儿科牙科中的虚拟现实
虚拟现实对儿童牙科患者在牙科密封剂应用过程中行为的影响。
研究概览
详细说明
本研究是一项采用交叉设计的随机对照试验。 到诊所进行全面或定期牙科检查并被发现需要两种或多种牙科密封剂(每侧至少一种密封剂)的患者。 研究对象将包括 6-18 岁的儿童,他们是美国麻醉师协会分类系统定义的 ASA I 或 II 级。 建议的研究样本量为 40 名参与者。
参加研究的儿童将同时作为实验组和他们自己的对照。 这是一个分口设计,参与研究的儿童将同时作为实验组和他们自己的对照。 在孩子和父母安排好牙科密封剂预约后,他们将被随机分配接受虚拟现实系统作为预约前半部分或后半部分的分散注意力技术(用于研究目的)。 在不使用虚拟现实期间,将使用传统的基本行为指导技术,作为护理标准。
用于研究目的的虚拟现实系统是 Applied VR 的 RelieVR,它仅包括护目镜耳机。 VR 体验将是一种身临其境的体验,孩子将与系统互动并在游戏中导航,游戏将涉及鲜艳的色彩、卡通人物和适合年龄的内容设置。 在使用牙科密封剂期间,VR 系统将佩戴大约 5-10 分钟。
牙科密封剂预约将被录像,用于研究目的和数据收集。 摄像机将被放置在孩子的脸上,以便在局部麻醉期间监测他们的面部表情、腿部运动和活动。 还将放置摄像机以包括血压监测器和心率读数。
行为、疼痛和焦虑将在程序的特定步骤进行分析,包括:
- 基线(患者在治疗前坐在椅子上)
- 在虚拟现实分散注意力的密封剂放置过程中
- 在使用基本行为指导技术放置密封胶期间
- 术后(患者坐在椅子上,手术后 5 分钟)
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) 量表是一种行为疼痛量表,将在前面提到的时间间隔进行。
患者的焦虑将通过心率的变化来评估。
此外,在研究期间每次预约结束时,提供者将为患者分配 1-5 的 Frankl 行为评分,并将其记录在患者的图表中,作为护理标准。 提供者还将通过 Qualtrics 完成医疗保健提供者问卷调查。
将对数据进行统计分析,以评估儿童行为(通过 Frankl 评分和 FLACCS 量表测量)、疼痛(通过 FPS-R 测量)和焦虑(通过心率测量)与使用虚拟现实或基本行为之间的关系指导技术。
将从患者的病历中收集人口统计因素。 家长将被问到“多少小时的‘屏幕时间’(电视、电脑、视频游戏、平板电脑使用),你会说你的孩子每周被允许吗?”。 还将要求父母和患者在治疗后完成满意度调查。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Alexander Alcaraz, DMD
- 电话号码:(213) 740-0412
- 邮箱:aalcaraz@ostrow.usc.edu
学习地点
-
-
California
-
Long Beach、California、美国、90806
- 招聘中
- Children's Dental Health Clinic
-
接触:
- Carla Alvarez, DMD
- 电话号码:213-740-0412
- 邮箱:cnalvare@usc.edu
-
Los Angeles、California、美国、90089
- 招聘中
- Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Department
-
接触:
- Alexander Alcaraz, DMD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 6-18岁
- ASA I 或 II
- 前往长滩纪念医院的赫尔曼奥斯特罗牙科学院儿科牙科诊所和儿童牙科健康诊所进行初步或定期检查,并确定需要两种或多种牙科密封剂(每半口至少一种密封剂)
排除标准:
有视觉、听觉或触觉缺陷的儿童会干扰完成实验任务的能力
- 无法忍受 AppliedVR 的 RelievRx 的儿童将在同意参与研究后通过试戴 VR 护目镜并声明他们感到舒适并愿意在牙科预约期间继续佩戴进行筛选。
可能无法忍受 VR 护目镜的儿童示例可能包括:
- 戴眼镜且无法通过眼镜舒适地调节系统的儿童
- 使用过程中出现头晕、晕车或其他不适的儿童
- 在使用牙科密封剂之前取下 VR 护目镜的儿童
- 需要药物手段完成牙科治疗的儿童(一氧化二氮、镇静药物或全身麻醉)
- 有癫痫病史的儿童,因为设备的闪烁会引发癫痫发作。
- 发育障碍儿童
- 患有精神障碍、器质性脑综合征、智力低下或其他已知的认知/神经障碍的儿童
- 不会说英语或西班牙语的儿童
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:虚拟现实
用于研究目的的虚拟现实系统是 AppliedVR 的 RelievRx,它是一种身临其境的虚拟现实设备,包括护目镜耳机和遥控器。
VR 体验将是一种身临其境的体验,孩子将与系统互动并在游戏中导航,游戏将涉及鲜艳的色彩、卡通人物和适合年龄的内容设置。
|
在牙科封闭剂应用过程中,VR 系统将佩戴约 5-10 分钟
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有源比较器:基本行为指导技巧
对照样本将包括基本的行为指导技术并且是护理标准。
基本行为指导技术的使用在儿科牙科中很常见,并非本研究独有。
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当在牙科封闭剂应用期间不使用 VR 系统时,将使用基本行为指导技术作为分散注意力的技术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FLACCS 量表的行为变化
大体时间:基线,在使用虚拟现实进行密封剂放置后立即使用,在使用基本行为指导技术进行密封剂放置后立即进行
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行为评分 (FLACCS):由 FLACC 行为疼痛量表评定的患者行为。 FLACC 分数包括面部表情、腿部运动、活动(身体运动)、哭泣和安慰性。 每个类别的得分为 0-2 分,总分为 0-10 分。
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基线,在使用虚拟现实进行密封剂放置后立即使用,在使用基本行为指导技术进行密封剂放置后立即进行
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FRANKL 量表的行为变化
大体时间:基线,II 在使用虚拟现实进行密封剂放置后立即,在使用基本行为指导技术进行密封剂放置后立即进行,以及在完成牙科治疗后立即进行
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患者的行为由牙科提供者评定为以下类别之一:1 = 绝对消极,2 = 消极,3 = 积极,4 = 绝对积极。
该量表通常由牙医使用并记录在患者图表中。
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基线,II 在使用虚拟现实进行密封剂放置后立即,在使用基本行为指导技术进行密封剂放置后立即进行,以及在完成牙科治疗后立即进行
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焦虑的变化
大体时间:基线,使用虚拟现实技术放置密封剂后立即使用基本行为指导技术放置密封剂后立即使用,并在牙科治疗完成后立即使用
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通过心率的变化来衡量(例如
每分钟节拍数)
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基线,使用虚拟现实技术放置密封剂后立即使用基本行为指导技术放置密封剂后立即使用,并在牙科治疗完成后立即使用
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患者感知疼痛
大体时间:密封剂放置后立即使用虚拟现实,密封剂放置后立即使用基本行为指导技术
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在恢复过程中,将使用自我评估面部疼痛量表 - 修订版 (FPS-R) 在轮廓点(上图)处评估患者的疼痛。 FPS-R 具有 0 到 10 的度量标准。 该量表与视觉模拟疼痛量表显示出密切的线性关系。 从左到右对所选面部打 0、2、4、6、8 或 10 分,因此“0”表示“无痛”,“10”表示“非常痛”。 |
密封剂放置后立即使用虚拟现实,密封剂放置后立即使用基本行为指导技术
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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家长满意度
大体时间:治疗结束后5分钟
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将评估虚拟现实和护理标准的后期治疗。
满意度问题将按 1 到 10 的等级提出。
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治疗结束后5分钟
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患者满意度
大体时间:治疗结束后5分钟
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将评估虚拟现实和护理标准的后期治疗。
满意度问题将按 1 到 10 的等级提出。
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治疗结束后5分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Carla Angela Alvarez, DMD、Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Department
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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最后验证
更多信息
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