- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05585905
Virtual Reality inom pediatrisk tandvård
Effekten av virtuell verklighet på beteendet hos pediatriska tandvårdspatienter under applicering av tätningsmedel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie med en crossover-design. Patienter som besöker kliniken för en omfattande eller periodisk tandundersökning och befinns behöva två eller flera tätningsmedel (minst en tätningsmedel per sida). Studieämnena kommer att inkludera barn i åldrarna 6-18 som är ASA I eller II, enligt definitionen av American Society of Anesthesiologists klassificeringssystem. Den föreslagna urvalsstorleken för studien är 40 deltagare.
De barn som är inskrivna i studien kommer att fungera som både experimentgrupp och sin egen kontroll. Detta är en design med delad mun där barn som är inskrivna i studien kommer att fungera som både experimentgruppen och sin egen kontroll. Efter att barnet och föräldern har schemalagts för mötet med tandtätningsmedel kommer de att slumpmässigt tilldelas virtuell verklighetssystemet som en distraktionsteknik för den första halvan eller den senare halvan av mötet (i forskningssyfte). Under den tid då virtuell verklighet inte används kommer traditionella grundläggande beteendevägledningstekniker att användas, liksom vårdstandarden.
Det virtuella verklighetssystemet som används för forskningsändamål är RelieVR från Applied VR som endast inkluderar goggle-headsetet. VR-upplevelsen blir en uppslukande upplevelse där barnet kommer att interagera med systemet och navigera sig igenom ett spel som kommer att involvera ljusa färger, serieliknande karaktärer och inställningar med åldersanpassat innehåll. VR-systemet kommer att bäras i cirka 5-10 minuter under appliceringen av dental tätningsmedel.
Utnämningen av tandtätningsmedel kommer att videoinspelas, för forskningsändamål och datainsamling. Videokameran kommer att placeras för att inkludera barnets ansikte för att övervaka deras ansiktsuttryck, benrörelser och aktivitet under administrering av lokalbedövning. Videokameran kommer också att placeras för att inkludera blodtrycksmätaren och hjärtfrekvensavläsningar.
Beteendet, smärtan och ångesten kommer att analyseras i specifika steg av proceduren inklusive:
- Baslinje (patienten sitter i stolen före behandling)
- Vid placering av tätningsmedel med Virtual Reality-distraktion
- Under placering av tätningsmedel med grundläggande beteendevägledningstekniker
- Postoperativ (patienten sitter upprätt i stolen, 5 minuter efter ingreppet)
Skalan Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) är en beteendesmärtskala som kommer att genomföras vid de tidigare nämnda tidsintervallen.
Patientens ångest kommer att utvärderas med en förändring i hjärtfrekvensen.
Dessutom, i slutet av varje möte under studiens varaktighet, kommer leverantören att tilldela patienten ett Frankl-beteendepoäng 1-5 och registrera det i patientens diagram, vilket är standarden för vård. Leverantören kommer också att fylla i ett frågeformulär för vårdgivare genom Qualtrics.
Data kommer att analyseras statistiskt för att bedöma sambandet mellan ett barns beteende (mätt med Frankl-poäng och FLACCS-skalan), smärta (mätt med FPS-R) och ångest (mätt med hjärtfrekvens) med användning av virtuell verklighet eller grundläggande beteende vägledningstekniker.
De demografiska faktorerna kommer att samlas in från patientens medicinska diagram. Föräldern kommer att få frågan "hur många timmars "skärmtid" (TV, dator, tv-spel, surfplattaanvändning), skulle du säga att ditt barn är tillåtet per vecka?". Föräldrar och patienter kommer också att uppmanas att fylla i en tillfredsställelseundersökning efter behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexander Alcaraz, DMD
- Telefonnummer: (213) 740-0412
- E-post: aalcaraz@ostrow.usc.edu
Studieorter
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Rekrytering
- Children's Dental Health Clinic
-
Kontakt:
- Carla Alvarez, DMD
- Telefonnummer: 213-740-0412
- E-post: cnalvare@usc.edu
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
- Rekrytering
- Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Department
-
Kontakt:
- Alexander Alcaraz, DMD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 6-18
- ASA I eller II
- Presentera till Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Dental Clinic och Children's Dental Health Clinic på Long Beach Memorial Hospital för en första eller periodisk undersökning, och är fast beslutna att kräva två eller flera dentala tätningsmedel (minst en tätningsmedel per halv mun)
Exklusions kriterier:
Barn med visuella, auditiva eller taktila brister som skulle störa förmågan att slutföra de experimentella uppgifterna
- Barn som inte kan tolerera RelievRx av AppliedVR kommer att undersökas efter att ha gett sitt samtycke till forskningsdeltagande genom att prova VR-glasögonen och ange att de är bekväma och villiga att fortsätta med att bära dem under sin tandläkarbesök.
Exempel på barn som kanske inte kan tolerera VR-glasögonen kan vara:
- Barn som bär glasögon och inte kan justera systemet bekvämt över sina glasögon
- Barn som upplever yrsel, åksjuka eller andra obehag vid användning
- Barn som tar bort VR-glasögonen innan tandtätningsmedel appliceras
- Barn som behöver farmakologiska medel för att slutföra tandbehandling (lustgas, lugnande läkemedel eller generell anestesi)
- Barn med en betydande medicinsk historia av anfallsstörningar eftersom flimmer från enheter kan utlösa epileptiska episoder.
- Barn med utvecklingsstörning
- Barn med en psykiatrisk störning, organiskt hjärnsyndrom, mental retardation eller andra kända kognitiva/neurologiska störningar
- Barn som inte talar engelska eller spanska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Virtuell verklighet
Det virtuella verklighetssystemet som används för forskningsändamål är RelievRx från AppliedVR som är en uppslukande virtuell verklighetsenhet som inkluderar ett glasögonheadset och en fjärrkontroll.
VR-upplevelsen blir en uppslukande upplevelse där barnet kommer att interagera med systemet och navigera sig igenom ett spel som kommer att involvera ljusa färger, serieliknande karaktärer och inställningar med åldersanpassat innehåll.
|
VR-systemet kommer att bäras i cirka 5-10 minuter under applicering av dental tätningsmedel
|
Aktiv komparator: Grundläggande beteendevägledningstekniker
Kontrollprovet kommer att innehålla grundläggande beteendevägledningstekniker och är standardvård.
Användningen av grundläggande beteendevägledningstekniker är vanligt inom pediatrisk tandvård och är inte unikt för denna studie.
|
Grundläggande beteendevägledningstekniker kommer att användas som en distraktionsteknik när VR-systemet inte används under appliceringen av dental tätningsmedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i beteende på FLACCS-skalan
Tidsram: Baslinje, Omedelbart efter fogmassaplacering med Virtual Reality, Omedelbart efter fogmassaplacering med grundläggande beteendevägledningstekniker
|
Behavior Rating Score (FLACCS): Patientens beteende enligt FLACC-skalan för beteendesmärta. FLACC-poängen inkluderar ansiktsuttryck, benrörelser, aktivitet (kroppsrörelse), gråt och tröst. Varje kategori får poäng på skalan 0-2 vilket resulterar i en totalpoäng på 0-10.
|
Baslinje, Omedelbart efter fogmassaplacering med Virtual Reality, Omedelbart efter fogmassaplacering med grundläggande beteendevägledningstekniker
|
Förändring i beteende på FRANKL-skalan
Tidsram: Baslinje, IIomedelbart efter fogmassaplacering med Virtual Reality, Omedelbart efter fogmassaplacering med grundläggande beteendevägledningstekniker och omedelbart efter avslutad tandbehandling
|
Patientens beteende enligt bedömningen av tandläkaren inom en av följande kategorier: 1= definitivt negativt, 2= negativt, 3= positivt, 4= definitivt positivt.
