- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05585905
Realidade Virtual em Odontopediatria
O Efeito da Realidade Virtual no Comportamento de Pacientes Odontológicos Pediátricos Durante a Aplicação de Selante Dentário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado com um desenho cruzado. Pacientes que visitam a clínica para um exame odontológico abrangente ou periódico e precisam de dois ou mais selantes dentais (pelo menos um selante de cada lado). Os sujeitos do estudo incluirão crianças de 6 a 18 anos que são ASA I ou II, conforme definido pelo sistema de classificação da American Society of Anesthesiologists. O tamanho amostral proposto para o estudo é de 40 participantes.
As crianças inscritas no estudo servirão tanto como grupo experimental quanto como seu próprio controle. Este é um projeto de boca dividida no qual as crianças inscritas no estudo servirão como grupo experimental e como seu próprio controle. Depois que a criança e os pais forem agendados para a consulta de selante dentário, eles serão designados aleatoriamente para receber o sistema de realidade virtual como uma técnica de distração para a primeira metade ou a segunda metade da consulta (para fins de pesquisa). Durante o tempo em que a realidade virtual não for utilizada, serão utilizadas técnicas tradicionais de orientação comportamental básica, como é o padrão de atendimento.
O sistema de realidade virtual usado para fins de pesquisa é o RelieVR da Applied VR, que inclui apenas o óculos de proteção. A experiência de RV será uma experiência imersiva em que a criança interagirá com o sistema e navegará por um jogo que envolverá cores vivas, personagens de desenhos animados e cenários com conteúdo adequado à idade. O sistema VR será usado por aproximadamente 5 a 10 minutos durante a aplicação do selante dentário.
A consulta do selante dentário será gravada em vídeo, para fins de pesquisa e coleta de dados. A câmera de vídeo será colocada para incluir o rosto da criança para monitorar suas expressões faciais, movimento das pernas e atividade durante a administração da anestesia local. A câmera de vídeo também será colocada para incluir o monitor de pressão arterial e as leituras da frequência cardíaca.
O comportamento, dor e ansiedade serão analisados em etapas específicas do procedimento, incluindo:
- Linha de base (paciente sentado na cadeira antes do tratamento)
- Durante a colocação do selante com distração de realidade virtual
- Durante a colocação do selante com técnicas básicas de orientação comportamental
- Pós-operatório (paciente sentado ereto na cadeira, 5 minutos após o procedimento)
A escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) é uma escala comportamental de dor que será realizada nos intervalos de tempo mencionados anteriormente.
A ansiedade do paciente será avaliada com uma alteração na frequência cardíaca.
Além disso, no final de cada consulta durante o estudo, o provedor atribuirá ao paciente uma pontuação de comportamento de Frankl de 1 a 5 e a registrará no prontuário do paciente, como é o padrão de atendimento. O provedor também preencherá um questionário para profissionais de saúde por meio da Qualtrics.
Os dados serão analisados estatisticamente para avaliar a relação entre o comportamento da criança (medido pelo escore de Frankl e escala FLACCS), dor (medida pelo FPS-R) e ansiedade (medida pela frequência cardíaca) com o uso de realidade virtual ou comportamento básico técnicas de orientação.
Os fatores demográficos serão coletados do prontuário do paciente. Será perguntado ao pai "quantas horas de "tempo de tela" (TV, computador, videogame, uso de tablet), você diria que seu filho tem permissão por semana?". Os pais e pacientes também serão solicitados a preencher uma pesquisa de satisfação pós-tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Children's Dental Health Clinic
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 6-18
- ASA I ou II
- Apresentar-se à Clínica Odontológica Pediátrica da Escola de Odontologia Herman Ostrow e à Clínica de Saúde Odontológica Infantil do Long Beach Memorial Hospital para um exame inicial ou periódico e determinar a necessidade de dois ou mais selantes dentais (pelo menos um selante por meia boca)
Critério de exclusão:
Crianças com déficits visuais, auditivos ou táteis que possam interferir na capacidade de completar as tarefas experimentais
- As crianças incapazes de tolerar o RelievRx da AppliedVR serão examinadas após consentir na participação na pesquisa experimentando os óculos de realidade virtual e declarando que estão confortáveis e dispostas a usá-los durante a consulta odontológica.
Exemplos de crianças que podem não tolerar os óculos de realidade virtual podem incluir:
- Crianças que usam óculos e não conseguem ajustar confortavelmente o sistema sobre os óculos
- Crianças que sentem tontura, enjôo ou outro desconforto durante o uso
- Crianças que removem os óculos de realidade virtual antes da aplicação do selante dentário
- Crianças que necessitam de meios farmacológicos para completar o tratamento odontológico (óxido nitroso, drogas sedativas ou anestesia geral)
- Crianças com um histórico médico significativo de distúrbios convulsivos, como cintilação de dispositivos, podem desencadear episódios epiléticos.
- Crianças com deficiências de desenvolvimento
- Crianças com transtorno psiquiátrico, síndrome cerebral orgânica, retardo mental ou outros distúrbios cognitivos/neurológicos conhecidos
- Crianças que não falam inglês ou espanhol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Realidade virtual
O sistema de realidade virtual que está sendo usado para fins de pesquisa é o RelievRx da AppliedVR, que é um dispositivo de realidade virtual imersiva que inclui óculos de proteção e controle remoto.
A experiência de RV será uma experiência imersiva em que a criança interagirá com o sistema e navegará por um jogo que envolverá cores vivas, personagens de desenhos animados e cenários com conteúdo apropriado para a idade.
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O sistema VR será usado por aproximadamente 5 a 10 minutos durante a aplicação do selante dentário
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Comparador Ativo: Técnicas Básicas de Orientação Comportamental
A amostra de controle incluirá técnicas básicas de orientação comportamental e é o padrão de atendimento.
O uso de técnicas básicas de orientação comportamental é comum em odontopediatria e não é exclusivo deste estudo.
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Técnicas básicas de orientação de comportamento serão usadas como técnica de distração quando o sistema VR não for usado durante a aplicação do selante dentário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Beats Per Minute Change With VR
Prazo: Time from is from baseline until sealant placement with VR
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Behavior and anxiety measured by changed in heart rate were scored at baseline and during sealant placement with virtual reality
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Time from is from baseline until sealant placement with VR
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Beats Per Minute Change With BBG
Prazo: Time from is from baseline until sealant placement with BBG
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Behavior and anxiety measured by changed in heart rate were scored at baseline and during sealant placement with basic behavior guidance.
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Time from is from baseline until sealant placement with BBG
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação dos Pais
Prazo: 5 minutos após o término do tratamento
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Será avaliado pós tratamento pela Realidade Virtual e padrão de atendimento.
As perguntas de satisfação serão feitas em uma escala de 1 a 10.
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5 minutos após o término do tratamento
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Satisfação do paciente
Prazo: 5 minutos após o término do tratamento
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Será avaliado pós tratamento pela Realidade Virtual e padrão de atendimento.
As perguntas de satisfação serão feitas em uma escala de 1 a 10.
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5 minutos após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Carla Angela Alvarez, DMD, Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Department
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Cianetti S, Lombardo G, Lupatelli E, Pagano S, Abraha I, Montedori A, Caruso S, Gatto R, De Giorgio S, Salvato R. Dental fear/anxiety among children and adolescents. A systematic review. Eur J Paediatr Dent. 2017 Jun;18(2):121-130. doi: 10.23804/ejpd.2017.18.02.07.
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- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Hockenberry MJ, Wilson D, Winkelstein ML: Wong's Essentials of Pediatric Nursing, ed, 7, St Louis, 2005 p.1259. Used with permission. © Mosby
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Dor
- Transtornos de ansiedade
- Comportamento infantil
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Anestésicos, Inalação
- Óxido nitroso
Outros números de identificação do estudo
- UP-21-00583
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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