Cancer du pancréas localement avancé traité par radiothérapie adaptative guidée par IRM stéréotaxique ABLAtivE (LAP-ABLATE)
Cancer du pancréas localement avancé traité par radiothérapie adaptative stéréotaxique guidée par IRM ABLAtivE (LAP-ABLATE)
La radiothérapie hypofractionnée guidée par imagerie par résonance magnétique (IRM) à dose ablative administrée à l'aide d'une planification de dose adaptative quotidienne a montré qu'elle améliorait la survie globale, par rapport aux patients recevant des doses de rayonnement plus faibles, chez les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé, sans augmenter le taux de toxicité gastro-intestinale grave. L'étape suivante consiste à déterminer comment ces résultats se comparent à la chimiothérapie seule.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif (2:1) comparant la chimiothérapie d'induction suivie d'une radiothérapie adaptative sur table guidée par IRM stéréotaxique (SMART) par rapport à la chimiothérapie seule chez des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé. Les résultats de survie globale à 2 ans seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hailey Austin
- Numéro de téléphone: 719-924-2494
- E-mail: haustin@viewray.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome pancréatique localement avancé ou carcinome adénosquameux tel que défini par les directives du NCCN.
- Intervalle minimum de 4 mois entre le début de la chimiothérapie et l'administration de la dernière dose/chimio.
- Minimum 8 cycles de (m)FOLFIRINOX OU 12 doses de gemcitabine/nab - paclitaxel)
- Aucune preuve radiographique de progression de la maladie locale ou à distance à tout moment avant l'inscription à l'étude après le début de la chimiothérapie
- Au moins 18 ans
- Statut de performance ECOG ≤ 1
Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes telle que définie ci-dessous :
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/mcL
- Plaquettes ≥ 75 000/mcL
- Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL
- Bilirubine totale ≤ 1,5 x IULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière, abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR (ou celui d'un représentant légalement autorisé, le cas échéant).
Critère d'exclusion:
- CA19-9 > 180 U/mL dans les 30 jours suivant la randomisation.
- Toute radiothérapie abdominale antérieure.
- Antécédents de malignité à l'exception de : 1) malignité traitée avec une intention curative et sans maladie connue pendant au moins 2 ans entre le traitement et l'inscription à l'étude, 2) un carcinome in situ traité de manière adéquate sans signe de maladie (c'est-à-dire cancer superficiel de la vessie).
- Reçoit actuellement tout autre agent expérimental.
- Plus d'un traitement cytotoxique administré pour le cancer du pancréas.
- Chirurgie abdominale majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- Chirurgie définitive pour le cancer du pancréas effectuée avant l'inscription à l'étude (par exemple, procédure de Whipple).
- Sujet avec une chirurgie définitive prévue ou programmée pour le pancréas au moment de l'inscription à l'étude
- Toxicité de grade 3 ou plus pendant la chimiothérapie d'induction qui n'a pas été résolue au moins au grade 2
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable ou une arythmie cardiaque.
- Enceinte et/ou allaitante. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude.
- Contre-indication médicale/psychologique à passer une IRM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IRM ablatif SMART
Chimiothérapie d'induction + IRM SMART 50 Gy en 5 fractions
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Radiothérapie adaptative sur table guidée par IRM stéréotaxique délivrée sur un linac IRM
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Aucune intervention: Pas d'IRM ablatif SMART
Chimiothérapie d'induction seule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: 2 années
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Démontrer une survie globale supérieure à 2 ans à compter de la date de randomisation dans l'IRM ablatif SMART par rapport à l'absence d'IRM ablatif SMART chez les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé sans progression de la maladie après la chimiothérapie d'induction. Une courbe de survie de Kaplan-Meier sera utilisée pour rapporter la fraction de sujets vivant tout au long de l'étude |
2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
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Démontrer une survie sans progression supérieure à 2 ans à compter de la date de randomisation dans la thérapie SMART IRM ablative par rapport à l'absence de thérapie SMART IRM ablative chez les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé sans progression de la maladie après la chimiothérapie d'induction. Une courbe de survie de Kaplan-Meier sera utilisée pour rapporter le pourcentage de patients vivant avec un cancer du pancréas sans progression de la maladie |
2 années
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Commande locale (LC)
Délai: 2 années
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Comparer le contrôle local à 2 ans à compter de la date de randomisation dans la thérapie SMART IRM ablative par rapport à l'absence de thérapie SMART IRM ablative chez les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé sans progression de la maladie après la chimiothérapie d'induction. Une courbe de Kaplan-Meier sera utilisée pour rapporter le pourcentage de patients avec un contrôle local du cancer du pancréas |
2 années
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Contrôle Régional (RC)
Délai: 2 années
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Comparer le contrôle régional à 2 ans à compter de la date de randomisation dans la thérapie SMART IRM ablative par rapport à l'absence de thérapie SMART IRM ablative chez les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé sans progression de la maladie après la chimiothérapie d'induction. Une courbe de Kaplan-Meier sera utilisée pour rapporter le pourcentage de patients avec un contrôle régional du cancer du pancréas |
2 années
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Survie sans métastases à distance (DMFS)
Délai: 2 années
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Comparer la survie sans métastases à distance à 2 ans à compter de la date de randomisation dans le cadre d'une thérapie SMART IRM ablative par rapport à l'absence de thérapie SMART IRM ablative chez des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé sans progression de la maladie après une chimiothérapie d'induction Une courbe de survie de Kaplan-Meier sera utilisée pour rapporter le pourcentage de patients vivant avec un cancer du pancréas sans métastase à distance |
2 années
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Qualité de vie (QoL) déclarée par le patient à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: 3 mois, 12 mois, 24 mois
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Déterminer les changements dans la qualité de vie rapportée par les patients chez les patients diagnostiqués avec un cancer du pancréas localement avancé randomisés après la chimiothérapie sans progression de la maladie dans les deux groupes d'étude. Le manuel de notation EORTC QLQ-C30 sera suivi pour la notation. Le QLQ-C30 se compose de 28 items Likert à quatre niveaux (sur une échelle de 1 - "Pas du tout" à 4 - "Beaucoup"), et de deux items Likert à sept niveaux qui sont notés selon les directives de notation EORTC dans les 15 domaines (Santé globale et qualité de vie sur une échelle de 1 - "Très Mauvais" à "7 - Excellent"). Des scores élevés dans les 28 items de Likert à quatre niveaux indiquent une aggravation des symptômes et de la qualité de vie liée à la santé. Des scores élevés dans les deux items de Likert à sept niveaux indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé et à la qualité de vie. |
3 mois, 12 mois, 24 mois
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Qualité de vie (QoL) déclarée par le patient à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-PAN26
Délai: 3 mois, 12 mois, 24 mois
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Déterminer les changements dans la qualité de vie rapportée par les patients chez les patients diagnostiqués avec un cancer du pancréas localement avancé randomisés après la chimiothérapie sans progression de la maladie dans les deux groupes d'étude. Le manuel de notation EORTC QLQ-C30 sera suivi pour le module supplémentaire QLQ-PAN26. Le QLQ-PAN26 se compose de 26 items Likert à quatre niveaux (sur une échelle de 1 - "Pas du tout" à 4 - "Beaucoup") qui sont notés selon les procédures de notation provisoires fournies par l'EORTC pour obtenir sept échelles multi-items scores composés de deux à quatre items et de neuf scores à un seul item. Des scores plus élevés indiquent une aggravation des symptômes, de la fonction et de la qualité de vie liée à la santé. |
3 mois, 12 mois, 24 mois
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Toxicité liée au traitement
Délai: 90 jours
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Évaluer la toxicité aiguë liée au traitement de grade 3 ou plus (évaluée à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5) à partir de la randomisation chez les patients diagnostiqués avec un cancer du pancréas localement avancé randomisés après la chimiothérapie sans progression de la maladie dans les deux groupes d'étude.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rudra S, Jiang N, Rosenberg SA, Olsen JR, Roach MC, Wan L, Portelance L, Mellon EA, Bruynzeel A, Lagerwaard F, Bassetti MF, Parikh PJ, Lee PP. Using adaptive magnetic resonance image-guided radiation therapy for treatment of inoperable pancreatic cancer. Cancer Med. 2019 May;8(5):2123-2132. doi: 10.1002/cam4.2100. Epub 2019 Apr 1.
- Eaton AA, Karanicolas P, Johnson MChir CD, Bottomley A, Allen PJ, Gonen M. Psychometric Validation of the EORTC QLQ-PAN26 Pancreatic Cancer Module for Assessing Health Related Quality of Life after Pancreatic Resection. JOP. J Pancreas (Online) 2017; 18(1):19-25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LAP-ABLATE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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