avançado sem progressão da doença após quimioterapia de indução. Uma curva de sobrevivência de Kaplan-Meier será usada para relatar a fração de indivíduos vivos durante o estudo |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
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Demonstrar sobrevida livre de progressão superior em 2 anos a partir da data de randomização na terapia MRIdian SMART ablativa versus terapia não ablativa MRIdian SMART em pacientes com câncer pancreático localmente avançado sem progressão da doença após quimioterapia de indução. Uma curva de sobrevida de Kaplan-Meier será usada para relatar a porcentagem de pacientes que vivem com câncer pancreático sem progressão da doença |
2 anos
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Controle Local (LC)
Prazo: 2 anos
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Comparar o controle local em 2 anos a partir da data de randomização na terapia ablativa MRIdian SMART versus nenhuma terapia ablativa MRIdian SMART em pacientes com câncer pancreático localmente avançado sem progressão da doença após a quimioterapia de indução. Uma curva de Kaplan-Meier será usada para relatar a porcentagem de pacientes com controle local de câncer pancreático |
2 anos
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Controle Regional (RC)
Prazo: 2 anos
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Comparar o controle regional em 2 anos a partir da data de randomização na terapia ablativa MRIdian SMART versus nenhuma terapia ablativa MRIdian SMART em pacientes com câncer pancreático localmente avançado sem progressão da doença após a quimioterapia de indução. Uma curva de Kaplan-Meier será usada para relatar a porcentagem de pacientes com controle regional de câncer pancreático |
2 anos
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Sobrevivência livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: 2 anos
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Comparar a sobrevida livre de metástases distantes em 2 anos a partir da data de randomização em terapia ablativa MRIdian SMART versus terapia não ablativa MRIdian SMART pacientes com câncer pancreático localmente avançado sem progressão da doença após quimioterapia de indução Uma curva de sobrevivência de Kaplan-Meier será usada para relatar a porcentagem de pacientes que vivem com câncer pancreático sem metástase à distância |
2 anos
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Qualidade de vida relatada pelo paciente (QoL) usando o questionário EORTC QLQ-C30
Prazo: 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Determinar mudanças na qualidade de vida relatada pelo paciente em pacientes diagnosticados com câncer pancreático localmente avançado, randomizados após a quimioterapia sem progressão da doença em ambos os grupos de estudo. O Manual de Pontuação EORTC QLQ-C30 será seguido para pontuação. O QLQ-C30 consiste em 28 itens Likert de quatro níveis (em uma escala de 1 - "Nada" a 4 - "Muito") e dois itens Likert de sete níveis que são pontuados de acordo com as diretrizes de pontuação do EORTC em os 15 domínios (Saúde geral e qualidade de vida numa escala de 1 - "Muito Ruim" a "7 - Excelente"). Pontuações altas nos 28 itens Likert de quatro níveis indicam sintomas piores e qualidade de vida relacionada à saúde. Pontuações altas nos dois itens Likert de sete níveis indicam melhor saúde e qualidade de vida relacionada à QV. |
3 meses, 12 meses, 24 meses
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Qualidade de vida relatada pelo paciente (QoL) usando o questionário EORTC QLQ-PAN26
Prazo: 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Determinar mudanças na qualidade de vida relatada pelo paciente em pacientes diagnosticados com câncer pancreático localmente avançado, randomizados após a quimioterapia sem progressão da doença em ambos os grupos de estudo. O Manual de Pontuação EORTC QLQ-C30 será seguido para o módulo suplementar QLQ-PAN26. O QLQ-PAN26 consiste em 26 itens Likert de quatro níveis (em uma escala de 1 - "Nada" a 4 - "Muito") que são pontuados de acordo com os procedimentos de pontuação preliminares fornecidos pela EORTC para obter sete escalas de vários itens pontuações consistindo de dois a quatro itens e nove pontuações de um único item. Pontuações mais altas indicam piores sintomas, função e qualidade de vida relacionada à saúde. |
3 meses, 12 meses, 24 meses
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Toxicidade relacionada ao tratamento
Prazo: 90 dias
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Avaliar a toxicidade aguda relacionada ao tratamento de grau 3 ou maior (avaliada usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5) da randomização em pacientes diagnosticados com câncer pancreático localmente avançado randomizado pós-quimioterapia sem progressão da doença em ambos os grupos de estudo.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rudra S, Jiang N, Rosenberg SA, Olsen JR, Roach MC, Wan L, Portelance L, Mellon EA, Bruynzeel A, Lagerwaard F, Bassetti MF, Parikh PJ, Lee PP. Using adaptive magnetic resonance image-guided radiation therapy for treatment of inoperable pancreatic cancer. Cancer Med. 2019 May;8(5):2123-2132. doi: 10.1002/cam4.2100. Epub 2019 Apr 1.
- Eaton AA, Karanicolas P, Johnson MChir CD, Bottomley A, Allen PJ, Gonen M. Psychometric Validation of the EORTC QLQ-PAN26 Pancreatic Cancer Module for Assessing Health Related Quality of Life after Pancreatic Resection. JOP. J Pancreas (Online) 2017; 18(1):19-25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAP-ABLATE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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