- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05585905
Wirtualna rzeczywistość w stomatologii dziecięcej
Wpływ rzeczywistości wirtualnej na zachowanie pacjentów dentystycznych podczas aplikacji uszczelniacza dentystycznego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą z projektem krzyżowym. Pacjenci, którzy zgłaszają się do kliniki w celu kompleksowego lub okresowego badania stomatologicznego i wymagają dwóch lub więcej laków dentystycznych (przynajmniej po jednym na stronę). Uczestnikami badania będą dzieci w wieku od 6 do 18 lat z klasyfikacją ASA I lub II, zgodnie z systemem klasyfikacji American Society of Anesthesiologists. Proponowana wielkość próby do badania to 40 osób.
Dzieci włączone do badania będą służyć zarówno jako grupa eksperymentalna, jak i ich własna kontrola. Jest to projekt z podzielonymi ustami, w którym dzieci włączone do badania będą służyć zarówno jako grupa eksperymentalna, jak i ich własna kontrola. Po zaplanowaniu wizyty dziecka i rodzica w celu wykonania szczeliwa dentystycznego zostaną oni losowo przydzieleni do korzystania z systemu rzeczywistości wirtualnej jako techniki rozpraszania uwagi na pierwszą lub drugą połowę wizyty (w celach badawczych). W czasie, gdy wirtualna rzeczywistość nie jest wykorzystywana, stosowane będą tradycyjne podstawowe techniki kierowania zachowaniem, podobnie jak standard opieki.
System rzeczywistości wirtualnej używany do celów badawczych to RelieVR firmy Applied VR, który obejmuje tylko gogle. Doświadczenie VR będzie wciągającym doświadczeniem, w którym dziecko będzie wchodzić w interakcje z systemem i poruszać się po grze, która będzie obejmować jasne kolory, postaci z kreskówek i ustawienia z treściami dostosowanymi do wieku. System VR będzie noszony przez około 5-10 minut podczas nakładania uszczelniacza dentystycznego.
Wizyta w gabinecie dentystycznym zostanie nagrana na wideo do celów badawczych i gromadzenia danych. Kamera wideo zostanie umieszczona tak, aby obejmowała twarz dziecka, aby monitorować jego mimikę, ruchy nóg i aktywność podczas podawania znieczulenia miejscowego. Kamera wideo zostanie również umieszczona tak, aby obejmowała ciśnieniomierz i odczyty tętna.
Zachowanie, ból i niepokój zostaną przeanalizowane na określonych etapach procedury, w tym:
- Linia bazowa (pacjent siedzący na krześle przed zabiegiem)
- Podczas umieszczania uszczelniacza z rozproszeniem wirtualnej rzeczywistości
- Podczas umieszczania uszczelniacza z podstawowymi technikami kierowania zachowaniem
- Po operacji (pacjent siedzi wyprostowany na krześle, 5 minut po zabiegu)
Skala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) to behawioralna skala bólu, która zostanie przeprowadzona we wcześniej wspomnianych odstępach czasu.
Niepokój pacjenta zostanie oceniony na podstawie zmiany częstości akcji serca.
Dodatkowo, na koniec każdej wizyty na czas trwania badania, usługodawca przypisze pacjentowi ocenę zachowania Frankla 1-5 i zapisze ją w karcie pacjenta, zgodnie ze standardem opieki. Usługodawca wypełni również kwestionariusz dostawcy opieki zdrowotnej za pośrednictwem Qualtrics.
Dane zostaną poddane analizie statystycznej w celu oceny związku pomiędzy zachowaniem dziecka (mierzonym skalą Frankla i FLACCS), bólem (mierzonym FPS-R) i lękiem (mierzonym tętnem) z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości lub podstawowych zachowań techniki kierowania.
Czynniki demograficzne zostaną zebrane z karty medycznej pacjenta. Rodzic zostanie zapytany „ile godzin „czasu przed ekranem” (telewizja, komputer, gry wideo, korzystanie z tabletu), czy powiedziałbyś, że Twoje dziecko może tygodniowo?”. Rodzice i pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie ankiety satysfakcji po zakończeniu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Children's Dental Health Clinic
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 6-18 lat
- ASA I lub II
- Zgłosić się do Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Dental Clinic i Children's Dental Health Clinic w Long Beach Memorial Hospital na wstępne lub okresowe badanie i są zdecydowani wymagać dwóch lub więcej uszczelniaczy dentystycznych (co najmniej jeden uszczelniacz na połowę ust)
Kryteria wyłączenia:
Dzieci z deficytami wzrokowymi, słuchowymi lub dotykowymi, które mogłyby kolidować z możliwością wykonania zadań eksperymentalnych
- Dzieci, które nie tolerują RelievRx firmy AppliedVR, zostaną poddane badaniu przesiewowemu po wyrażeniu zgody na udział w badaniu poprzez przymierzenie gogli VR i stwierdzenie, że czują się komfortowo i chcą je nosić podczas wizyty u dentysty.
Przykłady dzieci, które mogą nie tolerować gogli VR, mogą obejmować:
- Dzieci, które noszą okulary i nie są w stanie wygodnie wyregulować systemu na swoich okularach
- Dzieci, które podczas użytkowania odczuwają zawroty głowy, chorobę lokomocyjną lub inne dolegliwości
- Dzieci, które zdejmują gogle VR przed nałożeniem uszczelniacza dentystycznego
- Dzieci wymagające środków farmakologicznych do uzupełnienia leczenia stomatologicznego (podtlenek azotu, leki uspokajające lub znieczulenie ogólne)
- Dzieci ze znaczną historią medyczną zaburzeń napadowych, ponieważ migotanie z urządzeń może wywoływać epizody padaczkowe.
- Dzieci z zaburzeniami rozwojowymi
- Dzieci z zaburzeniami psychicznymi, organicznym zespołem mózgowym, upośledzeniem umysłowym lub innymi znanymi zaburzeniami poznawczymi/neurologicznymi
- Dzieci, które nie mówią po angielsku lub hiszpańsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
System rzeczywistości wirtualnej używany do celów badawczych to RelievRx firmy AppliedVR, który jest wciągającym urządzeniem rzeczywistości wirtualnej, które obejmuje gogle i pilota.
Doświadczenie VR będzie wciągającym doświadczeniem, w którym dziecko będzie wchodzić w interakcję z systemem i poruszać się po grze, która będzie obejmować jasne kolory, postaci z kreskówek i ustawienia z treściami dostosowanymi do wieku.
|
System VR będzie noszony przez około 5-10 minut podczas nakładania uszczelniacza dentystycznego
|
|
Aktywny komparator: Podstawowe techniki poradnictwa behawioralnego
Próbka kontrolna będzie zawierać podstawowe techniki poradnictwa behawioralnego i stanowi standard opieki.
Stosowanie podstawowych technik kierowania zachowaniem jest powszechne w stomatologii dziecięcej i nie jest unikalne w tym badaniu.
|
Podstawowe techniki kierowania zachowaniem będą stosowane jako technika odwracania uwagi, gdy system VR nie jest używany podczas nakładania uszczelniacza dentystycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Beats Per Minute Change With VR
Ramy czasowe: Time from is from baseline until sealant placement with VR
|
Behavior and anxiety measured by changed in heart rate were scored at baseline and during sealant placement with virtual reality
|
Time from is from baseline until sealant placement with VR
|
|
Beats Per Minute Change With BBG
Ramy czasowe: Time from is from baseline until sealant placement with BBG
|
Behavior and anxiety measured by changed in heart rate were scored at baseline and during sealant placement with basic behavior guidance.
|
Time from is from baseline until sealant placement with BBG
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu zabiegu
|
Zostanie oceniony po leczeniu pod kątem wirtualnej rzeczywistości i standardu opieki.
Pytania dotyczące satysfakcji będą zadawane w skali od 1 do 10.
|
5 minut po zakończeniu zabiegu
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu zabiegu
|
Zostanie oceniony po leczeniu pod kątem wirtualnej rzeczywistości i standardu opieki.
Pytania dotyczące satysfakcji będą zadawane w skali od 1 do 10.
|
5 minut po zakończeniu zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Carla Angela Alvarez, DMD, Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Department
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Sharma A, Kumar D, Anand A, Mittal V, Singh A, Aggarwal N. Factors predicting Behavior Management Problems during Initial Dental Examination in Children Aged 2 to 8 Years. Int J Clin Pediatr Dent. 2017 Jan-Mar;10(1):5-9. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1397. Epub 2017 Feb 27.
- Cianetti S, Lombardo G, Lupatelli E, Pagano S, Abraha I, Montedori A, Caruso S, Gatto R, De Giorgio S, Salvato R. Dental fear/anxiety among children and adolescents. A systematic review. Eur J Paediatr Dent. 2017 Jun;18(2):121-130. doi: 10.23804/ejpd.2017.18.02.07.
- Ramos-Jorge ML, Marques LS, Pavia SM, Serra-Negra JM, Pordeus IA. Predictive factors for child behaviour in the dental environment. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Dec;7(4):253-7. doi: 10.1007/BF03262561.
- Porritt J, Marshman Z, Rodd HD. Understanding children's dental anxiety and psychological approaches to its reduction. Int J Paediatr Dent. 2012 Nov;22(6):397-405. doi: 10.1111/j.1365-263X.2011.01208.x. Epub 2012 Jan 3.
- Moore R, Brodsgaard I. Dentists' perceived stress and its relation to perceptions about anxious patients. Community Dent Oral Epidemiol. 2001 Feb;29(1):73-80.
- American Academy of Pediatric Dentistry. Behavior guidance for the pediatric dental patient. The Reference Manual of Pediatric Dentistry. Chicago, Ill.: American Academy of Pediatric Dentistry; 2021:306-24.
- Aminabadi NA, Farahani RM, Balayi Gajan E. The efficacy of distraction and counterstimulation in the reduction of pain reaction to intraoral injection by pediatric patients. J Contemp Dent Pract. 2008 Sep 1;9(6):33-40.
- Khandelwal M, Shetty RM, Rath S. Effectiveness of Distraction Techniques in Managing Pediatric Dental Patients. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Jan-Feb;12(1):18-24. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1582.
- Lopez-Valverde N, Muriel Fernandez J, Lopez-Valverde A, Valero Juan LF, Ramirez JM, Flores Fraile J, Herrero Payo J, Blanco Antona LA, Macedo de Sousa B, Bravo M. Use of Virtual Reality for the Management of Anxiety and Pain in Dental Treatments: Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Apr 5;9(4):1025. doi: 10.3390/jcm9041025.
- Piskorz J, Czub M. Effectiveness of a virtual reality intervention to minimize pediatric stress and pain intensity during venipuncture. J Spec Pediatr Nurs. 2018 Jan;23(1). doi: 10.1111/jspn.12201. Epub 2017 Nov 20.
- Walther-Larsen S, Petersen T, Friis SM, Aagaard G, Drivenes B, Opstrup P. Immersive Virtual Reality for Pediatric Procedural Pain: A Randomized Clinical Trial. Hosp Pediatr. 2019 Jul;9(7):501-507. doi: 10.1542/hpeds.2018-0249. Epub 2019 Jun 3.
- Carl E, Stein AT, Levihn-Coon A, Pogue JR, Rothbaum B, Emmelkamp P, Asmundson GJG, Carlbring P, Powers MB. Virtual reality exposure therapy for anxiety and related disorders: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Anxiety Disord. 2019 Jan;61:27-36. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.08.003. Epub 2018 Aug 10.
- Lahti S, Suominen A, Freeman R, Lahteenoja T, Humphris G. Virtual Reality Relaxation to Decrease Dental Anxiety: Immediate Effect Randomized Clinical Trial. JDR Clin Trans Res. 2020 Oct;5(4):312-318. doi: 10.1177/2380084420901679. Epub 2020 Jan 21.
- Tanja-Dijkstra K, Pahl S, White MP, Andrade J, May J, Stone RJ, Bruce M, Mills I, Auvray M, Gabe R, Moles DR. Can virtual nature improve patient experiences and memories of dental treatment? A study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Mar 22;15:90. doi: 10.1186/1745-6215-15-90.
- Hosey MT, Blinkhorn AS. An evaluation of four methods of assessing the behaviour of anxious child dental patients. Int J Paediatr Dent. 1995 Jun;5(2):87-95. doi: 10.1111/j.1365-263x.1995.tb00170.x.
- American Academy of Pediatric Dentistry. Use of nitrous oxide for pediatric dental patients. The Reference Manual of Pediatric Dentistry. Chicago, Ill.: American Academy of Pediatric Dentistry; 2020:324-9.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Hockenberry MJ, Wilson D, Winkelstein ML: Wong's Essentials of Pediatric Nursing, ed, 7, St Louis, 2005 p.1259. Used with permission. © Mosby
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia psychiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Ból
- Zaburzenia lękowe
- Zachowanie dziecka
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Podtlenek azotu
Inne numery identyfikacyjne badania
- UP-21-00583
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .