Lokaal gevorderde alvleesklierkanker behandeld met ABLAtivE Stereotactische MRI-geleide adaptieve bestralingstherapie (LAP-ABLATE)
Lokaal gevorderde alvleesklierkanker behandeld met ABLAtivE Stereotactische MRI-geleide adaptieve radiotherapie (LAP-ABLATE)
Ablatieve dosis magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) geleide gehypofractioneerde bestralingstherapie geleverd met behulp van dagelijkse adaptieve dosisplanning heeft aangetoond dat het de algehele overleving verbetert, in vergelijking met patiënten die lagere stralingsdoses krijgen, bij patiënten met lokaal gevorderde pancreaskanker, zonder het aantal ernstige gastro-intestinale toxiciteit te verhogen. De volgende stap is om te bepalen hoe deze resultaten zich verhouden tot alleen chemotherapie.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie (2:1) waarin inductiechemotherapie, gevolgd door ablatieve stereotactische MR-geleide adaptieve bestralingstherapie (SMART) op de tafel, wordt vergeleken met alleen chemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker. De algehele overlevingsresultaten na 2 jaar zullen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hailey Austin
- Telefoonnummer: 719-924-2494
- E-mail: haustin@viewray.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom of adenosquameus carcinoom zoals gedefinieerd door de NCCN-richtlijnen.
- Minimaal 4 maanden interval vanaf start chemotherapie tot toediening van de laatste dosis/chemo.
- Minimaal 8 cycli van (m)FOLFIRINOX OF 12 doses gemcitabine/nab - paclitaxel)
- Geen radiografisch bewijs van lokale of verre ziekteprogressie op enig moment voorafgaand aan de studie-inschrijving na het starten van chemotherapie
- Minstens 18 jaar oud
- ECOG-prestatiestatus ≤ 1
Adequate beenmerg- en orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd:
- Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mcl
- Bloedplaatjes ≥ 75.000/mcl
- Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 x IULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie, onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
- Bekwaamheid tot begrip en bereidheid om een door de IRB goedgekeurd schriftelijk toestemmingsdocument (of dat van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, indien van toepassing) te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- CA19-9 > 180 E/ml binnen 30 dagen na randomisatie.
- Elke eerdere abdominale bestralingstherapie.
- Voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten, met uitzondering van: 1) maligniteit behandeld met curatieve intentie en zonder bekende ziekte gedurende ten minste 2 jaar vanaf de behandeling tot inschrijving in het onderzoek, 2) adequaat behandeld carcinoom in situ zonder bewijs van ziekte (d.w.z. oppervlakkige blaaskanker).
- Ontvangt momenteel andere onderzoeksagenten.
- Meer dan één cytotoxisch regime gegeven voor alvleesklierkanker.
- Grote buikoperatie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Definitieve operatie voor pancreaskanker voltooid voorafgaand aan inschrijving in de studie (bijv. Whipple-procedure).
- Proefpersoon met geplande of geplande definitieve operatie voor alvleesklier op het moment van inschrijving voor het onderzoek
- Graad 3 of hogere toxiciteit tijdens inductiechemotherapie die niet is verminderd tot ten minste graad 2
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of hartritmestoornissen.
- Zwanger en/of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
- Medische/psychologische contra-indicatie voor het ondergaan van een MRI-scan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ablatieve MRIdian SMART
Inductiechemotherapie + MRIdian SMART 50 Gy in 5 fracties
|
Stereotactische MRI-geleide adaptieve bestralingstherapie op tafel geleverd op MRIdiaanse linac
|
|
Geen tussenkomst: Geen ablatieve MRIdian SMART
Alleen inductiechemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om superieure 2-jaars totale overleving vanaf de datum van randomisatie aan te tonen in ablatieve MRIdian SMART versus geen ablatieve MRIdian SMART bij patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker zonder ziekteprogressie na inductiechemotherapie. Er zal een Kaplan-Meier-overlevingscurve worden gebruikt om de fractie proefpersonen te rapporteren die gedurende het onderzoek leeft |
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om superieure progressievrije overleving aan te tonen na 2 jaar vanaf de datum van randomisatie in ablatieve MRIdian SMART-therapie versus geen ablatieve MRIdian SMART-therapie bij patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker zonder ziekteprogressie na inductiechemotherapie. Een Kaplan-Meier-overlevingscurve zal worden gebruikt om het percentage patiënten met alvleesklierkanker zonder ziekteprogressie te rapporteren |
2 jaar
|
|
Lokale besturing (LC)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Ter vergelijking van lokale controle op 2 jaar vanaf de datum van randomisatie in ablatieve MRIdian SMART-therapie versus geen ablatieve MRIdian SMART-therapie bij patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker zonder ziekteprogressie na inductiechemotherapie. Er zal een Kaplan-Meier-curve worden gebruikt om het percentage patiënten met lokale controle van pancreaskanker te rapporteren |
2 jaar
|
|
Regionale Controle (RC)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het vergelijken van regionale controle op 2 jaar vanaf de datum van randomisatie in ablatieve MRIdian SMART-therapie versus geen ablatieve MRIdian SMART-therapie bij patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker zonder ziekteprogressie na inductiechemotherapie. Er zal een Kaplan-Meier-curve worden gebruikt om het percentage patiënten met regionale controle van alvleesklierkanker te rapporteren |
2 jaar
|
|
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijking van metastasevrije overleving na 2 jaar vanaf de datum van randomisatie bij ablatieve MRIdian SMART-therapie versus geen ablatieve MRIdian SMART-therapie patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker zonder ziekteprogressie na inductiechemotherapie Een Kaplan-Meier-overlevingscurve zal worden gebruikt om het percentage patiënten met alvleesklierkanker zonder metastasen op afstand te rapporteren |
2 jaar
|
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QoL) met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Vaststellen van veranderingen in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven bij patiënten bij wie lokaal gevorderde alvleesklierkanker is vastgesteld, gerandomiseerde post-chemotherapie zonder ziekteprogressie in beide onderzoeksgroepen. Voor het scoren wordt de EORTC QLQ-C30 Scoring Manual gevolgd. De QLQ-C30 bestaat uit 28 Likert-items met vier niveaus (op een schaal van 1 - "Helemaal niet" tot 4 - "Zeer veel"), en twee Likert-items met zeven niveaus die worden gescoord volgens de EORTC-scoringsrichtlijnen in de 15 domeinen (Algemene gezondheid en kwaliteit van leven op een schaal van 1 - "Zeer slecht" tot "7 - Uitstekend"). Hoge scores op de 28 Likert-items met vier niveaus duiden op slechtere symptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Hoge scores op de twee Likert-items met zeven niveaus duiden op een betere kwaliteit van leven gerelateerde kwaliteit van leven. |
3 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QoL) met behulp van de EORTC QLQ-PAN26-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Vaststellen van veranderingen in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven bij patiënten bij wie lokaal gevorderde alvleesklierkanker is vastgesteld, gerandomiseerde post-chemotherapie zonder ziekteprogressie in beide onderzoeksgroepen. De EORTC QLQ-C30 Scoring Manual wordt gevolgd voor de aanvullende QLQ-PAN26-module. De QLQ-PAN26 bestaat uit 26 Likert-items met vier niveaus (op een schaal van 1 - "Helemaal niet" tot 4 - "Zeer veel") die worden gescoord volgens ontwerpscoreprocedures geleverd door EORTC om zeven multi-itemschalen te verkrijgen scores bestaande uit twee tot vier items en negen single-item scores. Hogere scores duiden op slechtere symptomen, functie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. |
3 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Behandelingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Om acute graad 3 of hoger behandelingsgerelateerde toxiciteit te evalueren (beoordeeld met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5) van randomisatie bij patiënten met de diagnose lokaal gevorderde alvleesklierkanker gerandomiseerde post-chemotherapie zonder ziekteprogressie in beide onderzoeksgroepen.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rudra S, Jiang N, Rosenberg SA, Olsen JR, Roach MC, Wan L, Portelance L, Mellon EA, Bruynzeel A, Lagerwaard F, Bassetti MF, Parikh PJ, Lee PP. Using adaptive magnetic resonance image-guided radiation therapy for treatment of inoperable pancreatic cancer. Cancer Med. 2019 May;8(5):2123-2132. doi: 10.1002/cam4.2100. Epub 2019 Apr 1.
- Eaton AA, Karanicolas P, Johnson MChir CD, Bottomley A, Allen PJ, Gonen M. Psychometric Validation of the EORTC QLQ-PAN26 Pancreatic Cancer Module for Assessing Health Related Quality of Life after Pancreatic Resection. JOP. J Pancreas (Online) 2017; 18(1):19-25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LAP-ABLATE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .