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Realidade Virtual em Odontopediatria

23 de abril de 2026 atualizado por: Alexander Alcaaz, University of Southern California

O Efeito da Realidade Virtual no Comportamento de Pacientes Odontológicos Pediátricos Durante a Aplicação de Selante Dentário.

O Medo e a Ansiedade Odontológica são experiências emocionais que afetam muitas crianças e adolescentes e podem levar a problemas de comportamento no ambiente odontológico. O objetivo do estudo proposto é investigar o efeito da realidade virtual na ansiedade, comportamento e dor em crianças submetidas a procedimentos odontológicos restauradores. As crianças inscritas no estudo incluirão pacientes de 6 a 18 anos que são saudáveis ​​e precisam de dois ou mais selantes dentais (pelo menos um selante de cada lado). Os participantes do estudo servirão como seu próprio controle usando um projeto de ensaio clínico randomizado de controle cruzado de boca dividida e serão designados aleatoriamente para receber realidade virtual ou técnicas tradicionais de orientação de comportamento primeiro durante a colocação do selante dentário. Os objetivos deste estudo são explorar as associações entre o uso de distração de realidade virtual durante a colocação de selante dentário com pontuação de Frankl, escala FLACC e ansiedade baseada na mudança na frequência cardíaca e dor baseada no FPS-R autorrelatado quando comparados com o grupo de controle. O desenho cruzado será avaliado por um modelo linear misto com paciente tratado como um efeito aleatório. Este modelo incluirá tratamento, visita, termo de interação tratamento por visita, bem como uma variável de sequência de tratamento. Antes da análise, as medidas de resultados primários serão avaliadas quanto à normalidade usando uma estatística Shapiro-Wilk, bem como gráficos quantil-quantil (QQ). Caso os dados se desviem acentuadamente de uma distribuição normal, transformações de normalização serão buscadas e aplicadas aos dados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado com um desenho cruzado. Pacientes que visitam a clínica para um exame odontológico abrangente ou periódico e precisam de dois ou mais selantes dentais (pelo menos um selante de cada lado). Os sujeitos do estudo incluirão crianças de 6 a 18 anos que são ASA I ou II, conforme definido pelo sistema de classificação da American Society of Anesthesiologists. O tamanho amostral proposto para o estudo é de 40 participantes.

As crianças inscritas no estudo servirão tanto como grupo experimental quanto como seu próprio controle. Este é um projeto de boca dividida no qual as crianças inscritas no estudo servirão como grupo experimental e como seu próprio controle. Depois que a criança e os pais forem agendados para a consulta de selante dentário, eles serão designados aleatoriamente para receber o sistema de realidade virtual como uma técnica de distração para a primeira metade ou a segunda metade da consulta (para fins de pesquisa). Durante o tempo em que a realidade virtual não for utilizada, serão utilizadas técnicas tradicionais de orientação comportamental básica, como é o padrão de atendimento.

O sistema de realidade virtual usado para fins de pesquisa é o RelieVR da Applied VR, que inclui apenas o óculos de proteção. A experiência de RV será uma experiência imersiva em que a criança interagirá com o sistema e navegará por um jogo que envolverá cores vivas, personagens de desenhos animados e cenários com conteúdo adequado à idade. O sistema VR será usado por aproximadamente 5 a 10 minutos durante a aplicação do selante dentário.

A consulta do selante dentário será gravada em vídeo, para fins de pesquisa e coleta de dados. A câmera de vídeo será colocada para incluir o rosto da criança para monitorar suas expressões faciais, movimento das pernas e atividade durante a administração da anestesia local. A câmera de vídeo também será colocada para incluir o monitor de pressão arterial e as leituras da frequência cardíaca.

O comportamento, dor e ansiedade serão analisados ​​em etapas específicas do procedimento, incluindo:

  • Linha de base (paciente sentado na cadeira antes do tratamento)
  • Durante a colocação do selante com distração de realidade virtual
  • Durante a colocação do selante com técnicas básicas de orientação comportamental
  • Pós-operatório (paciente sentado ereto na cadeira, 5 minutos após o procedimento)

A escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) é uma escala comportamental de dor que será realizada nos intervalos de tempo mencionados anteriormente.

A ansiedade do paciente será avaliada com uma alteração na frequência cardíaca.

