Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality i pediatrisk tannbehandling

23. april 2026 oppdatert av: Alexander Alcaaz, University of Southern California

Effekten av virtuell virkelighet på atferden til pediatriske tannpasienter under påføring av tannforsegling.

Tannlegeskrekk og -angst er en følelsesmessig opplevelse som påvirker mange barn og ungdom, som kan føre til atferdsproblemer i tannhelsemiljøet. Formålet med den foreslåtte studien er å undersøke effekten av virtuell virkelighet på angst, atferd og smerte hos barn som gjennomgår gjenopprettende tannprosedyrer. Barn som er registrert i studien vil inkludere pasienter i alderen 6-18 år som er friske og trenger to eller flere tetningsmidler (minst én tetningsmasse per side). Deltakerne i studien vil tjene som sin egen kontroll ved hjelp av en delt munn cross-over randomisert kontroll klinisk studiedesign og vil bli tilfeldig tildelt til å motta virtuell virkelighet eller tradisjonelle atferdsveiledningsteknikker først under plassering av tannforsegling. Målet med denne studien er å utforske assosiasjonene mellom bruken av virtuell virkelighetsdistraksjon under plassering av tannforseglingsmiddel med Frankl-score, FLACC-skala og angst basert på endringen i hjertefrekvens, og smerte basert på selvrapportert FPS-R sammenlignet med til kontrollgruppen. Crossover-designet vil bli vurdert av en lineær blandet modell med pasient behandlet som en tilfeldig effekt. Denne modellen vil inkludere behandling, besøk, behandling etter besøk interaksjonstermin samt en behandlingssekvensvariabel. Før analysen vil de primære utfallsmålene bli vurdert for normalitet ved hjelp av en Shapiro-Wilk-statistikk så vel som kvantil-kvantile (QQ) plott. Skulle dataene avvike kraftig fra en normalfordeling, vil normaliserende transformasjoner bli søkt og brukt på dataene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert kontrollert studie med et crossover-design. Pasienter som besøker klinikken for en omfattende eller periodisk tannlegeundersøkelse og har behov for to eller flere tetningsmidler (minst én tetningsmasse per side). Studieemnene vil inkludere barn i alderen 6-18 år som er ASA I eller II, som definert av American Society of Anesthesiologists klassifiseringssystem. Den foreslåtte utvalgsstørrelsen for studien er 40 deltakere.

Barna som er registrert i studien vil fungere som både eksperimentell gruppe og sin egen kontroll. Dette er en delt munn-design der barn som er registrert i studien vil fungere som både eksperimentell gruppe og sin egen kontroll. Etter at barnet og forelderen er planlagt for tannforseglingsavtalen, vil de bli tilfeldig tildelt til å motta virtual reality-systemet som en distraksjonsteknikk for første halvdel eller siste halvdel av avtalen (for forskningsformål). I løpet av den tiden virtuell virkelighet ikke brukes, vil tradisjonelle grunnleggende atferdsveiledningsteknikker bli brukt, og det samme gjelder standarden for omsorg.

Virtual reality-systemet som brukes til forskningsformål er RelieVR av Applied VR som kun inkluderer brillehodesettet. VR-opplevelsen vil være en oppslukende opplevelse der barnet vil samhandle med systemet og navigere seg gjennom et spill som vil involvere lyse farger, tegneserielignende figurer og innstillinger med alderstilpasset innhold. VR-systemet vil bli brukt i ca. 5-10 minutter under påføring av tannforsegling.

Tannforseglingsavtalen vil bli tatt opp på video, for forskningsformål og datainnsamling. Videokameraet vil bli plassert for å inkludere barnets ansikt for å overvåke ansiktsuttrykk, benbevegelser og aktivitet under administrering av lokalbedøvelse. Videokameraet vil også bli plassert for å inkludere blodtrykksmåleren og pulsmålinger.

Atferden, smerten og angsten vil bli analysert ved spesifikke trinn i prosedyren, inkludert:

  • Baseline (pasienten sitter i stolen før behandling)
  • Under plassering av tetningsmasse med Virtual Reality-distraksjon
  • Under plassering av tetningsmasse med grunnleggende adferdsveiledningsteknikker
  • Postoperativ (pasienten sitter oppreist i stolen, 5 minutter etter prosedyren)

Skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) er en atferdsmessig smerteskala som vil bli gjennomført med de tidligere nevnte tidsintervallene.

Pasientens angst vil bli evaluert med en endring i hjertefrekvens.

I tillegg, på slutten av hver avtale for varigheten av studien, vil leverandøren tildele pasienten en Frankl-atferdsscore 1-5, og registrere den i pasientens diagram, slik standarden for behandling er. Leverandøren vil også fylle ut et spørreskjema for helsepersonell gjennom Qualtrics.

Data vil bli analysert statistisk for å vurdere forholdet mellom et barns atferd (målt ved Frankl-score og FLACCS-skala), smerte (målt ved FPS-R) og angst (målt ved hjertefrekvens) ved bruk av virtuell virkelighet eller grunnleggende atferd veiledningsteknikker.

De demografiske faktorene vil bli samlet inn fra pasientens medisinske kart. Forelderen vil bli spurt «hvor mange timer med «skjermtid» (TV, datamaskin, videospill, nettbrettbruk), vil du si at barnet ditt har lov per uke?». Foreldre og pasienter vil også bli bedt om å fylle ut en tilfredshetsundersøkelse etter behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Children's Dental Health Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6-18
  • ASA I eller II
  • Presenter til Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Dental Clinic og Children's Dental Health Clinic ved Long Beach Memorial Hospital for en innledende eller periodisk undersøkelse, og er fast bestemt på å kreve to eller flere tannforseglingsmidler (minst én fugemasse per halv munn)

Ekskluderingskriterier:

Barn med visuelle, auditive eller taktile mangler som ville forstyrre evnen til å fullføre de eksperimentelle oppgavene

  • Barn som ikke er i stand til å tolerere RelievRx av AppliedVR vil bli screenet etter å ha samtykket til forskningsdeltakelse ved å prøve VR-brillene og si at de er komfortable og villige til å fortsette å bruke dem under tannlegetimen.
  • Eksempler på barn som kanskje ikke er i stand til å tolerere VR-brillene kan omfatte:

    • Barn som bruker briller og ikke kan justere systemet komfortabelt over brillene
    • Barn som opplever svimmelhet, reisesyke eller annet ubehag under bruk
  • Barn som fjerner VR-brillene før påføring av tetningsmiddel
  • Barn som trenger farmakologiske midler for å fullføre tannbehandling (nitrogenoksid, beroligende midler eller generell anestesi)
  • Barn med en betydelig medisinsk historie med anfallsforstyrrelser som flimring fra enheter kan utløse epileptiske episoder.
  • Barn med utviklingshemming
  • Barn med en psykiatrisk lidelse, organisk hjernesyndrom, mental retardasjon eller andre kjente kognitive/nevrologiske lidelser
  • Barn som ikke snakker engelsk eller spansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
Virtual reality-systemet som brukes til forskningsformål er RelievRx av AppliedVR, som er en oppslukende virtuell virkelighet-enhet som inkluderer et hodesett med brille og fjernkontroll. VR-opplevelsen vil være en oppslukende opplevelse der barnet vil samhandle med systemet og navigere seg gjennom et spill som vil involvere lyse farger, tegneserielignende figurer og innstillinger med alderstilpasset innhold.
VR-systemet vil bli brukt i ca. 5-10 minutter under påføring av tannforsegling
Aktiv komparator: Grunnleggende adferdsveiledningsteknikker
Kontrollutvalget vil inkludere grunnleggende adferdsveiledningsteknikker og er standardbehandling. Bruken av grunnleggende adferdsveiledningsteknikker er vanlig i pediatrisk tannbehandling og er ikke unik for denne studien.
Grunnleggende adferdsveiledningsteknikker vil bli brukt som en distraksjonsteknikk når VR-systemet ikke brukes under påføring av tannforsegling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beats Per Minute Change With VR
Tidsramme: Time from is from baseline until sealant placement with VR
Behavior and anxiety measured by changed in heart rate were scored at baseline and during sealant placement with virtual reality
Time from is from baseline until sealant placement with VR
Beats Per Minute Change With BBG
Tidsramme: Time from is from baseline until sealant placement with BBG
Behavior and anxiety measured by changed in heart rate were scored at baseline and during sealant placement with basic behavior guidance.
Time from is from baseline until sealant placement with BBG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldretilfredshet
Tidsramme: 5 minutter etter avsluttet behandling
Vil bli evaluert etter behandling for Virtual Reality og standard på omsorg. Tilfredshetsspørsmål vil bli stilt på en skala fra 1 til 10.
5 minutter etter avsluttet behandling
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 5 minutter etter avsluttet behandling
Vil bli evaluert etter behandling for Virtual Reality og standard på omsorg. Tilfredshetsspørsmål vil bli stilt på en skala fra 1 til 10.
5 minutter etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Carla Angela Alvarez, DMD, Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere