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Virtuelle Realität in der Kinderzahnheilkunde

27. Juli 2023 aktualisiert von: Alexander Alcaaz, University of Southern California

Die Auswirkung der virtuellen Realität auf das Verhalten von pädiatrischen Zahnpatienten während der Anwendung von Zahnversiegelungen.

Zahnarztangst ist eine emotionale Erfahrung, die viele Kinder und Jugendliche betrifft und zu Verhaltensproblemen im zahnärztlichen Umfeld führen kann. Der Zweck der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirkung der virtuellen Realität auf Angst, Verhalten und Schmerzen bei Kindern zu untersuchen, die sich restaurativen zahnärztlichen Eingriffen unterziehen. Zu den in die Studie aufgenommenen Kindern gehören Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren, die gesund sind und zwei oder mehr Zahnversiegelungen benötigen (mindestens eine Versiegelung pro Seite). Die Teilnehmer an der Studie dienen als ihre eigene Kontrolle unter Verwendung eines Split-Mouth-Crossover-Designs für randomisierte klinische Kontrollstudien und werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um zunächst während der Platzierung der Zahnversiegelung virtuelle Realität oder traditionelle Verhaltensleittechniken zu erhalten. Ziel dieser Studie ist es, die Zusammenhänge zwischen der Verwendung von Virtual-Reality-Ablenkung während der Platzierung von Zahnversiegelungen mit dem Frankl-Score, der FLACC-Skala und Angst basierend auf der Änderung der Herzfrequenz und Schmerzen basierend auf dem selbstberichteten FPS-R im Vergleich zu untersuchen mit zur Kontrollgruppe. Das Crossover-Design wird durch ein lineares gemischtes Modell bewertet, wobei der Patient als Zufallseffekt behandelt wird. Dieses Modell wird Behandlung, Besuch, Behandlung-für-Besuch-Interaktionsterm sowie eine Behandlungssequenz-Variable umfassen. Vor der Analyse werden die primären Ergebnismaße unter Verwendung einer Shapiro-Wilk-Statistik sowie von Quantil-Quantil (QQ)-Plots auf Normalität bewertet. Weichen die Daten stark von einer Normalverteilung ab, werden Normalisierungstransformationen gesucht und auf die Daten angewendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit Crossover-Design. Patienten, die die Klinik für eine umfassende oder regelmäßige zahnärztliche Untersuchung aufsuchen und bei denen festgestellt wird, dass zwei oder mehr Zahnversiegelungen erforderlich sind (mindestens eine Versiegelung pro Seite). Zu den Studienteilnehmern gehören Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren, die ASA I oder II sind, wie vom Klassifikationssystem der American Society of Anesthesiologists definiert. Die vorgeschlagene Stichprobengröße für die Studie beträgt 40 Teilnehmer.

Die Kinder, die in die Studie eingeschrieben sind, dienen sowohl als Versuchsgruppe als auch als ihre eigene Kontrolle. Dies ist ein Split-Mouth-Design, bei dem Kinder, die an der Studie teilnehmen, sowohl als Versuchsgruppe als auch als ihre eigene Kontrolle dienen. Nachdem das Kind und der Elternteil für den Termin zur Zahnversiegelung eingeplant wurden, werden sie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um das Virtual-Reality-System als Ablenkungstechnik für die erste Hälfte oder die zweite Hälfte des Termins (zu Forschungszwecken) zu erhalten. Während der Zeit, in der die virtuelle Realität nicht verwendet wird, werden traditionelle grundlegende Verhaltensberatungstechniken verwendet, wie es der Behandlungsstandard ist.

Das für Forschungszwecke verwendete Virtual-Reality-System ist RelieVR von Applied VR, das nur das Goggle-Headset enthält. Das VR-Erlebnis wird ein immersives Erlebnis sein, bei dem das Kind mit dem System interagiert und sich durch ein Spiel navigiert, das leuchtende Farben, cartoonartige Charaktere und Einstellungen mit altersgerechten Inhalten beinhaltet. Das VR-System wird während der Anwendung der Zahnversiegelung etwa 5-10 Minuten lang getragen.

Der Zahnversiegelungstermin wird zu Forschungszwecken und zur Datenerhebung per Video aufgezeichnet. Die Videokamera wird so platziert, dass sie das Gesicht des Kindes einschließt, um seine Gesichtsausdrücke, Beinbewegungen und Aktivitäten während der Verabreichung der Lokalanästhesie zu überwachen. Die Videokamera wird auch platziert, um das Blutdruckmessgerät und die Herzfrequenzmessungen aufzunehmen.

Das Verhalten, der Schmerz und die Angst werden in bestimmten Schritten des Verfahrens analysiert, einschließlich:

  • Baseline (Patient sitzt vor der Behandlung auf dem Stuhl)
  • Während der Versiegelungsplatzierung mit Virtual Reality-Ablenkung
  • Während der Versiegelungsplatzierung mit grundlegenden Verhaltensleittechniken
  • Postoperativ (Patient sitzt aufrecht im Stuhl, 5 Minuten nach dem Eingriff)

Die Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-Skala ist eine Verhaltensschmerzskala, die in den zuvor genannten Zeitintervallen durchgeführt wird.

Die Angst des Patienten wird anhand einer Änderung der Herzfrequenz bewertet.

Darüber hinaus weist der Anbieter dem Patienten am Ende jedes Termins für die Dauer der Studie einen Frankl-Verhaltens-Score 1-5 zu und trägt ihn in die Patientenakte ein, wie es der Behandlungsstandard ist. Der Leistungserbringer füllt außerdem über Qualtrics einen Fragebogen für Gesundheitsdienstleister aus.

Die Daten werden statistisch analysiert, um die Beziehung zwischen dem Verhalten eines Kindes (gemessen anhand des Frankl-Scores und der FLACCS-Skala), Schmerzen (gemessen anhand der FPS-R) und Angst (gemessen anhand der Herzfrequenz) unter Verwendung von virtueller Realität oder grundlegendem Verhalten zu bewerten Führungstechniken.

Die demografischen Faktoren werden aus der Patientenakte entnommen. Die Eltern werden gefragt: "Wie viele Stunden "Bildschirmzeit" (Fernsehen, Computer, Videospiele, Tablet-Nutzung), würden Sie sagen, dass Ihr Kind pro Woche erlaubt ist?". Eltern und Patienten werden auch gebeten, nach der Behandlung an einer Zufriedenheitsumfrage teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Rekrutierung
        • Children's Dental Health Clinic
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Rekrutierung
        • Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Department
        • Kontakt:
          • Alexander Alcaraz, DMD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6-18
  • ASA I oder II
  • Zur Erst- oder Regeluntersuchung in der Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Dental Clinic und Children's Dental Health Clinic am Long Beach Memorial Hospital vorstellig werden und festgestellt wurde, dass zwei oder mehr Zahnversiegelungen erforderlich sind (mindestens eine Versiegelung pro Mundhälfte)

Ausschlusskriterien:

Kinder mit visuellen, auditiven oder taktilen Defiziten, die die Fähigkeit zur Bewältigung der experimentellen Aufgaben beeinträchtigen würden

  • Kinder, die RelievRx by AppliedVR nicht vertragen, werden untersucht, nachdem sie der Forschungsteilnahme zugestimmt haben, indem sie die VR-Brille anprobieren und erklären, dass sie sich wohl fühlen und bereit sind, sie während ihres Zahnarzttermins zu tragen.

  • Beispiele für Kinder, die die VR-Brille möglicherweise nicht vertragen, können sein:

    • Kinder, die eine Brille tragen und das System nicht bequem über ihrer Brille einstellen können
    • Kinder, bei denen während der Verwendung Schwindel, Reisekrankheit oder andere Beschwerden auftreten
  • Kinder, die die VR-Brille vor dem Auftragen der Zahnversiegelung abnehmen
  • Kinder, die pharmakologische Mittel benötigen, um eine Zahnbehandlung abzuschließen (Lachgas, Beruhigungsmittel oder Vollnarkose)
  • Kinder mit einer signifikanten Krankengeschichte von Anfallsleiden, da das Flackern von Geräten epileptische Episoden auslösen kann.
  • Kinder mit Entwicklungsstörungen
  • Kinder mit einer psychiatrischen Störung, einem organischen Gehirnsyndrom, einer geistigen Behinderung oder anderen bekannten kognitiven/neurologischen Störungen
  • Kinder, die kein Englisch oder Spanisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Realität
Das für Forschungszwecke verwendete Virtual-Reality-System ist RelievRx von AppliedVR, ein immersives Virtual-Reality-Gerät, das ein Goggle-Headset und eine Fernbedienung umfasst. Das VR-Erlebnis wird ein immersives Erlebnis sein, bei dem das Kind mit dem System interagiert und sich durch ein Spiel navigiert, das leuchtende Farben, cartoonartige Charaktere und Einstellungen mit altersgerechten Inhalten beinhaltet.
Gerät: Virtuelle Realität
Das VR-System wird während der Anwendung der Zahnversiegelung etwa 5-10 Minuten lang getragen
Aktiver Komparator: Grundlegende Verhaltensleittechniken
Die Kontrollprobe umfasst grundlegende Verhaltensleittechniken und ist Standardbehandlung. Der Einsatz grundlegender Verhaltensleittechniken ist in der Kinderzahnheilkunde üblich und nicht auf diese Studie beschränkt.
Verhalten: Grundlegende Verhaltensleittechniken
Grundlegende Verhaltensleittechniken werden als Ablenkungstechnik verwendet, wenn das VR-System während der Anwendung der Zahnversiegelung nicht verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensänderung auf der FLACCS-Skala
Zeitfenster: Baseline, Unmittelbar nach dem Einbringen des Versieglers mit Virtual Reality, Unmittelbar nach dem Einbringen des Versiegelers mit grundlegenden Verhaltensleittechniken

Behavior Rating Score (FLACCS): Das Verhalten des Patienten gemäß der FLACC-Verhaltensschmerzskala.

Der FLACC-Score umfasst Gesichtsausdrücke, Beinbewegungen, Aktivität (Körperbewegungen), Weinen und Trost. Jede Kategorie wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 10 führt.

  • 0 = Entspannt und komfortabel
  • 1-3 = Leichtes Unbehagen
  • 4-6 = mäßiger Schmerz 12
  • 7-10 = starke Beschwerden/Schmerzen
Baseline, Unmittelbar nach dem Einbringen des Versieglers mit Virtual Reality, Unmittelbar nach dem Einbringen des Versiegelers mit grundlegenden Verhaltensleittechniken
Verhaltensänderung auf der FRANKL-Skala
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Einsetzen der Versiegelung mit Virtual Reality, unmittelbar nach dem Einsetzen des Versiegelungsmaterials mit grundlegenden Verhaltensleittechniken und unmittelbar nach Abschluss der zahnärztlichen Behandlung
Das Verhalten des Patienten wird vom Zahnarzt in eine der folgenden Kategorien eingestuft: 1 = eindeutig negativ, 2 = negativ, 3 = positiv, 4 = eindeutig positiv. Diese Skala wird routinemäßig von Zahnärzten verwendet und in der Patientenakte dokumentiert.
Baseline, unmittelbar nach dem Einsetzen der Versiegelung mit Virtual Reality, unmittelbar nach dem Einsetzen des Versiegelungsmaterials mit grundlegenden Verhaltensleittechniken und unmittelbar nach Abschluss der zahnärztlichen Behandlung
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline, Unmittelbar nach dem Einsetzen der Versiegelung mit Virtual Reality, Unmittelbar nach dem Einsetzen der Versiegelung mit grundlegenden Verhaltensleittechniken und unmittelbar nach Abschluss der Zahnbehandlung
Gemessen an der Änderung der Herzfrequenz (z. Schläge pro Minute)
Baseline, Unmittelbar nach dem Einsetzen der Versiegelung mit Virtual Reality, Unmittelbar nach dem Einsetzen der Versiegelung mit grundlegenden Verhaltensleittechniken und unmittelbar nach Abschluss der Zahnbehandlung
Vom Patienten empfundener Schmerz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Versiegelung mit Virtual Reality, Unmittelbar nach der Versiegelung mit grundlegenden Verhaltensleittechniken

Die Schmerzen des Patienten werden anhand der überarbeiteten Gesichtsschmerzskala (FPS-R) zur Selbsteinschätzung bewertet, die an den oben beschriebenen Punkten während des Wiederherstellungsverfahrens durchgeführt wird.

Der FPS-R hat eine Metrik von 0 bis 10. Die Skala zeigt eine enge lineare Beziehung zu visuellen analogen Schmerzskalen. Bewerten Sie das ausgewählte Gesicht mit 0, 2, 4, 6, 8 oder 10, indem Sie von links nach rechts zählen, sodass „0“ „kein Schmerz“ und „10“ „sehr viel Schmerz“ entspricht.
Unmittelbar nach der Versiegelung mit Virtual Reality, Unmittelbar nach der Versiegelung mit grundlegenden Verhaltensleittechniken

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elternzufriedenheit
Zeitfenster: 5 Minuten nach Abschluss der Behandlung
Wird nach der Behandlung für die virtuelle Realität und den Pflegestandard bewertet. Zufriedenheitsfragen werden auf einer Skala von 1 bis 10 gestellt.
5 Minuten nach Abschluss der Behandlung
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 5 Minuten nach Abschluss der Behandlung
Wird nach der Behandlung für die virtuelle Realität und den Pflegestandard bewertet. Zufriedenheitsfragen werden auf einer Skala von 1 bis 10 gestellt.
5 Minuten nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Ermittler

  • Studienstuhl: Carla Angela Alvarez, DMD, Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP-21-00583

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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