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Realidad Virtual en Odontopediatría

23 de abril de 2026 actualizado por: Alexander Alcaaz, University of Southern California

El efecto de la realidad virtual en el comportamiento de los pacientes dentales pediátricos durante la aplicación de selladores dentales.

El miedo y la ansiedad dentales son experiencias emocionales que afectan a muchos niños y adolescentes y que pueden provocar problemas de comportamiento en el entorno dental. El propósito del estudio propuesto es investigar el efecto de la realidad virtual sobre la ansiedad, el comportamiento y el dolor en niños que se someten a procedimientos dentales restaurativos. Los niños inscritos en el estudio incluirán pacientes de 6 a 18 años que estén sanos y requieran dos o más selladores dentales (al menos un sellador por lado). Los participantes en el estudio servirán como su propio control utilizando un diseño de ensayo clínico de control aleatorio cruzado de boca dividida y serán asignados aleatoriamente para recibir realidad virtual o técnicas tradicionales de orientación conductual primero durante la colocación del sellador dental. Los objetivos de este estudio son explorar las asociaciones entre el uso de la distracción de realidad virtual durante la colocación del sellador dental con la puntuación de Frankl, la escala FLACC y la ansiedad basada en el cambio en la frecuencia cardíaca y el dolor basado en el FPS-R autoinformado cuando se compara con el grupo de control. El diseño cruzado se evaluará mediante un modelo mixto lineal con el paciente tratado como un efecto aleatorio. Este modelo incluirá el término de interacción tratamiento, visita, tratamiento por visita, así como una variable de secuencia de tratamiento. Antes del análisis, se evaluará la normalidad de las medidas de resultado primarias utilizando una estadística de Shapiro-Wilk, así como gráficos cuantil-cuantil (QQ). Si los datos se desvían bruscamente de una distribución normal, se buscarán y aplicarán transformaciones de normalización a los datos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio con un diseño cruzado. Pacientes que visitan la clínica para un examen dental completo o periódico y se determina que requieren dos o más selladores dentales (al menos un sellador por lado). Los sujetos del estudio incluirán niños de 6 a 18 años que sean ASA I o II, según lo define el sistema de clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos. El tamaño de muestra propuesto para el estudio es de 40 participantes.

Los niños que se inscriban en el estudio servirán como grupo experimental y como su propio control. Este es un diseño de boca dividida en el que los niños que están inscritos en el estudio servirán como grupo experimental y como su propio control. Después de que el niño y el padre estén programados para la cita del sellador dental, se les asignará al azar para recibir el sistema de realidad virtual como técnica de distracción durante la primera o la segunda mitad de la cita (con fines de investigación). Durante el tiempo en que no se utilice la realidad virtual, se utilizarán técnicas tradicionales de orientación básica del comportamiento, como es el estándar de atención.

El sistema de realidad virtual que se utiliza con fines de investigación es el RelieVR de Applied VR, que incluye solo las gafas. La experiencia de realidad virtual será una experiencia inmersiva en la que el niño interactuará con el sistema y navegará a través de un juego que incluirá colores brillantes, personajes de dibujos animados y escenarios con contenido apropiado para su edad. El sistema VR se usará durante aproximadamente 5 a 10 minutos durante la aplicación del sellador dental.

La cita del sellador dental se grabará en video, con fines de investigación y recopilación de datos. La cámara de video se colocará para incluir la cara del niño a fin de monitorear sus expresiones faciales, el movimiento de las piernas y la actividad durante la administración de la anestesia local. La cámara de video también se colocará para incluir el monitor de presión arterial y las lecturas del ritmo cardíaco.

El comportamiento, el dolor y la ansiedad se analizarán en pasos específicos del procedimiento, que incluyen:

  • Línea de base (paciente sentado en la silla antes del tratamiento)
  • Durante la colocación del sellador con distracción de Realidad Virtual
  • Durante la colocación del sellador con técnicas básicas de orientación del comportamiento
  • Postoperatorio (paciente sentado erguido en una silla, 5 minutos después del procedimiento)

La escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) es una escala conductual de dolor que se realizará en los intervalos de tiempo mencionados anteriormente.

La ansiedad del paciente se evaluará con un cambio en la frecuencia cardíaca.

Además, al final de cada cita durante la duración del estudio, el proveedor le asignará al paciente una puntuación de conducta de Frankl de 1 a 5 y la registrará en la historia clínica del paciente, como es el estándar de atención. El proveedor también completará un Cuestionario para proveedores de atención médica a través de Qualtrics.

Los datos se analizarán estadísticamente para evaluar la relación entre el comportamiento de un niño (medido por la puntuación de Frankl y la escala FLACCS), el dolor (medido por FPS-R) y la ansiedad (medida por la frecuencia cardíaca) con el uso de realidad virtual o comportamiento básico. técnicas de orientación.

Los factores demográficos se recogerán de la historia clínica del paciente. Se le preguntará al padre "¿cuántas horas de 'tiempo frente a la pantalla' (TV, computadora, videojuegos, uso de tabletas) diría usted que su hijo tiene permitido por semana?". También se les pedirá a los padres y pacientes que completen una encuesta de satisfacción posterior al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Children's Dental Health Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 6-18
  • ASA I o II
  • Presentarse a la Clínica Dental Pediátrica y a la Clínica de Salud Dental Infantil de la Escuela de Odontología Herman Ostrow en Long Beach Memorial Hospital para un examen inicial o periódico, y se determina que requieren dos o más selladores dentales (al menos un sellador por media boca)

Criterio de exclusión:

Niños con deficiencias visuales, auditivas o táctiles que podrían interferir con la capacidad de completar las tareas experimentales

  • Los niños que no puedan tolerar RelievRx by AppliedVR serán evaluados después de dar su consentimiento para participar en la investigación probándose las gafas de realidad virtual y afirmando que se sienten cómodos y dispuestos a usarlas durante su cita con el dentista.
  • Los ejemplos de niños que pueden no tolerar las gafas de realidad virtual pueden incluir:

    • Niños que usan anteojos y no pueden ajustar cómodamente el sistema sobre sus anteojos
    • Niños que experimentan mareos, mareos u otras molestias durante el uso
  • Niños que se quitan las gafas de realidad virtual antes de la aplicación del sellador dental
  • Niños que requieren medios farmacológicos para completar el tratamiento dental (óxido nitroso, medicamentos sedantes o anestesia general)
  • Los niños con antecedentes médicos significativos de trastornos convulsivos, ya que el parpadeo de los dispositivos puede desencadenar episodios epilépticos.
  • Niños con discapacidades del desarrollo
  • Niños con un trastorno psiquiátrico, síndrome cerebral orgánico, retraso mental u otros trastornos cognitivos/neurológicos conocidos
  • Niños que no hablan inglés o español

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Realidad virtual
El sistema de realidad virtual que se utiliza con fines de investigación es el RelievRx de AppliedVR, que es un dispositivo de realidad virtual inmersivo que incluye unas gafas y un control remoto. La experiencia de realidad virtual será una experiencia inmersiva en la que el niño interactuará con el sistema y navegará a través de un juego que incluirá colores brillantes, personajes de dibujos animados y escenarios con contenido apropiado para su edad.
El sistema VR se usará durante aproximadamente 5 a 10 minutos durante la aplicación del sellador dental.
Comparador activo: Técnicas básicas de orientación del comportamiento
La muestra de control incluirá técnicas básicas de orientación del comportamiento y es el estándar de atención. El uso de técnicas básicas de orientación del comportamiento es común en odontopediatría y no es exclusivo de este estudio.
Las técnicas básicas de orientación del comportamiento se utilizarán como una técnica de distracción cuando el sistema VR no se utilice durante la aplicación del sellador dental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Beats Per Minute Change With VR
Periodo de tiempo: Time from is from baseline until sealant placement with VR
Behavior and anxiety measured by changed in heart rate were scored at baseline and during sealant placement with virtual reality
Time from is from baseline until sealant placement with VR
Beats Per Minute Change With BBG
Periodo de tiempo: Time from is from baseline until sealant placement with BBG
Behavior and anxiety measured by changed in heart rate were scored at baseline and during sealant placement with basic behavior guidance.
Time from is from baseline until sealant placement with BBG

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la finalización del tratamiento
Se evaluará después del tratamiento para la realidad virtual y el estándar de atención. Las preguntas de satisfacción se harán en una escala en una escala de 1 a 10.
5 minutos después de la finalización del tratamiento
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la finalización del tratamiento
Se evaluará después del tratamiento para la realidad virtual y el estándar de atención. Las preguntas de satisfacción se harán en una escala en una escala de 1 a 10.
5 minutos después de la finalización del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Carla Angela Alvarez, DMD, Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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