Denna skala används rutinmässigt av tandläkare och dokumenteras i patientdiagrammet.
|
Baslinje, IIomedelbart efter fogmassaplacering med Virtual Reality, Omedelbart efter fogmassaplacering med grundläggande beteendevägledningstekniker och omedelbart efter avslutad tandbehandling
|
Förändring i ångest
Tidsram: Baslinje, Omedelbart efter fogmassaplacering med Virtual Reality, Omedelbart efter fogmassaplacering med grundläggande beteendevägledningstekniker och omedelbart efter avslutad tandbehandling
|
Mäts genom förändring i hjärtfrekvens (t.
slag per minut)
|
Baslinje, Omedelbart efter fogmassaplacering med Virtual Reality, Omedelbart efter fogmassaplacering med grundläggande beteendevägledningstekniker och omedelbart efter avslutad tandbehandling
|
Patienten upplevde smärta
Tidsram: Omedelbart efter fogmassaplacering med Virtual Reality, Omedelbart efter fogmassaplacering med grundläggande beteendevägledningstekniker
|
Patientens smärta kommer att utvärderas med hjälp av självbedömningen Face Pain Scale-Revised (FPS-R) tagen vid de punkter som beskrivs (ovan) under reparativ procedur. FPS-R har 0-till-10 metriska. Skalan visar ett nära linjärt samband med visuella analoga smärtskalor. Ge det valda ansiktet 0, 2, 4, 6, 8 eller 10, räkna från vänster till höger, så "0" är lika med "Ingen smärta" och "10" är lika med "Väldigt mycket smärta." |
Omedelbart efter fogmassaplacering med Virtual Reality, Omedelbart efter fogmassaplacering med grundläggande beteendevägledningstekniker
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Föräldernöjdhet
Tidsram: 5 minuter efter avslutad behandling
|
Kommer att utvärderas efter behandling för Virtual Reality och vårdstandard.
Nöjdhetsfrågor kommer att ställas på en skala på en skala från 1 till 10.
|
5 minuter efter avslutad behandling
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 5 minuter efter avslutad behandling
|
Kommer att utvärderas efter behandling för Virtual Reality och vårdstandard.
Nöjdhetsfrågor kommer att ställas på en skala på en skala från 1 till 10.
|
5 minuter efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Carla Angela Alvarez, DMD, Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Department
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Sharma A, Kumar D, Anand A, Mittal V, Singh A, Aggarwal N. Factors predicting Behavior Management Problems during Initial Dental Examination in Children Aged 2 to 8 Years. Int J Clin Pediatr Dent. 2017 Jan-Mar;10(1):5-9. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1397. Epub 2017 Feb 27.
- Cianetti S, Lombardo G, Lupatelli E, Pagano S, Abraha I, Montedori A, Caruso S, Gatto R, De Giorgio S, Salvato R. Dental fear/anxiety among children and adolescents. A systematic review. Eur J Paediatr Dent. 2017 Jun;18(2):121-130. doi: 10.23804/ejpd.2017.18.02.07.
- Ramos-Jorge ML, Marques LS, Pavia SM, Serra-Negra JM, Pordeus IA. Predictive factors for child behaviour in the dental environment. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Dec;7(4):253-7. doi: 10.1007/BF03262561.
- Porritt J, Marshman Z, Rodd HD. Understanding children's dental anxiety and psychological approaches to its reduction. Int J Paediatr Dent. 2012 Nov;22(6):397-405. doi: 10.1111/j.1365-263X.2011.01208.x. Epub 2012 Jan 3.
- Moore R, Brodsgaard I. Dentists' perceived stress and its relation to perceptions about anxious patients. Community Dent Oral Epidemiol. 2001 Feb;29(1):73-80.
- American Academy of Pediatric Dentistry. Behavior guidance for the pediatric dental patient. The Reference Manual of Pediatric Dentistry. Chicago, Ill.: American Academy of Pediatric Dentistry; 2021:306-24.
- Aminabadi NA, Farahani RM, Balayi Gajan E. The efficacy of distraction and counterstimulation in the reduction of pain reaction to intraoral injection by pediatric patients. J Contemp Dent Pract. 2008 Sep 1;9(6):33-40.
- Khandelwal M, Shetty RM, Rath S. Effectiveness of Distraction Techniques in Managing Pediatric Dental Patients. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Jan-Feb;12(1):18-24. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1582.
- Lopez-Valverde N, Muriel Fernandez J, Lopez-Valverde A, Valero Juan LF, Ramirez JM, Flores Fraile J, Herrero Payo J, Blanco Antona LA, Macedo de Sousa B, Bravo M. Use of Virtual Reality for the Management of Anxiety and Pain in Dental Treatments: Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Apr 5;9(4):1025. doi: 10.3390/jcm9041025.
- Piskorz J, Czub M. Effectiveness of a virtual reality intervention to minimize pediatric stress and pain intensity during venipuncture. J Spec Pediatr Nurs. 2018 Jan;23(1). doi: 10.1111/jspn.12201. Epub 2017 Nov 20.
- Walther-Larsen S, Petersen T, Friis SM, Aagaard G, Drivenes B, Opstrup P. Immersive Virtual Reality for Pediatric Procedural Pain: A Randomized Clinical Trial. Hosp Pediatr. 2019 Jul;9(7):501-507. doi: 10.1542/hpeds.2018-0249. Epub 2019 Jun 3.
- Carl E, Stein AT, Levihn-Coon A, Pogue JR, Rothbaum B, Emmelkamp P, Asmundson GJG, Carlbring P, Powers MB. Virtual reality exposure therapy for anxiety and related disorders: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Anxiety Disord. 2019 Jan;61:27-36. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.08.003. Epub 2018 Aug 10.
- Lahti S, Suominen A, Freeman R, Lahteenoja T, Humphris G. Virtual Reality Relaxation to Decrease Dental Anxiety: Immediate Effect Randomized Clinical Trial. JDR Clin Trans Res. 2020 Oct;5(4):312-318. doi: 10.1177/2380084420901679. Epub 2020 Jan 21.
- Tanja-Dijkstra K, Pahl S, White MP, Andrade J, May J, Stone RJ, Bruce M, Mills I, Auvray M, Gabe R, Moles DR. Can virtual nature improve patient experiences and memories of dental treatment? A study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Mar 22;15:90. doi: 10.1186/1745-6215-15-90.
- Hosey MT, Blinkhorn AS. An evaluation of four methods of assessing the behaviour of anxious child dental patients. Int J Paediatr Dent. 1995 Jun;5(2):87-95. doi: 10.1111/j.1365-263x.1995.tb00170.x.
- American Academy of Pediatric Dentistry. Use of nitrous oxide for pediatric dental patients. The Reference Manual of Pediatric Dentistry. Chicago, Ill.: American Academy of Pediatric Dentistry; 2020:324-9.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Hockenberry MJ, Wilson D, Winkelstein ML: Wong's Essentials of Pediatric Nursing, ed, 7, St Louis, 2005 p.1259. Used with permission. © Mosby
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UP-21-00583
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Beteende, barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvslutadFriska volontärer | Nedsatt leverfunktion av måttlig Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungern
-
RenJi HospitalAvslutadTrombocytantal/mjältdiameterförhållande | Child-Pugh-klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass A | Child-Pugh klass BFörenta staterna, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAvslutadChild-Pugh klass A | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass BFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadChild-Pugh A Hepatocellulärt karcinomFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, inte rekryterandeAvancerat hepatocellulärt karcinom hos vuxna | Child-Pugh klass A | Steg III hepatocellulärt karcinom | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IV hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt...Förenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadMagcancer | Avancerade solida maligniteter | Fast tumör | Child-Pugh A till B7 Avancerat hepatocellulärt karcinom | EGFR och/eller ROS Mutant NSCLC | Lungmetastas karcinomKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Virtuell verklighet
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringKronisk smärta | Nacksmärta | PisksnärtItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Hacettepe UniversityRekryteringGonartros; PrimärKalkon
-
University of California, DavisRekryteringSmärta | Ångest | Virtuell verklighetFörenta staterna
-
Indiana UniversityAvslutadTonåring | Barn | Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar | Uppförandestörning | Magnetisk resonanstomografi | Virtuell verklighet | Barns beteendestörningar | Social PerceptionFörenta staterna
-
Yonsei UniversityOkändStroke | FörsummelseKorea, Republiken av
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekryteringDepression | Psykotiska störningar | Schizofreni | Kognitiv försämring | Bipolär sjukdom | Schizotypisk störningDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringOpioidanvändningsstörning | Substansmissbruk | OpioidanvändningFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadNeuropatisk smärta | RyggmärgsskadorFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekryteringFrämre korsbandsskadaFörenta staterna