Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość w stomatologii dziecięcej

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Alexander Alcaaz, University of Southern California

Wpływ rzeczywistości wirtualnej na zachowanie pacjentów dentystycznych podczas aplikacji uszczelniacza dentystycznego.

Dental Fear and Anxiety to emocjonalne doświadczenie dotykające wiele dzieci i nastolatków, które może prowadzić do problemów behawioralnych w warunkach dentystycznych. Celem proponowanego badania jest zbadanie wpływu wirtualnej rzeczywistości na lęk, zachowanie i ból u dzieci poddawanych zabiegom stomatologicznym. Dzieci włączone do badania będą obejmowały pacjentów w wieku 6-18 lat, którzy są zdrowi i wymagają dwóch lub więcej laków dentystycznych (co najmniej jeden uszczelniacz na stronę). Uczestnicy badania będą służyć jako ich własna grupa kontrolna, korzystając z randomizowanego, kontrolnego badania klinicznego z podzielonymi ustami i zostaną losowo przydzieleni do korzystania z wirtualnej rzeczywistości lub tradycyjnych technik poradnictwa behawioralnego podczas umieszczania uszczelniacza dentystycznego. Celem tego badania jest zbadanie powiązań między wykorzystaniem rozproszenia rzeczywistości wirtualnej podczas umieszczania laków dentystycznych z wynikiem Frankla, skalą FLACC i lękiem opartym na zmianie częstości akcji serca, a bólem na podstawie zgłaszanej przez pacjentów FPS-R w porównaniu z grupą kontrolną. Projekt skrzyżowania zostanie oceniony za pomocą liniowego modelu mieszanego z pacjentem traktowanym jako efekt losowy. Model ten będzie obejmował leczenie, wizytę, termin interakcji leczenie po wizycie, jak również zmienną sekwencji leczenia. Przed analizą główne miary wyników zostaną ocenione pod kątem normalności przy użyciu statystyki Shapiro-Wilka oraz wykresów kwantyl-kwantyl (QQ). Jeśli dane znacznie odbiegają od rozkładu normalnego, poszukiwane będą transformacje normalizujące i stosowane do danych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą z projektem krzyżowym. Pacjenci, którzy zgłaszają się do kliniki w celu kompleksowego lub okresowego badania stomatologicznego i wymagają dwóch lub więcej laków dentystycznych (przynajmniej po jednym na stronę). Uczestnikami badania będą dzieci w wieku od 6 do 18 lat z klasyfikacją ASA I lub II, zgodnie z systemem klasyfikacji American Society of Anesthesiologists. Proponowana wielkość próby do badania to 40 osób.

Dzieci włączone do badania będą służyć zarówno jako grupa eksperymentalna, jak i ich własna kontrola. Jest to projekt z podzielonymi ustami, w którym dzieci włączone do badania będą służyć zarówno jako grupa eksperymentalna, jak i ich własna kontrola. Po zaplanowaniu wizyty dziecka i rodzica w celu wykonania szczeliwa dentystycznego zostaną oni losowo przydzieleni do korzystania z systemu rzeczywistości wirtualnej jako techniki rozpraszania uwagi na pierwszą lub drugą połowę wizyty (w celach badawczych). W czasie, gdy wirtualna rzeczywistość nie jest wykorzystywana, stosowane będą tradycyjne podstawowe techniki kierowania zachowaniem, podobnie jak standard opieki.

System rzeczywistości wirtualnej używany do celów badawczych to RelieVR firmy Applied VR, który obejmuje tylko gogle. Doświadczenie VR będzie wciągającym doświadczeniem, w którym dziecko będzie wchodzić w interakcje z systemem i poruszać się po grze, która będzie obejmować jasne kolory, postaci z kreskówek i ustawienia z treściami dostosowanymi do wieku. System VR będzie noszony przez około 5-10 minut podczas nakładania uszczelniacza dentystycznego.

Wizyta w gabinecie dentystycznym zostanie nagrana na wideo do celów badawczych i gromadzenia danych. Kamera wideo zostanie umieszczona tak, aby obejmowała twarz dziecka, aby monitorować jego mimikę, ruchy nóg i aktywność podczas podawania znieczulenia miejscowego. Kamera wideo zostanie również umieszczona tak, aby obejmowała ciśnieniomierz i odczyty tętna.

Zachowanie, ból i niepokój zostaną przeanalizowane na określonych etapach procedury, w tym:

  • Linia bazowa (pacjent siedzący na krześle przed zabiegiem)
  • Podczas umieszczania uszczelniacza z rozproszeniem wirtualnej rzeczywistości
  • Podczas umieszczania uszczelniacza z podstawowymi technikami kierowania zachowaniem
  • Po operacji (pacjent siedzi wyprostowany na krześle, 5 minut po zabiegu)

Skala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) to behawioralna skala bólu, która zostanie przeprowadzona we wcześniej wspomnianych odstępach czasu.

Niepokój pacjenta zostanie oceniony na podstawie zmiany częstości akcji serca.

Dodatkowo, na koniec każdej wizyty na czas trwania badania, usługodawca przypisze pacjentowi ocenę zachowania Frankla 1-5 i zapisze ją w karcie pacjenta, zgodnie ze standardem opieki. Usługodawca wypełni również kwestionariusz dostawcy opieki zdrowotnej za pośrednictwem Qualtrics.

Dane zostaną poddane analizie statystycznej w celu oceny związku pomiędzy zachowaniem dziecka (mierzonym skalą Frankla i FLACCS), bólem (mierzonym FPS-R) i lękiem (mierzonym tętnem) z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości lub podstawowych zachowań techniki kierowania.

Czynniki demograficzne zostaną zebrane z karty medycznej pacjenta. Rodzic zostanie zapytany „ile godzin „czasu przed ekranem” (telewizja, komputer, gry wideo, korzystanie z tabletu), czy powiedziałbyś, że Twoje dziecko może tygodniowo?”. Rodzice i pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie ankiety satysfakcji po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Children's Dental Health Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 6-18 lat
  • ASA I lub II
  • Zgłosić się do Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Dental Clinic i Children's Dental Health Clinic w Long Beach Memorial Hospital na wstępne lub okresowe badanie i są zdecydowani wymagać dwóch lub więcej uszczelniaczy dentystycznych (co najmniej jeden uszczelniacz na połowę ust)

Kryteria wyłączenia:

Dzieci z deficytami wzrokowymi, słuchowymi lub dotykowymi, które mogłyby kolidować z możliwością wykonania zadań eksperymentalnych

  • Dzieci, które nie tolerują RelievRx firmy AppliedVR, zostaną poddane badaniu przesiewowemu po wyrażeniu zgody na udział w badaniu poprzez przymierzenie gogli VR i stwierdzenie, że czują się komfortowo i chcą je nosić podczas wizyty u dentysty.
  • Przykłady dzieci, które mogą nie tolerować gogli VR, mogą obejmować:

    • Dzieci, które noszą okulary i nie są w stanie wygodnie wyregulować systemu na swoich okularach
    • Dzieci, które podczas użytkowania odczuwają zawroty głowy, chorobę lokomocyjną lub inne dolegliwości
  • Dzieci, które zdejmują gogle VR przed nałożeniem uszczelniacza dentystycznego
  • Dzieci wymagające środków farmakologicznych do uzupełnienia leczenia stomatologicznego (podtlenek azotu, leki uspokajające lub znieczulenie ogólne)
  • Dzieci ze znaczną historią medyczną zaburzeń napadowych, ponieważ migotanie z urządzeń może wywoływać epizody padaczkowe.
  • Dzieci z zaburzeniami rozwojowymi
  • Dzieci z zaburzeniami psychicznymi, organicznym zespołem mózgowym, upośledzeniem umysłowym lub innymi znanymi zaburzeniami poznawczymi/neurologicznymi
  • Dzieci, które nie mówią po angielsku lub hiszpańsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
System rzeczywistości wirtualnej używany do celów badawczych to RelievRx firmy AppliedVR, który jest wciągającym urządzeniem rzeczywistości wirtualnej, które obejmuje gogle i pilota. Doświadczenie VR będzie wciągającym doświadczeniem, w którym dziecko będzie wchodzić w interakcję z systemem i poruszać się po grze, która będzie obejmować jasne kolory, postaci z kreskówek i ustawienia z treściami dostosowanymi do wieku.
System VR będzie noszony przez około 5-10 minut podczas nakładania uszczelniacza dentystycznego
Aktywny komparator: Podstawowe techniki poradnictwa behawioralnego
Próbka kontrolna będzie zawierać podstawowe techniki poradnictwa behawioralnego i stanowi standard opieki. Stosowanie podstawowych technik kierowania zachowaniem jest powszechne w stomatologii dziecięcej i nie jest unikalne w tym badaniu.
Podstawowe techniki kierowania zachowaniem będą stosowane jako technika odwracania uwagi, gdy system VR nie jest używany podczas nakładania uszczelniacza dentystycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Beats Per Minute Change With VR
Ramy czasowe: Time from is from baseline until sealant placement with VR
Behavior and anxiety measured by changed in heart rate were scored at baseline and during sealant placement with virtual reality
Time from is from baseline until sealant placement with VR
Beats Per Minute Change With BBG
Ramy czasowe: Time from is from baseline until sealant placement with BBG
Behavior and anxiety measured by changed in heart rate were scored at baseline and during sealant placement with basic behavior guidance.
Time from is from baseline until sealant placement with BBG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu zabiegu
Zostanie oceniony po leczeniu pod kątem wirtualnej rzeczywistości i standardu opieki. Pytania dotyczące satysfakcji będą zadawane w skali od 1 do 10.
5 minut po zakończeniu zabiegu
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu zabiegu
Zostanie oceniony po leczeniu pod kątem wirtualnej rzeczywistości i standardu opieki. Pytania dotyczące satysfakcji będą zadawane w skali od 1 do 10.
5 minut po zakończeniu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carla Angela Alvarez, DMD, Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj