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小児歯科における仮想現実

2026年4月23日 更新者:Alexander Alcaaz、University of Southern California

歯科用シーラント塗布中の小児歯科患者の行動に対する仮想現実の影響。

歯科恐怖症と不安は、多くの子供や青年に影響を与える感情的な経験であり、歯科現場での行動上の問題につながる可能性があります. 提案された研究の目的は、修復歯科処置を受けている子供の不安、行動、および痛みに対する仮想現実の影響を調査することです。 研究に登録された子供には、健康で2つ以上の歯科用シーラント(両側に少なくとも1つのシーラント)を必要とする6〜18歳の患者が含まれます。 この研究の参加者は、スプリットマウスクロスオーバー無作為化対照臨床試験デザインを使用して独自の対照として機能し、最初に歯科用シーラントの配置中に仮想現実または従来の行動指導技術を受けるようにランダムに割り当てられます。 この研究の目的は、Frankl スコア、FLACC スケール、および心拍数の変化に基づく不安と比較した場合の自己報告 FPS-R に基づく痛みを伴う歯科用シーラント配置中の仮想現実気晴らしの使用との間の関連性を調査することです。コントロールグループに。 クロスオーバーデザインは、患者をランダム効果として扱う線形混合モデルによって評価されます。 このモデルには、治療、来院、来院ごとの治療の交互作用項、および治療シーケンス変数が含まれます。 分析の前に、Shapiro-Wilk 統計と分位 - 分位 (QQ) プロットを使用して、主要な結果の測定値の正規性が評価されます。 データが正規分布から大きく逸脱している場合は、正規化変換が求められ、データに適用されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、クロスオーバー デザインのランダム化比較試験です。 包括的または定期的な歯科検査のためにクリニックを訪れ、2 つ以上の歯科用シーラント (各側に少なくとも 1 つのシーラント) が必要であることが判明した患者。 研究対象には、米国麻酔学会分類システムによって定義されている ASA I または II である 6 ~ 18 歳の子供が含まれます。 研究の提案されたサンプル サイズは 40 人の参加者です。

研究に登録されている子供たちは、実験グループと彼ら自身のコントロールの両方として機能します。 これは、研究に登録されている子供たちが実験グループと自分のコントロールの両方として機能する分割口のデザインです。 子供と親が歯科シーラントの予約を予定された後、予約の前半または後半の気晴らし技術として仮想現実システムを受け取るように無作為に割り当てられます (研究目的)。 バーチャル リアリティが使用されていない間は、標準的なケアとして、従来の基本的な行動指導テクニックが使用されます。

研究目的で使用されているバーチャル リアリティ システムは、ゴーグル ヘッドセットのみを含む Applied VR の RelieVR です。 VR 体験は没入型の体験であり、子供はシステムと対話し、明るい色、漫画のようなキャラクター、年齢に適したコンテンツの設定が含まれるゲームをナビゲートします。 VR システムは、歯科用シーラントの塗布中に約 5 ~ 10 分間装着されます。

歯科用シーラントの予約は、研究目的とデータ収集のためにビデオ録画されます。 ビデオカメラは、局所麻酔の投与中の顔の表情、足の動き、および活動を監視するために、子供の顔を含むように配置されます。 ビデオカメラは、血圧計と心拍数の測定値を含むように配置されます。

行動、痛み、不安は、手順の特定のステップで分析されます。

  • ベースライン(治療前に椅子に座っている患者)
  • バーチャル リアリティの気晴らしによるシーラントの配置中
  • 基本的な行動指導技術によるシーラント留置中
  • 手術後 (患者は椅子に直立して座っており、手術後 5 分)

顔、脚、活動、叫び、慰め(FLACC)スケールは、前述の時間間隔で実施される行動の痛みのスケールです。

患者の不安は、心拍数の変化で評価されます。

さらに、研究期間中の各予定の終わりに、プロバイダーは患者にフランクル行動スコア 1 ~ 5 を割り当て、標準治療と同様に患者のカルテに記録します。 また、医療提供者はクアルトリクスを通じて医療提供者アンケートに回答します。

データは統計的に分析され、仮想現実または基本的な行動を使用して、子供の行動 (Frankl スコアと FLACCS スケールで測定)、痛み (FPS-R で測定)、不安 (心拍数で測定) の関係を評価します。指導テクニック。

人口統計学的要因は、患者のカルテから収集されます。 保護者は、「「スクリーンタイム」(テレビ、コンピューター、ビデオゲーム、タブレットの使用)を週に何時間使用できますか?」と尋ねられます。 親と患者はまた、治療後の満足度調査に回答するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Children's Dental Health Clinic
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089
        • Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 6~18歳
  • ASA I または II
  • ハーマン オストロー スクール オブ デンティストリー 小児歯科クリニックおよびロング ビーチ メモリアル病院の小児歯科健康クリニックに初回または定期検査のために出席し、2 つ以上の歯科用シーラント (半口あたり少なくとも 1 つのシーラント) が必要であると判断された

除外基準:

実験タスクを完了する能力を妨げる視覚、聴覚、または触覚障害のある子供

  • AppliedVR による RelievRx に耐えられない子供は、VR ゴーグルを試着し、快適であり、歯科の予約中にそれらを着用する意思があることを述べて、研究への参加に同意した後にスクリーニングされます。
  • VR ゴーグルに耐えられない可能性がある子供の例としては、次のようなものがあります。

    • 眼鏡を着用していて、眼鏡越しにシステムを快適に調整できない子供
    • 使用中にめまい、乗り物酔いなどの不快感を覚えるお子様
  • 歯科用シーラントを塗布する前に VR ゴーグルを外す子供
  • 歯科治療を完了するために薬理学的手段が必要な子供(亜酸化窒素、鎮静薬または全身麻酔)
  • デバイスからのちらつきがてんかんエピソードを引き起こす可能性があるため、発作障害の重大な病歴を持つ子供。
  • 発達障害児
  • 精神障害、器質性脳症候群、精神遅滞、またはその他の既知の認知/神経障害のある子供
  • 英語またはスペイン語を話せない子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バーチャルリアリティ
研究目的で使用されているバーチャル リアリティ システムは、AppliedVR の RelievRx です。これは、ゴーグル ヘッドセットとリモコンを含む没入型バーチャル リアリティ デバイスです。 VR 体験は没入型の体験であり、子供はシステムと対話し、明るい色、漫画のようなキャラクター、年齢に適したコンテンツの設定が含まれるゲームをナビゲートします。
VR システムは、歯科用シーラントの塗布中に約 5 ~ 10 分間装着します。
アクティブコンパレータ:基本的な行動指導テクニック
対照サンプルには、基本的な行動指導技術が含まれており、標準的なケアです。 基本的な行動指導技術の使用は、小児歯科では一般的であり、この研究に固有のものではありません。
基本的な行動指導テクニックは、デンタル シーラントの塗布中に VR システムが使用されていないときの気晴らしテクニックとして使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Beats Per Minute Change With VR
時間枠:Time from is from baseline until sealant placement with VR
Behavior and anxiety measured by changed in heart rate were scored at baseline and during sealant placement with virtual reality
Time from is from baseline until sealant placement with VR
Beats Per Minute Change With BBG
時間枠:Time from is from baseline until sealant placement with BBG
Behavior and anxiety measured by changed in heart rate were scored at baseline and during sealant placement with basic behavior guidance.
Time from is from baseline until sealant placement with BBG

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の満足度
時間枠:施術終了5分後
バーチャルリアリティと標準治療のために治療後に評価されます。 満足度に関する質問は、1 から 10 のスケールで質問されます。
施術終了5分後
患者満足度
時間枠:施術終了5分後
バーチャルリアリティと標準治療のために治療後に評価されます。 満足度に関する質問は、1 から 10 のスケールで質問されます。
施術終了5分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Carla Angela Alvarez, DMD、Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月17日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月14日

最初の投稿 (実際)

2022年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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