Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokalt avancerad bukspottkörtelcancer behandlad med ABLative Stereotaktisk MRI-vägledd adaptiv strålbehandling (LAP-ABLATE)

14 oktober 2022 uppdaterad av: Viewray Inc.

Lokalt avancerad bukspottkörtelcancer behandlad med ABLative Stereotaktisk MRI-guided adaptiv strålbehandling (LAP-ABLATE)

Ablativ dos magnetisk resonanstomografi (MRI) guidad hypofraktionerad strålbehandling som levereras med daglig adaptiv dosplanering har visat sig förbättra den totala överlevnaden, jämfört med patienter som får lägre stråldoser, hos patienter med lokalt avancerad pankreascancer, utan att öka graden av allvarlig gastrointestinal toxicitet. Nästa steg är att bestämma hur dessa resultat kan jämföras med enbart kemoterapi.

Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie (2:1) som jämför induktionskemoterapi följt av ablativ Stereotaktisk MR-vägledd adaptiv strålbehandling på bord (SMART) jämfört med enbart kemoterapi hos patienter med lokalt avancerad pankreascancer. Totala överlevnadsresultat efter 2 år kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

267

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Lokalt avancerat adenokarcinom i bukspottkörteln eller adenoskvamöst karcinom enligt NCCN:s riktlinjer.
  2. Minst 4 månaders intervall från kemoterapistart till administrering av sista dosen/kemoterapin.
  3. Minst 8 cykler av (m)FOLFIRINOX ELLER 12 doser gemcitabin/nab - paklitaxel)
  4. Inga röntgenbevis för lokal eller avlägsna sjukdomsprogression vid något tillfälle före studieregistreringen efter påbörjad kemoterapi
  5. Minst 18 år
  6. ECOG-prestandastatus ≤ 1

  7. Tillräcklig benmärgs- och organfunktion enligt definitionen nedan:

    1. Absolut antal neutrofiler ≥ 1 000/mcL
    2. Trombocyter ≥ 75 000/mcL
    3. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
    4. Totalt bilirubin ≤ 1,5 x IULN
    5. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  8. Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel, abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie måste hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
  9. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtyckesdokument (eller ett juridiskt auktoriserat ombud, om tillämpligt).

Exklusions kriterier:

  1. CA19-9 > 180 U/ml inom 30 dagar efter randomisering.
  2. Eventuell tidigare bukstrålbehandling.
  3. Historik av tidigare malignitet med undantag av: 1) malignitet behandlad med kurativ avsikt och utan känd sjukdom under minst 2 år från behandling till studieinskrivning, 2) adekvat behandlat karcinom in situ utan tecken på sjukdom (d.v.s. ytlig blåscancer).
  4. Tar för närvarande emot andra undersökningsmedel.
  5. Mer än en cellgiftsbehandling ges för cancer i bukspottkörteln.
  6. Stor bukoperation inom 4 veckor före randomisering.
  7. Definitiv operation för cancer i bukspottkörteln genomförd före studieregistrering (t.ex. Whipple-proceduren).
  8. Försöksperson med planerad eller planerad definitiv operation för bukspottkörteln vid tidpunkten för studieregistreringen
  9. Grad 3 eller högre toxicitet under induktionskemoterapi som inte har försvunnit till minst grad 2
  10. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller hjärtarytmi.
  11. Gravid och/eller ammar. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 14 dagar efter att studien påbörjats.
  12. Medicinsk/psykologisk kontraindikation för att göra en MR-undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ablativ MRIdian SMART
Induktion Kemoterapi + MRIdian SMART 50 Gy i 5 fraktioner
Strålning: MRIdian
Stereotaktisk MRT-styrd adaptiv strålbehandling på bordet levererad på MRIdian linac
Inget ingripande: Ingen ablativ MRIdian SMART
Enbart induktionskemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år

Att visa överlägsen 2-års överlevnad från randomiseringsdatum i ablativ MRIdian SMART jämfört med ingen ablativ MRIdian SMART hos lokalt avancerade pankreascancerpatienter utan sjukdomsprogression efter induktionskemoterapi.

En Kaplan-Meier överlevnadskurva kommer att användas för att rapportera andelen försökspersoner som lever under hela studien
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år

Att visa överlägsen progressionsfri överlevnad 2 år från randomiseringsdatum i ablativ MRIdian SMART-terapi jämfört med ingen ablativ MRIdian SMART-terapi hos lokalt avancerade pankreascancerpatienter utan sjukdomsprogression efter induktionskemoterapi.

En Kaplan-Meier överlevnadskurva kommer att användas för att rapportera procentandel av patienter som lever med cancer i bukspottkörteln utan sjukdomsprogress
2 år
Lokal kontroll (LC)
Tidsram: 2 år

Att jämföra lokal kontroll 2 år från datum för randomisering i ablativ MRIdian SMART-terapi kontra ingen ablativ MRIdian SMART-terapi hos lokalt avancerade pankreascancerpatienter utan sjukdomsprogression efter induktionskemoterapi.

En Kaplan-Meier-kurva kommer att användas för att rapportera andelen patienter med lokal kontroll av pankreascancer
2 år
Regional kontroll (RC)
Tidsram: 2 år

Att jämföra regional kontroll vid 2 år från randomiseringsdatum i ablativ MRIdian SMART-terapi kontra ingen ablativ MRIdian SMART-terapi hos lokalt avancerade pankreascancerpatienter utan sjukdomsprogression efter induktionskemoterapi.

En Kaplan-Meier-kurva kommer att användas för att rapportera andelen patienter med regional kontroll av pankreascancer
2 år
Fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: 2 år

Att jämföra fjärrmetastasfri överlevnad vid 2 år från randomiseringsdatum i ablativ MRIdian SMART-terapi kontra ingen ablativ MRIdian SMART-terapi lokalt avancerade pankreascancerpatienter utan sjukdomsprogression efter induktionskemoterapi

En Kaplan-Meier överlevnadskurva kommer att användas för att rapportera procentandel av patienter som lever med cancer i bukspottkörteln utan fjärrmetastaser
2 år
Patientrapporterad livskvalitet (QoL) med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformulär
Tidsram: 3 månader, 12 månader, 24 månader

För att fastställa förändringar i patientrapporterad livskvalitet hos patienter som diagnostiserats med lokalt avancerad bukspottkörtelcancer randomiserad postkemoterapi utan sjukdomsprogression i båda studiegrupperna.

EORTC QLQ-C30 Scoring Manual kommer att följas för poängsättning.

QLQ-C30 består av 28 Likert-objekt på fyra nivåer (på en skala från 1 - "Inte alls" till 4 - "Väldigt mycket"), och två Likert-objekt på sju nivåer som poängsätts enligt EORTC:s poängriktlinjer i de 15 domänerna (övergripande hälsa och livskvalitet på en skala från 1 - "Mycket dålig" till "7 - Utmärkt").

Höga poäng i de 28 Likert-objekten på fyra nivåer indikerar värre symtom och hälsorelaterad QoL.

Höga poäng i de två Likert-objekten på sju nivåer indikerar bättre hälsa och livskvalitetsrelaterad QoL.
3 månader, 12 månader, 24 månader
Patientrapporterad livskvalitet (QoL) med hjälp av EORTC QLQ-PAN26 frågeformulär
Tidsram: 3 månader, 12 månader, 24 månader

För att fastställa förändringar i patientrapporterad livskvalitet hos patienter som diagnostiserats med lokalt avancerad bukspottkörtelcancer randomiserad postkemoterapi utan sjukdomsprogression i båda studiegrupperna.

EORTC QLQ-C30 Scoring Manual kommer att följas för den kompletterande QLQ-PAN26-modulen.

QLQ-PAN26 består av 26 Likert-objekt på fyra nivåer (på en skala från 1 - "Inte alls" till 4 - "Väldigt mycket") som poängsätts enligt utkast till poängprocedurer som tillhandahålls av EORTC för att erhålla sju skala med flera objekt poäng bestående av två till fyra poster och nio poäng för enstaka föremål.

Högre poäng indikerar sämre symtom, funktion och hälsorelaterad livskvalitet.
3 månader, 12 månader, 24 månader
Behandlingsrelaterad toxicitet
Tidsram: 90 dagar
För att utvärdera akut behandlingsrelaterad toxicitet av grad 3 eller högre (bedömd med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5) från randomisering hos patienter som diagnostiserats med lokalt avancerad pankreascancer randomiserad postkemoterapi utan sjukdomsprogression i båda studiegrupperna.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Viewray Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LAP-ABLATE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på MRIdian

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera