- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05585905
Virtual Reality i pediatrisk tannbehandling
Effekten av virtuell virkelighet på atferden til pediatriske tannpasienter under påføring av tannforsegling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert studie med et crossover-design. Pasienter som besøker klinikken for en omfattende eller periodisk tannlegeundersøkelse og har behov for to eller flere tetningsmidler (minst én tetningsmasse per side). Studieemnene vil inkludere barn i alderen 6-18 år som er ASA I eller II, som definert av American Society of Anesthesiologists klassifiseringssystem. Den foreslåtte utvalgsstørrelsen for studien er 40 deltakere.
Barna som er registrert i studien vil fungere som både eksperimentell gruppe og sin egen kontroll. Dette er en delt munn-design der barn som er registrert i studien vil fungere som både eksperimentell gruppe og sin egen kontroll. Etter at barnet og forelderen er planlagt for tannforseglingsavtalen, vil de bli tilfeldig tildelt til å motta virtual reality-systemet som en distraksjonsteknikk for første halvdel eller siste halvdel av avtalen (for forskningsformål). I løpet av den tiden virtuell virkelighet ikke brukes, vil tradisjonelle grunnleggende atferdsveiledningsteknikker bli brukt, og det samme gjelder standarden for omsorg.
Virtual reality-systemet som brukes til forskningsformål er RelieVR av Applied VR som kun inkluderer brillehodesettet. VR-opplevelsen vil være en oppslukende opplevelse der barnet vil samhandle med systemet og navigere seg gjennom et spill som vil involvere lyse farger, tegneserielignende figurer og innstillinger med alderstilpasset innhold. VR-systemet vil bli brukt i ca. 5-10 minutter under påføring av tannforsegling.
Tannforseglingsavtalen vil bli tatt opp på video, for forskningsformål og datainnsamling. Videokameraet vil bli plassert for å inkludere barnets ansikt for å overvåke ansiktsuttrykk, benbevegelser og aktivitet under administrering av lokalbedøvelse. Videokameraet vil også bli plassert for å inkludere blodtrykksmåleren og pulsmålinger.
Atferden, smerten og angsten vil bli analysert ved spesifikke trinn i prosedyren, inkludert:
- Baseline (pasienten sitter i stolen før behandling)
- Under plassering av tetningsmasse med Virtual Reality-distraksjon
- Under plassering av tetningsmasse med grunnleggende adferdsveiledningsteknikker
- Postoperativ (pasienten sitter oppreist i stolen, 5 minutter etter prosedyren)
Skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) er en atferdsmessig smerteskala som vil bli gjennomført med de tidligere nevnte tidsintervallene.
Pasientens angst vil bli evaluert med en endring i hjertefrekvens.
I tillegg, på slutten av hver avtale for varigheten av studien, vil leverandøren tildele pasienten en Frankl-atferdsscore 1-5, og registrere den i pasientens diagram, slik standarden for behandling er. Leverandøren vil også fylle ut et spørreskjema for helsepersonell gjennom Qualtrics.
Data vil bli analysert statistisk for å vurdere forholdet mellom et barns atferd (målt ved Frankl-score og FLACCS-skala), smerte (målt ved FPS-R) og angst (målt ved hjertefrekvens) ved bruk av virtuell virkelighet eller grunnleggende atferd veiledningsteknikker.
De demografiske faktorene vil bli samlet inn fra pasientens medisinske kart. Forelderen vil bli spurt «hvor mange timer med «skjermtid» (TV, datamaskin, videospill, nettbrettbruk), vil du si at barnet ditt har lov per uke?». Foreldre og pasienter vil også bli bedt om å fylle ut en tilfredshetsundersøkelse etter behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Children's Dental Health Clinic
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 6-18
- ASA I eller II
- Presenter til Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Dental Clinic og Children's Dental Health Clinic ved Long Beach Memorial Hospital for en innledende eller periodisk undersøkelse, og er fast bestemt på å kreve to eller flere tannforseglingsmidler (minst én fugemasse per halv munn)
Ekskluderingskriterier:
Barn med visuelle, auditive eller taktile mangler som ville forstyrre evnen til å fullføre de eksperimentelle oppgavene
- Barn som ikke er i stand til å tolerere RelievRx av AppliedVR vil bli screenet etter å ha samtykket til forskningsdeltakelse ved å prøve VR-brillene og si at de er komfortable og villige til å fortsette å bruke dem under tannlegetimen.
Eksempler på barn som kanskje ikke er i stand til å tolerere VR-brillene kan omfatte:
- Barn som bruker briller og ikke kan justere systemet komfortabelt over brillene
- Barn som opplever svimmelhet, reisesyke eller annet ubehag under bruk
- Barn som fjerner VR-brillene før påføring av tetningsmiddel
- Barn som trenger farmakologiske midler for å fullføre tannbehandling (nitrogenoksid, beroligende midler eller generell anestesi)
- Barn med en betydelig medisinsk historie med anfallsforstyrrelser som flimring fra enheter kan utløse epileptiske episoder.
- Barn med utviklingshemming
- Barn med en psykiatrisk lidelse, organisk hjernesyndrom, mental retardasjon eller andre kjente kognitive/nevrologiske lidelser
- Barn som ikke snakker engelsk eller spansk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
Virtual reality-systemet som brukes til forskningsformål er RelievRx av AppliedVR, som er en oppslukende virtuell virkelighet-enhet som inkluderer et hodesett med brille og fjernkontroll.
VR-opplevelsen vil være en oppslukende opplevelse der barnet vil samhandle med systemet og navigere seg gjennom et spill som vil involvere lyse farger, tegneserielignende figurer og innstillinger med alderstilpasset innhold.
|
VR-systemet vil bli brukt i ca. 5-10 minutter under påføring av tannforsegling
|
|
Aktiv komparator: Grunnleggende adferdsveiledningsteknikker
Kontrollutvalget vil inkludere grunnleggende adferdsveiledningsteknikker og er standardbehandling.
Bruken av grunnleggende adferdsveiledningsteknikker er vanlig i pediatrisk tannbehandling og er ikke unik for denne studien.
|
Grunnleggende adferdsveiledningsteknikker vil bli brukt som en distraksjonsteknikk når VR-systemet ikke brukes under påføring av tannforsegling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beats Per Minute Change With VR
Tidsramme: Time from is from baseline until sealant placement with VR
|
Behavior and anxiety measured by changed in heart rate were scored at baseline and during sealant placement with virtual reality
|
Time from is from baseline until sealant placement with VR
|
|
Beats Per Minute Change With BBG
Tidsramme: Time from is from baseline until sealant placement with BBG
|
Behavior and anxiety measured by changed in heart rate were scored at baseline and during sealant placement with basic behavior guidance.
|
Time from is from baseline until sealant placement with BBG
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldretilfredshet
Tidsramme: 5 minutter etter avsluttet behandling
|
Vil bli evaluert etter behandling for Virtual Reality og standard på omsorg.
Tilfredshetsspørsmål vil bli stilt på en skala fra 1 til 10.
|
5 minutter etter avsluttet behandling
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 5 minutter etter avsluttet behandling
|
Vil bli evaluert etter behandling for Virtual Reality og standard på omsorg.
Tilfredshetsspørsmål vil bli stilt på en skala fra 1 til 10.
|
5 minutter etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Carla Angela Alvarez, DMD, Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Sharma A, Kumar D, Anand A, Mittal V, Singh A, Aggarwal N. Factors predicting Behavior Management Problems during Initial Dental Examination in Children Aged 2 to 8 Years. Int J Clin Pediatr Dent. 2017 Jan-Mar;10(1):5-9. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1397. Epub 2017 Feb 27.
- Cianetti S, Lombardo G, Lupatelli E, Pagano S, Abraha I, Montedori A, Caruso S, Gatto R, De Giorgio S, Salvato R. Dental fear/anxiety among children and adolescents. A systematic review. Eur J Paediatr Dent. 2017 Jun;18(2):121-130. doi: 10.23804/ejpd.2017.18.02.07.
- Ramos-Jorge ML, Marques LS, Pavia SM, Serra-Negra JM, Pordeus IA. Predictive factors for child behaviour in the dental environment. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Dec;7(4):253-7. doi: 10.1007/BF03262561.
- Porritt J, Marshman Z, Rodd HD. Understanding children's dental anxiety and psychological approaches to its reduction. Int J Paediatr Dent. 2012 Nov;22(6):397-405. doi: 10.1111/j.1365-263X.2011.01208.x. Epub 2012 Jan 3.
- Moore R, Brodsgaard I. Dentists' perceived stress and its relation to perceptions about anxious patients. Community Dent Oral Epidemiol. 2001 Feb;29(1):73-80.
- American Academy of Pediatric Dentistry. Behavior guidance for the pediatric dental patient. The Reference Manual of Pediatric Dentistry. Chicago, Ill.: American Academy of Pediatric Dentistry; 2021:306-24.
- Aminabadi NA, Farahani RM, Balayi Gajan E. The efficacy of distraction and counterstimulation in the reduction of pain reaction to intraoral injection by pediatric patients. J Contemp Dent Pract. 2008 Sep 1;9(6):33-40.
- Khandelwal M, Shetty RM, Rath S. Effectiveness of Distraction Techniques in Managing Pediatric Dental Patients. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Jan-Feb;12(1):18-24. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1582.
- Lopez-Valverde N, Muriel Fernandez J, Lopez-Valverde A, Valero Juan LF, Ramirez JM, Flores Fraile J, Herrero Payo J, Blanco Antona LA, Macedo de Sousa B, Bravo M. Use of Virtual Reality for the Management of Anxiety and Pain in Dental Treatments: Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Apr 5;9(4):1025. doi: 10.3390/jcm9041025.
- Piskorz J, Czub M. Effectiveness of a virtual reality intervention to minimize pediatric stress and pain intensity during venipuncture. J Spec Pediatr Nurs. 2018 Jan;23(1). doi: 10.1111/jspn.12201. Epub 2017 Nov 20.
- Walther-Larsen S, Petersen T, Friis SM, Aagaard G, Drivenes B, Opstrup P. Immersive Virtual Reality for Pediatric Procedural Pain: A Randomized Clinical Trial. Hosp Pediatr. 2019 Jul;9(7):501-507. doi: 10.1542/hpeds.2018-0249. Epub 2019 Jun 3.
- Carl E, Stein AT, Levihn-Coon A, Pogue JR, Rothbaum B, Emmelkamp P, Asmundson GJG, Carlbring P, Powers MB. Virtual reality exposure therapy for anxiety and related disorders: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Anxiety Disord. 2019 Jan;61:27-36. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.08.003. Epub 2018 Aug 10.
- Lahti S, Suominen A, Freeman R, Lahteenoja T, Humphris G. Virtual Reality Relaxation to Decrease Dental Anxiety: Immediate Effect Randomized Clinical Trial. JDR Clin Trans Res. 2020 Oct;5(4):312-318. doi: 10.1177/2380084420901679. Epub 2020 Jan 21.
- Tanja-Dijkstra K, Pahl S, White MP, Andrade J, May J, Stone RJ, Bruce M, Mills I, Auvray M, Gabe R, Moles DR. Can virtual nature improve patient experiences and memories of dental treatment? A study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Mar 22;15:90. doi: 10.1186/1745-6215-15-90.
- Hosey MT, Blinkhorn AS. An evaluation of four methods of assessing the behaviour of anxious child dental patients. Int J Paediatr Dent. 1995 Jun;5(2):87-95. doi: 10.1111/j.1365-263x.1995.tb00170.x.
- American Academy of Pediatric Dentistry. Use of nitrous oxide for pediatric dental patients. The Reference Manual of Pediatric Dentistry. Chicago, Ill.: American Academy of Pediatric Dentistry; 2020:324-9.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Hockenberry MJ, Wilson D, Winkelstein ML: Wong's Essentials of Pediatric Nursing, ed, 7, St Louis, 2005 p.1259. Used with permission. © Mosby
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Psykiske lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Angstlidelser
- Barns atferd
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anestesimidler, innånding
- Nitrogenoksid
Andre studie-ID-numre
- UP-21-00583
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .