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儿科牙科中的虚拟现实

2023年7月27日 更新者:Alexander Alcaaz、University of Southern California

虚拟现实对儿童牙科患者在牙科密封剂应用过程中行为的影响。

牙科恐惧和焦虑是一种影响许多儿童和青少年的情绪体验,可导致牙科环境中的行为问题。 拟议研究的目的是调查虚拟现实对接受牙科修复手术的儿童的焦虑、行为和疼痛的影响。 参加研究的儿童将包括 6-18 岁的健康患者,他们需要两种或多种牙科密封剂(每侧至少一种密封剂)。 该研究的参与者将使用分口交叉随机对照临床试验设计作为他们自己的对照,并将被随机分配以在牙科密封剂放置期间首先接受虚拟现实或传统行为指导技术。 本研究的目的是探讨在牙科密封剂放置过程中使用虚拟现实分散注意力与 Frankl 评分、FLACC 量表和基于心率变化的焦虑之间的关联,以及基于自我报告的 FPS-R 的疼痛比较与对照组。 交叉设计将通过线性混合模型进行评估,患者被视为随机效应。 该模型将包括治疗、就诊、按就诊交互项治疗以及治疗顺序变量。 在分析之前,将使用 Shapiro-Wilk 统计数据和分位数 - 分位数 (QQ) 图评估主要结果指标的正常性。 如果数据严重偏离正态分布,则将寻求规范化转换并将其应用于数据。

研究概览

详细说明

本研究是一项采用交叉设计的随机对照试验。 到诊所进行全面或定期牙科检查并被发现需要两种或多种牙科密封剂(每侧至少一种密封剂)的患者。 研究对象将包括 6-18 岁的儿童,他们是美国麻醉师协会分类系统定义的 ASA I 或 II 级。 建议的研究样本量为 40 名参与者。

参加研究的儿童将同时作为实验组和他们自己的对照。 这是一个分口设计,参与研究的儿童将同时作为实验组和他们自己的对照。 在孩子和父母安排好牙科密封剂预约后,他们将被随机分配接受虚拟现实系统作为预约前半部分或后半部分的分散注意力技术(用于研究目的)。 在不使用虚拟现实期间,将使用传统的基本行为指导技术,作为护理标准。

用于研究目的的虚拟现实系统是 Applied VR 的 RelieVR,它仅包括护目镜耳机。 VR 体验将是一种身临其境的体验,孩子将与系统互动并在游戏中导航,游戏将涉及鲜艳的色彩、卡通人物和适合年龄的内容设置。 在使用牙科密封剂期间,VR 系统将佩戴大约 5-10 分钟。

牙科密封剂预约将被录像,用于研究目的和数据收集。 摄像机将被放置在孩子的脸上,以便在局部麻醉期间监测他们的面部表情、腿部运动和活动。 还将放置摄像机以包括血压监测器和心率读数。

行为、疼痛和焦虑将在程序的特定步骤进行分析,包括:

  • 基线(患者在治疗前坐在椅子上)
  • 在虚拟现实分散注意力的密封剂放置过程中
  • 在使用基本行为指导技术放置密封胶期间
  • 术后(患者坐在椅子上,手术后 5 分钟)

Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) 量表是一种行为疼痛量表,将在前面提到的时间间隔进行。

患者的焦虑将通过心率的变化来评估。

此外,在研究期间每次预约结束时,提供者将为患者分配 1-5 的 Frankl 行为评分,并将其记录在患者的图表中,作为护理标准。 提供者还将通过 Qualtrics 完成医疗保健提供者问卷调查。

将对数据进行统计分析,以评估儿童行为(通过 Frankl 评分和 FLACCS 量表测量)、疼痛(通过 FPS-R 测量)和焦虑(通过心率测量)与使用虚拟现实或基本行为之间的关系指导技术。

将从患者的病历中收集人口统计因素。 家长将被问到“多少小时的‘屏幕时间’(电视、电脑、视频游戏、平板电脑使用),你会说你的孩子每周被允许吗?”。 还将要求父母和患者在治疗后完成满意度调查。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • 招聘中
        • Children's Dental Health Clinic
        • 接触:
      • Los Angeles、California、美国、90089
        • 招聘中
        • Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Department
        • 接触:
          • Alexander Alcaraz, DMD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 6-18岁
  • ASA I 或 II
  • 前往长滩纪念医院的赫尔曼奥斯特罗牙科学院儿科牙科诊所和儿童牙科健康诊所进行初步或定期检查,并确定需要两种或多种牙科密封剂(每半口至少一种密封剂)

排除标准:

有视觉、听觉或触觉缺陷的儿童会干扰完成实验任务的能力

  • 无法忍受 AppliedVR 的 RelievRx 的儿童将在同意参与研究后通过试戴 VR 护目镜并声明他们感到舒适并愿意在牙科预约期间继续佩戴进行筛选。
  • 可能无法忍受 VR 护目镜的儿童示例可能包括:

    • 戴眼镜且无法通过眼镜舒适地调节系统的儿童
    • 使用过程中出现头晕、晕车或其他不适的儿童
  • 在使用牙科密封剂之前取下 VR 护目镜的儿童
  • 需要药物手段完成牙科治疗的儿童(一氧化二氮、镇静药物或全身麻醉)
  • 有癫痫病史的儿童,因为设备的闪烁会引发癫痫发作。
  • 发育障碍儿童
  • 患有精神障碍、器质性脑综合征、智力低下或其他已知的认知/神经障碍的儿童
  • 不会说英语或西班牙语的儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:虚拟现实
用于研究目的的虚拟现实系统是 AppliedVR 的 RelievRx,它是一种身临其境的虚拟现实设备,包括护目镜耳机和遥控器。 VR 体验将是一种身临其境的体验,孩子将与系统互动并在游戏中导航,游戏将涉及鲜艳的色彩、卡通人物和适合年龄的内容设置。
在牙科封闭剂应用过程中,VR 系统将佩戴约 5-10 分钟
有源比较器:基本行为指导技巧
对照样本将包括基本的行为指导技术并且是护理标准。 基本行为指导技术的使用在儿科牙科中很常见,并非本研究独有。
当在牙科封闭剂应用期间不使用 VR 系统时,将使用基本行为指导技术作为分散注意力的技术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FLACCS 量表的行为变化
大体时间:基线,在使用虚拟现实进行密封剂放置后立即使用,在使用基本行为指导技术进行密封剂放置后立即进行

行为评分 (FLACCS):由 FLACC 行为疼痛量表评定的患者行为。

FLACC 分数包括面部表情、腿部运动、活动(身体运动)、哭泣和安慰性。 每个类别的得分为 0-2 分,总分为 0-10 分。

  • 0 = 放松和舒适
  • 1-3 = 轻度不适
  • 4-6 = 中度疼痛 12
  • 7-10 = 严重不适/疼痛
基线,在使用虚拟现实进行密封剂放置后立即使用,在使用基本行为指导技术进行密封剂放置后立即进行
FRANKL 量表的行为变化
大体时间:基线,II 在使用虚拟现实进行密封剂放置后立即,在使用基本行为指导技术进行密封剂放置后立即进行,以及在完成牙科治疗后立即进行
患者的行为由牙科提供者评定为以下类别之一:1 = 绝对消极,2 = 消极,3 = 积极,4 = 绝对积极。 该量表通常由牙医使用并记录在患者图表中。
基线,II 在使用虚拟现实进行密封剂放置后立即,在使用基本行为指导技术进行密封剂放置后立即进行,以及在完成牙科治疗后立即进行
焦虑的变化
大体时间:基线,使用虚拟现实技术放置密封剂后立即使用基本行为指导技术放置密封剂后立即使用,并在牙科治疗完成后立即使用
通过心率的变化来衡量(例如 每分钟节拍数)
基线,使用虚拟现实技术放置密封剂后立即使用基本行为指导技术放置密封剂后立即使用,并在牙科治疗完成后立即使用
患者感知疼痛
大体时间:密封剂放置后立即使用虚拟现实,密封剂放置后立即使用基本行为指导技术

在恢复过程中,将使用自我评估面部疼痛量表 - 修订版 (FPS-R) 在轮廓点(上图)处评估患者的疼痛。

FPS-R 具有 0 到 10 的度量标准。 该量表与视觉模拟疼痛量表显示出密切的线性关系。 从左到右对所选面部打 0、2、4、6、8 或 10 分,因此“0”表示“无痛”,“10”表示“非常痛”。

密封剂放置后立即使用虚拟现实,密封剂放置后立即使用基本行为指导技术

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
家长满意度
大体时间:治疗结束后5分钟
将评估虚拟现实和护理标准的后期治疗。 满意度问题将按 1 到 10 的等级提出。
治疗结束后5分钟
患者满意度
大体时间:治疗结束后5分钟
将评估虚拟现实和护理标准的后期治疗。 满意度问题将按 1 到 10 的等级提出。
治疗结束后5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Carla Angela Alvarez, DMD、Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Department

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月17日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月14日

首次发布 (实际的)

2022年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月27日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

行为,儿童的临床试验

虚拟现实的临床试验

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