Além disso, no final de cada consulta durante o estudo, o provedor atribuirá ao paciente uma pontuação de comportamento de Frankl de 1 a 5 e a registrará no prontuário do paciente, como é o padrão de atendimento. O provedor também preencherá um questionário para profissionais de saúde por meio da Qualtrics.

Os dados serão analisados ​​estatisticamente para avaliar a relação entre o comportamento da criança (medido pelo escore de Frankl e escala FLACCS), dor (medida pelo FPS-R) e ansiedade (medida pela frequência cardíaca) com o uso de realidade virtual ou comportamento básico técnicas de orientação.

Os fatores demográficos serão coletados do prontuário do paciente. Será perguntado ao pai "quantas horas de "tempo de tela" (TV, computador, videogame, uso de tablet), você diria que seu filho tem permissão por semana?". Os pais e pacientes também serão solicitados a preencher uma pesquisa de satisfação pós-tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Children's Dental Health Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 6-18
  • ASA I ou II
  • Apresentar-se à Clínica Odontológica Pediátrica da Escola de Odontologia Herman Ostrow e à Clínica de Saúde Odontológica Infantil do Long Beach Memorial Hospital para um exame inicial ou periódico e determinar a necessidade de dois ou mais selantes dentais (pelo menos um selante por meia boca)

Critério de exclusão:

Crianças com déficits visuais, auditivos ou táteis que possam interferir na capacidade de completar as tarefas experimentais

  • As crianças incapazes de tolerar o RelievRx da AppliedVR serão examinadas após consentir na participação na pesquisa experimentando os óculos de realidade virtual e declarando que estão confortáveis ​​e dispostas a usá-los durante a consulta odontológica.
  • Exemplos de crianças que podem não tolerar os óculos de realidade virtual podem incluir:

    • Crianças que usam óculos e não conseguem ajustar confortavelmente o sistema sobre os óculos
    • Crianças que sentem tontura, enjôo ou outro desconforto durante o uso
  • Crianças que removem os óculos de realidade virtual antes da aplicação do selante dentário
  • Crianças que necessitam de meios farmacológicos para completar o tratamento odontológico (óxido nitroso, drogas sedativas ou anestesia geral)
  • Crianças com um histórico médico significativo de distúrbios convulsivos, como cintilação de dispositivos, podem desencadear episódios epiléticos.
  • Crianças com deficiências de desenvolvimento
  • Crianças com transtorno psiquiátrico, síndrome cerebral orgânica, retardo mental ou outros distúrbios cognitivos/neurológicos conhecidos
  • Crianças que não falam inglês ou espanhol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Realidade virtual
O sistema de realidade virtual que está sendo usado para fins de pesquisa é o RelievRx da AppliedVR, que é um dispositivo de realidade virtual imersiva que inclui óculos de proteção e controle remoto. A experiência de RV será uma experiência imersiva em que a criança interagirá com o sistema e navegará por um jogo que envolverá cores vivas, personagens de desenhos animados e cenários com conteúdo apropriado para a idade.
O sistema VR será usado por aproximadamente 5 a 10 minutos durante a aplicação do selante dentário
Comparador Ativo: Técnicas Básicas de Orientação Comportamental
A amostra de controle incluirá técnicas básicas de orientação comportamental e é o padrão de atendimento. O uso de técnicas básicas de orientação comportamental é comum em odontopediatria e não é exclusivo deste estudo.
Técnicas básicas de orientação de comportamento serão usadas como técnica de distração quando o sistema VR não for usado durante a aplicação do selante dentário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Beats Per Minute Change With VR
Prazo: Time from is from baseline until sealant placement with VR
Behavior and anxiety measured by changed in heart rate were scored at baseline and during sealant placement with virtual reality
Time from is from baseline until sealant placement with VR
Beats Per Minute Change With BBG
Prazo: Time from is from baseline until sealant placement with BBG
Behavior and anxiety measured by changed in heart rate were scored at baseline and during sealant placement with basic behavior guidance.
Time from is from baseline until sealant placement with BBG

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação dos Pais
Prazo: 5 minutos após o término do tratamento
Será avaliado pós tratamento pela Realidade Virtual e padrão de atendimento. As perguntas de satisfação serão feitas em uma escala de 1 a 10.
5 minutos após o término do tratamento
Satisfação do paciente
Prazo: 5 minutos após o término do tratamento
Será avaliado pós tratamento pela Realidade Virtual e padrão de atendimento. As perguntas de satisfação serão feitas em uma escala de 1 a 10.
5 minutos após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Carla Angela Alvarez, DMD, Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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