- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05585905
Virtual Reality i pædiatrisk tandpleje
Virkningen af Virtual Reality på adfærden hos pædiatriske tandpatienter under påføring af dentalforsegling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et randomiseret kontrolleret forsøg med et crossover-design. Patienter, der besøger klinikken til en omfattende eller periodisk tandundersøgelse, og som viser sig at have brug for to eller flere tandforseglingsmidler (mindst én fugemasse pr. side). Undersøgelsesemnerne vil omfatte børn i alderen 6-18 år, som er ASA I eller II, som defineret af American Society of Anesthesiologists klassifikationssystem. Den foreslåede stikprøvestørrelse for undersøgelsen er 40 deltagere.
De børn, der er tilmeldt undersøgelsen, vil fungere som både forsøgsgruppen og deres egen kontrol. Dette er et split mouth design, hvor børn, der er tilmeldt undersøgelsen, vil fungere som både forsøgsgruppen og deres egen kontrol. Efter at barnet og forælderen er planlagt til tandforseglingsaftalen, vil de blive tilfældigt tildelt til at modtage virtual reality-systemet som en distraktionsteknik i den første halvdel eller den sidste halvdel af aftalen (til forskningsformål). I den tid, hvor virtual reality ikke bruges, vil traditionelle grundlæggende adfærdsvejledningsteknikker blive brugt, ligesom standarden for pleje.
Virtual reality-systemet, der bruges til forskningsformål, er RelieVR fra Applied VR, som kun inkluderer goggle-headsettet. VR-oplevelsen bliver en fordybende oplevelse, hvor barnet vil interagere med systemet og navigere sig gennem et spil, der vil involvere lyse farver, tegneserielignende figurer og indstillinger med alderssvarende indhold. VR-systemet vil blive båret i cirka 5-10 minutter under påføringen af dental tætningsmiddel.
Tandforseglingsaftalen vil blive videooptaget til forskningsformål og dataindsamling. Videokameraet vil blive placeret, så det omfatter barnets ansigt for at overvåge deres ansigtsudtryk, benbevægelser og aktivitet under administration af lokalbedøvelse. Videokameraet vil også blive placeret for at inkludere blodtryksmåleren og pulsmålinger.
Adfærden, smerten og angsten vil blive analyseret ved specifikke trin af proceduren, herunder:
- Baseline (patient sidder i stolen før behandling)
- Under placering af fugemasse med Virtual Reality-distraktion
- Under placering af fugemasse med grundlæggende adfærdsvejledningsteknikker
- Postoperativ (patient sidder oprejst i stolen, 5 minutter efter proceduren)
Skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) er en adfærdsmæssig smerteskala, der vil blive gennemført med de tidligere nævnte tidsintervaller.
Patientens angst vil blive evalueret med en ændring i hjertefrekvens.
Derudover vil udbyderen ved afslutningen af hver aftale under undersøgelsens varighed tildele patienten en Frankl-adfærdsscore på 1-5 og registrere den i patientens diagram, som er standarden for pleje. Udbyderen vil også udfylde et spørgeskema til sundhedsudbydere gennem Qualtrics.
Data vil blive analyseret statistisk for at vurdere forholdet mellem et barns adfærd (målt ved Frankl-score og FLACCS-skalaen), smerte (målt ved FPS-R) og angst (målt ved puls) ved brug af virtual reality eller grundlæggende adfærd vejledningsteknikker.
De demografiske faktorer vil blive indsamlet fra patientens medicinske diagram. Forælderen bliver spurgt "hvor mange timers "skærmtid" (tv, computer, videospil, tabletbrug), vil du sige, at dit barn har lov om ugen?". Forældre og patienter vil også blive bedt om at udfylde en tilfredshedsundersøgelse efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Children's Dental Health Clinic
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
- Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 6-18
- ASA I eller II
- Præsenterer til Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Dental Clinic og Children's Dental Health Clinic på Long Beach Memorial Hospital til en indledende eller periodisk undersøgelse og er fast besluttet på at kræve to eller flere tandforseglingsmidler (mindst én fugemasse pr. halv mund)
Ekskluderingskriterier:
Børn med visuelle, auditive eller taktile mangler, der ville forstyrre evnen til at udføre de eksperimentelle opgaver
- Børn, der ikke er i stand til at tolerere RelievRx fra AppliedVR, vil blive screenet efter at have givet sit samtykke til forskningsdeltagelse ved at prøve VR-brillerne og angive, at de er komfortable og villige til at fortsætte med at bære dem under deres tandlægeaftale.
