Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality i pædiatrisk tandpleje

23. april 2026 opdateret af: Alexander Alcaaz, University of Southern California

Virkningen af ​​Virtual Reality på adfærden hos pædiatriske tandpatienter under påføring af dentalforsegling.

Tandlægeskræk og -angst er en følelsesmæssig oplevelse, der påvirker mange børn og unge, og som kan føre til adfærdsproblemer i tandplejen. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge effekten af ​​virtual reality på angst, adfærd og smerte hos børn, der gennemgår genoprettende tandbehandlinger. Børn, der er tilmeldt undersøgelsen, vil omfatte patienter i alderen 6-18, som er raske og har brug for to eller flere tandforseglingsmidler (mindst én fugemasse pr. side). Deltagerne i undersøgelsen vil fungere som deres egen kontrol ved hjælp af et split-mouth cross-over randomiseret kontrol klinisk forsøgsdesign og vil blive tilfældigt tildelt til at modtage virtual reality eller traditionelle adfærdsvejledningsteknikker først under placering af dental tætningsmiddel. Formålet med denne undersøgelse er at udforske sammenhængen mellem brugen af ​​virtual reality-distraktion under placering af tandforseglingsmiddel med Frankl-score, FLACC-skala og angst baseret på ændringen i hjertefrekvens og smerte baseret på selvrapporteret FPS-R sammenlignet med til kontrolgruppen. Crossover-designet vil blive vurderet af en lineær blandet model med patienten behandlet som en tilfældig effekt. Denne model vil omfatte behandling, besøg, behandling efter besøg interaktionsudtryk samt en behandlingssekvensvariabel. Forud for analyse vil de primære udfaldsmål blive vurderet for normalitet ved hjælp af en Shapiro-Wilk-statistik samt kvantil-kvantile (QQ) plots. Skulle dataene afvige kraftigt fra en normalfordeling, vil normaliserende transformationer blive søgt og anvendt på dataene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret kontrolleret forsøg med et crossover-design. Patienter, der besøger klinikken til en omfattende eller periodisk tandundersøgelse, og som viser sig at have brug for to eller flere tandforseglingsmidler (mindst én fugemasse pr. side). Undersøgelsesemnerne vil omfatte børn i alderen 6-18 år, som er ASA I eller II, som defineret af American Society of Anesthesiologists klassifikationssystem. Den foreslåede stikprøvestørrelse for undersøgelsen er 40 deltagere.

De børn, der er tilmeldt undersøgelsen, vil fungere som både forsøgsgruppen og deres egen kontrol. Dette er et split mouth design, hvor børn, der er tilmeldt undersøgelsen, vil fungere som både forsøgsgruppen og deres egen kontrol. Efter at barnet og forælderen er planlagt til tandforseglingsaftalen, vil de blive tilfældigt tildelt til at modtage virtual reality-systemet som en distraktionsteknik i den første halvdel eller den sidste halvdel af aftalen (til forskningsformål). I den tid, hvor virtual reality ikke bruges, vil traditionelle grundlæggende adfærdsvejledningsteknikker blive brugt, ligesom standarden for pleje.

Virtual reality-systemet, der bruges til forskningsformål, er RelieVR fra Applied VR, som kun inkluderer goggle-headsettet. VR-oplevelsen bliver en fordybende oplevelse, hvor barnet vil interagere med systemet og navigere sig gennem et spil, der vil involvere lyse farver, tegneserielignende figurer og indstillinger med alderssvarende indhold. VR-systemet vil blive båret i cirka 5-10 minutter under påføringen af ​​dental tætningsmiddel.

Tandforseglingsaftalen vil blive videooptaget til forskningsformål og dataindsamling. Videokameraet vil blive placeret, så det omfatter barnets ansigt for at overvåge deres ansigtsudtryk, benbevægelser og aktivitet under administration af lokalbedøvelse. Videokameraet vil også blive placeret for at inkludere blodtryksmåleren og pulsmålinger.

Adfærden, smerten og angsten vil blive analyseret ved specifikke trin af proceduren, herunder:

  • Baseline (patient sidder i stolen før behandling)
  • Under placering af fugemasse med Virtual Reality-distraktion
  • Under placering af fugemasse med grundlæggende adfærdsvejledningsteknikker
  • Postoperativ (patient sidder oprejst i stolen, 5 minutter efter proceduren)

Skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) er en adfærdsmæssig smerteskala, der vil blive gennemført med de tidligere nævnte tidsintervaller.

Patientens angst vil blive evalueret med en ændring i hjertefrekvens.

Derudover vil udbyderen ved afslutningen af ​​hver aftale under undersøgelsens varighed tildele patienten en Frankl-adfærdsscore på 1-5 og registrere den i patientens diagram, som er standarden for pleje. Udbyderen vil også udfylde et spørgeskema til sundhedsudbydere gennem Qualtrics.

Data vil blive analyseret statistisk for at vurdere forholdet mellem et barns adfærd (målt ved Frankl-score og FLACCS-skalaen), smerte (målt ved FPS-R) og angst (målt ved puls) ved brug af virtual reality eller grundlæggende adfærd vejledningsteknikker.

De demografiske faktorer vil blive indsamlet fra patientens medicinske diagram. Forælderen bliver spurgt "hvor mange timers "skærmtid" (tv, computer, videospil, tabletbrug), vil du sige, at dit barn har lov om ugen?". Forældre og patienter vil også blive bedt om at udfylde en tilfredshedsundersøgelse efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Children's Dental Health Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6-18
  • ASA I eller II
  • Præsenterer til Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Dental Clinic og Children's Dental Health Clinic på Long Beach Memorial Hospital til en indledende eller periodisk undersøgelse og er fast besluttet på at kræve to eller flere tandforseglingsmidler (mindst én fugemasse pr. halv mund)

Ekskluderingskriterier:

Børn med visuelle, auditive eller taktile mangler, der ville forstyrre evnen til at udføre de eksperimentelle opgaver

  • Børn, der ikke er i stand til at tolerere RelievRx fra AppliedVR, vil blive screenet efter at have givet sit samtykke til forskningsdeltagelse ved at prøve VR-brillerne og angive, at de er komfortable og villige til at fortsætte med at bære dem under deres tandlægeaftale.
  • Eksempler på børn, der måske ikke er i stand til at tolerere VR-brillerne, kan omfatte:

    • Børn, der bruger briller og ikke er i stand til komfortabelt at justere systemet over deres briller
    • Børn, der oplever svimmelhed, køresyge eller andet ubehag under brug
  • Børn, der fjerner VR-brillerne før påføring af dental tætningsmiddel
  • Børn, der har brug for farmakologiske midler for at fuldføre tandbehandling (nitrogenoxid, beroligende medicin eller generel anæstesi)
  • Børn med en betydelig sygehistorie med anfaldssygdomme, da flimren fra enheder kan udløse epileptiske episoder.
  • Børn med udviklingshæmning
  • Børn med en psykiatrisk lidelse, organisk hjernesyndrom, mental retardering eller andre kendte kognitive/neurologiske lidelser
  • Børn, der ikke taler engelsk eller spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality
Virtual reality-systemet, der bruges til forskningsformål, er RelievRx fra AppliedVR, som er en fordybende virtual reality-enhed, der inkluderer et goggle-headset og fjernbetjening. VR-oplevelsen bliver en fordybende oplevelse, hvor barnet vil interagere med systemet og navigere sig gennem et spil, der involverer lyse farver, tegneserielignende figurer og indstillinger med alderssvarende indhold.
VR-systemet vil blive båret i cirka 5-10 minutter under påføring af dental tætningsmiddel
Aktiv komparator: Grundlæggende adfærdsvejledningsteknikker
Kontrolprøven vil omfatte grundlæggende adfærdsvejledningsteknikker og er standardbehandling. Brugen af ​​grundlæggende adfærdsvejledningsteknikker er almindelig i pædiatrisk tandpleje og er ikke unik for denne undersøgelse.
Grundlæggende adfærdsvejledningsteknikker vil blive brugt som en distraktionsteknik, når VR-systemet ikke bruges under påføringen af ​​dental tætningsmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beats Per Minute Change With VR
Tidsramme: Time from is from baseline until sealant placement with VR
Behavior and anxiety measured by changed in heart rate were scored at baseline and during sealant placement with virtual reality
Time from is from baseline until sealant placement with VR
Beats Per Minute Change With BBG
Tidsramme: Time from is from baseline until sealant placement with BBG
Behavior and anxiety measured by changed in heart rate were scored at baseline and during sealant placement with basic behavior guidance.
Time from is from baseline until sealant placement with BBG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældretilfredshed
Tidsramme: 5 minutter efter endt behandling
Vil blive evalueret efter behandling for Virtual Reality og standard for pleje. Tilfredshedsspørgsmål vil blive stillet på en skala fra 1 til 10.
5 minutter efter endt behandling
Patienttilfredshed
Tidsramme: 5 minutter efter endt behandling
Vil blive evalueret efter behandling for Virtual Reality og standard for pleje. Der vil blive stillet tilfredshedsspørgsmål på en skala fra 1 til 10.
5 minutter efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Carla Angela Alvarez, DMD, Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner