- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05585905
Realidad Virtual en Odontopediatría
El efecto de la realidad virtual en el comportamiento de los pacientes dentales pediátricos durante la aplicación de selladores dentales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio con un diseño cruzado. Pacientes que visitan la clínica para un examen dental completo o periódico y se determina que requieren dos o más selladores dentales (al menos un sellador por lado). Los sujetos del estudio incluirán niños de 6 a 18 años que sean ASA I o II, según lo define el sistema de clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos. El tamaño de muestra propuesto para el estudio es de 40 participantes.
Los niños que se inscriban en el estudio servirán como grupo experimental y como su propio control. Este es un diseño de boca dividida en el que los niños que están inscritos en el estudio servirán como grupo experimental y como su propio control. Después de que el niño y el padre estén programados para la cita del sellador dental, se les asignará al azar para recibir el sistema de realidad virtual como técnica de distracción durante la primera o la segunda mitad de la cita (con fines de investigación). Durante el tiempo en que no se utilice la realidad virtual, se utilizarán técnicas tradicionales de orientación básica del comportamiento, como es el estándar de atención.
El sistema de realidad virtual que se utiliza con fines de investigación es el RelieVR de Applied VR, que incluye solo las gafas. La experiencia de realidad virtual será una experiencia inmersiva en la que el niño interactuará con el sistema y navegará a través de un juego que incluirá colores brillantes, personajes de dibujos animados y escenarios con contenido apropiado para su edad. El sistema VR se usará durante aproximadamente 5 a 10 minutos durante la aplicación del sellador dental.
La cita del sellador dental se grabará en video, con fines de investigación y recopilación de datos. La cámara de video se colocará para incluir la cara del niño a fin de monitorear sus expresiones faciales, el movimiento de las piernas y la actividad durante la administración de la anestesia local. La cámara de video también se colocará para incluir el monitor de presión arterial y las lecturas del ritmo cardíaco.
El comportamiento, el dolor y la ansiedad se analizarán en pasos específicos del procedimiento, que incluyen:
- Línea de base (paciente sentado en la silla antes del tratamiento)
- Durante la colocación del sellador con distracción de Realidad Virtual
- Durante la colocación del sellador con técnicas básicas de orientación del comportamiento
- Postoperatorio (paciente sentado erguido en una silla, 5 minutos después del procedimiento)
La escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) es una escala conductual de dolor que se realizará en los intervalos de tiempo mencionados anteriormente.
La ansiedad del paciente se evaluará con un cambio en la frecuencia cardíaca.
Además, al final de cada cita durante la duración del estudio, el proveedor le asignará al paciente una puntuación de conducta de Frankl de 1 a 5 y la registrará en la historia clínica del paciente, como es el estándar de atención. El proveedor también completará un Cuestionario para proveedores de atención médica a través de Qualtrics.
Los datos se analizarán estadísticamente para evaluar la relación entre el comportamiento de un niño (medido por la puntuación de Frankl y la escala FLACCS), el dolor (medido por FPS-R) y la ansiedad (medida por la frecuencia cardíaca) con el uso de realidad virtual o comportamiento básico. técnicas de orientación.
Los factores demográficos se recogerán de la historia clínica del paciente. Se le preguntará al padre "¿cuántas horas de 'tiempo frente a la pantalla' (TV, computadora, videojuegos, uso de tabletas) diría usted que su hijo tiene permitido por semana?". También se les pedirá a los padres y pacientes que completen una encuesta de satisfacción posterior al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Children's Dental Health Clinic
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 6-18
- ASA I o II
- Presentarse a la Clínica Dental Pediátrica y a la Clínica de Salud Dental Infantil de la Escuela de Odontología Herman Ostrow en Long Beach Memorial Hospital para un examen inicial o periódico, y se determina que requieren dos o más selladores dentales (al menos un sellador por media boca)
Criterio de exclusión:
Niños con deficiencias visuales, auditivas o táctiles que podrían interferir con la capacidad de completar las tareas experimentales
- Los niños que no puedan tolerar RelievRx by AppliedVR serán evaluados después de dar su consentimiento para participar en la investigación probándose las gafas de realidad virtual y afirmando que se sienten cómodos y dispuestos a usarlas durante su cita con el dentista.
Los ejemplos de niños que pueden no tolerar las gafas de realidad virtual pueden incluir:
- Niños que usan anteojos y no pueden ajustar cómodamente el sistema sobre sus anteojos
- Niños que experimentan mareos, mareos u otras molestias durante el uso
- Niños que se quitan las gafas de realidad virtual antes de la aplicación del sellador dental
- Niños que requieren medios farmacológicos para completar el tratamiento dental (óxido nitroso, medicamentos sedantes o anestesia general)
- Los niños con antecedentes médicos significativos de trastornos convulsivos, ya que el parpadeo de los dispositivos puede desencadenar episodios epilépticos.
- Niños con discapacidades del desarrollo
- Niños con un trastorno psiquiátrico, síndrome cerebral orgánico, retraso mental u otros trastornos cognitivos/neurológicos conocidos
- Niños que no hablan inglés o español
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realidad virtual
El sistema de realidad virtual que se utiliza con fines de investigación es el RelievRx de AppliedVR, que es un dispositivo de realidad virtual inmersivo que incluye unas gafas y un control remoto.
La experiencia de realidad virtual será una experiencia inmersiva en la que el niño interactuará con el sistema y navegará a través de un juego que incluirá colores brillantes, personajes de dibujos animados y escenarios con contenido apropiado para su edad.
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El sistema VR se usará durante aproximadamente 5 a 10 minutos durante la aplicación del sellador dental.
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Comparador activo: Técnicas básicas de orientación del comportamiento
La muestra de control incluirá técnicas básicas de orientación del comportamiento y es el estándar de atención.
El uso de técnicas básicas de orientación del comportamiento es común en odontopediatría y no es exclusivo de este estudio.
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Las técnicas básicas de orientación del comportamiento se utilizarán como una técnica de distracción cuando el sistema VR no se utilice durante la aplicación del sellador dental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Beats Per Minute Change With VR
Periodo de tiempo: Time from is from baseline until sealant placement with VR
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Behavior and anxiety measured by changed in heart rate were scored at baseline and during sealant placement with virtual reality
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Time from is from baseline until sealant placement with VR
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Beats Per Minute Change With BBG
Periodo de tiempo: Time from is from baseline until sealant placement with BBG
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Behavior and anxiety measured by changed in heart rate were scored at baseline and during sealant placement with basic behavior guidance.
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Time from is from baseline until sealant placement with BBG
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la finalización del tratamiento
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Se evaluará después del tratamiento para la realidad virtual y el estándar de atención.
Las preguntas de satisfacción se harán en una escala en una escala de 1 a 10.
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5 minutos después de la finalización del tratamiento
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la finalización del tratamiento
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Se evaluará después del tratamiento para la realidad virtual y el estándar de atención.
Las preguntas de satisfacción se harán en una escala en una escala de 1 a 10.
|
5 minutos después de la finalización del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Carla Angela Alvarez, DMD, Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Hockenberry MJ, Wilson D, Winkelstein ML: Wong's Essentials of Pediatric Nursing, ed, 7, St Louis, 2005 p.1259. Used with permission. © Mosby
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Desordenes mentales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Dolor
- Desórdenes de ansiedad
- Comportamiento infantil
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Anestésicos, Inhalación
- Óxido nitroso
Otros números de identificación del estudio
- UP-21-00583
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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