Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность в детской стоматологии

27 июля 2023 г. обновлено: Alexander Alcaaz, University of Southern California

Влияние виртуальной реальности на поведение детских стоматологических пациентов во время применения стоматологического герметика.

Стоматологический страх и тревога — это эмоциональные переживания, затрагивающие многих детей и подростков, которые могут привести к поведенческим проблемам в стоматологических учреждениях. Цель предлагаемого исследования — изучить влияние виртуальной реальности на тревожность, поведение и боль у детей, проходящих восстановительные стоматологические процедуры. Дети, включенные в исследование, будут включать пациентов в возрасте от 6 до 18 лет, которые здоровы и нуждаются в двух или более зубных герметиках (по крайней мере, один герметик на каждую сторону). Участники исследования будут выступать в качестве своего собственного контроля с использованием перекрестного рандомизированного дизайна клинического испытания с разделенным ртом и будут случайным образом распределены для получения виртуальной реальности или традиционных методов управления поведением сначала во время установки зубного герметика. Целями этого исследования являются изучение связи между использованием отвлечения виртуальной реальности во время установки зубного герметика с оценкой Франкла, шкалой FLACC и тревогой, основанной на изменении частоты сердечных сокращений, и болью, основанной на самооценке FPS-R при сравнении с контрольной группой. Перекрестный дизайн будет оцениваться с помощью линейной смешанной модели, в которой пациент рассматривается как случайный эффект. Эта модель будет включать в себя лечение, посещение, взаимодействие лечения за посещением, а также переменную последовательности лечения. Перед анализом первичные показатели результата будут оцениваться на предмет нормальности с использованием статистики Шапиро-Уилка, а также графиков квантилей-квантилей (QQ). Если данные резко отклоняются от нормального распределения, будут найдены и применены к данным нормализующие преобразования.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с перекрестным дизайном. Пациенты, которые посещают клинику для комплексного или периодического стоматологического осмотра и нуждаются в двух или более стоматологических герметиках (по крайней мере, по одному герметику на каждую сторону). Субъекты исследования будут включать детей в возрасте от 6 до 18 лет с ASA I или II, как это определено в системе классификации Американского общества анестезиологов. Предлагаемый размер выборки для исследования составляет 40 участников.

Дети, включенные в исследование, будут служить как экспериментальной группой, так и собственным контролем. Это дизайн с разделенным ртом, в котором дети, включенные в исследование, будут служить как экспериментальной группой, так и своим собственным контролем. После того, как ребенку и родителю назначено посещение стоматологического герметика, они будут случайным образом назначены для получения системы виртуальной реальности в качестве метода отвлечения внимания на первую половину или вторую половину приема (в исследовательских целях). В то время, когда виртуальная реальность не используется, будут использоваться традиционные базовые методы управления поведением, что является стандартом медицинской помощи.

Система виртуальной реальности, используемая в исследовательских целях, — это RelieVR от Applied VR, которая включает в себя только очки. Опыт виртуальной реальности будет захватывающим, когда ребенок будет взаимодействовать с системой и перемещаться по игре, которая будет включать яркие цвета, мультяшных персонажей и настройки с соответствующим возрасту контентом. Систему VR следует носить примерно 5-10 минут во время нанесения стоматологического герметика.

Назначение стоматологического герметика будет записано на видео для исследовательских целей и сбора данных. Видеокамера будет размещена так, чтобы запечатлеть лицо ребенка, чтобы следить за его выражением лица, движением ног и активностью во время введения местной анестезии. Также будет размещена видеокамера для измерения артериального давления и пульсометра.

Поведение, боль и беспокойство будут проанализированы на определенных этапах процедуры, включая:

  • Исходный уровень (пациент сидит в кресле до лечения)
  • Во время наложения герметика с отвлечением внимания виртуальной реальности
  • Во время нанесения герметика с использованием основных методов управления поведением
  • Послеоперационный (пациент сидит прямо в кресле через 5 минут после процедуры)

Шкала «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» (FLACC) представляет собой поведенческую шкалу боли, которая будет проводиться через ранее упомянутые временные интервалы.

Тревожность пациента будет оцениваться по изменению частоты сердечных сокращений.

Кроме того, в конце каждого приема в течение всего периода исследования врач присваивает пациенту балльную оценку поведения по Франклу от 1 до 5 и записывает ее в карту пациента в соответствии со стандартом лечения. Поставщик также заполнит Анкету поставщика медицинских услуг через Qualtrics.

Данные будут проанализированы статистически для оценки взаимосвязи между поведением ребенка (измеряемым по шкале Франкла и шкале FLACCS), болью (измеряемой с помощью FPS-R) и тревогой (измеряемой по частоте сердечных сокращений) с использованием виртуальной реальности или базового поведения. приемы наведения.

Демографические факторы будут взяты из медицинской карты пациента. Родителя спросят: «Сколько часов «экранного времени» (телевидение, компьютер, видеоигры, использование планшета) разрешено вашему ребенку в неделю?». Родителей и пациентов также попросят заполнить анкету удовлетворенности после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexander Alcaraz, DMD
  • Номер телефона: (213) 740-0412
  • Электронная почта: aalcaraz@ostrow.usc.edu

Места учебы

    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Рекрутинг
        • Children's Dental Health Clinic
        • Контакт:
          • Carla Alvarez, DMD
          • Номер телефона: 213-740-0412
          • Электронная почта: cnalvare@usc.edu
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
        • Рекрутинг
        • Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Department
        • Контакт:
          • Alexander Alcaraz, DMD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 6-18 лет
  • АСА I или II
  • Обратитесь в Детскую стоматологическую клинику Школы стоматологии Германа Остроу и Детскую стоматологическую клинику в Мемориальной больнице Лонг-Бич для первоначального или периодического осмотра, и вам будет необходимо два или более зубных герметика (по крайней мере, один герметик на половину рта).

Критерий исключения:

Дети с нарушением зрения, слуха или тактильных ощущений, которые могут помешать выполнению экспериментальных задач.

  • Дети, которые не переносят RelievRx от AppliedVR, будут проверены после того, как дадут согласие на участие в исследовании, примерив очки виртуальной реальности и заявив, что им удобно и они готовы продолжать носить их во время посещения стоматолога.
  • Примеры детей, которые могут быть не в состоянии переносить очки виртуальной реальности, могут включать:

    • Дети, которые носят очки и не могут удобно отрегулировать систему поверх очков
    • Дети, испытывающие головокружение, укачивание или другие неприятные ощущения во время использования
  • Дети, которые снимают очки VR перед нанесением зубного герметика
  • Дети, которым требуются фармакологические средства для завершения стоматологического лечения (закись азота, седативные препараты или общая анестезия)
  • У детей со значительным анамнезом судорожных расстройств, поскольку мелькание устройств может спровоцировать эпилептические припадки.
  • Дети с отклонениями в развитии
  • Дети с психическим расстройством, органическим мозговым синдромом, умственной отсталостью или другими известными когнитивными/неврологическими расстройствами.
  • Дети, не говорящие по-английски или по-испански

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Виртуальная реальность
Система виртуальной реальности, используемая в исследовательских целях, — это RelievRx от AppliedVR, представляющее собой иммерсивное устройство виртуальной реальности, которое включает в себя очки и пульт дистанционного управления. Опыт виртуальной реальности будет захватывающим, когда ребенок будет взаимодействовать с системой и перемещаться по игре, в которой будут яркие цвета, мультяшные персонажи и настройки с соответствующим возрасту контентом.
Систему VR следует носить примерно 5-10 минут во время нанесения стоматологического герметика.
Активный компаратор: Основные методы управления поведением
Контрольная выборка будет включать в себя основные методы управления поведением и является стандартом лечения. Использование основных методов управления поведением распространено в детской стоматологии и не является уникальным для данного исследования.
Основные методы управления поведением будут использоваться в качестве метода отвлечения внимания, когда система виртуальной реальности не используется во время нанесения стоматологического герметика.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение поведения по шкале FLACCS
Временное ограничение: Исходный уровень, Сразу после нанесения герметика с помощью виртуальной реальности, Сразу после нанесения герметика с помощью основных методов управления поведением

Оценка поведения (FLACCS): поведение пациента, оцененное по шкале поведенческой боли FLACC.

Оценка FLACC включает выражение лица, движение ног, активность (движения тела), плач и способность утешаться. Каждая категория оценивается по шкале от 0 до 2, в результате чего общий балл составляет от 0 до 10.

  • 0 = расслабленно и комфортно
  • 1-3 = Легкий дискомфорт
  • 4-6 = Умеренная боль 12
  • 7-10 = Сильный дискомфорт/боль
Исходный уровень, Сразу после нанесения герметика с помощью виртуальной реальности, Сразу после нанесения герметика с помощью основных методов управления поведением
Изменение поведения по шкале FRANKL
Временное ограничение: Исходный уровень, IIсразу после установки герметика с помощью виртуальной реальности, сразу после установки герметика с использованием основных методов управления поведением и сразу после завершения стоматологического лечения
Поведение пациента по оценке стоматолога в рамках одной из следующих категорий: 1= определенно отрицательное, 2= отрицательное, 3= положительное, 4= определенно положительное. Эта шкала обычно используется стоматологами и документируется в карте пациента.
Исходный уровень, IIсразу после установки герметика с помощью виртуальной реальности, сразу после установки герметика с использованием основных методов управления поведением и сразу после завершения стоматологического лечения
Изменение тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после установки герметика с использованием виртуальной реальности, сразу после установки герметика с использованием основных методов управления поведением и сразу после завершения стоматологического лечения
Измеряется по изменению частоты сердечных сокращений (т. Ударов в минуту)
Исходный уровень, сразу после установки герметика с использованием виртуальной реальности, сразу после установки герметика с использованием основных методов управления поведением и сразу после завершения стоматологического лечения
Воспринимаемая больным боль
Временное ограничение: Сразу после наложения герметика с помощью виртуальной реальности, сразу после наложения герметика с помощью основных методов управления поведением

Боль пациента будет оцениваться с использованием пересмотренной шкалы самооценки боли в лице (FPS-R), измеряемой в обозначенных точках (выше) во время восстановительной процедуры.

FPS-R имеет метрику от 0 до 10. Шкала показывает тесную линейную связь с визуальными аналоговыми шкалами боли. Оцените выбранное лицо 0, 2, 4, 6, 8 или 10, считая слева направо, так что «0» означает «Нет боли», а «10» — «Очень сильная боль».

Сразу после наложения герметика с помощью виртуальной реальности, сразу после наложения герметика с помощью основных методов управления поведением

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность родителей
Временное ограничение: Через 5 минут после окончания лечения
После лечения будет проведена оценка виртуальной реальности и стандарта ухода. Вопросы об удовлетворенности будут заданы по шкале от 1 до 10.
Через 5 минут после окончания лечения
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 5 минут после окончания лечения
После лечения будет проведена оценка виртуальной реальности и стандарта ухода. Вопросы об удовлетворенности будут заданы по шкале от 1 до 10.
Через 5 минут после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Carla Angela Alvarez, DMD, Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Виртуальная реальность

Подписаться