Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality inom pediatrisk tandvård

27 juli 2023 uppdaterad av: Alexander Alcaaz, University of Southern California

Effekten av virtuell verklighet på beteendet hos pediatriska tandvårdspatienter under applicering av tätningsmedel.

Tandläkarrädsla och ångest är en känslomässig upplevelse som påverkar många barn och ungdomar som kan leda till beteendeproblem i tandvården. Syftet med den föreslagna studien är att undersöka effekten av virtuell verklighet på ångest, beteende och smärta hos barn som genomgår restaurerande tandingrepp. Barn som är inskrivna i studien kommer att inkludera patienter i åldrarna 6-18 som är friska och kräver två eller flera tätningsmedel (minst en tätningsmedel per sida). Deltagarna i studien kommer att fungera som sin egen kontroll med hjälp av en delad mun cross-over randomiserad kontroll klinisk prövningsdesign och kommer att slumpmässigt tilldelas för att ta emot virtuell verklighet eller traditionella beteendevägledningstekniker först under placering av dental tätningsmedel. Syftet med denna studie är att undersöka sambanden mellan användningen av virtuell verklighetsdistraktion under placering av tandtätningsmedel med Frankl-poäng, FLACC-skala och ångest baserat på förändringen i hjärtfrekvens, och smärta baserad på självrapporterad FPS-R vid jämförelse med till kontrollgruppen. Crossover-designen kommer att bedömas av en linjär blandad modell med patienten behandlad som en slumpmässig effekt. Denna modell kommer att inkludera behandling, besök, behandling för besök interaktionsterm samt en behandlingssekvensvariabel. Före analysen kommer de primära utfallsmåtten att bedömas för normalitet med hjälp av en Shapiro-Wilk-statistik såväl som kvantilkvantil (QQ) plots. Skulle data avvika kraftigt från en normalfördelning kommer normaliserande transformationer att sökas och tillämpas på data.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie med en crossover-design. Patienter som besöker kliniken för en omfattande eller periodisk tandundersökning och befinns behöva två eller flera tätningsmedel (minst en tätningsmedel per sida). Studieämnena kommer att inkludera barn i åldrarna 6-18 som är ASA I eller II, enligt definitionen av American Society of Anesthesiologists klassificeringssystem. Den föreslagna urvalsstorleken för studien är 40 deltagare.

De barn som är inskrivna i studien kommer att fungera som både experimentgrupp och sin egen kontroll. Detta är en design med delad mun där barn som är inskrivna i studien kommer att fungera som både experimentgruppen och sin egen kontroll. Efter att barnet och föräldern har schemalagts för mötet med tandtätningsmedel kommer de att slumpmässigt tilldelas virtuell verklighetssystemet som en distraktionsteknik för den första halvan eller den senare halvan av mötet (i forskningssyfte). Under den tid då virtuell verklighet inte används kommer traditionella grundläggande beteendevägledningstekniker att användas, liksom vårdstandarden.

Det virtuella verklighetssystemet som används för forskningsändamål är RelieVR från Applied VR som endast inkluderar goggle-headsetet. VR-upplevelsen blir en uppslukande upplevelse där barnet kommer att interagera med systemet och navigera sig igenom ett spel som kommer att involvera ljusa färger, serieliknande karaktärer och inställningar med åldersanpassat innehåll. VR-systemet kommer att bäras i cirka 5-10 minuter under appliceringen av dental tätningsmedel.

Utnämningen av tandtätningsmedel kommer att videoinspelas, för forskningsändamål och datainsamling. Videokameran kommer att placeras för att inkludera barnets ansikte för att övervaka deras ansiktsuttryck, benrörelser och aktivitet under administrering av lokalbedövning. Videokameran kommer också att placeras för att inkludera blodtrycksmätaren och hjärtfrekvensavläsningar.

Beteendet, smärtan och ångesten kommer att analyseras i specifika steg av proceduren inklusive:

  • Baslinje (patienten sitter i stolen före behandling)
  • Vid placering av tätningsmedel med Virtual Reality-distraktion
  • Under placering av tätningsmedel med grundläggande beteendevägledningstekniker
  • Postoperativ (patienten sitter upprätt i stolen, 5 minuter efter ingreppet)

Skalan Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) är en beteendesmärtskala som kommer att genomföras vid de tidigare nämnda tidsintervallen.

Patientens ångest kommer att utvärderas med en förändring i hjärtfrekvensen.

Dessutom, i slutet av varje möte under studiens varaktighet, kommer leverantören att tilldela patienten ett Frankl-beteendepoäng 1-5 och registrera det i patientens diagram, vilket är standarden för vård. Leverantören kommer också att fylla i ett frågeformulär för vårdgivare genom Qualtrics.

Data kommer att analyseras statistiskt för att bedöma sambandet mellan ett barns beteende (mätt med Frankl-poäng och FLACCS-skalan), smärta (mätt med FPS-R) och ångest (mätt med hjärtfrekvens) med användning av virtuell verklighet eller grundläggande beteende vägledningstekniker.

De demografiska faktorerna kommer att samlas in från patientens medicinska diagram. Föräldern kommer att få frågan "hur många timmars "skärmtid" (TV, dator, tv-spel, surfplattaanvändning), skulle du säga att ditt barn är tillåtet per vecka?". Föräldrar och patienter kommer också att uppmanas att fylla i en tillfredsställelseundersökning efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Rekrytering
        • Children's Dental Health Clinic
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
        • Rekrytering
        • Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Department
        • Kontakt:
          • Alexander Alcaraz, DMD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 6-18
  • ASA I eller II
  • Presentera till Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Dental Clinic och Children's Dental Health Clinic på Long Beach Memorial Hospital för en första eller periodisk undersökning, och är fast beslutna att kräva två eller flera dentala tätningsmedel (minst en tätningsmedel per halv mun)

Exklusions kriterier:

Barn med visuella, auditiva eller taktila brister som skulle störa förmågan att slutföra de experimentella uppgifterna

  • Barn som inte kan tolerera RelievRx av AppliedVR kommer att undersökas efter att ha gett sitt samtycke till forskningsdeltagande genom att prova VR-glasögonen och ange att de är bekväma och villiga att fortsätta med att bära dem under sin tandläkarbesök.
  • Exempel på barn som kanske inte kan tolerera VR-glasögonen kan vara:

    • Barn som bär glasögon och inte kan justera systemet bekvämt över sina glasögon
    • Barn som upplever yrsel, åksjuka eller andra obehag vid användning
  • Barn som tar bort VR-glasögonen innan tandtätningsmedel appliceras
  • Barn som behöver farmakologiska medel för att slutföra tandbehandling (lustgas, lugnande läkemedel eller generell anestesi)
  • Barn med en betydande medicinsk historia av anfallsstörningar eftersom flimmer från enheter kan utlösa epileptiska episoder.
  • Barn med utvecklingsstörning
  • Barn med en psykiatrisk störning, organiskt hjärnsyndrom, mental retardation eller andra kända kognitiva/neurologiska störningar
  • Barn som inte talar engelska eller spanska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtuell verklighet
Det virtuella verklighetssystemet som används för forskningsändamål är RelievRx från AppliedVR som är en uppslukande virtuell verklighetsenhet som inkluderar ett glasögonheadset och en fjärrkontroll. VR-upplevelsen blir en uppslukande upplevelse där barnet kommer att interagera med systemet och navigera sig igenom ett spel som kommer att involvera ljusa färger, serieliknande karaktärer och inställningar med åldersanpassat innehåll.
VR-systemet kommer att bäras i cirka 5-10 minuter under applicering av dental tätningsmedel
Aktiv komparator: Grundläggande beteendevägledningstekniker
Kontrollprovet kommer att innehålla grundläggande beteendevägledningstekniker och är standardvård. Användningen av grundläggande beteendevägledningstekniker är vanligt inom pediatrisk tandvård och är inte unikt för denna studie.
Grundläggande beteendevägledningstekniker kommer att användas som en distraktionsteknik när VR-systemet inte används under appliceringen av dental tätningsmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i beteende på FLACCS-skalan
Tidsram: Baslinje, Omedelbart efter fogmassaplacering med Virtual Reality, Omedelbart efter fogmassaplacering med grundläggande beteendevägledningstekniker

Behavior Rating Score (FLACCS): Patientens beteende enligt FLACC-skalan för beteendesmärta.

FLACC-poängen inkluderar ansiktsuttryck, benrörelser, aktivitet (kroppsrörelse), gråt och tröst. Varje kategori får poäng på skalan 0-2 vilket resulterar i en totalpoäng på 0-10.

  • 0 = Avslappnad och bekväm
  • 1-3 = Milt obehag
  • 4-6 = Måttlig smärta 12
  • 7-10 = Svårt obehag/smärta
Baslinje, Omedelbart efter fogmassaplacering med Virtual Reality, Omedelbart efter fogmassaplacering med grundläggande beteendevägledningstekniker
Förändring i beteende på FRANKL-skalan
Tidsram: Baslinje, IIomedelbart efter fogmassaplacering med Virtual Reality, Omedelbart efter fogmassaplacering med grundläggande beteendevägledningstekniker och omedelbart efter avslutad tandbehandling
Patientens beteende enligt bedömningen av tandläkaren inom en av följande kategorier: 1= definitivt negativt, 2= negativt, 3= positivt, 4= definitivt positivt. Denna skala används rutinmässigt av tandläkare och dokumenteras i patientdiagrammet.
Baslinje, IIomedelbart efter fogmassaplacering med Virtual Reality, Omedelbart efter fogmassaplacering med grundläggande beteendevägledningstekniker och omedelbart efter avslutad tandbehandling
Förändring i ångest
Tidsram: Baslinje, Omedelbart efter fogmassaplacering med Virtual Reality, Omedelbart efter fogmassaplacering med grundläggande beteendevägledningstekniker och omedelbart efter avslutad tandbehandling
Mäts genom förändring i hjärtfrekvens (t. slag per minut)
Baslinje, Omedelbart efter fogmassaplacering med Virtual Reality, Omedelbart efter fogmassaplacering med grundläggande beteendevägledningstekniker och omedelbart efter avslutad tandbehandling
Patienten upplevde smärta
Tidsram: Omedelbart efter fogmassaplacering med Virtual Reality, Omedelbart efter fogmassaplacering med grundläggande beteendevägledningstekniker

Patientens smärta kommer att utvärderas med hjälp av självbedömningen Face Pain Scale-Revised (FPS-R) tagen vid de punkter som beskrivs (ovan) under reparativ procedur.

FPS-R har 0-till-10 metriska. Skalan visar ett nära linjärt samband med visuella analoga smärtskalor. Ge det valda ansiktet 0, 2, 4, 6, 8 eller 10, räkna från vänster till höger, så "0" är lika med "Ingen smärta" och "10" är lika med "Väldigt mycket smärta."

Omedelbart efter fogmassaplacering med Virtual Reality, Omedelbart efter fogmassaplacering med grundläggande beteendevägledningstekniker

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldernöjdhet
Tidsram: 5 minuter efter avslutad behandling
Kommer att utvärderas efter behandling för Virtual Reality och vårdstandard. Nöjdhetsfrågor kommer att ställas på en skala på en skala från 1 till 10.
5 minuter efter avslutad behandling
Patientnöjdhet
Tidsram: 5 minuter efter avslutad behandling
Kommer att utvärderas efter behandling för Virtual Reality och vårdstandard. Nöjdhetsfrågor kommer att ställas på en skala på en skala från 1 till 10.
5 minuter efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Carla Angela Alvarez, DMD, Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Beteende, barn

Kliniska prövningar på Virtuell verklighet

3
Prenumerera