小児歯科における仮想現実
歯科用シーラント塗布中の小児歯科患者の行動に対する仮想現実の影響。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、クロスオーバー デザインのランダム化比較試験です。 包括的または定期的な歯科検査のためにクリニックを訪れ、2 つ以上の歯科用シーラント (各側に少なくとも 1 つのシーラント) が必要であることが判明した患者。 研究対象には、米国麻酔学会分類システムによって定義されている ASA I または II である 6 ~ 18 歳の子供が含まれます。 研究の提案されたサンプル サイズは 40 人の参加者です。
研究に登録されている子供たちは、実験グループと彼ら自身のコントロールの両方として機能します。 これは、研究に登録されている子供たちが実験グループと自分のコントロールの両方として機能する分割口のデザインです。 子供と親が歯科シーラントの予約を予定された後、予約の前半または後半の気晴らし技術として仮想現実システムを受け取るように無作為に割り当てられます (研究目的)。 バーチャル リアリティが使用されていない間は、標準的なケアとして、従来の基本的な行動指導テクニックが使用されます。
研究目的で使用されているバーチャル リアリティ システムは、ゴーグル ヘッドセットのみを含む Applied VR の RelieVR です。 VR 体験は没入型の体験であり、子供はシステムと対話し、明るい色、漫画のようなキャラクター、年齢に適したコンテンツの設定が含まれるゲームをナビゲートします。 VR システムは、歯科用シーラントの塗布中に約 5 ~ 10 分間装着されます。
歯科用シーラントの予約は、研究目的とデータ収集のためにビデオ録画されます。 ビデオカメラは、局所麻酔の投与中の顔の表情、足の動き、および活動を監視するために、子供の顔を含むように配置されます。 ビデオカメラは、血圧計と心拍数の測定値を含むように配置されます。
行動、痛み、不安は、手順の特定のステップで分析されます。
- ベースライン(治療前に椅子に座っている患者)
- バーチャル リアリティの気晴らしによるシーラントの配置中
- 基本的な行動指導技術によるシーラント留置中
- 手術後 (患者は椅子に直立して座っており、手術後 5 分)
顔、脚、活動、叫び、慰め(FLACC)スケールは、前述の時間間隔で実施される行動の痛みのスケールです。
患者の不安は、心拍数の変化で評価されます。
さらに、研究期間中の各予定の終わりに、プロバイダーは患者にフランクル行動スコア 1 ~ 5 を割り当て、標準治療と同様に患者のカルテに記録します。 また、医療提供者はクアルトリクスを通じて医療提供者アンケートに回答します。
データは統計的に分析され、仮想現実または基本的な行動を使用して、子供の行動 (Frankl スコアと FLACCS スケールで測定)、痛み (FPS-R で測定)、不安 (心拍数で測定) の関係を評価します。指導テクニック。
人口統計学的要因は、患者のカルテから収集されます。 保護者は、「「スクリーンタイム」(テレビ、コンピューター、ビデオゲーム、タブレットの使用)を週に何時間使用できますか?」と尋ねられます。 親と患者はまた、治療後の満足度調査に回答するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Children's Dental Health Clinic
-
Los Angeles、California、アメリカ、90089
- Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Department
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 6~18歳
- ASA I または II
- ハーマン オストロー スクール オブ デンティストリー 小児歯科クリニックおよびロング ビーチ メモリアル病院の小児歯科健康クリニックに初回または定期検査のために出席し、2 つ以上の歯科用シーラント (半口あたり少なくとも 1 つのシーラント) が必要であると判断された
除外基準:
実験タスクを完了する能力を妨げる視覚、聴覚、または触覚障害のある子供
- AppliedVR による RelievRx に耐えられない子供は、VR ゴーグルを試着し、快適であり、歯科の予約中にそれらを着用する意思があることを述べて、研究への参加に同意した後にスクリーニングされます。
VR ゴーグルに耐えられない可能性がある子供の例としては、次のようなものがあります。
- 眼鏡を着用していて、眼鏡越しにシステムを快適に調整できない子供
- 使用中にめまい、乗り物酔いなどの不快感を覚えるお子様
- 歯科用シーラントを塗布する前に VR ゴーグルを外す子供
- 歯科治療を完了するために薬理学的手段が必要な子供(亜酸化窒素、鎮静薬または全身麻酔)
- デバイスからのちらつきがてんかんエピソードを引き起こす可能性があるため、発作障害の重大な病歴を持つ子供。
- 発達障害児
- 精神障害、器質性脳症候群、精神遅滞、またはその他の既知の認知/神経障害のある子供
- 英語またはスペイン語を話せない子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:バーチャルリアリティ
研究目的で使用されているバーチャル リアリティ システムは、AppliedVR の RelievRx です。これは、ゴーグル ヘッドセットとリモコンを含む没入型バーチャル リアリティ デバイスです。
VR 体験は没入型の体験であり、子供はシステムと対話し、明るい色、漫画のようなキャラクター、年齢に適したコンテンツの設定が含まれるゲームをナビゲートします。
|
VR システムは、歯科用シーラントの塗布中に約 5 ~ 10 分間装着します。
|
|
アクティブコンパレータ:基本的な行動指導テクニック
対照サンプルには、基本的な行動指導技術が含まれており、標準的なケアです。
基本的な行動指導技術の使用は、小児歯科では一般的であり、この研究に固有のものではありません。
|
基本的な行動指導テクニックは、デンタル シーラントの塗布中に VR システムが使用されていないときの気晴らしテクニックとして使用されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Beats Per Minute Change With VR
時間枠:Time from is from baseline until sealant placement with VR
|
Behavior and anxiety measured by changed in heart rate were scored at baseline and during sealant placement with virtual reality
|
Time from is from baseline until sealant placement with VR
|
|
Beats Per Minute Change With BBG
時間枠:Time from is from baseline until sealant placement with BBG
|
Behavior and anxiety measured by changed in heart rate were scored at baseline and during sealant placement with basic behavior guidance.
|
Time from is from baseline until sealant placement with BBG
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
親の満足度
時間枠:施術終了5分後
|
バーチャルリアリティと標準治療のために治療後に評価されます。
満足度に関する質問は、1 から 10 のスケールで質問されます。
|
施術終了5分後
|
|
患者満足度
時間枠:施術終了5分後
|
バーチャルリアリティと標準治療のために治療後に評価されます。
満足度に関する質問は、1 から 10 のスケールで質問されます。
|
施術終了5分後
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Carla Angela Alvarez, DMD、Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Department
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Sharma A, Kumar D, Anand A, Mittal V, Singh A, Aggarwal N. Factors predicting Behavior Management Problems during Initial Dental Examination in Children Aged 2 to 8 Years. Int J Clin Pediatr Dent. 2017 Jan-Mar;10(1):5-9. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1397. Epub 2017 Feb 27.
- Cianetti S, Lombardo G, Lupatelli E, Pagano S, Abraha I, Montedori A, Caruso S, Gatto R, De Giorgio S, Salvato R. Dental fear/anxiety among children and adolescents. A systematic review. Eur J Paediatr Dent. 2017 Jun;18(2):121-130. doi: 10.23804/ejpd.2017.18.02.07.
- Ramos-Jorge ML, Marques LS, Pavia SM, Serra-Negra JM, Pordeus IA. Predictive factors for child behaviour in the dental environment. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Dec;7(4):253-7. doi: 10.1007/BF03262561.
- Porritt J, Marshman Z, Rodd HD. Understanding children's dental anxiety and psychological approaches to its reduction. Int J Paediatr Dent. 2012 Nov;22(6):397-405. doi: 10.1111/j.1365-263X.2011.01208.x. Epub 2012 Jan 3.
- Moore R, Brodsgaard I. Dentists' perceived stress and its relation to perceptions about anxious patients. Community Dent Oral Epidemiol. 2001 Feb;29(1):73-80.
- American Academy of Pediatric Dentistry. Behavior guidance for the pediatric dental patient. The Reference Manual of Pediatric Dentistry. Chicago, Ill.: American Academy of Pediatric Dentistry; 2021:306-24.
- Aminabadi NA, Farahani RM, Balayi Gajan E. The efficacy of distraction and counterstimulation in the reduction of pain reaction to intraoral injection by pediatric patients. J Contemp Dent Pract. 2008 Sep 1;9(6):33-40.
- Khandelwal M, Shetty RM, Rath S. Effectiveness of Distraction Techniques in Managing Pediatric Dental Patients. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Jan-Feb;12(1):18-24. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1582.
- Lopez-Valverde N, Muriel Fernandez J, Lopez-Valverde A, Valero Juan LF, Ramirez JM, Flores Fraile J, Herrero Payo J, Blanco Antona LA, Macedo de Sousa B, Bravo M. Use of Virtual Reality for the Management of Anxiety and Pain in Dental Treatments: Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Apr 5;9(4):1025. doi: 10.3390/jcm9041025.
- Piskorz J, Czub M. Effectiveness of a virtual reality intervention to minimize pediatric stress and pain intensity during venipuncture. J Spec Pediatr Nurs. 2018 Jan;23(1). doi: 10.1111/jspn.12201. Epub 2017 Nov 20.
- Walther-Larsen S, Petersen T, Friis SM, Aagaard G, Drivenes B, Opstrup P. Immersive Virtual Reality for Pediatric Procedural Pain: A Randomized Clinical Trial. Hosp Pediatr. 2019 Jul;9(7):501-507. doi: 10.1542/hpeds.2018-0249. Epub 2019 Jun 3.
- Carl E, Stein AT, Levihn-Coon A, Pogue JR, Rothbaum B, Emmelkamp P, Asmundson GJG, Carlbring P, Powers MB. Virtual reality exposure therapy for anxiety and related disorders: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Anxiety Disord. 2019 Jan;61:27-36. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.08.003. Epub 2018 Aug 10.
- Lahti S, Suominen A, Freeman R, Lahteenoja T, Humphris G. Virtual Reality Relaxation to Decrease Dental Anxiety: Immediate Effect Randomized Clinical Trial. JDR Clin Trans Res. 2020 Oct;5(4):312-318. doi: 10.1177/2380084420901679. Epub 2020 Jan 21.
- Tanja-Dijkstra K, Pahl S, White MP, Andrade J, May J, Stone RJ, Bruce M, Mills I, Auvray M, Gabe R, Moles DR. Can virtual nature improve patient experiences and memories of dental treatment? A study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Mar 22;15:90. doi: 10.1186/1745-6215-15-90.
- Hosey MT, Blinkhorn AS. An evaluation of four methods of assessing the behaviour of anxious child dental patients. Int J Paediatr Dent. 1995 Jun;5(2):87-95. doi: 10.1111/j.1365-263x.1995.tb00170.x.
- American Academy of Pediatric Dentistry. Use of nitrous oxide for pediatric dental patients. The Reference Manual of Pediatric Dentistry. Chicago, Ill.: American Academy of Pediatric Dentistry; 2020:324-9.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Hockenberry MJ, Wilson D, Winkelstein ML: Wong's Essentials of Pediatric Nursing, ed, 7, St Louis, 2005 p.1259. Used with permission. © Mosby
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。