- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05585905
Виртуальная реальность в детской стоматологии
Влияние виртуальной реальности на поведение детских стоматологических пациентов во время применения стоматологического герметика.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с перекрестным дизайном. Пациенты, которые посещают клинику для комплексного или периодического стоматологического осмотра и нуждаются в двух или более стоматологических герметиках (по крайней мере, по одному герметику на каждую сторону). Субъекты исследования будут включать детей в возрасте от 6 до 18 лет с ASA I или II, как это определено в системе классификации Американского общества анестезиологов. Предлагаемый размер выборки для исследования составляет 40 участников.
Дети, включенные в исследование, будут служить как экспериментальной группой, так и собственным контролем. Это дизайн с разделенным ртом, в котором дети, включенные в исследование, будут служить как экспериментальной группой, так и своим собственным контролем. После того, как ребенку и родителю назначено посещение стоматологического герметика, они будут случайным образом назначены для получения системы виртуальной реальности в качестве метода отвлечения внимания на первую половину или вторую половину приема (в исследовательских целях). В то время, когда виртуальная реальность не используется, будут использоваться традиционные базовые методы управления поведением, что является стандартом медицинской помощи.
Система виртуальной реальности, используемая в исследовательских целях, — это RelieVR от Applied VR, которая включает в себя только очки. Опыт виртуальной реальности будет захватывающим, когда ребенок будет взаимодействовать с системой и перемещаться по игре, которая будет включать яркие цвета, мультяшных персонажей и настройки с соответствующим возрасту контентом. Систему VR следует носить примерно 5-10 минут во время нанесения стоматологического герметика.
Назначение стоматологического герметика будет записано на видео для исследовательских целей и сбора данных. Видеокамера будет размещена так, чтобы запечатлеть лицо ребенка, чтобы следить за его выражением лица, движением ног и активностью во время введения местной анестезии. Также будет размещена видеокамера для измерения артериального давления и пульсометра.
Поведение, боль и беспокойство будут проанализированы на определенных этапах процедуры, включая:
- Исходный уровень (пациент сидит в кресле до лечения)
- Во время наложения герметика с отвлечением внимания виртуальной реальности
- Во время нанесения герметика с использованием основных методов управления поведением
- Послеоперационный (пациент сидит прямо в кресле через 5 минут после процедуры)
Шкала «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» (FLACC) представляет собой поведенческую шкалу боли, которая будет проводиться через ранее упомянутые временные интервалы.
Тревожность пациента будет оцениваться по изменению частоты сердечных сокращений.
Кроме того, в конце каждого приема в течение всего периода исследования врач присваивает пациенту балльную оценку поведения по Франклу от 1 до 5 и записывает ее в карту пациента в соответствии со стандартом лечения. Поставщик также заполнит Анкету поставщика медицинских услуг через Qualtrics.
Данные будут проанализированы статистически для оценки взаимосвязи между поведением ребенка (измеряемым по шкале Франкла и шкале FLACCS), болью (измеряемой с помощью FPS-R) и тревогой (измеряемой по частоте сердечных сокращений) с использованием виртуальной реальности или базового поведения. приемы наведения.
Демографические факторы будут взяты из медицинской карты пациента. Родителя спросят: «Сколько часов «экранного времени» (телевидение, компьютер, видеоигры, использование планшета) разрешено вашему ребенку в неделю?». Родителей и пациентов также попросят заполнить анкету удовлетворенности после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexander Alcaraz, DMD
- Номер телефона: (213) 740-0412
- Электронная почта: aalcaraz@ostrow.usc.edu
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Рекрутинг
- Children's Dental Health Clinic
-
Контакт:
- Carla Alvarez, DMD
- Номер телефона: 213-740-0412
- Электронная почта: cnalvare@usc.edu
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
- Рекрутинг
- Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Department
-
Контакт:
- Alexander Alcaraz, DMD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 6-18 лет
- АСА I или II
- Обратитесь в Детскую стоматологическую клинику Школы стоматологии Германа Остроу и Детскую стоматологическую клинику в Мемориальной больнице Лонг-Бич для первоначального или периодического осмотра, и вам будет необходимо два или более зубных герметика (по крайней мере, один герметик на половину рта).
Критерий исключения:
Дети с нарушением зрения, слуха или тактильных ощущений, которые могут помешать выполнению экспериментальных задач.
- Дети, которые не переносят RelievRx от AppliedVR, будут проверены после того, как дадут согласие на участие в исследовании, примерив очки виртуальной реальности и заявив, что им удобно и они готовы продолжать носить их во время посещения стоматолога.
Примеры детей, которые могут быть не в состоянии переносить очки виртуальной реальности, могут включать:
- Дети, которые носят очки и не могут удобно отрегулировать систему поверх очков
- Дети, испытывающие головокружение, укачивание или другие неприятные ощущения во время использования
- Дети, которые снимают очки VR перед нанесением зубного герметика
- Дети, которым требуются фармакологические средства для завершения стоматологического лечения (закись азота, седативные препараты или общая анестезия)
- У детей со значительным анамнезом судорожных расстройств, поскольку мелькание устройств может спровоцировать эпилептические припадки.
- Дети с отклонениями в развитии
- Дети с психическим расстройством, органическим мозговым синдромом, умственной отсталостью или другими известными когнитивными/неврологическими расстройствами.
- Дети, не говорящие по-английски или по-испански
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Виртуальная реальность
Система виртуальной реальности, используемая в исследовательских целях, — это RelievRx от AppliedVR, представляющее собой иммерсивное устройство виртуальной реальности, которое включает в себя очки и пульт дистанционного управления.
Опыт виртуальной реальности будет захватывающим, когда ребенок будет взаимодействовать с системой и перемещаться по игре, в которой будут яркие цвета, мультяшные персонажи и настройки с соответствующим возрасту контентом.
|
Систему VR следует носить примерно 5-10 минут во время нанесения стоматологического герметика.
|
Активный компаратор: Основные методы управления поведением
Контрольная выборка будет включать в себя основные методы управления поведением и является стандартом лечения.
Использование основных методов управления поведением распространено в детской стоматологии и не является уникальным для данного исследования.
|
Основные методы управления поведением будут использоваться в качестве метода отвлечения внимания, когда система виртуальной реальности не используется во время нанесения стоматологического герметика.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение поведения по шкале FLACCS
Временное ограничение: Исходный уровень, Сразу после нанесения герметика с помощью виртуальной реальности, Сразу после нанесения герметика с помощью основных методов управления поведением
|
Оценка поведения (FLACCS): поведение пациента, оцененное по шкале поведенческой боли FLACC. Оценка FLACC включает выражение лица, движение ног, активность (движения тела), плач и способность утешаться. Каждая категория оценивается по шкале от 0 до 2, в результате чего общий балл составляет от 0 до 10.
|
Исходный уровень, Сразу после нанесения герметика с помощью виртуальной реальности, Сразу после нанесения герметика с помощью основных методов управления поведением
|
Изменение поведения по шкале FRANKL
Временное ограничение: Исходный уровень, IIсразу после установки герметика с помощью виртуальной реальности, сразу после установки герметика с использованием основных методов управления поведением и сразу после завершения стоматологического лечения
|
Поведение пациента по оценке стоматолога в рамках одной из следующих категорий: 1= определенно отрицательное, 2= отрицательное, 3= положительное, 4= определенно положительное.
Эта шкала обычно используется стоматологами и документируется в карте пациента.
|
Исходный уровень, IIсразу после установки герметика с помощью виртуальной реальности, сразу после установки герметика с использованием основных методов управления поведением и сразу после завершения стоматологического лечения
|
Изменение тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после установки герметика с использованием виртуальной реальности, сразу после установки герметика с использованием основных методов управления поведением и сразу после завершения стоматологического лечения
|
Измеряется по изменению частоты сердечных сокращений (т.
Ударов в минуту)
|
Исходный уровень, сразу после установки герметика с использованием виртуальной реальности, сразу после установки герметика с использованием основных методов управления поведением и сразу после завершения стоматологического лечения
|
Воспринимаемая больным боль
Временное ограничение: Сразу после наложения герметика с помощью виртуальной реальности, сразу после наложения герметика с помощью основных методов управления поведением
|
Боль пациента будет оцениваться с использованием пересмотренной шкалы самооценки боли в лице (FPS-R), измеряемой в обозначенных точках (выше) во время восстановительной процедуры. FPS-R имеет метрику от 0 до 10. Шкала показывает тесную линейную связь с визуальными аналоговыми шкалами боли. Оцените выбранное лицо 0, 2, 4, 6, 8 или 10, считая слева направо, так что «0» означает «Нет боли», а «10» — «Очень сильная боль». |
Сразу после наложения герметика с помощью виртуальной реальности, сразу после наложения герметика с помощью основных методов управления поведением
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Удовлетворенность родителей
Временное ограничение: Через 5 минут после окончания лечения
|
После лечения будет проведена оценка виртуальной реальности и стандарта ухода.
Вопросы об удовлетворенности будут заданы по шкале от 1 до 10.
|
Через 5 минут после окончания лечения
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 5 минут после окончания лечения
|
После лечения будет проведена оценка виртуальной реальности и стандарта ухода.
Вопросы об удовлетворенности будут заданы по шкале от 1 до 10.
|
Через 5 минут после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Carla Angela Alvarez, DMD, Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Department
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Sharma A, Kumar D, Anand A, Mittal V, Singh A, Aggarwal N. Factors predicting Behavior Management Problems during Initial Dental Examination in Children Aged 2 to 8 Years. Int J Clin Pediatr Dent. 2017 Jan-Mar;10(1):5-9. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1397. Epub 2017 Feb 27.
- Cianetti S, Lombardo G, Lupatelli E, Pagano S, Abraha I, Montedori A, Caruso S, Gatto R, De Giorgio S, Salvato R. Dental fear/anxiety among children and adolescents. A systematic review. Eur J Paediatr Dent. 2017 Jun;18(2):121-130. doi: 10.23804/ejpd.2017.18.02.07.
- Ramos-Jorge ML, Marques LS, Pavia SM, Serra-Negra JM, Pordeus IA. Predictive factors for child behaviour in the dental environment. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Dec;7(4):253-7. doi: 10.1007/BF03262561.
- Porritt J, Marshman Z, Rodd HD. Understanding children's dental anxiety and psychological approaches to its reduction. Int J Paediatr Dent. 2012 Nov;22(6):397-405. doi: 10.1111/j.1365-263X.2011.01208.x. Epub 2012 Jan 3.
- Moore R, Brodsgaard I. Dentists' perceived stress and its relation to perceptions about anxious patients. Community Dent Oral Epidemiol. 2001 Feb;29(1):73-80.
- American Academy of Pediatric Dentistry. Behavior guidance for the pediatric dental patient. The Reference Manual of Pediatric Dentistry. Chicago, Ill.: American Academy of Pediatric Dentistry; 2021:306-24.
- Aminabadi NA, Farahani RM, Balayi Gajan E. The efficacy of distraction and counterstimulation in the reduction of pain reaction to intraoral injection by pediatric patients. J Contemp Dent Pract. 2008 Sep 1;9(6):33-40.
- Khandelwal M, Shetty RM, Rath S. Effectiveness of Distraction Techniques in Managing Pediatric Dental Patients. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Jan-Feb;12(1):18-24. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1582.
- Lopez-Valverde N, Muriel Fernandez J, Lopez-Valverde A, Valero Juan LF, Ramirez JM, Flores Fraile J, Herrero Payo J, Blanco Antona LA, Macedo de Sousa B, Bravo M. Use of Virtual Reality for the Management of Anxiety and Pain in Dental Treatments: Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Apr 5;9(4):1025. doi: 10.3390/jcm9041025.
- Piskorz J, Czub M. Effectiveness of a virtual reality intervention to minimize pediatric stress and pain intensity during venipuncture. J Spec Pediatr Nurs. 2018 Jan;23(1). doi: 10.1111/jspn.12201. Epub 2017 Nov 20.
- Walther-Larsen S, Petersen T, Friis SM, Aagaard G, Drivenes B, Opstrup P. Immersive Virtual Reality for Pediatric Procedural Pain: A Randomized Clinical Trial. Hosp Pediatr. 2019 Jul;9(7):501-507. doi: 10.1542/hpeds.2018-0249. Epub 2019 Jun 3.
- Carl E, Stein AT, Levihn-Coon A, Pogue JR, Rothbaum B, Emmelkamp P, Asmundson GJG, Carlbring P, Powers MB. Virtual reality exposure therapy for anxiety and related disorders: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Anxiety Disord. 2019 Jan;61:27-36. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.08.003. Epub 2018 Aug 10.
- Lahti S, Suominen A, Freeman R, Lahteenoja T, Humphris G. Virtual Reality Relaxation to Decrease Dental Anxiety: Immediate Effect Randomized Clinical Trial. JDR Clin Trans Res. 2020 Oct;5(4):312-318. doi: 10.1177/2380084420901679. Epub 2020 Jan 21.
- Tanja-Dijkstra K, Pahl S, White MP, Andrade J, May J, Stone RJ, Bruce M, Mills I, Auvray M, Gabe R, Moles DR. Can virtual nature improve patient experiences and memories of dental treatment? A study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Mar 22;15:90. doi: 10.1186/1745-6215-15-90.
- Hosey MT, Blinkhorn AS. An evaluation of four methods of assessing the behaviour of anxious child dental patients. Int J Paediatr Dent. 1995 Jun;5(2):87-95. doi: 10.1111/j.1365-263x.1995.tb00170.x.
- American Academy of Pediatric Dentistry. Use of nitrous oxide for pediatric dental patients. The Reference Manual of Pediatric Dentistry. Chicago, Ill.: American Academy of Pediatric Dentistry; 2020:324-9.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Hockenberry MJ, Wilson D, Winkelstein ML: Wong's Essentials of Pediatric Nursing, ed, 7, St Louis, 2005 p.1259. Used with permission. © Mosby
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UP-21-00583
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Виртуальная реальность
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингМерцательная аритмия | ПоведениеСоединенные Штаты
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteНеизвестный
-
Case Western Reserve UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; University of Washington и другие соавторыЗавершенныйГипертония | ВИЧ-1-инфекцияСоединенные Штаты
-
The Hospital for Sick ChildrenАктивный, не рекрутирующийТревожное расстройство детского или подросткового возрастаКанада
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaРекрутинг
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteАктивный, не рекрутирующий
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesАктивный, не рекрутирующийБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты, Испания, Германия, Соединенное Королевство