Eksempler på børn, der måske ikke er i stand til at tolerere VR-brillerne, kan omfatte:
- Børn, der bruger briller og ikke er i stand til komfortabelt at justere systemet over deres briller
- Børn, der oplever svimmelhed, køresyge eller andet ubehag under brug
- Børn, der fjerner VR-brillerne før påføring af dental tætningsmiddel
- Børn, der har brug for farmakologiske midler for at fuldføre tandbehandling (nitrogenoxid, beroligende medicin eller generel anæstesi)
- Børn med en betydelig sygehistorie med anfaldssygdomme, da flimren fra enheder kan udløse epileptiske episoder.
- Børn med udviklingshæmning
- Børn med en psykiatrisk lidelse, organisk hjernesyndrom, mental retardering eller andre kendte kognitive/neurologiske lidelser
- Børn, der ikke taler engelsk eller spansk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual reality
Virtual reality-systemet, der bruges til forskningsformål, er RelievRx fra AppliedVR, som er en fordybende virtual reality-enhed, der inkluderer et goggle-headset og fjernbetjening.
VR-oplevelsen bliver en fordybende oplevelse, hvor barnet vil interagere med systemet og navigere sig gennem et spil, der involverer lyse farver, tegneserielignende figurer og indstillinger med alderssvarende indhold.
|
VR-systemet vil blive båret i cirka 5-10 minutter under påføring af dental tætningsmiddel
|
|
Aktiv komparator: Grundlæggende adfærdsvejledningsteknikker
Kontrolprøven vil omfatte grundlæggende adfærdsvejledningsteknikker og er standardbehandling.
Brugen af grundlæggende adfærdsvejledningsteknikker er almindelig i pædiatrisk tandpleje og er ikke unik for denne undersøgelse.
|
Grundlæggende adfærdsvejledningsteknikker vil blive brugt som en distraktionsteknik, når VR-systemet ikke bruges under påføringen af dental tætningsmiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beats Per Minute Change With VR
Tidsramme: Time from is from baseline until sealant placement with VR
|
Behavior and anxiety measured by changed in heart rate were scored at baseline and during sealant placement with virtual reality
|
Time from is from baseline until sealant placement with VR
|
|
Beats Per Minute Change With BBG
Tidsramme: Time from is from baseline until sealant placement with BBG
|
Behavior and anxiety measured by changed in heart rate were scored at baseline and during sealant placement with basic behavior guidance.
|
Time from is from baseline until sealant placement with BBG
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældretilfredshed
Tidsramme: 5 minutter efter endt behandling
|
Vil blive evalueret efter behandling for Virtual Reality og standard for pleje.
Tilfredshedsspørgsmål vil blive stillet på en skala fra 1 til 10.
|
5 minutter efter endt behandling
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 5 minutter efter endt behandling
|
Vil blive evalueret efter behandling for Virtual Reality og standard for pleje.
Der vil blive stillet tilfredshedsspørgsmål på en skala fra 1 til 10.
|
5 minutter efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Carla Angela Alvarez, DMD, Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Department
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Sharma A, Kumar D, Anand A, Mittal V, Singh A, Aggarwal N. Factors predicting Behavior Management Problems during Initial Dental Examination in Children Aged 2 to 8 Years. Int J Clin Pediatr Dent. 2017 Jan-Mar;10(1):5-9. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1397. Epub 2017 Feb 27.
- Cianetti S, Lombardo G, Lupatelli E, Pagano S, Abraha I, Montedori A, Caruso S, Gatto R, De Giorgio S, Salvato R. Dental fear/anxiety among children and adolescents. A systematic review. Eur J Paediatr Dent. 2017 Jun;18(2):121-130. doi: 10.23804/ejpd.2017.18.02.07.
- Ramos-Jorge ML, Marques LS, Pavia SM, Serra-Negra JM, Pordeus IA. Predictive factors for child behaviour in the dental environment. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Dec;7(4):253-7. doi: 10.1007/BF03262561.
- Porritt J, Marshman Z, Rodd HD. Understanding children's dental anxiety and psychological approaches to its reduction. Int J Paediatr Dent. 2012 Nov;22(6):397-405. doi: 10.1111/j.1365-263X.2011.01208.x. Epub 2012 Jan 3.
- Moore R, Brodsgaard I. Dentists' perceived stress and its relation to perceptions about anxious patients. Community Dent Oral Epidemiol. 2001 Feb;29(1):73-80.
- American Academy of Pediatric Dentistry. Behavior guidance for the pediatric dental patient. The Reference Manual of Pediatric Dentistry. Chicago, Ill.: American Academy of Pediatric Dentistry; 2021:306-24.
- Aminabadi NA, Farahani RM, Balayi Gajan E. The efficacy of distraction and counterstimulation in the reduction of pain reaction to intraoral injection by pediatric patients. J Contemp Dent Pract. 2008 Sep 1;9(6):33-40.
- Khandelwal M, Shetty RM, Rath S. Effectiveness of Distraction Techniques in Managing Pediatric Dental Patients. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Jan-Feb;12(1):18-24. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1582.
- Lopez-Valverde N, Muriel Fernandez J, Lopez-Valverde A, Valero Juan LF, Ramirez JM, Flores Fraile J, Herrero Payo J, Blanco Antona LA, Macedo de Sousa B, Bravo M. Use of Virtual Reality for the Management of Anxiety and Pain in Dental Treatments: Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Apr 5;9(4):1025. doi: 10.3390/jcm9041025.
- Piskorz J, Czub M. Effectiveness of a virtual reality intervention to minimize pediatric stress and pain intensity during venipuncture. J Spec Pediatr Nurs. 2018 Jan;23(1). doi: 10.1111/jspn.12201. Epub 2017 Nov 20.
- Walther-Larsen S, Petersen T, Friis SM, Aagaard G, Drivenes B, Opstrup P. Immersive Virtual Reality for Pediatric Procedural Pain: A Randomized Clinical Trial. Hosp Pediatr. 2019 Jul;9(7):501-507. doi: 10.1542/hpeds.2018-0249. Epub 2019 Jun 3.
- Carl E, Stein AT, Levihn-Coon A, Pogue JR, Rothbaum B, Emmelkamp P, Asmundson GJG, Carlbring P, Powers MB. Virtual reality exposure therapy for anxiety and related disorders: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Anxiety Disord. 2019 Jan;61:27-36. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.08.003. Epub 2018 Aug 10.
- Lahti S, Suominen A, Freeman R, Lahteenoja T, Humphris G. Virtual Reality Relaxation to Decrease Dental Anxiety: Immediate Effect Randomized Clinical Trial. JDR Clin Trans Res. 2020 Oct;5(4):312-318. doi: 10.1177/2380084420901679. Epub 2020 Jan 21.
- Tanja-Dijkstra K, Pahl S, White MP, Andrade J, May J, Stone RJ, Bruce M, Mills I, Auvray M, Gabe R, Moles DR. Can virtual nature improve patient experiences and memories of dental treatment? A study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Mar 22;15:90. doi: 10.1186/1745-6215-15-90.
- Hosey MT, Blinkhorn AS. An evaluation of four methods of assessing the behaviour of anxious child dental patients. Int J Paediatr Dent. 1995 Jun;5(2):87-95. doi: 10.1111/j.1365-263x.1995.tb00170.x.
- American Academy of Pediatric Dentistry. Use of nitrous oxide for pediatric dental patients. The Reference Manual of Pediatric Dentistry. Chicago, Ill.: American Academy of Pediatric Dentistry; 2020:324-9.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Hockenberry MJ, Wilson D, Winkelstein ML: Wong's Essentials of Pediatric Nursing, ed, 7, St Louis, 2005 p.1259. Used with permission. © Mosby
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Psykiske lidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Angstlidelser
- Børns adfærd
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Nitrogenoxid
Andre undersøgelses-id-numre
- UP-21-00583
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .